Fraxiparine

Prospecto: Información para el usuario

Fraxiparine, 2 850 u.I. AXa/0,3 ml, solución inyectable
Fraxiparine, 3 800 u.I. AXa/0,4 ml, solución inyectable
Fraxiparine, 5 700 u.I. AXa/0,6 ml, solución inyectable
Fraxiparine, 7 600 u.I. AXa/0,8 ml, solución inyectable
Fraxiparine, 9 500 u.I. AXa/1 ml, solución inyectable
(Nadroparina cálcica)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Fraxiparine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fraxiparine
3. Cómo usar Fraxiparine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fraxiparine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fraxiparine y para qué se utiliza

Fraxiparine es un medicamento que ayuda a prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos o a tratar coágulos ya formados. Estos medicamentos se denominan anticoagulantes.
Se administra mediante inyección subcutánea o intravenosa.
Indicaciones:

• Prevención del desarrollo de enfermedad tromboembólica venosa en cirugía general y cirugía ortopédica.
• Prevención del desarrollo de enfermedad tromboembólica venosa en pacientes inmovilizados por causas no quirúrgicas, en quienes existe un alto riesgo de complicaciones tromboembólicas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia cardíaca, infecciones graves, etc.).
• Prevención de la coagulación en el circuito extracorpóreo durante hemodiálisis.
• Tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar asociada.
• Tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, en combinación con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fraxiparine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fraxiparine

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, la nadroparina cálcica, a la heparina o a un producto similar (como enoxaparina, bemiparina, dalteparina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido previamente una disminución del número de plaquetas sanguíneas (células implicadas en la coagulación de la sangre) tras la administración de Fraxiparine (trombocitopenia inducida por nadroparina);
• si el paciente presenta hemorragia o cualquier enfermedad que provoque una disminución de la coagulación sanguínea;
• si el paciente padece una enfermedad médica asociada a un riesgo elevado de hemorragia [por ejemplo, enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno];
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• si el paciente padece una endocarditis infecciosa aguda;
• si el paciente tiene un trastorno grave de la función renal y está tomando medicamentos por un coágulo, por ejemplo en los pulmones (embolia pulmonar) o en la pierna (trombosis venosa profunda);
• si el paciente tiene un trastorno grave de la función renal y está tomando medicamentos por una enfermedad cardíaca (por ejemplo, angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q).

Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con Fraxiparine puede presentarse raramente una disminución del número de plaquetas sanguíneas, que en ocasiones puede ser grave. Durante el tratamiento, el médico indicará análisis de sangre para detectar si se produce este efecto.

Antes de usar Fraxiparine, el paciente debe informar al médico si:

• padece condiciones que aumentan el riesgo de hemorragia, especialmente si:
  • tiene enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno,
  • padece trastornos de la coagulación,
  • ha sido intervenido recientemente de cirugía en el cerebro, médula espinal u ojos,
  • tiene hipertensión arterial (presión arterial alta);
• tiene un trastorno grave de la función hepática;
• tiene un trastorno de la función renal;
• padece enfermedades oculares que afectan a los vasos sanguíneos (trastornos vasculares de la coroides y retina);
• está tomando otros medicamentos que afectan a la coagulación sanguínea (ver el apartado: «Fraxiparine y otros medicamentos»).

Si se produce hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si se produce necrosis cutánea, que puede estar precedida por pequeñas hemorragias subcutáneas o enrojecimiento endurecido y doloroso de la piel, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y contactar con el médico.
El uso de Fraxiparine puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre. Si el paciente padece enfermedades en las que puede producirse un aumento del potasio, como diabetes, enfermedades renales graves, acidosis metabólica previa, o si está tomando otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre, el médico puede recomendar controles periódicos de análisis de sangre. Si el paciente no está seguro de si está tomando tales medicamentos, debe consultarlo con su médico.
Si durante el tratamiento con Fraxiparine se realiza una anestesia epidural o raquídea, o se extrae líquido de la zona que rodea la médula espinal (punción lumbar), existe riesgo de hemorragia en la médula espinal en el lugar de la punción, lo que puede tener consecuencias graves. Durante estos procedimientos, el estado del paciente será monitorizado frecuentemente para detectar síntomas preocupantes.
Si el paciente es mayor (más de 65 años), el médico puede recomendar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Fraxiparine.
La funda de la aguja de la jeringa-prellenada puede contener látex [ver el apartado: «El envase del medicamento puede contener látex (caucho natural)»].

