Fraxodi

Prospecto: Información para el paciente

Fraxodi, 11 400 UI AXa/0,6 ml, solución inyectable
Fraxodi, 15 200 UI AXa/0,8 ml, solución inyectable
Fraxodi, 19 000 UI AXa/1 ml, solución inyectable
(Nadroparina cálcica)
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fraxodi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fraxodi
3. Cómo usar Fraxodi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fraxodi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fraxodi y para qué se utiliza

Fraxodi es un medicamento con acción antitrombótica, utilizado en el tratamiento de la trombosis venosa profunda.
El medicamento se administra mediante inyección subcutánea.
Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fraxodi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fraxodi:

• si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa, nadroparina sódica, a la heparina o a un producto similar (como enoxaparina, bemiparina o dalteparina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si anteriormente, tras la administración de Fraxodi, el paciente ha presentado una disminución del número de plaquetas sanguíneas —células implicadas en la coagulación de la sangre— (trombocitopenia inducida por la nadroparina);
• si el paciente presenta hemorragia o cualquier enfermedad que provoque una disminución de la coagulación sanguínea;
• si el paciente padece una enfermedad médica asociada a un riesgo aumentado de hemorragia [por ejemplo, enfermedad ulcerosa péptica activa del estómago y/o duodeno];
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente tiene una endocarditis infecciosa aguda;
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal y está tomando medicamentos para tratar un coágulo, por ejemplo, en los pulmones (embolia pulmonar) o en la pierna (trombosis venosa profunda);
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal y está tomando medicamentos para tratar una enfermedad cardíaca (por ejemplo, angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q).

Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con Fraxodi, puede presentarse raramente una disminución del número de plaquetas sanguíneas, que en ocasiones puede tener un curso grave. Durante el tratamiento, el médico indicará análisis de sangre para detectar si se produce este efecto.

Antes de utilizar Fraxodi, el paciente debe informar al médico si:

• presenta condiciones que aumenten el riesgo de hemorragia, especialmente si:
  • padece enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno,
  • tiene trastornos de la coagulación,
  • ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica en el cerebro, médula espinal u ojo,
  • tiene hipertensión arterial (presión arterial elevada);
• tiene una alteración grave de la función hepática;
• tiene una alteración de la función renal;
• padece enfermedades oculares que afectan a los vasos sanguíneos (trastornos vasculares de la coroides y de la retina);
• está tomando otros medicamentos que afectan a la coagulación sanguínea (véase el apartado: «Fraxodi y otros medicamentos»).

En caso de presentarse hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si aparece necrosis cutánea, que puede comenzar con pequeñas hemorragias subcutáneas o con enrojecimiento endurecido o doloroso de la piel, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
El uso de Fraxodi puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.
Si el paciente padece enfermedades en las que puede producirse un aumento de potasio, como: diabetes, enfermedades renales graves, acidosis metabólica previa, o si está tomando otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre, el médico puede recomendar análisis de control de sangre. Si el paciente no está seguro de si está tomando estos medicamentos, debe consultar a su médico.
Si durante el tratamiento con Fraxodi se realiza una anestesia epidural o raquídea, o una punción lumbar (extracción de líquido de la zona alrededor de la médula espinal), existe el riesgo de hemorragia en la médula espinal en el lugar de la punción, lo que podría tener consecuencias graves. Durante estos procedimientos, el estado del paciente será monitorizado frecuentemente para detectar cualquier síntoma preocupante.
Si el paciente es de edad avanzada (más de 65 años), el médico puede recomendar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Fraxodi.
La tapa de la jeringa precargada puede contener látex [véase el apartado: «El envase del medicamento contiene látex (caucho natural)»].

Fraxodi y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

No se recomienda el uso simultáneo de Fraxodi con los siguientes medicamentos debido al riesgo de hemorragia. Si no puede evitarse, el médico controlará estrechamente al paciente. Se trata de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, como el ibuprofeno),
• antiagregantes plaquetarios (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como el clopidogrel).

Fraxodi debe utilizarse con precaución con:

• anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina),
• glucocorticosteroides (medicamentos conocidos como esteroides, utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma),
• dextrano (medicamento administrado por vía intravenosa para aumentar el volumen sanguíneo circulante).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fraxodi puede utilizarse durante el embarazo solo si el médico considera que los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
No se sabe si los componentes de Fraxodi pasan a la leche materna, por lo que no debe amamantarse durante el tratamiento con Fraxodi.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No existen datos sobre el efecto de Fraxodi sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

El envase del medicamento puede contener látex (caucho natural)

El envase del medicamento (la tapa de la aguja) puede contener caucho de látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar el medicamento Fraxodi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
El medicamento Fraxodi debe administrarse mediante inyecciones subcutáneas.
No se debe administrar el medicamento Fraxodi mediante inyección intramuscular.
Las jeringas precargadas con graduación facilitan la administración de las dosis adecuadas, cuando sea necesario
ajustar la dosis según el peso del paciente.
Cuando se administre el medicamento mediante inyección subcutánea, el lugar habitual de inyección es
la pared anterior-lateral del abdomen, alternando entre el lado derecho e izquierdo. Otro lugar posible
para la inyección es el muslo.
Las instrucciones detalladas para realizar la inyección se encuentran en el apartado: „Instrucciones para la
autoadministración de inyecciones subcutáneas del medicamento Fraxodi”.
Dosis recomendadas
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según la indicación,
el estado clínico y el peso del paciente.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Fraxodi en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En estos pacientes, la función renal puede estar alterada. Por ello, el médico puede recomendar
realizar pruebas de función renal y ajustar la dosis de Fraxodi según los resultados.
Alteración de la función renal
El médico ajustará adecuadamente la dosis del medicamento según la gravedad de la alteración
de la función renal.
El medicamento Fraxodi está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función renal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fraxodi
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto
con el médico. El principal síntoma de sobredosis son hemorragias.
Omisión de la administración del medicamento Fraxodi
Debe continuar la administración del medicamento sin aumentar la dosis siguiente. No debe acortarse el intervalo
entre las dosis sucesivas.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fraxodi
El medicamento Fraxodi debe administrarse durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpirse
el tratamiento con Fraxodi sin consultar previamente con el médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Fraxodi, debe discutirlo previamente con el médico
o farmacéutico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico si aparecen:

• reacción de hipersensibilidad manifestada por: urticaria (bultos rosados y pruriginosos en la piel), edema angioneurótico (hinchazón de la cara o de los labios que dificulta la respiración),
• necrosis cutánea en el lugar de inyección – precedida por hemorragias subcutáneas o enrojecimiento endurecido y doloroso de la piel, acompañado o no de síntomas generales.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hemorragias en distintas localizaciones, más frecuentes en pacientes con otros factores de riesgo,
• pequeños hematomas en el lugar de inyección del medicamento. En algunos casos pueden aparecer nódulos duros que no indican cristalización de la heparina y que deberían desaparecer tras varios días.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• reacción cutánea en el lugar de inyección,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), generalmente transitorio (visible en los resultados de análisis de sangre).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento del número de plaquetas (trombocitosis),
• erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento, prurito,
• calcificación subcutánea en el lugar de inyección.

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacciones cutáneas,
• reacción pseudoanafiláctica (los síntomas son similares a los de una reacción anafiláctica – alérgica
  • véase al principio de este apartado),
• necrosis cutánea,
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) – transitorio tras la finalización del tratamiento (visible en los resultados de análisis de sangre),
• aumento de la concentración de potasio en sangre,
• erección dolorosa y prolongada (priapismo) – si aparece, debe contactarse urgentemente con el médico, ya que el paciente podría requerir tratamiento para evitar complicaciones graves.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza,
• migraña.

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia. Tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fraxodi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos ni jeringas por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fraxodi

• El principio activo es: 11 400 UI AXa de nadroparina cálcica en 0,6 ml de solución inyectable; 15 200 UI AXa de nadroparina cálcica en 0,8 ml de solución inyectable; 19 000 UI AXa de nadroparina cálcica en 1 ml de solución inyectable.
• Los demás componentes son: solución de hidróxido de calcio o ácido clorhídrico diluido para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Fraxodi y contenido del envase
Fraxodi es una solución inyectable. La jeringa precargada contiene una solución clara a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente coloreada. El medicamento se presenta en jeringas precargadas con tapón de seguridad para prevenir punciones con la aguja tras la administración del fármaco.
El envase contiene 2, 6 u 10 jeringas precargadas con tapón de seguridad, en blísters individuales, dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel.: 22 546 64 00

Fabricante
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francia
o
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Información para el personal médico cualificado
La dosificación y la forma de administración detalladas se describen en el apartado 4.2 del Prospecto aprobado.

INSTRUCCIONES PARA LA AUTOPUNCIÓN DE INYECCIONES SUBCUTÁNEAS DEL MEDICAMENTO FRAXODI

1. Lávese bien las manos con agua y jabón y séquelas completamente con una toalla.

2. Siéntese o acuéstese en una posición cómoda. Elija el lugar de inyección en el lateral del abdomen (Foto 1). Las inyecciones deben administrarse alternando el lado izquierdo y el derecho. Foto 1
3. Limpie el lugar de inyección con un algodón impregnado en alcohol.
4. Retire la protección de la aguja. Deseche la protección de la aguja.

Notas importantes

• No toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie antes de la inyección.
• La presencia de una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada es normal. No elimine la burbuja de aire antes de la inyección, ya que podría provocar la pérdida de parte del medicamento.

5. Con los dedos, pellizque suavemente la piel previamente limpiada para formar un pliegue cutáneo. Mantenga el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección (Foto 2).

Foto 2

6. Sujete firmemente la jeringa precargada por el mango. Introduzca toda la longitud de la aguja perpendicularmente en el pliegue cutáneo (Foto 3).

Foto 3

7. Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada presionando el émbolo hacia abajo hasta que encuentre resistencia.

8. Retire la aguja de la jeringa de la piel (Foto 4). No friccione el lugar de inyección.

Foto 4

9. Aspecto de la jeringa precargada tras la inyección (Foto 5).

Tapón de seguridad
Mango de la jeringa precargada
Foto 5

10. Tras la inyección, deslice

la tapa protectora sobre la jeringa precargada para protegerse contra punciones con la aguja (Foto 6).
Sujete firmemente el mango de la jeringa precargada con una mano y con la otra agarre la tapa exterior de la jeringa y deslícela hacia la aguja. Se desbloqueará la tapa. A continuación, deslice la tapa hasta la posición en la que quede bloqueada, cubriendo completamente la aguja.
Durante el desbloqueo y el bloqueo de la tapa, se puede notar resistencia.
Foto 6

11. Aspecto de la jeringa precargada tras deslizar el tapón de seguridad (Foto 7).

Tapón de seguridad
Mango de la jeringa precargada
Foto 7

12. No deseche la jeringa precargada usada en los contenedores domésticos de residuos. Elimínela según las indicaciones del médico o del farmacéutico.