Prospecto: información para el paciente

Gabitril, 5 mg, comprimidos recubiertos
Gabitril, 10 mg, comprimidos recubiertos
Gabitril, 15 mg, comprimidos recubiertos
Tiagabinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Gabitril y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Gabitril
Cómo tomar Gabitril
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gabitril
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gabitril y para qué se utiliza

Gabitril es un medicamento con acción antiepiléptica. Tiagabina, el principio activo de Gabitril, aumenta la concentración de ácido (\gamma)-aminobutírico (GABA) en el cerebro, lo que previene los ataques (episodios epilépticos) o reduce su frecuencia.
Gabitril ayuda a controlar la epilepsia en adultos, niños y adolescentes mayores de 12 años con crisis parciales.
Se utiliza en combinación con otros medicamentos cuando el tratamiento con un solo fármaco no resulta suficientemente eficaz.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gabitril

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gabitril

si el paciente tiene alergia a la tiagabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.
si el paciente está tomando hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Gabitril

en pacientes con crisis generalizadas, en quienes pueden aparecer crisis del tipo ausencia (estado breve de alteración de la conciencia);
al finalizar el tratamiento con el medicamento, ya que la interrupción brusca podría provocar la reaparición de las crisis. No se debe suspender el medicamento sin consultar al médico;
en pacientes con trastornos graves del comportamiento, incluyendo antecedentes de depresión o ansiedad, ya que existe el riesgo de empeoramiento o reaparición de estos trastornos durante el tratamiento con Gabitril. Debe informarse al médico sobre alteraciones de la conciencia, depresión o ansiedad.
un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la tiagabina, han tenido pensamientos de automutilación o de suicidio. Si el paciente tuviera este tipo de pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
si aumenta la frecuencia de las crisis o aparecen nuevos tipos de crisis durante el tratamiento.

Gabitril. Debe informarse al médico sobre ello. El médico puede recomendar los cambios necesarios en el
tratamiento.

si aparece una erupción cutánea grave, con ampollas o vesículas llenas de líquido, o equimosis espontáneas, debe informarse inmediatamente al médico.
si se presentan alteraciones visuales, debe consultarse con el médico, ya que Gabitril puede provocar, en raras ocasiones, trastornos del campo visual.
debido al contenido de lactosa del medicamento, los pacientes con conocida intolerancia a ciertos azúcares no deben tomar Gabitril.
en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática, el médico ajustará la dosis adecuada de Gabitril.

Si apareciera alguno de los síntomas mencionados, debe informarse al médico.
Gabitril y otros medicamentos
Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, debe informar
al médico antes de comenzar a tomar Gabitril:

Otros medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona, ya que pueden reducir el efecto de Gabitril y acortar su duración.
Rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), ya que puede reducir el efecto de Gabitril y acortar su duración. Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

En caso de administración simultánea con uno o varios de los medicamentos mencionados anteriormente, el
médico puede ajustar la dosis de Gabitril.
La administración conjunta de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar el metabolismo
de la tiagabina. Por este motivo, la administración conjunta de hierba de San Juan y tiagabina está
contraindicada.
Gabitril y alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante las comidas.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Gabitril durante el embarazo ni la lactancia.
Las mujeres que toman medicamentos antiepilépticos deben evitar un embarazo no planificado. Las pacientes
deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y consultar con el médico antes de planificar un embarazo.
Es muy importante informar al médico responsable sobre la intención de quedar embarazada y sobre la
ocurrencia de un embarazo, tan pronto como sea posible.
En caso de confirmarse un embarazo durante el tratamiento con Gabitril, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico responsable.
Si la mujer está amamantando, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Gabitril puede provocar mareos y otros síntomas a nivel del sistema nervioso central, como somnolencia o
fatiga, especialmente en la fase inicial del tratamiento, lo que puede afectar la capacidad para conducir
vehículos o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Gabitril
Gabitril contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con
el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Gabitril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral, acompañado de un vaso de agua y junto con las comidas.
Cuando se inicia el tratamiento con Gabitril, el médico determinará la dosis adecuada para controlar la epilepsia. El paciente comenzará tomando Gabitril una o dos veces al día. Posteriormente, la dosis se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis suficiente para controlar las convulsiones.
Una vez establecida la dosis adecuada, el paciente tomará Gabitril dos o tres veces al día.
Habitualmente, la dosis inicial es de 5 a 10 mg/día, aumentándose semanalmente en 5 a 10 mg/día.
Dependiendo de otros medicamentos que el paciente esté tomando, la dosis de mantenimiento media de Gabitril oscila entre 15 y 50 mg/día, aunque el médico puede recetar una dosis más alta.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
Si el paciente presenta alteraciones leves o moderadas de la función hepática, el médico ajustará la dosis de Gabitril.

