Фримиг нео: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фримиг Нео, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Фримиг Нео, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sumatriptanum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фримиг Нео и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Фримиг Нео
Как принимать Фримиг Нео
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фримиг Нео
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фримиг Нео и для чего он применяется
Препарат Фримиг Нео содержит суматриптан, который относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами [также известные как селективные агонисты серотониновых рецепторов (5HT)].
Препарат Фримиг Нео применяется у взрослых для купирования приступов мигрени с аурой или без ауры.
Симптомы мигрени могут быть вызваны преходящим расширением кровеносных сосудов в головном мозге. Считается, что суматриптан уменьшает это расширение сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота, рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звуку.

2. Важная информация перед приемом препарата Фримиг Нео

Когда не следует принимать препарат Фримиг Нео:

если у пациента аллергия на суматриптан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента заболевания сердца, такие как стеноз коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в грудной клетке (стенокардия), или если пациент перенес инфаркт миокарда
если у пациента имеются нарушения кровообращения в ногах, вызывающие боль при ходьбе, напоминающую судороги (периферическая сосудистая болезнь)
если у пациента был инсульт или мини-инсульт [также называемый транзиторной ишемической атакой (TIA)]
если у пациента имеется артериальная гипертензия. Пациенты с правильно леченной, легкой формой артериальной гипертензии могут принимать суматриптан.
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени
если пациент принимает другие противомигренозные препараты, включая препараты, содержащие эрготамин, или препараты, действующие аналогично, такие как метисергид, другие триптаны или препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (такие как наратриптан или золмитриптан)
если пациент принимает ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии, или принимал ИМАО в течение последних 2 недель.

Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем врач назначит пациенту препарат Фримиг Нео, он должен убедиться, что головная боль пациента вызвана мигренью, а не другим заболеванием.
Перед началом приема препарата Фримиг Нео необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если у пациента имеет место одно из следующих состояний:

пациент является курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если пациент:
- мужчина в возрасте старше 40 лет или
- женщина, прошедшая менопаузу. В очень редких случаях у некоторых пациентов после применения суматриптана развивались тяжелые нарушения функции сердца, даже если ранее у них не было симптомов заболеваний сердца. Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, это может означать, что он находится в группе повышенного риска развития заболеваний сердца. Об этом необходимо сообщить врачу, который должен проверить функцию сердца перед назначением суматриптана;
у пациента в анамнезе были судорожные припадки (эпилепсия) или другие состояния, которые могут увеличить вероятность возникновения судорожного припадка, например, травма головы или алкоголизм
у пациента имеется заболевание печени или почек
пациент аллергичен к лекарствам, называемым сульфонамидами. В этом случае пациент может быть также аллергичен к суматриптану. Если пациент аллергичен к антибиотику, но не знает, относится ли он к группе сульфонамидов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом этого препарата
пациент часто принимает суматриптан. Чрезмерно частый прием суматриптана может привести к усилению головной боли. Врач может порекомендовать прекратить прием суматриптана.
пациент чувствует боль или давление в грудной клетке после приема суматриптана. Эти симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Однако если симптомы не исчезают быстро или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 4.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Фримиг Нео у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому препарат не следует применять в этой возрастной группе.
Препарат Фримиг Нео и другие лекарства
Некоторые препараты нельзя применять одновременно с Фримиг Нео, а другие, при одновременном применении с Фримиг Нео, могут вызывать побочные эффекты.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также всех растительных препаратов и лекарств, приобретенных без рецепта.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

Эрготамин, применяемый также при лечении мигрени, или препараты, действующие аналогично, такие как метисергид. Нельзя принимать препарат Фримиг Нео одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить прием этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема препарата Фримиг Нео. Также не следует повторно принимать их как минимум в течение 6 часов после окончания приема препарата Фримиг Нео.
Другие триптаны или препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (такие как наратриптан или золмитриптан). Нельзя принимать препарат Фримиг Нео одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить прием этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема препарата Фримиг Нео. Также не следует повторно принимать их как минимум в течение 24 часов после окончания приема препарата Фримиг Нео.
Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии. Нельзя принимать препарат Фримиг Нео, если пациент принимал такие препараты в течение последних 2 недель.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, СИОЗС, включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (англ. Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, СИОЗСН, включая венлафаксин и дулоксетин), применяемые при лечении депрессии. Прием препарата Фримиг Нео вместе с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, спутанность сознания, усиленное потоотделение, галлюцинации, повышенные рефлексы, мышечные судороги, озноб, учащенное сердцебиение и тремор). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). При одновременном приеме препарата Фримиг Нео с растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный, могут чаще возникать побочные эффекты.
Литий, препарат, применяемый при лечении биполярного расстройства (двойного аффективного расстройства). Прием суматриптана одновременно с литием может вызвать серотониновый синдром.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Имеется ограниченная информация о безопасности применения суматриптана у беременных женщин, однако на данный момент нет доказательств повышенного риска врожденных пороков развития. Врач обсудит с пациенткой, может ли она принимать препарат Фримиг Нео во время беременности.
Грудное вскармливание
Не следует кормить ребенка грудью в течение 12 часов после приема препарата Фримиг Нео. Молоко, полученное в этот период, следует выбросить, им нельзя кормить ребенка.
Некоторые женщины, кормящие грудью, сообщали о боли в груди и (или) сосках после применения суматриптана. Боль, как правило, носит преходящий характер и исчезает через 3–12 часов.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Симптомы мигрени или применяемый препарат могут вызывать сонливость. Если у пациента возникает сонливость, ему нельзя управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Фримиг Нео содержит лактозу.
Фримиг Нео, 50 мг: Этот препарат содержит 44 мг лактозы (в виде моногидрата).
Фримиг Нео, 100 мг: Этот препарат содержит 88 мг лактозы (в виде моногидрата).
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Другие вспомогательные вещества
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать Фримиг Нео

