Фраксоди

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Фраксоди, 11 400 ед. АХа/0,6 мл, раствор для инъекций
Фраксоди, 15 200 ед. АХа/0,8 мл, раствор для инъекций
Фраксоди, 19 000 ед. АХа/1 мл, раствор для инъекций
(Надропарин натрия)
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фраксоди и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фраксоди
3. Как применять препарат Фраксоди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фраксоди
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фраксоди и для чего он применяется

Фраксоди — это противотромботический препарат, применяемый для лечения тромбоза глубоких вен.
Препарат вводится подкожно.
Показания к применению:

• лечение венозных тромбоэмболических заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Фраксоди

Когда не следует применять препарат Фраксоди:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — надропарину натрия, гепарину или сходным препаратам (например, эноксапарину, бемипарину, далтепарину), либо к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее после применения препарата Фраксоди у пациента развивалась тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови (гепарининдуцированная тромбоцитопения);
• если у пациента имеется кровотечение или любое заболевание, приводящее к нарушению свёртываемости крови;
• если у пациента имеется медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения [например, активная язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки];
• если у пациента недавно был геморрагический инсульт;
• если у пациента имеется острый инфекционный эндокардит;
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает препараты при тромбозе, например, в лёгких (лёгочная эмболия) или в ноге (глубокая вена тромбоз);
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает препараты при заболеваниях сердца (например, нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без зубца Q).

Предупреждения и меры предосторожности
При применении препарата Фраксоди редко может возникать снижение числа тромбоцитов, которое
иногда может протекать тяжело. Во время лечения врач может назначить анализы крови для выявления
такого побочного эффекта.
Перед применением препарата Фраксоди пациент должен сообщить врачу, если:

• у него имеются состояния, повышающие риск кровотечения, в частности, если:
  • у пациента имеется язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
  • у пациента имеются нарушения свёртываемости крови,
  • пациенту недавно проводились хирургические вмешательства на мозге, спинном мозге или глазах,
  • у пациента имеется высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у пациента имеется тяжёлое нарушение функции печени;
• у пациента имеется нарушение функции почек;
• у пациента имеются заболевания глаз, затрагивающие кровеносные сосуды (сосудистые поражения хориоидеи и сетчатки глаза);
• пациент принимает другие препараты, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел: «Препарат Фраксоди и другие лекарства»).

При появлении кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении некроза кожи, который может предшествовать мелким подкожным
кровоизлияниям или твёрдому, болезненному покраснению кожи, необходимо немедленно прекратить
приём препарата и обратиться к врачу.
Применение препарата Фраксоди может привести к повышению концентрации калия в крови.
Если у пациента имеются заболевания, при которых возможно повышение уровня калия, такие как:
сахарный диабет, тяжёлые заболевания почек, ранее имевшая место метаболическая ацидоз, или если пациент принимает другие препараты, повышающие уровень калия в крови, врач может назначить контрольные анализы крови. Если пациент не уверен, принимает ли он такие препараты, он должен проконсультироваться с врачом.
Если во время применения препарата Фраксоди пациенту проводится эпидуральная или спинальная анестезия, либо пункция спинномозговой жидкости (люмбальная пункция), существует риск кровотечения в область спинного мозга в месте пункции, что может привести к тяжёлым последствиям. Во время таких процедур состояние пациента будет часто контролироваться с целью выявления тревожных симптомов.
Если пациент пожилого возраста (старше 65 лет), врач может назначить анализы крови перед началом применения препарата Фраксоди.
Колпачок иглы шприц-ампулы может содержать латекс [см. раздел «Упаковка препарата содержит латекс (натуральную резину)»].

Препарат Фраксоди и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Фраксоди со следующими лекарствами из-за риска кровотечения. В случае, если это избежать невозможно, врач будет тщательно контролировать состояние пациента. К ним относятся:

• ацетилсалициловой кислотой (например, аспирин),
• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, например, ибупрофен),
• антиагрегантами (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, например, клопидогрел).

Препарат Фраксоди следует применять с осторожностью вместе с:

• пероральными антикоагулянтами (препараты, предотвращающие свёртывание крови, например, варфарин),
• глюкокортикостероидами (препараты, называемые стероидами, применяемые, в частности, при лечении бронхиальной астмы),
• декстраном (препарат, вводимый внутривенно для увеличения объёма циркулирующей крови).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фраксоди может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Фраксоди в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется в период применения препарата Фраксоди.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Фраксоди на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)
Упаковка препарата (колпачок иглы) может содержать латексную резину. Может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Фраксоди

