Haemoctin 250

Prospecto: Información para el usuario

Haemoctin 250
Haemoctin 500
Haemoctin 1000
Polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de coagulación humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a terceros. Puede perjudicar la salud de otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si se presentara cualquier efecto adverso en usted, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Haemoctin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Haemoctin
3. Cómo usar Haemoctin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Haemoctin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Haemoctin y para qué se utiliza

Haemoctin es un medicamento elaborado a partir de plasma humano. Contiene el factor VIII de coagulación necesario para un proceso normal de coagulación sanguínea. Tras disolver el polvo en agua para preparaciones inyectables, la solución resultante está lista para su administración intravenosa.
Haemoctin se utiliza en el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Haemoctin no contiene factor de von Willebrand en cantidades farmacológicamente efectivas, por lo tanto no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

2. Información importante antes de usar el medicamento Haemoctin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Haemoctin

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.

Advertencias y precauciones
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante
el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a concentraciones elevadas, pueden interferir con un tratamiento adecuado, por lo que el paciente será cuidadosamente vigilado en busca de la producción de dichos inhibidores.
Si el sangrado del paciente no se controla adecuadamente con Haemoctin, debe informarse inmediatamente al médico.
Si el paciente presenta factores de riesgo cardiovasculares existentes, el tratamiento con Haemoctin podría aumentar el riesgo cardiovascular. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Complicaciones derivadas de la colocación de un catéter vascular: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, por sus siglas en inglés), debe considerarse el riesgo de aparición de complicaciones relacionadas con el CVAD, incluyendo infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el sitio de inserción del catéter.

Seguridad virológica
Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre u plasma humano, se toman medidas específicas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, para excluir a aquellos que podrían ser portadores de infecciones,
• el análisis de todas las muestras individuales y de las piscinas de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones,
• la inclusión de etapas en el proceso de fabricación destinadas a inactivar o eliminar virus.
  A pesar de estas medidas, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones con la administración de medicamentos elaborados a partir de sangre u plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o recién descubiertos u otros tipos de infecciones.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente al virus de la hepatitis A, que no tiene envoltura. Sin embargo, las medidas adoptadas podrían tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para personas con el sistema inmunitario debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o hemolítica).
El médico tratante puede recomendar que el paciente considere la vacunación frente a los virus de la hepatitis A y B si recibe regularmente o múltiples veces productos que contienen factor VIII derivado del plasma humano.
Se recomienda encarecidamente que, en cada caso de administración de una dosis de Haemoctin, se registre el nombre del medicamento y el número de lote, con el fin de poder identificar en el futuro los lotes utilizados.

Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones mencionadas para adultos también deben tenerse en cuenta en niños y adolescentes.

Interacción de Haemoctin con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se han notificado interacciones entre Haemoctin y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.
Debido a la baja frecuencia de hemofilia A en mujeres, no existen experiencias clínicas disponibles sobre el uso del factor VIII durante el embarazo o la lactancia. No se han realizado estudios en animales durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Haemoctin no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Haemoctin contiene sodio
Haemoctin 250 contiene como máximo 16,1 mg (0,70 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 0,81 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Haemoctin 500/1000 contiene como máximo 32,2 mg (1,40 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 1,61 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Haemoctin

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Haemoctin se administra mediante inyección en vena (administración intravenosa). El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica de un profesional con experiencia en el tratamiento de la hemofilia A.
Dosificación y frecuencia de administración
La dosis y la duración del tratamiento dependen del grado de deficiencia del factor VIII, de la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.
Instrucciones de uso
Si al paciente se le ha entregado el medicamento Haemoctin para su uso en el hogar, el médico o la enfermera deberán asegurarse de que el paciente conozca correctamente cómo administrarlo.
Debe utilizarse exclusivamente el conjunto de perfusión suministrado, ya que la adsorción del factor VIII en las superficies internas de algunos sistemas de perfusión puede provocar el fracaso de la terapia.
Durante la preparación y la administración del medicamento Haemoctin es fundamental mantener condiciones estériles.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7

Disolución del concentrado:

