Fordiab

Prospecto: Información para el usuario

Fordiab, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Fordiab, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fordiab y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fordiab
3. Cómo tomar Fordiab
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fordiab
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fordiab y para qué se utiliza

Fordiab contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada tras las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo. Tomado junto con una dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o la insulina que produce no funciona adecuadamente. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas graves de salud, como enfermedades del corazón, de los riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fordiab

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fordiab

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;

• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor anormal y afrutado.

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación;

• si al paciente se le va a realizar un examen radiológico con administración intravascular de un medio de contraste. Debe suspenderse la toma del medicamento Fordiab durante el examen radiológico y durante un período de 2 días o más, según las indicaciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente;

• si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o ha presentado trastornos circulatorios graves, como un shock o dificultades respiratorias;

• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad hepática;

• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma ocasional);

• si la paciente está amamantando.

No debe tomarse el medicamento Fordiab si se presenta alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultarse con el médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de duda, antes de utilizar el medicamento Fordiab, debe discutirse el tema con el médico, farmacéutico o enfermera.
Advertencias y precauciones

En pacientes que toman el medicamento Fordiab se han notificado casos de pancreatitis (véase el apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso.
El médico podría recomendar al paciente suspender la toma del medicamento Fordiab.
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Fordiab puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo esté insuficientemente oxigenada (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente la toma del medicamento Fordiab si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse con el médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse la toma del medicamento Fordiab y debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría llevar al coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos;
• dolor abdominal;
• calambres musculares;
• malestar general junto con un cansancio intenso;
• dificultad para respirar;
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere un tratamiento inmediato en el hospital.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Fordiab, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• si el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el apartado 4);
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes a veces se denomina diabetes dependiente de insulina;
• si el paciente tiene o ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, a la metformina o al medicamento Fordiab (véase el apartado 4);
• si el paciente toma un derivado de las sulfonilureas o insulina, junto con medicamentos antidiabéticos y simultáneamente con el medicamento Fordiab, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar el medicamento Fordiab durante la intervención ni durante un cierto tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con el medicamento Fordiab.
En caso de duda sobre si alguna de las afirmaciones anteriores afecta al paciente, antes de tomar el medicamento Fordiab debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con el medicamento Fordiab, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o tiene una función renal en deterioro.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Interacción del medicamento Fordiab con otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse la toma del medicamento Fordiab antes o en el momento de dicha inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con el medicamento Fordiab.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o una modificación de la dosis del medicamento Fordiab por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis, administrados por vía oral, inhalada o mediante inyección (corticosteroides);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos);
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas gástricos, como la cimetidina;
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho;
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH;
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides);
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante la toma del medicamento Fordiab junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Uso del medicamento Fordiab junto con alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol (tanto diario como ocasional) durante el tratamiento con el medicamento Fordiab, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante el período de lactancia. Véase el apartado 2, Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fordiab.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. No obstante, se han notificado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que podría afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
La toma de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina podría provocar una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que a su vez podría afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro de los pies.
El medicamento Fordiab 50 mg + 850 mg contiene lactosa monohidrato y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 27,6 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada comprimido. Esto equivale al 1,38 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
El medicamento Fordiab 50 mg + 1000 mg contiene sodio.
El medicamento contiene 32,5 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada comprimido. Esto equivale al 1,63 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Fordiab

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es un comprimido tomado dos veces al día.
Para controlar el nivel de azúcar en sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Forma de administración
Tomar por vía oral durante las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
Alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
Otros medicamentos y recomendaciones
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse la dieta indicada por el médico y prestar atención a
una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso exclusivo de este medicamento provoque una concentración anormalmente baja de
azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se utiliza
en combinación con un derivado de la sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del
derivado de la sulfonilurea o de la insulina.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Fordiab
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar,
náuseas graves o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración
acelerada (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
Omisión de una dosis de Fordiab
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la
siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe
tomarse una dosis doble.
Interrupción del tratamiento con Fordiab
Con el fin de mantener el control del nivel de azúcar en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo
que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente
con el médico. La suspensión del tratamiento con Fordiab puede provocar un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con Fordiab y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital
más cercano si se presenta el siguiente efecto adverso grave:
Muy raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• acidosis láctica (véase la sección «Advertencias y precauciones»). La acidosis láctica puede provocar coma.

Debe interrumpir el tratamiento con Fordiab y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser signos de pancreatitis
• reacción alérgica grave, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes que tomaban metformina, se han observado los siguientes efectos adversos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina:
Frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de azúcar en sangre
• náuseas
• flatulencias
• vómitos

No frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• dolor de estómago
• diarrea
• estreñimiento
• somnolencia

En algunos pacientes se han observado los siguientes efectos adversos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina:
Frecuente

• diarrea
• náuseas
• flatulencias
• estreñimiento
• dolor de estómago
• vómitos

En algunos pacientes que tomaban este medicamento en combinación con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de azúcar en sangre

Frecuente

• estreñimiento

En algunos pacientes que tomaban este medicamento en combinación con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuente

• hinchazón de manos o pies

En algunos pacientes que tomaban este medicamento en combinación con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente

• niveles bajos de azúcar en sangre

No frecuente

• sequedad de boca
• dolor de cabeza

En algunos pacientes que tomaban sitagliptina sola (uno de los principios activos del medicamento Fordiab) en estudios clínicos o tras la comercialización de sitagliptina sola, en combinación con metformina o con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuente

• niveles bajos de azúcar en sangre
• dolor de cabeza
• infecciones de las vías respiratorias superiores
• congestión nasal o resfriado y dolor de garganta
• artritis
• dolor en brazos o piernas

No frecuente

• mareos
• estreñimiento
• picor

Raro

• disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida

• enfermedad renal (a veces requiere diálisis)
• vómitos
• dolores articulares
• dolores musculares
• dolor de espalda
• enfermedad pulmonar intersticial
• penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que tomaban solo metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente

• náuseas
• vómitos
• diarrea
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
  Estos síntomas pueden aparecer al comenzar el tratamiento con metformina y generalmente desaparecen con el tiempo.

Frecuente

• sabor metálico
• niveles bajos o disminuidos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor e irritación de la lengua (glositis), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias), o palidez o coloración amarillenta de la piel). Su médico puede solicitarle algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas que presenta, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.

Muy raro

• hepatitis (enfermedad del hígado)
• urticaria
• enrojecimiento de la piel (erupción cutánea)
• picor

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fordiab

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja de cartón,
tras la indicación: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fordiab
Fordiab 50 mg + 850 mg

• Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y metformina. Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona (K29/32), laurilsulfato sódico, estearilofumarato sódico.
  Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Fordiab 50 mg + 1000 mg

• Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y metformina. Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona (K29/32), laurilsulfato sódico, estearilofumarato sódico.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Fordiab y contenido del envase
Fordiab 50 mg + 850 mg
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa, de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, con la inscripción impresa "S476" en uno de los lados.
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color marrón, de aproximadamente 21,5 mm x 10 mm, con la inscripción impresa "S477" en uno de los lados.
Blísters opacos de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en estuche de cartón.
Tamaños del envase: 14, 28, 30, 56, 60, 196 y 210 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Fordiab 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas con película
Fordiab 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas con película
Grecia: Fordiab 50 mg + 850 mg
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Croacia: Fordiab 50 mg + 1000 mg
Polonia: Fordiab