Frimig Neo

Prospecto: Información para el usuario

Frimig Neo, 50 mg, comprimidos recubiertos
Frimig Neo, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sumatriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no se mencionan en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Frimig Neo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Frimig Neo
3. Cómo tomar Frimig Neo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Frimig Neo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Frimig Neo y para qué se utiliza
Frimig Neo contiene sumatriptán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes [también conocidos como agonistas selectivos del receptor de serotonina (5HT)].
Frimig Neo se utiliza en adultos para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura.
Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación transitoria de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se piensa que el sumatriptán reduce esta dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a aliviar el dolor de cabeza y a reducir otros síntomas del ataque de migraña, como las náuseas, los vómitos y la sensibilidad a la luz y al sonido.

2. Información importante antes de empezar a tomar Frimig Neo

Cuándo no debe tomar Frimig Neo:

• si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6)
• si tiene enfermedades del corazón, como estrechamiento de las arterias coronarias (enfermedad cardíaca isquémica) o dolor en el pecho (angina de pecho), o si ha sufrido un infarto de miocardio
• si tiene problemas circulatorios en las piernas que causan dolor al caminar similar a calambres (enfermedad arterial periférica)
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT)
• si tiene hipertensión arterial. Las personas con hipertensión leve y bien controlada pueden tomar sumatriptán.
• si tiene una enfermedad hepática grave
• si está tomando otros medicamentos para la migraña, incluyendo medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos con mecanismo de acción similar, como la metiserjida, otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán)
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión, o si ha tomado IMAO en las últimas 2 semanas.

Advertencias y precauciones
Antes de que su médico le recete Frimig Neo, debe confirmar que el dolor de cabeza que padece es debido a migraña y no a otra enfermedad.
Antes de comenzar a tomar Frimig Neo, debe consultar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes puntos le afecta:

• es una persona que fuma habitualmente o utiliza terapia sustitutiva con nicotina, especialmente si:
  • es un hombre mayor de 40 años o
  • es una mujer que ya ha pasado la menopausia. En casos muy raros, algunos pacientes han desarrollado trastornos graves del corazón tras la administración de sumatriptán, incluso si previamente no tenían síntomas de enfermedad cardíaca. Si alguno de los puntos anteriores le afecta, podría estar en un grupo de riesgo elevado para enfermedad cardíaca. Debe informar a su médico, quien debería evaluar la función cardíaca antes de recetarle sumatriptán;
• tiene antecedentes de convulsiones (epilepsia) o cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo de convulsiones, como traumatismo craneal o alcoholismo
• tiene una enfermedad hepática o renal
• es alérgico a medicamentos denominados sulfonamidas. En este caso, también podría ser alérgico al sumatriptán. Si es alérgico a un antibiótico pero no sabe si pertenece al grupo de las sulfonamidas, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento
• toma sumatriptán con frecuencia. Un uso excesivo de sumatriptán puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza. Su médico podría recomendarle que deje de tomar sumatriptán.
• siente dolor o presión en el pecho tras tomar sumatriptán. Estos síntomas pueden ser intensos, pero generalmente desaparecen rápidamente. Sin embargo, si no desaparecen rápidamente o empeoran, debe buscar ayuda médica inmediatamente. Véase también el punto 4.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Frimig Neo en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que no debe utilizarse en este grupo de edad.
Frimig Neo y otros medicamentos
Algunos medicamentos no deben usarse junto con Frimig Neo, y otros pueden provocar efectos adversos si se toman simultáneamente.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar. Esto incluye también productos a base de plantas y medicamentos sin receta.
Debe informar a su médico si está tomando:

• Ergotamina, también utilizada para tratar la migraña, o medicamentos con mecanismo de acción similar, como la metiserjida. No debe tomar Frimig Neo al mismo tiempo que estos medicamentos. Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Frimig Neo. Tampoco debe volver a tomarlos al menos durante 6 horas después de haber finalizado el tratamiento con Frimig Neo.

• Otros triptanes o medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT (como naratriptán o zolmitriptán). No debe tomar Frimig Neo simultáneamente con estos medicamentos. Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de comenzar a tomar Frimig Neo. Tampoco debe volver a tomarlos al menos durante 24 horas después de haber finalizado el tratamiento con Frimig Neo.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión. No debe tomar Frimig Neo si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.

• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), (por ejemplo, citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), (por ejemplo, venlafaxina y duloxetina), utilizados para tratar la depresión. Tomar Frimig Neo junto con estos medicamentos puede provocar un síndrome serotoninérgico (conjunto de síntomas que pueden incluir agitación, confusión, sudoración excesiva, alucinaciones, reflejos exagerados, espasmos musculares, escalofríos, taquicardia y temblores). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta estos síntomas.

• Extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La administración simultánea de Frimig Neo con productos a base de hierba de San Juan puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.

• Litio, un medicamento utilizado para tratar el trastorno bipolar (enfermedad maniaco-depresiva). La administración simultánea de sumatriptán con litio puede provocar síndrome serotoninérgico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La información disponible sobre la seguridad del sumatriptán durante el embarazo es limitada, pero hasta la fecha no hay evidencia de un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Su médico le explicará si puede tomar Frimig Neo durante el embarazo.
Lactancia
No debe amamantar durante las 12 horas siguientes a la toma de Frimig Neo. La leche extraída durante este periodo debe desecharse y no debe utilizarse para alimentar al bebé.
Algunas mujeres lactantes han notificado dolor en los senos y/o en los pezones tras tomar sumatriptán. El dolor suele ser transitorio y desaparece entre 3 y 12 horas después.

