Фраксипарин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фраксипарин, 2 850 МЕ АХа/0,3 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 3 800 МЕ АХа/0,4 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 5 700 МЕ АХа/0,6 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 7 600 МЕ АХа/0,8 мл, раствор для инъекций
Фраксипарин, 9 500 МЕ АХа/1 мл, раствор для инъекций
(Nadroparinum calcicum)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фраксипарин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фраксипарин
3. Как применять препарат Фраксипарин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Фраксипарин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фраксипарин и для чего он применяется

Фраксипарин — это лекарственный препарат, способствующий профилактике образования тромбов в кровеносных сосудах или применяемый для лечения уже образовавшихся тромбов. Препараты такого типа называются антикоагулянтами.
Препарат вводится подкожно или внутривенно.
Показания к применению:

• профилактика развития венозной тромбоэмболической болезни в хирургии и ортопедической хирургии;
• профилактика развития венозной тромбоэмболической болезни у пациентов, находящихся в условиях иммобилизации по причинам, не связанным с хирургическим вмешательством, у которых существует высокий риск тромбоэмболических осложнений (например, тяжёлое течение хронической обструктивной болезни лёгких, сердечная недостаточность, тяжёлые инфекции и т.д.);
• профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа;
• лечение тромбоза глубоких вен с наличием или без лёгочной эмболии;
• лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата Фраксипарин

Когда не следует применять препарат Фраксипарин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу — надропарину натрия, гепарину или сходному препарату (например, эноксапарину, бемипарину, далтепарину), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее после применения препарата Фраксипарин у пациента наблюдалось снижение числа тромбоцитов — кровяных телец, участвующих в свёртывании крови (гепарининдуцированная тромбоцитопения);
• если у пациента имеется кровотечение или любое заболевание, приводящее к нарушению свёртываемости крови;
• если у пациента имеется заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения [например, активная язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки];
• если у пациента недавно был геморрагический инсульт;
• если у пациента острый инфекционный эндокардит;
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает препараты при тромбозе, например, в лёгких (лёгочная эмболия) или в ноге (глубокий венозный тромбоз);
• если у пациента тяжёлое нарушение функции почек и он принимает препараты при заболеваниях сердца (например, нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без зубца Q).

Предостережения и меры предосторожности
При применении препарата Фраксипарин редко может наблюдаться снижение числа тромбоцитов, которое иногда может протекать тяжело. Во время лечения врач может назначить анализы крови, чтобы выявить такое побочное действие.
Перед применением препарата Фраксипарин пациент должен сообщить врачу, если:

• у него имеются состояния, повышающие риск кровотечения, в частности:
  • у пациента имеется язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
  • у пациента имеются нарушения свёртываемости крови,
  • пациенту недавно проводились хирургические вмешательства на головном мозге, спинном мозге или глазах,
  • у пациента имеется высокое артериальное давление (гипертония);
• у пациента тяжёлое нарушение функции печени;
• у пациента нарушена функция почек;
• у пациента имеются заболевания глаз, затрагивающие кровеносные сосуды (сосудистые поражения сосудистой оболочки и сетчатки глаза);
• пациент принимает другие препараты, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел: «Препарат Фраксипарин и другие лекарства»).

При возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
При появлении некроза кожи, который может предшествовать мелким подкожным кровоизлияниям или плотному, болезненному покраснению кожи, препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
Применение препарата Фраксипарин может привести к повышению концентрации калия в крови. Если у пациента имеются заболевания, при которых возможно повышение уровня калия, такие как: сахарный диабет, тяжёлые заболевания почек, ранее имевшая место метаболическая ацидоз, или если пациент принимает другие препараты, повышающие уровень калия в крови, врач может назначить контрольные анализы крови. Если пациент не уверен, принимает ли он такие препараты, он должен проконсультироваться с врачом.
Если во время применения препарата Фраксипарин пациенту проводится эпидуральная или спинальная анестезия, либо производится пункция спинномозговой оболочки (люмбальная пункция), существует риск кровотечения в область спинного мозга в месте прокола, что может привести к серьёзным последствиям. Во время таких процедур состояние пациента будет часто контролироваться с целью выявления тревожных симптомов.
Если пациенту более 65 лет, врач может назначить анализ крови перед началом применения препарата Фраксипарин.
Колпачок на игле шприц-ампулы может содержать латекс [см. раздел: «Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)»].