• Llevar el disolvente (agua para preparaciones inyectables) y el producto a temperatura ambiente dentro de los frascos sin abrir. Si se utiliza un baño de agua para calentar, debe tenerse cuidado de que el agua no entre en contacto con las tapas ni los tapones de los frascos. De lo contrario, el medicamento podría contaminarse.
• Retirar las tapas de los frascos del disolvente y del producto, dejando al descubierto las partes centrales de los tapones de goma (fig. 1). Desinfectar los tapones de goma de ambos frascos con un antiséptico adecuado.
• Retirar completamente la parte superior del envase del sistema de transferencia (fig. 2). No tocar la aguja.
• Colocar el frasco del disolvente sobre una superficie plana. Colocar la parte azul del sistema de transferencia en el blister directamente sobre el frasco verticalmente colocado que contiene el disolvente (fig. 3) hasta que encaje. ¡No girar el sistema de transferencia!
• Retirar el resto del blister del sistema de transferencia. Ahora queda expuesta la parte blanca del sistema de transferencia (fig. 4).
• Colocar el frasco del producto sobre una superficie plana.
• Girar el sistema de transferencia conectado y el frasco del disolvente boca abajo. Insertar verticalmente hacia abajo la aguja de la parte blanca del adaptador a través del tapón del frasco del producto (fig. 5) hasta que encaje. El vacío presente en el frasco del producto hace que el disolvente pase al frasco del producto.
• Agitar suavemente el frasco del producto para facilitar la disolución del polvo. No agitar vigorosamente; evitar la formación de espuma. La solución resultante debe ser transparente o ligeramente opalescente.
• A continuación, girar la parte azul del sistema de transferencia junto con el frasco del disolvente en sentido contrario a las agujas del reloj (fig. 6). Desechar el frasco del disolvente junto con la parte azul del sistema de transferencia. Ahora queda visible la conexión tipo Luer-Lock.

La solución preparada debe usarse inmediatamente tras la disolución. No utilizar soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Inyección:

• Tras disolver el polvo según el procedimiento descrito anteriormente, atornillar la jeringa suministrada a la conexión Luer-Lock del frasco del producto con la parte blanca del sistema de transferencia (fig. 7). Esto permite extraer fácilmente el medicamento disuelto (Haemoctin 250: volumen total 2,5 ml; Haemoctin 500/1000: volumen total 5 ml) a la jeringa. No es necesario un filtro adicional, ya que el sistema de transferencia incluye un filtro integrado.
• Desconectar cuidadosamente el frasco con la parte blanca del sistema de transferencia de la jeringa. Inyectar lentamente por vía intravenosa el producto utilizando la aguja de mariposa suministrada. Se recomienda no administrar más de 2-3 ml/minuto.
• Tras la inyección con la aguja de mariposa, esta puede protegerse con la tapa de seguridad.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Haemoctin
Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Haemoctin, debe consultar inmediatamente con su médico, quien tomará la decisión sobre el tratamiento posterior.
Olvido de la administración de Haemoctin
En este caso, el médico tratante decidirá si es necesario continuar el tratamiento.
Interrupción del tratamiento con Haemoctin
No debe interrumpirse el tratamiento con Haemoctin sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se observa cualquiera de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

• enrojecimiento de la piel,
• sensación de ardor y picor en el lugar de la inyección,
• escalofríos,
• enrojecimiento repentino de la cara,
• dolor de cabeza,
• urticaria,
• hipotensión,
• somnolencia,
• náuseas,
• inquietud motora,
• taquicardia,
• opresión en el pecho,
• hormigueo,
• vómitos,
• respiración silbante. Puede tratarse de una reacción alérgica o una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) o una reacción de hipersensibilidad.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso del medicamento Haemoctin
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• shock (anafiláctico), reacción alérgica
• enrojecimiento de la piel, picor, urticaria

En niños no tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores (véase el apartado 2) con muy alta frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es infrecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento puede dejar de actuar correctamente y el paciente puede presentar hemorragias persistentes. En tal caso, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Con la excepción de la formación de inhibidores (anticuerpos), se prevé que los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Haemoctin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Tras la primera apertura, el producto debe utilizarse inmediatamente.
No conservar por encima de 25 °C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y
en el envase exterior tras: Fecha de caducidad.
Cualquier resto de producto no utilizado o residuos derivados de este deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local. No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Haemoctin

