Габитрил

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Габитрил, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Габитрил, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Габитрил, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Tiagabinum
Перед применением внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Габитрил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Габитрил
3. Как применять препарат Габитрил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Габитрил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Габитрил и для чего он применяется

Габитрил — это противосудорожный препарат. Тиагабин, действующее вещество препарата Габитрил, повышает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в головном мозге, что предотвращает приступы (судорожные эпизоды) или уменьшает их частоту.
Габитрил помогает контролировать эпилепсию у взрослых, детей и подростков старше 12 лет с частичными приступами.
Применяется в комбинации с другими препаратами, которые в монотерапии недостаточно эффективны.

2. Важная информация перед применением препарата Габитрил

Когда не применять препарат Габитрил

• если у пациента имеется аллергия на тиагабин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает зверобой продырявленный.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Габитрил

• у пациентов с генерализованными судорожными припадками, у которых могут возникать припадки типа абсанс (кратковременное нарушение сознания);
• после прекращения применения препарата, поскольку резкая отмена может привести к повторному возникновению припадков. Отменять препарат следует только после консультации с врачом;
• у пациентов с серьёзными нарушениями поведения, включая депрессию и тревожность в анамнезе, поскольку существует риск ухудшения или повторного возникновения этих состояний во время лечения препаратом Габитрил. Следует сообщить врачу о нарушениях сознания, депрессии и тревожности;
• небольшое число пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как тиагабин, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента появляются подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если во время лечения увеличивается частота припадков или появляются новые типы припадков — необходимо сообщить об этом врачу. Врач может назначить необходимые изменения в способе лечения;
• если появляется тяжёлая сыпь, в том числе с пузырьками, наполненными жидкостью, или спонтанные кровоизлияния в кожу (петехии), необходимо немедленно сообщить врачу;
• если возникают какие-либо нарушения зрения, следует проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Габитрил в редких случаях может вызывать нарушения поля зрения;
• из-за содержания лактозы в препарате пациенты с известной непереносимостью некоторых сахаров не должны принимать препарат Габитрил;
• у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени врач подберёт соответствующую дозировку препарата Габитрил.

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо сообщить о них врачу.
Взаимодействие препарата Габитрил с другими лекарственными средствами
Если пациент принимает или недавно принимал какие-либо из следующих препаратов, он должен сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Габитрил:

• Другие противосудорожные препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон, поскольку они могут ослаблять действие препарата Габитрил и сокращать продолжительность его действия;
• Рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза), поскольку он может ослаблять действие препарата Габитрил и сокращать продолжительность его действия. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

При одновременном применении одного или нескольких из вышеперечисленных препаратов врач может скорректировать дозировку препарата Габитрил.
Одновременный приём зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) может усиливать метаболизм тиагабина. По этой причине одновременный приём зверобоя продырявленного и тиагабина противопоказан.
Препарат Габитрил и приём пищи
Препарат следует принимать во время еды.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Габитрил во время беременности и лактации.
Женщины, принимающие противосудорожные препараты, должны предотвращать нежелательную беременность. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции и проконсультироваться с врачом до планирования беременности.
Очень важно как можно раньше сообщить лечащему врачу о планировании беременности и о наступлении беременности.
При подтверждении беременности во время приёма препарата Габитрил необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Если женщина кормит грудью, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Габитрил может вызывать головокружение и другие симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость или утомление, особенно в начальной фазе лечения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Габитрил
Препарат Габитрил содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Габитрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, запивая стаканом воды вместе с едой.
При первом применении препарата Габитрил врач определит дозу, достаточную для контроля эпилепсии. Пациент начнёт применение препарата Габитрил один или два раза в сутки. Затем доза будет постепенно увеличиваться до достижения уровня, достаточного для контроля эпилепсии.
После установления дозы пациент будет принимать препарат Габитрил два или три раза в сутки.
Обычно начальная доза составляет от 5 до 10 мг/сут, увеличиваемая каждую неделю на 5 до 10 мг/сут.
В зависимости от других препаратов, которые принимает пациент, поддерживающая средняя доза препарата Габитрил составляет от 15 до 50 мг/сут, однако врач может назначить более высокую дозу.

