Fromilid 250

Prospecto: información para el usuario

Fromilid 250, 250 mg, comprimidos recubiertos
Fromilid 500, 500 mg, comprimidos recubiertos
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fromilid
3. Cómo tomar Fromilid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fromilid
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza

Fromilid pertenece al grupo de antibióticos denominados macrólidos de uso general con acción antibacteriana. La claritromicina, sustancia activa de Fromilid, es un derivado de la eritromicina y ejerce acción antibacteriana tanto frente a cepas bacterianas estándar como frente a cepas aisladas de pacientes. La claritromicina actúa sobre numerosas bacterias aerobias y anaerobias Gram-positivas y Gram-negativas.
La claritromicina en forma de comprimidos está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina:

• Amigdalitis y faringitis;
• Sinusitis aguda;
• Otitis media;
• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica;
• Neumonía;
• Infecciones de la piel y tejidos blandos no complicadas;
• Infecciones diseminadas por micobacterias.

Fromilid también se utiliza para la erradicación de la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal o gástrica. En este caso, su médico le recetará Fromilid junto con medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de tomar Fromilid

Cuándo no debe tomar el medicamento Fromilid

• si el paciente es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña) o midazolam por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio);
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan causar alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias), cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo), pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos), ya que la administración simultánea con Fromilid puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho);
• si el paciente presenta niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas, utilizados para reducir el colesterol en sangre);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida;
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante;
• si al paciente, o a su familia, se le ha diagnosticado previamente alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome del intervalo QT prolongado»;
• si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fromilid, debe consultar con su médico si el paciente:

• está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• padece trastornos en la función renal o hepática,
• padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Fromilid y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Fromilid aparecen cualquiera de las siguientes situaciones, debe informar inmediatamente a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o broncoespasmo: debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado;
• diarrea, especialmente si es aguda o persistente: debe informar al médico tan pronto como sea posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado; no debe tomar medicamentos antidiarreicos;
• síntomas que sugieran alteraciones en la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal: debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico;
• nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento prolongado con antibióticos: el médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Fromilid puede ocurrir:

• resistencia cruzada bacteriana (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la linkomicina y clindamicina);
• resistencia bacteriana (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede favorecer la aparición de microorganismos resistentes a los medicamentos).

Si aparecen síntomas que sugieran daño en el órgano auditivo o en el laberinto (véase apartado 4), se recomienda realizar los exámenes de control adecuados tras finalizar el tratamiento.

Fromilid y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Debe informar necesariamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso junto con Fromilid está contraindicado:

• alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados, entre otros, en la migraña);
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias);
• cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo);
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos);
• ticagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular);
• colchicina (medicamento utilizado en la gota);
• estatinas: lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso conjunto con Fromilid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipina, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio);
• warfarina o cualquier otro anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
• quetiapina u otro antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo que desaparece con el reposo breve);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados, entre otros, tras trasplantes);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados en trastornos de la erección);
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados en la quimioterapia de tumores);
• teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo);
• hipérico ([Hypericum perforatum], medicamento fitoterapéutico utilizado en depresión leve);
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que afectan a la audición), especialmente antibióticos aminoglucósidos utilizados en infecciones bacterianas.

También es importante tener en cuenta el uso de medicamentos con los siguientes nombres:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la artritis reumatoide, y en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.

• corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo cual es útil en el tratamiento de diversas enfermedades).

Uso de Fromilid con alimentos y bebidas
Fromilid puede tomarse con o sin alimentos. No debe partir las tabletas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, si está dando el pecho o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Fromilid solo debe usarse en mujeres embarazadas cuando, según criterio médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al tomar Fromilid.

Conducción y uso de máquinas
Fromilid puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. El paciente no debe conducir ni operar maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas.

3. Cómo tomar el medicamento Fromilid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se deben partir las tabletas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y localización de la infección, de la edad del paciente y de su respuesta al tratamiento.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitualmente recomendada es de 250 mg cada 12 horas.

