Fraxiparine

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fraxiparine, 2 850 u.i. AXa/0,3 ml, soluzione iniettabile
Fraxiparine, 3 800 u.i. AXa/0,4 ml, soluzione iniettabile
Fraxiparine, 5 700 u.i. AXa/0,6 ml, soluzione iniettabile
Fraxiparine, 7 600 u.i. AXa/0,8 ml, soluzione iniettabile
Fraxiparine, 9 500 u.i. AXa/1 ml, soluzione iniettabile
(Nadroparina calcica)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fraxiparine e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fraxiparine
3. Come usare Fraxiparine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fraxiparine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fraxiparine e a cosa serve

Fraxiparine è un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni o a trattare coaguli già formati. Questi medicinali sono chiamati anticoagulanti.
Il medicinale viene somministrato per iniezione sottocutanea o endovenosa.
Indicazioni terapeutiche:

• prevenzione dello sviluppo della malattia tromboembolica venosa in chirurgia e chirurgia ortopedica;
• prevenzione dello sviluppo della malattia tromboembolica venosa in pazienti immobilizzati per motivi diversi dall’intervento chirurgico, quando esiste un alto rischio di complicanze tromboemboliche (ad esempio grave malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca, gravi infezioni, ecc.);
• prevenzione della coagulazione extracorporea durante emodialisi;
• trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare;
• trattamento della sindrome coronarica acuta instabile (angina instabile e infarto miocardico senza onda Q) in associazione con acido acetilsalicilico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fraxiparine

Quando non usare il medicinale Fraxiparine

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva nadroparina calcica, all'eparina o a un prodotto simile (come enoxaparina, bemiparina, dalteparina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato, dopo l'assunzione di Fraxiparine, il paziente ha manifestato una riduzione del numero di piastrine – cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia indotta dalla nadroparina);
• se il paziente presenta emorragia o qualsiasi malattia che provochi una ridotta coagulazione del sangue;
• se il paziente presenta una condizione medica associata a un aumentato rischio di emorragia [ad esempio, ulcera gastrica e/o duodenale in atto];
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus emorragico;
• se il paziente ha un'endocardite infettiva acuta;
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità renale e sta assumendo medicinali per trattare trombosi, ad esempio nei polmoni (embolia polmonare) o nella gamba (trombosi venosa profonda);
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità renale e sta assumendo medicinali per malattie cardiache (ad esempio angina instabile o infarto miocardico senza onda Q).

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con Fraxiparine, raramente può verificarsi una riduzione del numero di piastrine, che a volte può essere grave. Durante il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per verificare la comparsa di tale effetto.
Prima di assumere Fraxiparine, il paziente deve informare il medico se:

• presenta condizioni che aumentano il rischio di emorragia, in particolare se:
  • il paziente ha un'ulcera gastrica e/o duodenale,
  • il paziente ha disturbi della coagulazione,
  • il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale o all'occhio,
  • il paziente ha un'ipertensione arteriosa (pressione alta);
• il paziente ha un grave disturbo della funzionalità epatica;
• il paziente ha un disturbo della funzionalità renale;
• il paziente ha malattie oculari che coinvolgono i vasi sanguigni (disturbi vascolari della coroide e della retina);
• il paziente sta assumendo altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (vedere il paragrafo: „Fraxiparine e altri medicinali”).

In caso di emorragia, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di necrosi cutanea, che può essere preceduta da piccole emorragie sottocutanee o da arrossamenti cutanei duri o dolorosi, il medicinale deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve contattare il medico.
L'uso di Fraxiparine può causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Se il paziente soffre di malattie in cui può verificarsi un aumento del potassio, come diabete, gravi malattie renali, acidosi metabolica preesistente, oppure se il paziente assume altri medicinali che aumentano il potassio nel sangue, il medico potrebbe prescrivere controlli ematici. Se il paziente non è sicuro di assumere tali medicinali, dovrebbe chiedere al proprio medico.
Se durante il trattamento con Fraxiparine viene eseguita un'anestesia epidurale o spinale, oppure viene prelevato liquido dallo spazio attorno al midollo spinale (puntura lombare), esiste il rischio di emorragia nel midollo spinale nel sito di iniezione, con possibili conseguenze gravi. Durante tali procedure, lo stato del paziente verrà monitorato frequentemente per rilevare eventuali sintomi preoccupanti.
Se il paziente è anziano (oltre i 65 anni), il medico potrebbe prescrivere esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Fraxiparine.
Il tappo dell'ago della siringa preriempita può contenere lattice [vedere il paragrafo: „Il confezionamento del medicinale contiene lattice (gomma naturale)”].