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Лекарство Фраксоди следует вводить подкожными инъекциями.
Лекарство Фраксоди нельзя вводить внутримышечно.
Ампулы-шприцы с делениями облегчают введение нужных доз, если необходимо
подобрать дозу в соответствии с массой тела пациента.
При подкожном введении лекарства обычно выбирают переднебоковую стенку живота, поочерёдно справа или слева.
Другим местом инъекции может быть бедро.
Подробная инструкция по выполнению подкожных инъекций приведена в разделе: „Инструкция
по самостоятельному выполнению подкожных инъекций лекарства Фраксоди”.
Рекомендуемая дозировка
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний,
клинического состояния и массы тела пациента.
Применение у детей и подростков
Лекарство Фраксоди не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У этих пациентов функция почек может быть нарушена. Поэтому врач может назначить
исследования функции почек и соответствующим образом скорректировать дозу лекарства Фраксоди.
Нарушение функции почек
Врач соответствующим образом скорректирует дозу лекарства в зависимости от степени тяжести нарушения функции
почек.
Лекарство Фраксоди противопоказано пациентам с тяжёлым нарушением функции почек.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Фраксоди
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Основным симптомом передозировки являются кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Фраксоди
Следует продолжать применение лекарства, не увеличивая следующую дозу. Не следует сокращать интервал
между последующими дозами.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Фраксоди
Лекарство Фраксоди следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение лекарства
Фраксоди без согласования с врачом.
Если пациент желает прекратить применение лекарства Фраксоди, он должен предварительно обсудить это с врачом
или фармацевтом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фраксоди может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• аллергическая реакция, проявляющаяся: крапивницей (светло-розовые зудящие волдыри на коже), ангионевротическим отёком (отёк лица или губ, затрудняющий дыхание),
• некроз кожи в месте инъекции — предшествуют ему подкожные кровоизлияния или плотное, болезненное покраснение кожи, сопровождающееся (или без) общими симптомами.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечения различной локализации, чаще у пациентов с другими факторами риска,
• небольшие кровоподтёки в месте введения препарата. В отдельных случаях могут появляться плотные уплотнения, которые не свидетельствуют о кристаллизации гепарина и исчезают через несколько дней.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• кожная реакция в месте инъекции,
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), как правило, преходящее (выявляется по результатам анализов крови).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз),
• сыпь, крапивница, покраснение, зуд кожи,
• подкожное обызвествление в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая ангионевротический отёк и кожные реакции,
• псевдоанафилактическая реакция (симптомы схожи с анафилактической аллергической реакцией — см. в начале этого пункта),
• некроз кожи,
• повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов) — преходящее после прекращения лечения (выявляется по результатам анализов крови),
• повышение концентрации калия в крови,
• продолжительная болезненная эрекция (приапизм) — при возникновении необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться лечение для предотвращения серьёзных осложнений.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль,
• мигрень.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фраксоди

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства и шприцы не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фраксоди

• Действующее вещество: 11 400 МЕ АХа натрия надропарина кальция в 0,6 мл раствора для инъекций; 15 200 МЕ АХа натрия надропарина кальция в 0,8 мл раствора для инъекций; 19 000 МЕ АХа натрия надропарина кальция в 1 мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты: раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фраксоди и что содержит упаковка
Лекарство Фраксоди представляет собой раствор для инъекций. Ампулка-шприц содержит прозрачный до слабо опалесцирующего, бесцветный или слегка окрашенный раствор. Лекарство упаковано в ампулки-шприцы с защитным колпачком, предотвращающим укол иглой после введения препарата.
Упаковка содержит 2, 6 или 10 ампулок-шприцов с защитным колпачком, в индивидуальных блистерах, в картонной коробке.

Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел.: 22 546 64 00

Производитель
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франция
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань

Информация для медицинского персонала
Подробная информация о дозировке и способе применения содержится в пункте 4.2 утверждённой Характеристики лекарственного препарата.

ИНСТРУКЦИЯ ПО САМОСТОЯТЕЛЬНОМУ ВВЕДЕНИЮ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ
ПРЕПАРАТА ФРАКСОДИ

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите полотенцем.

2. Сядьте или лягте в удобное положение. Выберите место для инъекции в боковой части живота (Фото 1). Инъекции следует чередовать, поочерёдно вводя сначала слева, затем справа. Фото 1
3. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.
4. Снимите защитный колпачок с иглы. Защитный колпачок следует выбросить.

Важные замечания

• Не прикасайтесь к игле и не допускайте контакта иглы с другими поверхностями до инъекции.
• Наличие небольшого пузырька воздуха в ампулке-шприце является нормальным. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией — это может привести к потере части препарата.

5. Аккуратно захватите ранее очищенную кожу пальцами, образуя кожную складку. Кожную складку следует удерживать между большим и указательным пальцами на протяжении всего времени введения инъекции (Фото 2).

Фото 2

6. Надёжно удерживайте ампулку-шприц пальцами за ручку. Введите всю длину иглы под прямым углом в кожную складку (Фото 3).

Фото 3

7. Введите полностью содержимое ампулки-шприца, нажимая на поршень вниз до появления сопротивления.

8. Извлеките иглу ампулки-шприца из кожи (Фото 4). Место инъекции не растирайте.

Фото 4

9. Внешний вид ампулки-шприца после введения инъекции (Фото 5).

Защитный колпачок
Ручка ампулки-шприца
Фото 5

10. После выполнения инъекции необходимо сдвинуть
    защитный колпачок на ампулке-шприце для защиты от укола иглой (Фото 6).
    Крепко удерживая одной рукой ручку ампулки-шприца, другой рукой возьмитесь за внешний защитный колпачок и сдвиньте его в сторону иглы. Произойдёт разблокировка колпачка. Затем сдвиньте колпачок до положения, при котором он зафиксируется, полностью закрывая иглу.
    Во время разблокировки и фиксации колпачка ощущается сопротивление.

Фото 6

11. Внешний вид ампулки-шприца после сдвига защитного колпачка (Фото 7).

Защитный колпачок
Ручка ампулки-шприца
Фото 7

12. Не выбрасывайте использованную ампулку-шприц в бытовые ёмкости для мусора. Утилизируйте её в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.