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда принимать препарат Фримиг Нео
Препарат Фримиг Нео лучше всего принимать сразу, как только пациент почувствует, что приступ мигрени скоро начнётся, хотя его можно также принять в любое время во время приступа мигрени.
Не принимать препарат Фримиг Нео с целью профилактики приступа мигрени. Препарат следует принимать исключительно после появления симптомов мигрени.
Какую дозу препарата следует применять
Рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг. Необходимо соблюдать рекомендации врача.
В случае повторного появления симптомов
Пациент может принять вторую таблетку препарата Фримиг Нео только в том случае, если с момента приёма первой таблетки прошло не менее 2 часов. Нельзя принимать более 300 мг (шесть таблеток по 50 мг или три таблетки по 100 мг) в общей сложности в течение суток (24 часа).
В случае отсутствия улучшения после приёма одной таблетки
Нельзя принимать вторую таблетку препарата Фримиг Нео или любые другие лекарства, содержащие суматриптан, во время одного и того же приступа мигрени. Препарат Фримиг Нео можно повторно применить во время следующего приступа. Если Фримиг Нео не принес облегчения, необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Препарат Фримиг Нео не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Способ применения
Таблетки не имеют риски деления, поэтому их следует принимать целиком внутрь, запивая водой.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фримиг Нео
Приём слишком большой дозы препарата Фримиг Нео может вызвать появление симптомов заболевания. Симптомы передозировки такие же, как указано в пункте 4.
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата необходимо обратиться к врачу для получения консультации.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции на коже: Кожные высыпания, например, в виде красных пятен или крапивничных волдырей (пятна на коже).
Анафилаксия (тяжелые аллергические реакции, такие как отек век, лица или губ, внезапно появляющийся свистящий дыхание, неравномерное сердцебиение, ощущение сжатия в груди или коллапс). Если после приема препарата Фримиг Нео появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Фримиг Нео и срочно обратиться за медицинской помощью.

Часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 человек):

Боль, ощущение тяжести, сдавливания или напряжения в груди, горле или других частях тела, а также необычные ощущения, включая онемение, покалывание, ощущение тепла или холода. Эти побочные эффекты могут быть очень интенсивными, но обычно быстро проходят. Если эти симптомы сохраняются или усиливаются (особенно боль в груди), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. У небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.

Другие возможные побочные действия

Часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 человек):

Головокружение, сонливость
Преходящее повышение артериального давления (возникающее вскоре после приема препарата), внезапное покраснение лица
Затрудненное дыхание
Тошнота или рвота
Боль в мышцах
Ощущение слабости, усталость

Редко (могут возникнуть максимум у 1 из 1000 человек):

Боль в груди

Очень редко (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек):

Нарушения функции печени. Если пациенту предстоит сдача анализа крови для проверки функции печени, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Фримиг Нео.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тревожность
Судороги (эпилептические припадки), непроизвольные движения (дистония), тремор, нистагм
Нарушения зрения, такие как: размытость зрения, сужение поля зрения, потеря зрения (они также могут быть следствием самого приступа мигрени)
Нарушения сердечной деятельности, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменением ритма, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда
Низкое артериальное давление, синдром Рейно (состояние, при котором пальцы рук и ног становятся бледными и онемевают)
Воспаление толстой кишки (симптомы включают боль в левой нижней части живота и кровавый понос), диарея, затрудненное глотание
Повышенное потоотделение
Жесткость шеи, боль в суставах
У пациента, недавно перенесшего травму или имеющего воспалительное заболевание (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усиление боли в месте травмы или воспаления.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Фримиг Нео

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке или блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фримиг Нео

Действующим веществом препарата является суматриптан. Одна таблетка содержит 50 мг суматриптана или 100 мг суматриптана (в виде сукцината суматриптана).
Прочие компоненты препарата: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), полидекстроза, гипромеллоза, триацетин, макрогол 8000, оксид железа красный (Е 172) (только таблетки 100 мг), оксид железа жёлтый (Е 172) (только таблетки 100 мг).

Как выглядит Фримиг Нео и что содержит упаковка
Покрытая оболочкой таблетка (таблетка)
Фримиг Нео, 50 мг: Белая, треугольная, двояковыпуклая таблетка с тиснением
«SUM» с одной стороны и «50» — с другой. Длина и ширина таблетки — 8 мм.
Фримиг Нео, 100 мг: Розовая, треугольная, двояковыпуклая таблетка с тиснением
«SUM» с одной стороны и «100» — с другой. Длина и ширина таблетки — 10 мм.
Размеры упаковок
Фримиг Нео, 50 мг выпускается в блистерах, содержащих 2, 6 или 12 таблеток, в картонной пачке.
Фримиг Нео, 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 2, 6 или 18 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl