Хаемоектин 250

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Вемоктин 250
Вемоктин 500
Вемоктин 1000
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Человеческий фактор свёртывания крови VIII
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Вемоктин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вемоктин
3. Как применять лекарственное средство Вемоктин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Вемоктин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вемоктин и для чего оно применяется

Вемоктин — это лекарственное средство, полученное из человеческой плазмы. Оно содержит фактор VIII свёртывания крови, необходимый для нормального процесса свёртывания крови. После растворения порошка в воде для инъекций получают готовый к введению раствор, предназначенный для внутривенного введения.
Лекарственное средство Вемоктин применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII).
Лекарственное средство Вемоктин не содержит фактор Виллебранда в фармакологически эффективных количествах и, следовательно, не предназначено для лечения болезни Виллебранда.

2. Важная информация перед применением препарата Гемоктин

Когда не следует применять препарат Гемоктин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка.

Предупреждения и меры предосторожности
Формирование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, могут нарушать эффективность терапии, поэтому за пациентом будет тщательно вестись наблюдение на предмет выработки таких ингибиторов. Если кровотечение у пациента не поддаётся должному контролю при применении препарата Гемоктин, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, лечение препаратом Гемоктин может увеличивать риск сердечно-сосудистых осложнений. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Осложнения, связанные с введением сосудистого катетера: если требуется устройство для центрального внутривенного доступа (англ. central venous access device, CVAD), следует учитывать риск возникновения осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.
Вирусологическая безопасность
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека предпринимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций,
• обследование всех собранных образцов и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или недавно обнаруженных вирусов и других типов инфекций.

Предпринимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А. Однако предпринимаемые меры могут быть менее эффективными в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (заражение плода) и для лиц с ослабленной иммунной системой или с некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточной или гемолитической).
Лечащий врач может рекомендовать пациенту рассмотреть возможность вакцинации против вирусов гепатита А и В, если пациент регулярно или многократно получает препараты, содержащие фактор VIII, полученный из человеческой плазмы.
Настоятельно рекомендуется в каждом случае получения дозы препарата Гемоктин фиксировать название и серийный номер препарата, чтобы в дальнейшем можно было отследить использованные серии препарата.
Дети и подростки
Предупреждения и меры предосторожности, указанные для взрослых, следует учитывать также и для детей и подростков.
Взаимодействие препарата Гемоктин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Сообщений о взаимодействии между препаратом Гемоктин и другими лекарственными средствами не поступало.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Из-за крайне редкого возникновения гемофилии А у женщин отсутствует клинический опыт применения фактора VIII во время беременности или грудного вскармливания. Исследования на животных во время беременности и лактации не проводились.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат Гемоктин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Гемоктин содержит натрий
Гемоктин 250 содержит максимум 16,1 мг (0,70 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 0,81 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Гемоктин 500/1000 содержит максимум 32,2 мг (1,40 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,61 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Хаемоктин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат Хаемоктин вводится внутривенно (вливание в вену). Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии А.
Дозировка и частота введения
Доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и обширности кровотечения, а также клинического состояния пациента. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Инструкция по применению
Если пациент получил препарат Хаемоктин для применения в домашних условиях, врач или медсестра должны убедиться, что пациент знает, как его применять.
Следует использовать только предоставленный набор для инфузии, поскольку адсорбция фактора VIII на внутренних поверхностях некоторых инфузионных систем может привести к неэффективности терапии.
При подготовке и введении препарата Хаемоктин важно соблюдать стерильные условия.
Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3

Рис. 4 Рис. 5 Рис. 6 Рис. 7

Растворение концентрата:

