Фордиаб

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Фордиаб, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фордиаб, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фордиаб и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фордиаб
3. Как применять препарат Фордиаб
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Фордиаб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фордиаб и для чего он применяется

Препарат Фордиаб содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих двух компонентов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Данный препарат помогает увеличить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом. Применение препарата в сочетании с диетой и физическими упражнениями способствует снижению уровня сахара в крови. Препарат может применяться как монотерапия или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Фордиаб

Когда не применять препарат Фордиаб

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);

• если у пациента значительно снижена функция почек;

• если у пациента имеется декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактацидемия (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.

• если у пациента имеется тяжёлая инфекция или обезвоживание;

• если пациенту предстоит проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Приём препарата Фордиаб необходимо прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.

• если у пациента в последнее время был инфаркт миокарда или тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание;

• если у пациента диагностированы заболевания печени;

• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически);

• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Фордиаб, если присутствует любое из вышеперечисленных противопоказаний.
Следует проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля сахарного диабета. При возникновении сомнений, перед применением препарата Фордиаб необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Фордиаб, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются волдыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллёзный пемфигоид.
Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Фордиаб.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Фордиаб может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить приём препарата Фордиаб, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить приём препарата Фордиаб и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Перед началом приёма препарата Фордиаб необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или ранее было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• если у пациента имеются или были камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента в настоящее время или в анамнезе были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Фордиаб (см. пункт 4).
• если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин одновременно с препаратом Фордиаб, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Фордиаб во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Фордиаб.
При возникновении сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных утверждений к пациенту, перед применением препарата Фордиаб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Фордиаб врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Взаимодействие препарата Фордиаб с другими лекарствами
Если пациенту будет введён внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, приём препарата Фордиаб необходимо прекратить до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Фордиаб.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Пациенту могут потребоваться более частые проверки уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы препарата Фордиаб врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты, применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит, принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций (кортикостероиды);
• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• контрастные препараты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь;
• некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка, такие как циметидин;
• ранолазин, препарат, применяемый при лечении стенокардии;
• долутегравир, препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб, препарат, применяемый при лечении определённого типа опухоли щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Фордиаб и дигоксина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Применение препарата Фордиаб с алкоголем
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя (как ежедневного, так и периодического)
во время приёма препарата Фордиаб, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см.
пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности и в период лактации. См. пункт 2, Когда не
применять препарат Фордиаб.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при приёме ситаглиптина сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Одновременный приём этого препарата с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без безопасной опоры для ног.
Препарат Фордиаб 50 мг + 850 мг содержит лактозу моногидрат и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 27,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,38 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Фордиаб 50 мг + 1000 мг содержит натрий.
Препарат содержит 32,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,63 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Фордиаб

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Способ применения
Принимать внутрь во время еды, чтобы снизить вероятность расстройства желудка.
Нарушения функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата.
Другие лекарства и рекомендации
Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что применение одного только этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Однако гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или с инсулином. В таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фордиаб
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Фордиаб
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу.
Прекращение приёма препарата Фордиаб
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата Фордиаб может привести к повышению уровня сахара в крови.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Фордиаб и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в случае возникновения следующего тяжелого побочного эффекта:
Очень редко (может встречаться не чаще чем у 1 человека на 10 000)

• лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Лактоацидоз может привести к коме.

Необходимо прекратить применение препарата Фордиаб и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых побочных эффектов:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы панкреатита
• тяжелая аллергическая реакция, включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала применения ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться не чаще чем у 1 человека на 10)

• низкий уровень сахара в крови
• тошнота
• вздутие живота
• рвота

Нечасто (может встречаться не чаще чем у 1 человека на 100)

• боль в желудке
• диарея
• запор
• сонливость

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптина в комбинации с метформином:
Часто

• диарея
• тошнота
• вздутие живота
• запор
• боль в желудке
• рвота

У некоторых пациентов при применении этого препарата в комбинации с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться чаще чем у 1 человека на 10)

• низкий уровень сахара в крови

Часто

• запор

У некоторых пациентов при применении этого препарата в комбинации с пиоглитазоном наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто

• отек рук или ног

У некоторых пациентов при применении этого препарата в комбинации с инсулином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто

• низкий уровень сахара в крови

Нечасто

• сухость во рту
• головная боль

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в отдельности (одно из действующих веществ препарата Фордиаб) в ходе клинических исследований или после разрешения на обращение ситаглиптина в комбинации с метформином, самого по себе ситаглиптина или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто

• низкий уровень сахара в крови
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей
• заложенность носа или насморк и боль в горле
• воспаление костей и суставов
• боль в руке или ноге

Нечасто

• головокружение
• запор
• зуд

Редко

• снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна

• заболевания почек (иногда требующие диализа)
• рвота
• боли в суставах
• боли в мышцах
• боль в спине
• интерстициальное заболевание легких
• буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто

• тошнота
• рвота
• диарея
• боль в желудке
• потеря аппетита
  Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят.

Часто

• металлический привкус
• снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения и покалывания (парестезии) или бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить некоторые анализы, чтобы выявить причину симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными проблемами со здоровьем.

Очень редко

• гепатит (заболевание печени)
• крапивница
• покраснение кожи (сыпь)
• зуд

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фордиаб

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фордиаб
Фордиаб 50 мг + 850 мг

• Действующими веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина, и 850 мг гидрохлорида метформина.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К29/32), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия; оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Фордиаб 50 мг + 1000 мг

• Действующими веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К29/32), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия; оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Фордиаб и что содержит упаковка
Фордиаб 50 мг + 850 мг
Овальные, двояковыпуклые, розовые таблетки с пленочной оболочкой размером около 20,5 мм × 9,5 мм, с тиснением «S476» на одной стороне.
Фордиаб 50 мг + 1000 мг
Овальные, двояковыпуклые, коричневые таблетки с пленочной оболочкой размером около 21,5 мм × 10 мм, с тиснением «S477» на одной стороне.
Непрозрачные блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Производитель/Импортёр:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания

Данный препарат зарегистрирован к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды: Fordiab 50 mg + 850 mg, filmomhulde tabletten
Fordiab 50 mg + 1000 mg, filmomhulde tabletten
Греция: Fordiab 50 mg + 850 mg
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Хорватия: Fordiab 50 mg + 1000 mg
Польша: Fordiab