Пациенты с нарушением функции печени:
Если у пациента имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, врач скорректирует дозу препарата Габитрил.

Пациенты пожилого возраста:
Препарат Габитрил следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста. Врач примет решение, является ли такое лечение наилучшим для пациента.

Применение дозы препарата Габитрил, превышающей рекомендованную
Наиболее частыми симптомами передозировки препарата Габитрил являются судороги, угнетение ЦНС и отстранённость, потеря сознания, потеря памяти, кома, нарушение координации движений, сонливость, головокружение, спутанность сознания (дезориентация), нарушение речи, возбуждение, тремор, непроизвольные неправильные движения (дискинезия), непроизвольные сокращения мышц, рвота и враждебность.
В случае передозировки или случайного приёма препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Габитрил
Если была пропущена одна доза препарата, следует продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Габитрил
Необходимо применять препарат Габитрил столько времени, сколько рекомендовал врач.
Не следует прекращать применение препарата Габитрил без консультации с врачом, поскольку существует риск повторного возникновения приступов. Врач объяснит, как постепенно уменьшать дозу препарата (в течение 2–3 недель).
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия, как правило, слабые или умеренные. Большинство побочных действий появляются в первые несколько месяцев лечения и обычно носят преходящий характер.
После применения препарата Габитрил наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):
головокружение, тремор, сонливость, снижение настроения, нервозность, нарушения концентрации, чувство усталости, тошнота

Часто (у не более чем 1 из 10 пациентов):
эмоциональная неустойчивость, диарея, боль в животе, синяки

Редко (у не более чем 1 из 1000 пациентов):
неприпадковое эпилептическое состояние, замедленный ЭЭГ (при быстром увеличении дозы препарата), нарушения поля зрения, спутанность сознания (дезориентация), параноидальные реакции (галлюцинации, возбуждение, бред)

С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
энцефалопатия (летаргия, спутанность сознания, с приступами или без приступов), враждебность, бессонница, двигательная неустойчивость, нарушения походки, нарушения речи, нечёткость зрения, временная потеря памяти, рвота, мышечное дрожание, пузырьковый дерматит, слущивающийся дерматит, пузырьково-буллёзная сыпь.

Если пациент заметит появление сыпи, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс + 48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Габитрил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Габитрил:

• Активным веществом препарата является тиагабин (в виде гидрохлорида моногидрата). Каждая пластифицированная таблетка 5 мг содержит 5 мг тиагабина (в виде гидрохлорида моногидрата), каждая пластифицированная таблетка 10 мг содержит 10 мг тиагабина (в виде гидрохлорида моногидрата), каждая пластифицированная таблетка 15 мг содержит 15 мг тиагабина (в виде гидрохлорида моногидрата).
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кислота аскорбиновая, лактоза, крахмал кукурузный желатинизированный, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, гидрогенизированный растительный жир (тип I), кислота стеариновая, стеарат магния; оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171).

Как выглядит Габитрил и что содержит упаковка
Габитрил 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки с выдавленным номером «251» на одной стороне; таблетка неразделимая.
Габитрил 10 мг: белые, овальные, двояковыпуклые пластифицированные таблетки с выдавленным номером «252» на одной стороне; таблетка неразделимая.
Габитрил 15 мг: белые, овальные, двояковыпуклые пластифицированные таблетки с выдавленным номером «253» на одной стороне; таблетка неразделимая.
Пластифицированные таблетки Габитрил помещены в бутылку из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытую полиэтиленовой крышкой (PP), защищённой от открытия детьми, содержащую встроенный влагопоглотитель, в картонной пачке.
Габитрил, 5 мг: упаковка содержит 50 пластифицированных таблеток по 5 мг тиагабина.
Габитрил, 10 мг: упаковка содержит 50 пластифицированных таблеток по 10 мг тиагабина.
Габитрил, 15 мг: упаковка содержит 50 пластифицированных таблеток по 15 мг тиагабина.
Ответственный субъект:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель/импортёр:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80,
31-546 Краков
Balkanpharma – Дупница АД
ул. Самоковское шоссе, 3
Дупница, 2600
Болгария