Pacientes de edad avanzada:
Gabitril debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada. El médico decidirá si este tratamiento es el más adecuado para el paciente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Gabitril
Los síntomas más frecuentes de sobredosis de Gabitril son convulsiones, depresión del sistema nervioso central y retraimiento, pérdida de conciencia, amnesia, coma, alteraciones de la coordinación motora, somnolencia, mareo, confusión (desorientación), trastornos del habla, excitación, temblores, movimientos involuntarios anormales (discinesia), contracciones musculares involuntarias, vómitos y agresividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe buscarse inmediatamente atención médica, contactando con el médico o acudiendo al hospital más cercano.

Omisión de una dosis de Gabitril
Si se olvida tomar una dosis, debe continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gabitril
Debe continuar tomando Gabitril durante el tiempo indicado por el médico.
No debe interrumpirse el tratamiento con Gabitril sin consultar previamente con el médico, ya que existe el riesgo de reaparición de las crisis. El médico indicará cómo reducir progresivamente la dosis (durante 2-3 semanas).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen ser de leves a moderados. La mayoría de los efectos adversos aparecen durante los primeros meses de tratamiento y normalmente son transitorios.
Después de la administración del medicamento Gabitril, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):
vértigo, temblores, somnolencia, disminución del estado de ánimo, nerviosismo, alteraciones de la concentración, sensación de fatiga, náuseas
Frecuentes (en no más de 1 de cada 10 pacientes):
inestabilidad emocional, diarrea, dolor abdominal, moretones
Raros (en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
estado epiléptico no convulsivo, EEG enlentecido (cuando las dosis del medicamento se incrementaron rápidamente), alteraciones del campo visual, confusión (desorientación), reacciones paranoides (alucinaciones, excitación, delirios).
De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
encefalopatía (letargo, confusión, con o sin crisis), hostilidad, insomnio, incoordinación motora, alteraciones de la marcha, alteraciones del habla, visión borrosa, pérdida temporal de la memoria, vómitos, temblor muscular, dermatitis ampollar, dermatitis exfoliativa, erupción ampollar-vesicular.
Si el paciente observa una erupción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gabitril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gabitril:

La sustancia activa del medicamento es tiagabina (en forma de clorhidrato monohidratado). Cada comprimido recubierto de 5 mg contiene 5 mg de tiagabina (en forma de clorhidrato monohidratado). Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene 10 mg de tiagabina (en forma de clorhidrato monohidratado). Cada comprimido recubierto de 15 mg contiene 15 mg de tiagabina (en forma de clorhidrato monohidratado).
Otros componentes del medicamento son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, ácido ascórbico, lactosa, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, sílice coloidal anhidra, aceite vegetal hidrogenado (Tipo I), ácido esteárico, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Gabitril y contenido del envase
Gabitril 5 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con el número „251” grabado en una de las caras; el comprimido no es divisible.
Gabitril 10 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con el número „252” grabado en una de las caras; el comprimido no es divisible.
Gabitril 15 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con el número „253” grabado en una de las caras; el comprimido no es divisible.
Los comprimidos recubiertos de Gabitril están colocados en un frasco de HDPE cerrado con tapón de PP de seguridad para niños, que contiene un agente absorbente de humedad integrado, y se presenta en un estuche de cartón.
Gabitril, 5 mg: el envase contiene 50 comprimidos recubiertos de 5 mg de tiagabina.
Gabitril, 10 mg: el envase contiene 50 comprimidos recubiertos de 10 mg de tiagabina.
Gabitril, 15 mg: el envase contiene 50 comprimidos recubiertos de 15 mg de tiagabina.
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante/importador:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracovia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria