Фраксипарин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фраксипарин, 2 850 ед. АХа/0,3 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 3 800 ед. АХа/0,4 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 5 700 ед. АХа/0,6 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 7 600 ед. АХа/0,8 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 9 500 ед. АХа/1 мл, раствор для инъекций
(Nadroparinum calcicum)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фраксипарин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фраксипарин
3. Как применять лекарственное средство Фраксипарин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фраксипарин
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фраксипарин и для чего оно применяется

Фраксипарин — это лекарственное средство, которое помогает предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах или используется для лечения уже образовавшихся тромбов. Препараты данной группы называются антикоагулянтами.
Препарат вводится подкожно или внутривенно.
Показания к применению:

• профилактика венозной тромбоэмболической болезни в хирургии и ортопедической хирургии;
• профилактика венозной тромбоэмболической болезни у пациентов, ограниченных в подвижности по причинам, не связанным с хирургическим вмешательством, у которых существует высокий риск тромбоэмболических осложнений (например, тяжёлое течение хронической обструктивной болезни лёгких, сердечная недостаточность, тяжёлые инфекции и др.);
• профилактика тромбообразования в экстракорпоральной циркуляции во время гемодиализа;
• лечение глубокой венозной тромбозы с наличием или без лёгочной эмболии;
• лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата Фраксипарин

Когда не следует применять препарат Фраксипарин

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество — надропарин натрия, гепарин или сходный препарат (например, эноксапарин, бемипарин, далтепарин) или на любой другой компонент, входящий в состав этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее после применения препарата Фраксипарин у пациента наблюдалось снижение количества тромбоцитов — кровяных телец, участвующих в свёртывании крови (гепарининдуцированная тромбоцитопения);
• если у пациента имеется кровотечение или какое-либо заболевание, приводящее к нарушению свёртываемости крови;
• если у пациента имеется медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения [например, активная язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки];
• если у пациента недавно был геморрагический инсульт;
• если у пациента имеется острый инфекционный эндокардит;
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает препараты для лечения тромбоза, например, в лёгких (лёгочная эмболия) или в ноге (глубокая венозная тромбозия);
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает препараты для лечения заболеваний сердца (например, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без зубца Q).

Предупреждения и меры предосторожности
При применении препарата Фраксипарин редко может возникнуть снижение количества тромбоцитов, которое иногда может иметь тяжёлое течение. Во время лечения врач может назначить анализы крови, чтобы выявить такое побочное действие.
Перед применением препарата Фраксипарин пациент должен сообщить врачу, если:

• у него имеются состояния, повышающие риск кровотечения, в частности, если:
  • у пациента имеется язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
  • у пациента имеются нарушения свёртываемости крови,
  • пациенту недавно проводились хирургические вмешательства на головном мозге, спинном мозге или глазах,
  • у пациента имеется высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у пациента тяжёлое нарушение функции печени;
• у пациента нарушена функция почек;
• у пациента имеются заболевания глаз, затрагивающие кровеносные сосуды (сосудистые нарушения сосудистой оболочки и сетчатки глаза);
• пациент принимает другие препараты, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел: «Препарат Фраксипарин и другие лекарственные средства»).

При появлении кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении некроза кожи, который может предшествовать мелким подкожным кровоизлияниям или твёрдому, болезненному покраснению кожи, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Применение препарата Фраксипарин может привести к повышению концентрации калия в крови. Если у пациента имеются заболевания, при которых может возникнуть повышение уровня калия, такие как: сахарный диабет, тяжёлые заболевания почек, ранее имевшая место метаболическая ацидоз, или если пациент принимает другие препараты, повышающие уровень калия в крови, врач может назначить контрольные анализы крови. Если пациент не уверен, принимает ли он такие препараты, он должен проконсультироваться с врачом.
Если при применении препарата Фраксипарин пациенту проводится эпидуральная или спинальная анестезия или выполняется пункция спинномозговой оболочки (люмбальная пункция), существует риск кровотечения в область спинного мозга в месте пункции, что может привести к серьёзным последствиям. Во время таких процедур состояние пациента будет часто контролироваться с целью выявления тревожных симптомов.
Если пациенту более 65 лет, врач может назначить анализы крови перед началом применения препарата Фраксипарин.
Колпачок иглы шприц-ампулы может содержать латекс [см. раздел: «Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)»].