Conducción y uso de máquinas
Los síntomas de la migraña o el medicamento pueden provocar somnolencia. Si experimenta somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Frimig Neo contiene lactosa.
Frimig Neo, 50 mg: Este medicamento contiene 44 mg de lactosa (en forma monohidratada).
Frimig Neo, 100 mg: Este medicamento contiene 88 mg de lactosa (en forma monohidratada).
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Otros excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Frimig Neo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Cuándo tomar el medicamento Frimig Neo

El medicamento Frimig Neo debe tomarse tan pronto como el paciente note que está a punto de presentarse un episodio de migraña, aunque también puede administrarse en cualquier momento durante el episodio migrañoso.
No tome Frimig Neo con el fin de prevenir un episodio de migraña. El medicamento debe tomarse únicamente tras la aparición de los síntomas de la migraña.

Qué dosis debe tomar

La dosis recomendada para adultos es de un comprimido de 50 mg. Algunos pacientes podrían necesitar una dosis de 100 mg. Siga estrictamente las indicaciones de su médico.

En caso de reaparición de los síntomas

El paciente puede tomar un segundo comprimido de Frimig Neo solo si han transcurrido al menos 2 horas desde la toma del primer comprimido. No debe tomar más de 300 mg (seis comprimidos de 50 mg o tres comprimidos de 100 mg) en total durante un período de 24 horas.

Si no hay mejoría tras tomar un comprimido

No debe tomar un segundo comprimido de Frimig Neo ni ningún otro medicamento que contenga sumatriptán durante el mismo episodio de migraña. Frimig Neo puede volver a utilizarse durante el siguiente episodio. Si Frimig Neo no alivia los síntomas, debe consultar con su médico.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)

Frimig Neo no se recomienda para pacientes mayores de 65 años.

Forma de administración

Los comprimidos no tienen marca de división, por lo que deben tomarse enteros por vía oral, acompañados de agua.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Frimig Neo

La ingestión de una cantidad excesiva de Frimig Neo puede provocar intoxicación. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los indicados en el apartado 4.
Si toma más comprimidos de los indicados, debe consultar inmediatamente con su médico para recibir orientación.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas cutáneas: erupciones en la piel, por ejemplo en forma de manchas rojas o ampollas urticariformes (rónchites en la piel).
• Anafilaxia (reacciones alérgicas graves, como hinchazón de párpados, cara o labios, y sibilancias repentinas, latidos irregulares del corazón, opresión en el pecho o shock). Si tras la administración de Frimig Neo aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Frimig Neo y debe consultarse urgentemente con un médico.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor, sensación de pesadez, opresión o tensión en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo o sensación de calor o frío. Estos efectos adversos pueden ser intensos, pero normalmente desaparecen rápidamente. Si estos síntomas persisten o empeoran (especialmente el dolor en el pecho), debe buscarse ayuda médica inmediatamente. En un pequeño número de personas, estos síntomas podrían deberse a un infarto de miocardio.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareo, somnolencia
• Aumento transitorio de la presión arterial (que ocurre poco después de la administración del medicamento), enrojecimiento repentino de la cara
• Dificultad para respirar
• Náuseas o vómitos
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad, fatiga.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor de pecho.

Muy raro (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Alteraciones en la función hepática. Si el paciente debe someterse a un análisis de sangre para evaluar la función hepática, debe informar al médico que está tomando Frimig Neo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ansiedad
• Convulsiones (crisis epilépticas), movimientos involuntarios (distonía), temblores, nistagmo
• Trastornos visuales tales como: visión borrosa, visión reducida, pérdida de la vista (que también podrían ser consecuencia del propio ataque de migraña)
• Alteraciones cardíacas, en las que el corazón puede latir más rápido, más lento o con ritmo alterado, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio
• Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud (estado caracterizado por palidez y entumecimiento en los dedos de manos y pies)
• Colitis (inflamación del colon), con síntomas como dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea con sangre, diarrea, dificultad para tragar
• Aumento de la sudoración
• Rigidez de nuca, dolor articular
• En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede presentarse dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o enfermedad inflamatoria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Frimig Neo

Mantener este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el estuche de cartón
o en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
la forma adecuada de eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento
ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Frimig Neo

• La sustancia activa del medicamento es el sumatriptán. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de sumatriptán (en forma de sal de succinato de sumatriptán).
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), polidextrosa, hipromelosa, triacetina, macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E 172) (solo en comprimidos de 100 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en comprimidos de 100 mg).

Aspecto de Frimig Neo y contenido del envase
Comprimido recubierto (comprimido)
Frimig Neo, 50 mg: Comprimido blanco, triangular, biconvexo, con la inscripción en relieve
„SUM” en un lado y „50” en el otro. La longitud y anchura del comprimido es de 8 mm.
Frimig Neo, 100 mg: Comprimido rosa, triangular, biconvexo, con la inscripción en relieve
„SUM” en un lado y „100” en el otro. La longitud y anchura del comprimido es de 10 mm.
Tamaños de envases
Frimig Neo, 50 mg está disponible en blísters que contienen 2, 6 u 12 comprimidos en un estuche de cartón.
Frimig Neo, 100 mg está disponible en blísters que contienen 2, 6 u 18 comprimidos en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]