• La sustancia activa es: factor VIII de coagulación humana.
• Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio y cloruro de calcio.
• El vial con el disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Haemoctin y contenido del envase
El medicamento Haemoctin se presenta en forma de polvo liofilizado (liofilizado). El agua para preparaciones inyectables se utiliza como disolvente. El producto disuelto es transparente o ligeramente opalescente.
Haemoctin 250 contiene 1 vial con 250 UI y 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables (100 UI/ml)
Haemoctin 500 contiene 1 vial con 500 UI y 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables (100 UI/ml)
Haemoctin 1000 contiene 1 vial con 1000 UI y 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables (200 UI/ml)
Cada envase contiene:

• una jeringa de un solo uso
• un sistema de transferencia con filtro integrado
• una aguja de mariposa

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Monitorización del tratamiento
Durante el tratamiento, se recomienda la determinación adecuada de los niveles del factor VIII para establecer la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones repetidas. Los pacientes pueden presentar respuestas diferentes al factor VIII, con distintos valores de vida media y niveles de recuperación. La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso. Especialmente en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es esencial un control preciso del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de coagulación (actividad del factor VIII en plasma).
Cuando se utilice una prueba de coagulación en un solo paso in vitro basada en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, tanto el tipo de reactivo aPTT como el patrón de referencia utilizados en la prueba pueden influir significativamente en los resultados de la medición de la actividad del factor VIII en plasma. También pueden existir diferencias considerables entre los resultados de la prueba de coagulación en un solo paso basada en aPTT y los resultados de la prueba cromogénica según la Farmacopea Europea. Esto es especialmente importante en caso de cambio de laboratorio y/o de los reactivos utilizados en la prueba.

Dosificación
La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen del grado de deficiencia del factor VIII, de la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
La cantidad de unidades de factor VIII administradas se expresa en unidades internacionales (UI), referidas al estándar actual de la OMS para concentrados que contienen factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa bien como porcentaje (en relación con el plasma humano normal), o preferiblemente en unidades internacionales (referidas al estándar internacional de factor VIII en plasma).
Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un mililitro de plasma humano normal.

Tratamiento a demanda
El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 unidad internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal provoca un aumento de la actividad del factor VIII en plasma entre un 1 y un 2% respecto al valor normal. La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) × incremento deseado del factor VIII (%) × 0,5
La cantidad y frecuencia de administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica observada en cada caso particular.

En los siguientes tipos de sangrado, la actividad del factor VIII no debe descender por debajo del nivel indicado en el plasma (en % de la norma) durante el período adecuado. Para determinar la dosis según el tipo de sangrado o intervención quirúrgica, puede utilizarse la siguiente tabla:

| Tipo de sangrado / intervención quirúrgica | Actividad requerida del factor VIII (%) | Frecuencia de dosis (horas) | Duración del tratamiento (días) | |--- |--- |--- |---| | Sangrado | | | | | Sangrado precoz en articulaciones, músculos o cavidad oral | 20 - 40 | Repetir cada 12-24 horas | Al menos 1 día, hasta la desaparición del dolor causado por el sangrado o la cicatrización de la herida | | Sangrado más intenso en articulaciones, músculos o hematoma | 30 - 60 | Repetir cada 12-24 horas | Durante 3-4 días o más, hasta la desaparición del dolor y de la disfunción aguda | | Sangrado amenazante para la vida | 60 - 100 | Repetir cada 8-24 horas | Hasta la desaparición del riesgo | | Intervenciones quirúrgicas | | | | | Pequeña cirugía
(por ejemplo, extracción dental) | 30 - 60 | Cada 24 horas | Al menos 1 día, hasta la cicatrización completa | | Cirugía mayor
(pre- y posoperatorio) | 80 - 100 | Repetir cada 8-24 horas | Hasta lograr una cicatrización adecuada de la herida, y continuar luego durante al menos 7 días para mantener la actividad del factor VIII entre 30-60% |

Profilaxis
En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales de factor VIII suelen ser de 20-40 UI/kg de peso corporal, administradas cada 2-3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos entre dosis o dosis más altas.

Vía de administración:
Administración intravenosa. Se recomienda no administrar más de 2-3 ml/minuto.
No se debe mezclar el medicamento Haemoctin con otros productos medicinales.