Препарат Фраксипарин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Фраксипарин с нижеперечисленными препаратами не рекомендуется из-за риска кровотечения. Если избежать этого невозможно, врач будет тщательно контролировать состояние пациента. К таким препаратам относятся:

• ацетилсалициловая кислота (например, аспирин),
• нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП (препараты, применяемые для облегчения боли, например, ибупрофен),
• антиагреганты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, например, клопидогрел).

Препарат Фраксипарин следует применять с осторожностью вместе с:

• пероральными антикоагулянтами (препараты, предотвращающие свёртывание крови, например, варфарин),
• глюкокортикостероидами (препараты, называемые стероидами, применяемые, в частности, при лечении бронхиальной астмы),
• декстраном (препарат, вводимый внутривенно для увеличения объёма циркулирующей крови).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фраксипарин может применяться во время беременности только в том случае, если врач посчитает, что ожидаемая польза от его применения превышает возможный риск.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Фраксипарин в грудное молоко, поэтому в период применения препарата Фраксипарин кормление грудью не рекомендуется.
Отсутствуют данные о влиянии надропарина на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Фраксипарин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Упаковка препарата может содержать латекс (натуральную резину)
Упаковка препарата (колпачок на игле) может содержать латексовую резину. Это может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Фраксипарин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Препарат Фраксипарин следует вводить подкожно или внутривенно.
Препарат Фраксипарин не следует вводить внутримышечно.
Ампул-шприцы с делениями позволяют точно вводить необходимые дозы, если требуется подбор дозы в зависимости от массы тела пациента.
При подкожном введении препарата, в качестве места инъекции обычно выбирают передне-боковую поверхность живота, поочередно справа или слева. Другим местом инъекции может быть бедро.
Подробная инструкция по выполнению подкожных инъекций приведена в разделе: „Инструкция по самостоятельному выполнению подкожных инъекций препарата Фраксипарин”.
Рекомендуемая дозировка
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний, клинического состояния и массы тела пациента.
Применение у детей и подростков
Препарат Фраксипарин не следует применять у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У этих пациентов функция почек может быть нарушена. Поэтому врач может назначить обследование функции почек и соответствующим образом скорректировать дозу препарата Фраксипарин в зависимости от результатов.
Нарушение функции почек
Врач соответствующим образом скорректирует дозу препарата в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.
Препарат Фраксипарин противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек.
Применение дозы препарата Фраксипарин, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Основным симптомом передозировки являются кровотечения.
Пропуск применения препарата Фраксипарин
Необходимо продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу. Не следует сокращать интервал между последующими дозами.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Фраксипарин
Препарат Фраксипарин следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение препарата Фраксипарин без согласования с врачом.
Если пациент желает прекратить применение препарата Фраксипарин, он должен предварительно обсудить это с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если наблюдаются:

• аллергические реакции, проявляющиеся: крапивницей (светло-розовые зудящие волдыри на коже), ангионевротическим отёком (отёк лица или губ, затрудняющий дыхание),
• некроз кожи в месте инъекции — предшествуют ему подкожные кровоизлияния или твёрдое, болезненное покраснение кожи, сопровождающееся (или не сопровождающееся) общими симптомами.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечения различной локализации, чаще у пациентов с другими факторами риска,
• небольшие кровоподтёки в месте введения препарата. В некоторых случаях могут появляться твёрдые уплотнения, которые не свидетельствуют о кристаллизации гепарина и должны исчезнуть через несколько дней.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• кожная реакция в месте инъекции,
• повышение в крови активности ферментов, вырабатываемых печенью (аминотрансфераз), обычно преходящее (выявляется по результатам анализов крови).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз),
• сыпь, крапивница, покраснение, зуд кожи,
• кальцинация под кожей в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая ангионевротический отёк и кожные реакции,
• псевдоанафилактическая реакция (симптомы схожи с анафилактической аллергической реакцией — см. в начале этого пункта),
• некроз кожи,
• повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) — преходящее после прекращения лечения (выявляется по результатам анализов крови),
• повышение концентрации калия в крови,
• продолжительная болезненная эрекция (приапизм) — в случае возникновения необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться лечение для предотвращения серьёзных осложнений.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• головная боль,
• мигрень.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фраксипарин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства и шприцы нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фраксипарин

