Фромилид 250: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фромилид 250, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Фромилид 500, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clarithromycinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Фромилид и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Фромилид
Как принимать лекарственное средство Фромилид
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Фромилид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фромилид и для чего оно применяется

Фромилид относится к группе антибиотиков, называемых макролидами, с широким спектром бактерицидного действия. Кларитромицин, действующее вещество лекарственного средства Фромилид, является производным эритромицина и оказывает бактерицидное действие как на стандартные штаммы бактерий, так и на штаммы, выделенные от пациентов. Кларитромицин активен в отношении многих аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Таблетки кларитромицина показаны для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

ангина и фарингит;
острый синусит;
средний отит;
обострение хронического бронхита;
пневмония;
непротекающие инфекции кожи и мягких тканей;
генерализованные инфекции, вызванные микобактериями.

Фромилид также применяется для эрадикации бактерии Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки или желудка. При этом показании врач назначает лекарственное средство Фромилид одновременно с препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другим антибиотиком.

2. Важная информация перед приемом препарата Фромилид

Когда не следует принимать препарат Фромилид

если у пациента имеется аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики (например, азитромицин, эритромицин) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременный прием этих препаратов с Фромилидом может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
если пациент принимает тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при лечении стенокардии);
если у пациента наблюдается низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
если пациент принимает ловастатин или симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью;
если у пациента или в его семье в анамнезе имелись нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), известные как «синдром удлиненного интервала QT»;
если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Фромилид необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента:

пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна;
у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени;
у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия;
пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Фромилид и другие лекарства».

Если во время приема препарата Фромилид у пациента возникают описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу:

тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм — необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
диарея, особенно острая или затяжная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение; не следует применять противодиарейные препараты;
симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темный цвет мочи, зуд или боли в животе; следует прекратить лечение и обратиться к врачу;
новая инфекция (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика — врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при приеме препарата Фромилид возможно:

перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину);
развитие устойчивости бактерий к препарату (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению микроорганизмов, устойчивых к действию лекарственных средств).

При появлении симптомов поражения органа слуха или вестибулярного аппарата (см. пункт 4) рекомендуется провести соответствующие контрольные обследования после окончания лечения.

Фромилид и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их одновременное применение с Фромилидом противопоказано:

алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени);
астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
тикагрелор, ивабрадин, ранолазин (препараты, применяемые при лечении стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
колхицин (препарат, применяемый при подагре);
статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из перечисленных ниже препаратов, поскольку при их одновременном применении с Фромилидом требуется соблюдать особую осторожность:

рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза);
флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или артериальной гипертензии);
альпразолам, триазолам, мидазолам (вводимый внутривенно или на слизистую оболочку полости рта) (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице);
варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты);
метилпреднизолон (противовоспалительный препарат);
омепразол (препарат, уменьшающий секрецию желудочного сока);
цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке и исчезающей после короткого отдыха);
циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации органов);
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции);
ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей);
теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме);
толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи);
фенобарбитал (противосудорожный препарат);
зверобой продырявленный ([ Hypericum perforatum ] — растительный препарат, применяемый при легкой депрессии);
сульфонилмочевины, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете);
ототоксические препараты (повреждающие слух), особенно аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях.

Это также важно при применении препаратов со следующими названиями:

гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых нежелательных сердечных реакций.
кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Прием препарата Фромилид с пищей и напитками
Препарат Фромилид можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки не следует делить. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Препарат Фромилид можно применять у беременных женщин только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Фромилида.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Фромилид может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у него возникнут вышеуказанные симптомы.

3. Как принимать препарат Фромилид

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки нельзя делить. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и локализации инфекции, возраста пациента, а также его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Обычно рекомендуемая доза составляет 250 мг каждые 12 часов.

Дети в возрасте младше 12 лет
Клинические исследования с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет проводились с применением кларитромицина в форме суспензии. Поэтому детям рекомендуется применение кларитромицина в форме пероральной суспензии.