• Довести растворитель (воду для инъекций) и препарат до комнатной температуры в закрытых флаконах. При использовании водяной бани для нагревания необходимо соблюдать осторожность, чтобы вода не контактировала с крышками или пробками флаконов. В противном случае лекарственное средство может быть загрязнено.
• Снять колпачки с флакона с растворителем и флакона с препаратом, чтобы обнажить центральные части резиновых пробок (рис. 1). Обработать резиновые пробки флаконов с препаратом и растворителем дезинфицирующим средством.
• Полностью снять верхнюю часть упаковки системы переноса (рис. 2). Не прикасаться к штырьку.
• Поместить флакон с растворителем на ровную поверхность. Установить синюю часть системы переноса прямо вертикально на стоящий флакон с растворителем (рис. 3), пока не произойдёт фиксация. Не поворачивать систему переноса!
• Снять оставшуюся часть блистера с системы переноса. Теперь обнажается белая часть системы переноса (рис. 4).
• Поместить флакон с препаратом на ровную поверхность.
• Перевернуть соединённую систему переноса и флакон с растворителем дном вверх. Вдавить штырёк белой части адаптера вертикально вниз сквозь пробку флакона с препаратом (рис. 5), пока не произойдёт фиксация. Вакуум во флаконе с препаратом обеспечивает перенос растворителя во флакон с препаратом.
• Аккуратное покачивание флакона с препаратом способствует растворению порошка. Не встряхивать энергично, избегать образования пены! Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.
• Затем отвинтить синюю часть системы переноса вместе с флаконом с растворителем против часовой стрелки (рис. 6). Утилизировать флакон с растворителем вместе с присоединённой синей частью системы переноса. Теперь видно соединение типа «люэр-лок».

Готовый к применению раствор следует использовать немедленно после растворения. Не использовать растворы, которые мутные или содержат твёрдые частицы.
Введение:

• После растворения порошка, как описано выше, прикрепить прилагаемый шприц к соединению «люэр-лок» флакона с препаратом с белой частью системы переноса (рис. 7). Это позволит легко набрать растворённый препарат (Хаемоктин 250: общий объём 2,5 мл, Хаемоктин 500/1000: общий объём 5 мл) в шприц. Отдельный фильтр не требуется, поскольку система переноса оснащена встроенным фильтром.
• Осторожно отсоединить флакон с белой частью системы переноса от шприца. Медленно ввести препарат внутривенно с использованием прилагаемой бабочки-иглы. Рекомендуется не вводить более 2–3 мл/мин.
• После использования иглы-бабочки её можно защитить защитным колпачком.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Хаемоктин
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Хаемоктин, он должен обратиться к врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Пропуск применения препарата Хаемоктин
В этом случае лечащий врач примет решение, требуется ли дальнейшее лечение.
Прекращение применения препарата Хаемоктин
Не следует прекращать применение препарата Хаемоктин без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если будут замечены какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно
сообщить врачу:

• покраснение кожи,
• ощущение жжения и укола в месте инъекции,
• озноб,
• внезапное покраснение лица,
• головная боль,
• крапивница,
• гипотензия,
• сонливость,
• тошнота,
• двигательное беспокойство,
• тахикардия,
• боль в груди,
• покалывание,
• рвота,
• свистящее дыхание. Это может быть аллергическая реакция или тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) или реакция гиперчувствительности.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Хаемоктин
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• анафилактический шок, аллергическая реакция
• покраснение кожи, зуд, крапивница

У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут очень часто образовываться блокирующие антитела (см. раздел 2) (более чем у 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, препараты пациента могут перестать действовать должным образом, и у пациента может развиться продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Побочные эффекты у детей и подростков
За исключением образования ингибиторов (антител), ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хаэмоктин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Храните флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия препарат необходимо сразу использовать.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и
наружной упаковке после: Срок годности.
Все остатки неиспользованного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными
нормативными требованиями. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гаемоктин

• Действующее вещество препарата: человеческий фактор свёртывания VIII.
• Другие компоненты: глицин, хлорид натрия, цитрат натрия и хлорид кальция.
• Флакон с растворителем содержит воду для инъекций.