Fraxiparine e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non è raccomandato l'uso concomitante di Fraxiparine con i seguenti medicinali a causa del rischio di emorragia. Se non fosse possibile evitarlo, il medico monitorerà strettamente il paziente. Si tratta dei seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei – FANS (medicinali usati per alleviare il dolore, come ibuprofene),
• medicinali antiaggreganti (usati per prevenire la formazione di trombi, come clopidogrel).

Fraxiparine deve essere usato con cautela in associazione con:

• anticoagulanti orali (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come warfarin),
• glicocorticosteroidi (medicinali detti steroidi, usati per esempio nel trattamento dell'asma),
• destani (medicinali somministrati per via endovenosa per aumentare il volume del sangue circolante).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Fraxiparine può essere usato durante la gravidanza solo se il medico ritiene che i benefici attesi superino i possibili rischi.
Non è noto se i componenti di Fraxiparine passino nel latte materno; pertanto, non si deve allattare durante il trattamento con Fraxiparine.
Non ci sono dati sull'effetto della nadroparina sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati sull'effetto di Fraxiparine sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Il confezionamento del medicinale può contenere lattice (gomma naturale)
Il confezionamento del medicinale (tappo dell'ago) può contenere lattice. Può causare reazioni allergiche gravi.

3. Come utilizzare il medicinale Fraxiparine

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Fraxiparine deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa.
Il medicinale Fraxiparine non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Le siringhe preriempite con graduazione facilitano la somministrazione delle dosi appropriate, qualora fosse necessario adattare la dose al peso corporeo del paziente.
Quando si somministra il medicinale per via sottocutanea, il sito di iniezione è generalmente la parete anterolaterale dell'addome, alternando il lato destro e sinistro. Un altro sito di iniezione possibile è la coscia.
Le istruzioni dettagliate per eseguire l'iniezione sottocutanea si trovano nella sezione: „Istruzioni per l'autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee di Fraxiparine”.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base all'indicazione terapeutica, allo stato clinico e al peso corporeo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare il medicinale Fraxiparine ai bambini e agli adolescenti.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
In questi pazienti la funzionalità renale può essere compromessa. Pertanto, il medico potrebbe richiedere esami della funzionalità renale e adattare la dose di Fraxiparine in base ai risultati.
Alterazione della funzionalità renale
Il medico adatterà opportunamente la dose del medicinale in base al grado di gravità dell'alterazione della funzionalità renale.
Il medicinale Fraxiparine è controindicato nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fraxiparine
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico. Il sintomo principale di sovradosaggio è il sanguinamento.
Dimenticanza della somministrazione di Fraxiparine
Continuare a utilizzare il medicinale come previsto, senza aumentare la dose successiva. Non ridurre l'intervallo di tempo tra le dosi.
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fraxiparine
Il medicinale Fraxiparine deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con Fraxiparine senza consultare il medico.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento con Fraxiparine, deve prima discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico qualora si verifichino:

• reazione di ipersensibilità caratterizzata da: orticaria (vesciche chiare, rosate e pruriginose sulla pelle), angioedema (gonfiore del viso o delle labbra che rende difficoltosa la respirazione),
• necrosi cutanea nel sito di iniezione – preceduta da emorragie sottocutanee o da arrossamento cutaneo duro e doloroso, con o senza sintomi sistemici concomitanti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• emorragie in diverse sedi, più frequenti nei pazienti con altri fattori di rischio,
• piccoli ematomi nel sito di iniezione del medicinale. In alcuni casi possono apparire noduli duri, che non indicano cristallizzazione dell’eparina e che dovrebbero scomparire nel giro di alcuni giorni.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• reazione cutanea nel sito di iniezione,
• aumento nel sangue dell’attività degli enzimi prodotti dal fegato (aminotransferasi), generalmente transitorio (rilevabile dagli esami del sangue).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• aumento del numero di piastrine (trombocitosi),
• eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento, prurito della pelle,
• calcificazione sottocutanea nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10 000):

• reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema e reazioni cutanee,
• reazione pseudoanafilattica (i sintomi sono simili a quelli di una reazione anafilattica – allergica
  • vedere all’inizio di questo punto),
• necrosi cutanea,
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) – transitorio al termine del trattamento (rilevabile dagli esami del sangue),
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
• priapismo prolungato e doloroso – in tal caso è necessario contattare immediatamente il medico, poiché il paziente potrebbe necessitare di un trattamento per evitare complicanze gravi.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cefalea,
• emicrania.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fraxiparine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali né aghi e siringhe negli scarichi né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fraxiparine

• Il principio attivo è: 2 850 UI AXa di nadroparina calcica in 0,3 ml di soluzione iniettabile 3 800 UI AXa di nadroparina calcica in 0,4 ml di soluzione iniettabile 5 700 UI AXa di nadroparina calcica in 0,6 ml di soluzione iniettabile 7 600 UI AXa di nadroparina calcica in 0,8 ml di soluzione iniettabile 9 500 UI AXa di nadroparina calcica in 1 ml di soluzione iniettabile
• Eccipienti: soluzione di idrossido di calcio o acido cloridrico diluito per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Fraxiparine e contenuto della confezione
Fraxiparine è una soluzione iniettabile. La siringa preriempita contiene una soluzione da limpida a leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra o leggermente brunastra o leggermente scuro-gialla. Il medicinale è confezionato in siringhe preriempite con dispositivo di protezione dall’ago dopo l’iniezione.
La confezione contiene 2 o 10 siringhe preriempite con dispositivo di protezione, in blister singoli, all’interno di un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel.: 22 546 64 00
Produttore
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francia
oppure
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Informazione per il personale medico specializzato
Dosaggio e modalità di somministrazione dettagliati sono riportati al punto 4.2 della Caratteristica del Prodotto Medicinale approvata.
ISTRUZIONI PER L’AUTOSOMMINISTRAZIONE DI INIEZIONI SOTTOCUTANEE DEL MEDICINALE FRAXIPARINE

1. Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
2. Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda.

Scegliere il sito di iniezione nella parte laterale dell’addome (Figura 1). Le iniezioni devono essere eseguite alternando il lato sinistro e destro.
Figura 1

3. Pulire il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.
4. Rimuovere la protezione dell’ago. La protezione dell’ago va gettata via.

Avvertenze importanti

• Non toccare l’ago e non permettere che l’ago entri in contatto con altre superfici prima dell’iniezione.
• La presenza di una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita è normale. Non rimuovere la bolla d’aria prima dell’iniezione – ciò potrebbe causare la perdita di parte del medicinale. 5. Con le dita, afferrare delicatamente la pelle

precedentemente pulita, formando una piega cutanea. Mantenere la piega cutanea tra pollice e indice per tutta la durata dell’iniezione (Figura 2).
Figura 2

6. Tenere saldamente la siringa preriempita

dall’apposita impugnatura.
Inserire l’intera lunghezza dell’ago perpendicolarmente nella piega cutanea (Figura 3).
Figura 3

7. Iniettare tutto il contenuto della siringa preriempita premendo lo stantuffo verso il basso fino a quando si avverte una resistenza.
8. Rimuovere l’ago della siringa preriempita dalla pelle

(Figura 4). Non massaggiare il sito di iniezione.
Figura 4

9. Aspetto della siringa preriempita dopo l’iniezione

(Figura 5).
Dispositivo di protezione
Impugnatura della siringa preriempita
Figura 5

10. Dopo l’iniezione, spostare il cappuccio protettivo sulla siringa preriempita per proteggersi da punture accidentali con l’ago (Figura 6). Tenendo saldamente con una mano l’impugnatura della siringa preriempita, con l’altra mano afferrare il cappuccio esterno della siringa preriempita e spostarlo verso l’ago. Si verificherà lo sblocco del cappuccio. Successivamente spostare il cappuccio fino alla posizione in cui si blocca, coprendo completamente l’ago. Durante lo sblocco e il bloccaggio del cappuccio si avverte una resistenza.

Figura 6

11. Aspetto della siringa preriempita dopo aver spostato il cappuccio protettivo

(Figura 7).
Dispositivo di protezione
Impugnatura della siringa preriempita
Figura 7

12. Non gettare la siringa preriempita usata nei rifiuti domestici. Eliminarla seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.