При лечении синусита, тяжелых инфекций, а также при инфекциях, вызванных Haemophilus influenzae, доза составляет 500 мг каждые 12 часов.
Лечение обычно продолжается от 6 до 14 дней.

При применении кларитромицина для эрадикации H. pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки суточная доза составляет от 500 до 1000 мг. Кларитромицин обычно назначают в 2 приёма в течение 7–14 дней. Для эрадикации H. pylori необходимо одновременное применение других лекарственных средств.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу кларитромицина следует снизить вдвое, то есть принимать 250 мг один раз в сутки или, при тяжелых инфекциях, 250 мг два раза в сутки. Препарат не следует применять дольше 14 дней.

Принятие дозы препарата Фромилид, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). При передозировке врач назначает соответствующее симптоматическое лечение.
Как и при передозировке другими макролидными антибиотиками, гемодиализ и перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке крови.

Пропуск приёма препарата Фромилид
Если вы пропустили приём дозы препарата в установленное время, необходимо принять её как можно скорее.
Однако если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём по обычной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Фромилид
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появятся следующие побочные действия,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Фромилид 250 и незамедлительно обратиться к врачу:

анафилактический шок — острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, образованием небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и обмороком;
аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникают нечасто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания;
тяжелые кожные реакции:
острая генерализованная пустулёзная сыпь — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями;
буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапным появлением лихорадки и пузырьков, которые быстро и самостоятельно исчезают после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах;
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывом гигантских подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой;
синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная реакция, протекающая с увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов;
тяжелая или затяжная диарея, возможно с примесью крови или слизи в кале (ложная мембранозная колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу.
желтушность кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, темное окрашивание мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности, холестаза (повышение концентрации компонентов желчи в крови), воспаления печени (нечасто). Эти побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Остальные побочные действия:
В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина сообщалось о следующих частых побочных действиях (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 100):

бессонница;
нарушения вкуса, головная боль;
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
нарушения результатов проб функции печени;
повышенное потоотделение.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 1000):

кандидоз (молочница), вагинальная инфекция;
снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов и увеличение числа эозинофилов;
анорексия, снижение аппетита;
тревожность;
головокружение, сонливость, тремор;
нарушение равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение актив游戏副本 гамма-глутамилтранспептидазы;
ощущение разбитости, астения (слабость, отсутствие сил), боль в груди, озноб, утомляемость;
повышение в крови активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы.

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение кларитромицина в форме таблеток и суспензии:

роза;
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
акне;
психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
судороги, отсутствие вкуса, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание);
глухота;
нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков;
кровотечение;
острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение цвета зубов;
печеночная недостаточность, паренхиматозная желтуха;
миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы);
почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
изменение результатов диагностических исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи).

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запоры, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
головная боль, нарушения слуха;
сыпь;
одышка, бессонница;
нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фромилид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фромилид

Действующим веществом препарата является кларитромицин. Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг или 500 мг кларитромицина.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, гелатинизированный крахмал, поликросинат калия, тальк, стеарат магния.
Состав оболочки: гипромеллоза 6 cps, тальк, оксид железа, жёлтый (Е 172), пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Фромилид и что содержит упаковка
Таблетка овальная, с обеих сторон слегка выпуклая, коричнево-жёлтого цвета.
Упаковка содержит плёночные таблетки в блистерах из плёнки PVC/PVDC/алюминий, в картонной коробке.
Фромилид 250
10 плёночных таблеток (1 блистер по 10 таблеток)
14 плёночных таблеток (2 блистера по 7 таблеток)
Фромилид 500
14 плёночных таблеток (2 блистера по 7 таблеток)
28 плёночных таблеток (4 блистера по 7 таблеток)
Ответственная организация и производитель
KRKA, д.д., Ново место,
Шмарешка цеста 6,
8501 Ново место,
Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
Польша
тел.: (22) 57 37 500