Как выглядит лекарство Гаемоктин и что содержит упаковка
Лекарство Гаемоктин поставляется в виде лиофилизированного порошка (лиофилизат). Вода для инъекций используется в качестве растворителя. Растворённый препарат прозрачный или слегка опалесцирующий.
Гаемоктин 250 содержит 1 флакон с 250 МЕ и 1 флакон с 2,5 мл воды для инъекций (100 МЕ/мл)
Гаемоктин 500 содержит 1 флакон с 500 МЕ и 1 флакон с 5 мл воды для инъекций (100 МЕ/мл)
Гаемоктин 1000 содержит 1 флакон с 1000 МЕ и 1 флакон с 5 мл воды для инъекций (200 МЕ/мл)
Каждая упаковка содержит

• одну одноразовую шприц-систему
• одну систему переноса с интегрированным фильтром
• одну бабочковую иглу

Ответственное лицо и производитель:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Дрейзих
Германия
Тел.: +49 6103 801-0
Факс: +49 6103 801-150
Эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Мониторинг лечения
Для определения дозы и частоты повторных инфузий рекомендуется проводить соответствующее определение уровня фактора VIII в плазме крови в ходе лечения. Отдельные пациенты могут различаться по ответу на фактор VIII, проявляя различные значения периода полувыведения и разные уровни восстановления. Доза, рассчитанная по массе тела, может потребовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. Особенно при обширных хирургических вмешательствах необходимо точное контроль заместительной терапии посредством анализа свёртываемости крови (активность фактора VIII в плазме).
При использовании одноступенчатого in vitro теста свёртывания, основанного на активированном частичном тромбопластиновом времени (АЧТВ), для определения активности фактора VIII в образцах крови пациентов как тип реагента АЧТВ, так и используемый в тесте стандарт могут оказывать существенное влияние на результаты определения уровня активности фактора VIII в плазме. Также могут наблюдаться значительные различия между результатами одноступенчатого теста свёртывания, основанного на АЧТВ, и результатами хромогенного теста в соответствии с Европейской фармакопеей. Это особенно важно при смене лаборатории и (или) реагентов, применяемых в тесте.

Дозировка
Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и обширности кровотечения, а также клинического состояния пациента.
Количество вводимых единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), относящихся к текущему стандарту концентрата ВОЗ для продуктов, содержащих фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме), либо, предпочтительно, в международных единицах (по отношению к международному стандарту фактора VIII в плазме).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII соответствует количеству фактора VIII в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы.

Лечение по требованию
Расчёт требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирическом наблюдении, что 1 международная единица (МЕ) фактора VIII на 1 кг массы тела вызывает повышение активности фактора VIII в плазме на 1–2% от нормальной активности. Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора VIII (%) × 0,5
Требуемое количество и частоту введения необходимо всегда корректировать в зависимости от клинической эффективности в каждом конкретном случае.

При следующих видах кровотечений активность фактора VIII в соответствующий период не должна падать ниже указанного уровня активности в плазме (в % от нормы). Для определения дозы в зависимости от типа кровотечения и хирургического вмешательства можно использовать следующую таблицу:

Степень кровотечения / Характер хирургического вмешательства
Требуемый уровень фактора VIII (%)
Частота введения (часы) / Продолжительность терапии (дни)

Кровотечение
Раннее кровотечение в суставы, мышцы или кровотечение из полости рта
20–40
Повторять каждые 12–24 часа. Не менее 1 дня, до исчезновения боли, вызванной кровотечением, или заживления раны.

Более выраженные кровотечения в суставы, мышцы или гематомы
30–60
Повторять каждые 12–24 часа в течение 3–4 дней или дольше, пока не исчезнут боль и острая двигательная дисфункция.

Жизнеугрожающие кровотечения
60–100
Повторять каждые 8–24 часа до исчезновения угрозы для жизни.

Хирургические вмешательства
Незначительные хирургические вмешательства,
например, удаление зубов
30–60
Каждые 24 часа, не менее 1 дня, до заживления.

Обширные хирургические вмешательства
(до- и послеоперационный период)
80–100
Повторять каждые 8–24 часа до достижения адекватного заживления раны, а затем продолжать не менее 7 дней для поддержания активности фактора VIII на уровне 30–60%.

Профилактика
При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжёлой формой гемофилии А обычно применяют дозы фактора VIII 20–40 МЕ/кг массы тела каждые 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

Способ введения:
Внутривенное введение. Рекомендуется не вводить более 2–3 мл/минуту.
Не допускается смешивание лекарственного средства Гаэмоктин с другими лекарственными препаратами.