Niños menores de 12 años
Se han realizado estudios clínicos con niños de entre 6 meses y 12 años utilizando claritromicina en forma de suspensión. Por ello, en niños se recomienda el uso de claritromicina en forma de suspensión oral.
En el tratamiento de la sinusitis, infecciones más graves o cuando la infección esté provocada por Haemophilus influenzae, se administra 500 mg cada 12 horas.
El tratamiento dura habitualmente entre 6 y 14 días.
En el tratamiento con claritromicina para combatir H. pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica, la dosis diaria oscila entre 500 y 1000 mg. La claritromicina se administra generalmente en 2 dosis divididas durante 7–14 días. Para eliminar H. pylori es necesario administrar simultáneamente otros medicamentos.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, administrar 250 mg una vez al día o, en infecciones graves, 250 mg dos veces al día. No debe administrarse el medicamento durante más de 14 días.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fromilid
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La sobredosis puede provocar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal). En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado.
Como ocurre con otros antibióticos macrólidos, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reducen la concentración de claritromicina en suero.

Olvido de la toma del medicamento Fromilid
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fromilid
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar la reaparición de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos,
debe dejar de tomar el medicamento Fromilid y consultar inmediatamente al médico:

• Shock anafiláctico: reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros, por confusión, palidez cutánea, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.

• Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (poco frecuente), angioedema de cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar.

• Reacciones cutáneas graves:

• Eritema multiforme exudativo agudo: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas.

• Erupción fijo-macular eritematosa multiforme (síndrome de Stevens-Johnson): se caracteriza por la aparición repentina de fiebre y lesiones ampollares que desaparecen rápidamente de forma espontánea tras la interrupción del medicamento; enfermedad grave que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares.

• Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y de evolución fulminante, caracterizada por ampollas subcutáneas gigantes que se rompen, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.

• Síndrome DRESS: reacción grave (potencialmente mortal) inducida por fármacos, que cursa con aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos.

• Diarrea grave o prolongada, que puede contener sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe ponerse en contacto con el médico.

• Ictericia (coloración amarilla de la piel), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia hepática, colestasis (aumento de los componentes biliares en sangre) o hepatitis (poco frecuente). Estos efectos se presentan con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos:

En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Insomnio.
• Alteraciones del gusto, dolor de cabeza.
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal.
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática.
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Candidiasis (infección micótica), infección vaginal.
• Disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos y aumento del número de eosinófilos.
• Anorexia, disminución del apetito.
• Inquietud.
• Mareo, somnolencia, temblores.
• Alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos.
• Palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
• Gastritis, estomatitis, glossitis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, flatulencia.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: transferasa alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa.
• Sensación de malestar general, astenia (debilidad, falta de fuerza), dolor en el tórax, escalofríos, fatiga.
• Aumento en sangre de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa.

A continuación se enumeran los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de la claritromicina en forma de comprimidos y suspensión oral:

• Rosácea.
• Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
• Acné.
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía.
• Convulsiones, pérdida del gusto, disgeusia, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo).
• Sordera.
• Arritmias cardíacas tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular.
• Hemorragia.
• Pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes.
• Insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular.
• Miotopía (enfermedad muscular con debilidad muscular).
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial.
• Alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice de normalización internacional (INR), prolongación del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina).

Pacientes inmunodeprimidos

Además de los síntomas derivados de la enfermedad de base, en adultos inmunodeprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal.
• Cefalea, alteraciones auditivas.
• Erupción cutánea.
• Disnea, insomnio.
• Resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT) y alanina aminotransferasa (AlAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fromilid

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fromilid

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg o 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón glicolizado, poliacrilina potásica, talco, estearato magnésico.
• Composición del recubrimiento: hipromelosa 6 cps, talco, óxido de hierro, amarillo (E 172), glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Fromilid y contenido del envase
Comprimido ovalado, ligeramente biconvexo, de color marrón-amarillento.
El envase contiene comprimidos recubiertos en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Fromilid 250
10 comprimidos recubiertos (1 blíster con 10 comprimidos)
14 comprimidos recubiertos (2 blísters con 7 comprimidos cada uno)
Fromilid 500
14 comprimidos recubiertos (2 blísters con 7 comprimidos cada uno)
28 comprimidos recubiertos (4 blísters con 7 comprimidos cada uno)
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-Polska Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
tel.: (22) 57 37 500