Fraxiparine y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se recomienda el uso simultáneo de Fraxiparine con los siguientes medicamentos debido al riesgo de hemorragia. Si no puede evitarse, el médico controlará estrechamente al paciente. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, como el ibuprofeno),
• medicamentos antiagregantes plaquetarios (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como el clopidogrel).

Fraxiparine debe usarse con precaución con:

• anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina),
• glucocorticosteroides (medicamentos conocidos como esteroides, utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma),
• dextrano (medicamento administrado por vía intravenosa para aumentar el volumen sanguíneo circulante).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fraxiparine puede utilizarse durante el embarazo solo si el médico considera que los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
No se sabe si los componentes de Fraxiparine pasan a la leche materna, por lo que no debe amamantarse durante el tratamiento con Fraxiparine.
No existen datos sobre el efecto de la nadroparina sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos sobre el efecto de Fraxiparine sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

El envase del medicamento puede contener látex (caucho natural)

El envase del medicamento (funda de la aguja) puede contener látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar el medicamento Fraxiparine

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o farmacéutico.
Forma de administración
El medicamento Fraxiparine debe administrarse mediante inyecciones subcutáneas o intravenosas.
No se debe administrar el medicamento Fraxiparine mediante inyecciones intramusculares.
Las jeringas-prellenadas con graduación facilitan la administración de las dosis adecuadas, cuando sea necesario
ajustar la dosis según el peso corporal del paciente.
Cuando se administre el medicamento mediante inyección subcutánea, el lugar habitual de inyección es
la pared anterior-lateral del abdomen, alternando entre el lado derecho y el izquierdo. Otro lugar posible
para la inyección es el muslo.
Las instrucciones detalladas para realizar la inyección se encuentran en el apartado: „Instrucciones para la
autoadministración de inyecciones subcutáneas de Fraxiparine”.
Dosis recomendadas
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según la indicación,
el estado clínico y el peso corporal del paciente.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Fraxiparine en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
En estos pacientes, la función renal puede estar alterada. Por ello, el médico puede recomendar realizar
pruebas de función renal y ajustar la dosis de Fraxiparine según los resultados.
Alteración de la función renal
El médico ajustará adecuadamente la dosis del medicamento según la gravedad de la alteración
de la función renal.
Fraxiparine está contraindicado en pacientes con alteración grave de la función renal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fraxiparine
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico. El principal síntoma de sobredosis son hemorragias.
Olvido de la administración del medicamento Fraxiparine
Debe continuar con el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente. No debe acortar el intervalo
entre las dosis sucesivas.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fraxiparine
Debe continuar utilizando Fraxiparine durante el tiempo que le indique el médico. No debe interrumpir
el tratamiento con Fraxiparine sin consultar previamente con su médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Fraxiparine, debe discutirlo antes con el médico
o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico si se presentan:

• reacción de hipersensibilidad manifestada por: urticaria (erupción con manchas rosas claras y pruriginosas en la piel), angioedema (hinchazón de la cara o de los labios que dificulta la respiración),
• necrosis cutánea en el lugar de la inyección – precedida por hematomas subcutáneos o enrojecimiento endurecido o doloroso de la piel, con síntomas generales concurrentes (o no).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hemorragias en distintas localizaciones, más frecuentes en pacientes con otros factores de riesgo,
• hematomas pequeños en el lugar de inyección del medicamento. En algunos casos pueden aparecer nódulos endurecidos que no indican cristalización de la heparina y que deberían desaparecer tras varios días.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• reacción en la piel en el lugar de inyección,
• aumento en sangre de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), generalmente transitorio (visible en los resultados de análisis de sangre).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento del número de plaquetas (trombocitosis),
• erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento, picor de la piel,
• calcificación subcutánea en el lugar de inyección.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones cutáneas,
• reacción pseudoanafiláctica (los síntomas son similares a los de una reacción anafiláctica – de alergia; véase al principio de este apartado),
• necrosis cutánea,
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) – transitorio tras la finalización del tratamiento (visible en los resultados de análisis de sangre),
• aumento de la concentración de potasio en sangre,
• priapismo prolongado y doloroso (priapismo) – si se presenta, debe contactarse urgentemente con el médico, ya que el paciente podría necesitar tratamiento inmediato para evitar complicaciones graves.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza,
• migraña.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fraxiparine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos y las jeringas no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos.
Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fraxiparine