Препарат Фраксипарин и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Фраксипарин со следующими лекарственными средствами из-за риска кровотечения. В случае, если избежать этого невозможно, врач будет тщательно контролировать состояние пациента. К ним относятся:

• ацетилсалициловая кислота (например, аспирин),
• нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП (препараты, применяемые для облегчения боли, например, ибупрофен),
• антиагреганты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, например, клопидогрел).

Препарат Фраксипарин следует применять с осторожностью при одновременном приёме:

• пероральных антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови, например, варфарин),
• глюкокортикостероидов (препаратов, называемых стероидами, применяемых, в частности, при лечении бронхиальной астмы),
• декстрана (препарата, вводимого внутривенно для увеличения объёма циркулирующей крови).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фраксипарин может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что ожидаемая польза от его применения превышает возможный риск.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Фраксипарин в грудное молоко, поэтому в период применения препарата Фраксипарин кормление грудью не рекомендуется.
Отсутствуют данные о влиянии надропарина на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Фраксипарин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)
Упаковка препарата (колпачок иглы) может содержать латексовую резину. Может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Фраксипарин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Препарат Фраксипарин следует вводить подкожно или внутривенно.
Препарат Фраксипарин не следует вводить внутримышечно.
Ампул-шприцы с делениями облегчают введение соответствующих доз, если необходимо подобрать дозу в зависимости от массы тела пациента.
При подкожном введении препарата, в качестве места инъекции, как правило, выбирают переднебоковую стенку живота, поочередно справа или слева. Другим местом введения может быть бедро.
Точная инструкция по выполнению подкожных инъекций содержится в разделе: „Инструкция по самостоятельному выполнению подкожных инъекций препарата Фраксипарин”.
Рекомендуемая дозировка
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний, клинического состояния и массы тела пациента.
Применение у детей и подростков
Препарат Фраксипарин не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У этих пациентов функция почек может быть нарушена. Поэтому врач может назначить обследование функции почек и соответствующим образом скорректировать дозу препарата Фраксипарин.
Нарушение функции почек
Врач соответствующим образом скорректирует дозу препарата в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.
Препарат Фраксипарин противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Фраксипарин
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Основным симптомом передозировки являются кровотечения.
Пропуск применения препарата Фраксипарин
Необходимо продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу. Не следует сокращать интервал времени между последующими дозами.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Фраксипарин
Препарат Фраксипарин следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение препарата Фраксипарин без согласования с врачом.
Если пациент желает прекратить применение препарата Фраксипарин, он должен предварительно обсудить это с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фраксипарин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• аллергическая реакция, проявляющаяся: крапивницей (светло-розовые зудящие волдыри на коже), ангионевротическим отеком (отек лица или губ, затрудняющий дыхание),
• некроз кожи в месте инъекции — предшествует ему подкожное кровоизлияние или твердое болезненное покраснение кожи, сопровождаемое (или не сопровождаемое) общими симптомами.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• кровотечения в различных местах, чаще у пациентов с другими факторами риска,
• небольшие синяки в месте введения препарата. В некоторых случаях могут появляться твердые уплотнения, которые не свидетельствуют о кристаллизации гепарина и должны исчезнуть через несколько дней.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• реакция кожи в месте инъекции,
• повышение в крови активности ферментов, вырабатываемых печенью (аминотрансфераз), обычно преходящее (обнаруживается при анализе крови).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз),
• сыпь, крапивница, покраснение, зуд кожи,
• кальцинация под кожей в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая ангионевротический отек и кожные реакции,
• псевдоанапилаактическая реакция (симптомы схожи с анафилактической аллергической реакцией — см. в начале этого пункта),
• некроз кожи,
• повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов) — преходящее после прекращения лечения (обнаруживается при анализе крови),
• повышение концентрации калия в крови,
• продолжительная болезненная эрекция (приапизм) — в этом случае необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться лечение для предотвращения серьезных осложнений.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль,
• мигрень.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фраксипарин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства и шприцы не должны выбрасываться в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фраксипарин