• Активным веществом лекарства является: 2 850 МЕ АХа низкомолекулярного гепарина кальция в 0,3 мл раствора для инъекций
  3 800 МЕ АХа низкомолекулярного гепарина кальция в 0,4 мл раствора для инъекций
  5 700 МЕ АХа низкомолекулярного гепарина кальция в 0,6 мл раствора для инъекций
  7 600 МЕ АХа низкомолекулярного гепарина кальция в 0,8 мл раствора для инъекций
  9 500 МЕ АХа низкомолекулярного гепарина кальция в 1 мл раствора для инъекций
• Другие компоненты: раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фраксипарин и что содержит упаковка
Лекарство Фраксипарин представляет собой раствор для инъекций. Пипетка-шприц содержит прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный или слегка желтоватый, слегка коричневатый или слегка тёмно-жёлтый раствор. Лекарство упаковано в пипетки-шприцы с защитным колпачком, предотвращающим укол иглой после введения лекарства.
Упаковка содержит 2 или 10 пипеток-шприцов с защитным колпачком, в индивидуальных блистерах, в картонной коробке.

Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел.: 22 546 64 00

Производитель
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франция
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань

Информация для медицинского персонала
Подробная дозировка и способ применения указаны в пункте 4.2 утверждённой Инструкции по применению лекарственного средства.

ИНСТРУКЦИЯ ПО САМОСТОЯТЕЛЬНОМУ ВВЕДЕНИЮ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ
ЛЕКАРСТВА ФРАКСИПАРИН

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите полотенцем.
2. Сядьте или лягте в удобное

положение.
Выберите место инъекции в боковой части живота (Фото 1). Инъекции следует делать поочерёдно то слева, то справа.
Фото 1

3. Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.
4. Снимите защитный колпачок с иглы. Защитный колпачок следует выбросить.

Важные замечания

• Не прикасайтесь к игле и не допускайте контакта иглы с другими поверхностями до инъекции.
• Наличие небольшого пузырька воздуха в пипетке-шприце является нормальным. Не удаляйте пузырёк воздуха перед инъекцией — это может привести к потере части лекарства.

5. Лёгким захватом пальцев ранее

очищенную кожу соберите в кожную складку. Удерживайте кожную складку между большим и указательным пальцами на протяжении всего времени введения инъекции (Фото 2).
Фото 2

6. Удерживайте пипетку-шприц пальцами

за ручку прочно.
Всю длину иглы введите под прямым углом в кожную складку (Фото 3).
Фото 3

7. Введите полностью содержимое пипетки-шприца, нажимая на поршень вниз до появления сопротивления.
8. Извлеките иглу пипетки-шприца из кожи

(Фото 4). Место инъекции не растирайте.
Фото 4

9. Внешний вид пипетки-шприца после инъекции

(Фото 5).
Защитный колпачок
Ручка пипетки-шприца
Фото 5

10. После инъекции необходимо

передвинуть защитный колпачок на пипетке-шприце для предотвращения укола иглой (Фото 6). Крепко удерживая одной рукой ручку пипетки-шприца, другой рукой возьмитесь за внешний колпачок пипетки-шприца и передвиньте его в сторону иглы. Произойдёт разблокировка колпачка. Затем передвиньте колпачок до положения, при котором он надёжно зафиксируется, полностью закрывая иглу. Во время освобождения и фиксации колпачка возникает сопротивление.
Фото 6

11. Внешний вид пипетки-шприца после перемещения

защитного колпачка (Фото 7).
Защитный колпачок
Ручка пипетки-шприца
Фото 7

12. Использованную пипетку-шприц не выбрасывайте в домашние мусорные контейнеры. Утилизируйте её в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.