• El principio activo es: 2 850 UIaXa de nadroparina cálcica en 0,3 ml de solución inyectable
  3 800 UIaXa de nadroparina cálcica en 0,4 ml de solución inyectable
  5 700 UIaXa de nadroparina cálcica en 0,6 ml de solución inyectable
  7 600 UIaXa de nadroparina cálcica en 0,8 ml de solución inyectable
  9 500 UIaXa de nadroparina cálcica en 1 ml de solución inyectable
• Los demás componentes son: solución de hidróxido de calcio o ácido clorhídrico diluido para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Fraxiparine y contenido del envase
Fraxiparine es una solución inyectable. La jeringa precargada contiene una solución clara a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta, ligeramente marrón o ligeramente amarillo oscuro. El medicamento se presenta en jeringas precargadas con tapón de seguridad para prevenir punciones con la aguja tras la administración del fármaco.
El envase contiene 2 o 10 jeringas precargadas con tapón de seguridad, en blísters individuales, dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel.: 22 546 64 00

Fabricante
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francia
o
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Información para el personal médico especializado
La dosificación y la forma de administración detalladas se encuentran en el apartado 4.2 de la Ficha Técnica del medicamento aprobada.

INSTRUCCIONES PARA LA AUTOMEDICACIÓN CON INYECCIONES SUBCUTÁNEAS DEL MEDICAMENTO FRAXIPARINE

1. Lávese bien las manos con agua y jabón y séquelas completamente con una toalla.

2. Siéntese o acuéstese en una posición cómoda.

Seleccione el lugar de inyección en la parte lateral del abdomen (Foto 1). Las inyecciones deben administrarse alternando el lado izquierdo y el derecho.
Foto 1

3. Limpie el lugar de inyección con un torundilla impregnada de alcohol.

4. Retire la funda de la aguja. Deseche la funda de la aguja.

Notas importantes

• No toque la aguja ni permita que entre en contacto con otras superficies antes de la inyección.
• La presencia de una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada es normal. No elimine la burbuja de aire antes de realizar la inyección, ya que esto podría provocar la pérdida de parte del medicamento.

5. Con los dedos, pellizque suavemente la piel previamente

limpia, formando un pliegue cutáneo. Mantenga el pliegue con el pulgar y el dedo índice durante toda la inyección (Foto 2).
Foto 2

6. Sujete firmemente la jeringa precargada

por el mango con los dedos.
Introduzca toda la longitud de la aguja perpendicularmente (en ángulo recto) dentro del pliegue cutáneo (Foto 3).
Foto 3

7. Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada presionando el émbolo hacia abajo hasta que encuentre resistencia.

8. Retire la aguja de la jeringa precargada de la piel

(Foto 4). No friccione el lugar de inyección.
Foto 4

9. Aspecto de la jeringa precargada tras la inyección

(Foto 5).
Tapón de seguridad
Mango de la jeringa precargada
Foto 5

10. Tras realizar la inyección, deslice el protector de seguridad sobre la jeringa precargada para protegerse de punciones con la aguja (Foto 6). Sujete firmemente con una mano el mango de la jeringa precargada, y con la otra mano agarre la cubierta exterior de la jeringa y deslícela hacia la aguja. Se desbloqueará el protector. A continuación, deslice el protector hasta la posición en la que quede bloqueado, cubriendo completamente la aguja. Durante el desbloqueo y el bloqueo del protector se puede notar cierta resistencia.

Foto 6

11. Aspecto de la jeringa precargada tras deslizar el protector de seguridad

(Foto 7).
Tapón de seguridad
Mango de la jeringa precargada
Foto 7

12. No deseche la jeringa precargada usada en los contenedores domésticos de residuos. Elimínela según las indicaciones del médico o farmacéutico.