• Активным веществом лекарства является: 2 850 МЕ АХа надропарина кальция в 0,3 мл раствора для инъекций, 3 800 МЕ АХа надропарина кальция в 0,4 мл раствора для инъекций, 5 700 МЕ АХа надропарина кальция в 0,6 мл раствора для инъекций, 7 600 МЕ АХа надропарина кальция в 0,8 мл раствора для инъекций, 9 500 МЕ АХа надропарина кальция в 1 мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты: раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фраксипарин и что содержит упаковка
Лекарство Фраксипарин представляет собой раствор для инъекций. Предварительно наполненный шприц-ампула содержит прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный или слегка жёлтый, слегка коричневатый или слегка тёмно-жёлтый раствор. Лекарство упаковано в предварительно наполненные шприцы-ампулы с защитным колпачком, предотвращающим укол иглой после введения препарата.
Упаковка содержит 2 или 10 предварительно наполненных шприцов-ампул с защитным колпачком, в индивидуальных блистерах, в картонной коробке.

Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел.: 22 546 64 00

Производитель
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франция
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань

Информация для медицинского персонала
Подробная информация о дозировке и способе применения содержится в пункте 4.2 утверждённой Характеристики лекарственного препарата.

ИНСТРУКЦИЯ ПО САМОСТОЯТЕЛЬНОМУ ВВЕДЕНИЮ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ
ПРЕПАРАТА ФРАКСИПАРИН

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите полотенцем.
2. Сядьте или лягте в удобное

положение.
Выберите место инъекции в боковой части живота (Фото 1). Инъекции следует делать поочерёдно то слева, то справа.
Фото 1

3. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.
4. Снимите защитный колпачок с иглы. Колпачок следует выбросить.

Важные замечания

• Не прикасайтесь к игле и не допускайте контакта иглы с другими поверхностями перед инъекцией.
• Наличие небольшого пузырька воздуха в шприце-ампуле является нормальным. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией — это может привести к потере части препарата. 5. Аккуратно захватите ранее

очищенную кожу пальцами, образуя кожную складку. Удерживайте кожную складку между большим и указательным пальцами на протяжении всей процедуры инъекции (Фото 2).
Фото 2

6. Удерживайте шприц-ампулу пальцами за фиксатор надёжно.

Всю длину иглы введите под прямым углом в кожную складку (Фото 3).
Фото 3

7. Введите полностью содержимое шприца-ампулы, нажимая на поршень вниз, пока не почувствуется сопротивление.
8. Извлеките иглу шприца-ампулы из кожи

(Фото 4). Не растирайте место инъекции.
Фото 4

9. Внешний вид шприца-ампулы после инъекции (Фото 5).
   Защитный колпачок
   Фиксатор шприца-ампулы
   Фото 5

10. После инъекции сдвиньте защитный колпачок на шприц-ампулу, чтобы предотвратить укол иглой (Фото 6). Крепко удерживая фиксатор шприца-ампулы одной рукой, другой рукой возьмитесь за внешний колпачок шприца-ампулы и сдвиньте его в сторону иглы. Произойдёт разблокировка колпачка. Затем сдвиньте колпачок до положения, при котором он полностью закроет иглу. При разблокировке и блокировке колпачка возникает сопротивление.

Фото 6

11. Внешний вид шприца-ампулы после сдвига защитного колпачка (Фото 7).
    Защитный колпачок
    Фиксатор шприца-ампулы
    Фото 7

12. Не выбрасывайте использованный шприц-ампулу в домашные ёмкости для мусора. Утилизируйте его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.