Флукофаст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Flucofast, 50 мг, капсулы, твёрдые
Flucofast, 100 мг, капсулы, твёрдые
Flucofast, 150 мг, капсулы, твёрдые
Флуконазол
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Flucofast и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Flucofast
3. Как применять препарат Flucofast
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Flucofast
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Flucofast и для чего он применяется

Препарат Flucofast относится к группе противогрибковых лекарственных средств. Действующим веществом является флуконазол.
Препарат Flucofast применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных патогенными грибами, а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода Candida.

Взрослым
Врач может назначить применение этого препарата при следующих грибковых инфекциях:

• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга,
• кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжеподобные грибковые поражения слизистой оболочки — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла, а также поражения полости рта, связанные с использованием зубных протезов,
• дрожжеподобные грибковые поражения половых органов — инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «атлетическая стопа»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Препарат Flucofast также может применяться для:

• профилактики рецидивов криптококкового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжеподобных грибковых поражений слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов дрожжеподобных грибковых поражений влагалища,
• профилактики дрожжеподобных грибковых инфекций (у пациентов с ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжеподобные грибковые поражения слизистой оболочки — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Препарат Flucofast также может применяться для:

• профилактики дрожжеподобных грибковых инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует должным образом),
• профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Флюкофаст

Когда не применять препарат Флюкофаст

• если у пациента имеется аллергия на флуконазол, другие азолсодержащие соединения или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); возможные симптомы: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты),
• если пациент принимает цизаприд (при лечении нарушений функции желудка),
• если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств),
• если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма),
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флюкофаст необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции почек или печени,
• у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния,
• у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание),
• у пациента ранее после применения препарата Флюкофаст возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта,
• у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе),
• грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, получающих лечение препаратом Флюкофаст, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая
реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций,
описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Флюкофаст и обратиться за
медицинской помощью.
Флюкофаст и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует немедленно сообщить врачу о приёме астемизола, терфенадина (противоаллергических препаратов), цизаприда (применяется при нарушениях функции желудка), пимозида (применяется при психических расстройствах), хинидина (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицина (антибиотик, применяемый при лечении инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флюкофаст (см. пункт «Когда не применять препарат Флюкофаст»).
Существуют и другие лекарства, которые могут взаимодействовать с препаратом Флюкофаст.
Если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин, рифабутин, азитромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или успокоения,
• карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются при лечении гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие аналогичные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний,
• галофантрин (применяется при лечении малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие аналогичные препараты), применяемые для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающее средство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП),
• пероральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у пациентов с ВИЧ),
• препараты против диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (применяется при астме),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза),
• гидрохлоротиазид (мочегонный препарат),
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола до зачатия. При более длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна во время приёма этого препарата или в течение недели после приёма последней дозы, она должна немедленно обратиться к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может повышать риск выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре беременности может повышать риск рождения ребёнка с врождёнными пороками сердца, костей и (или) мышц.
Имеются сообщения о случаях рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, бедренной и локтевой костей у матерей, получавших лечение кокцидиоидомикоза в течение не менее трёх месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Препарат Флюкофаст не следует применять кормящим женщинам, если только врач не назначил иначе.
Грудное вскармливание можно продолжать после приёма однократной дозы препарата Флюкофаст в дозе 200 мг или меньше. Грудное вскармливание не следует продолжать при приёме пациенткой нескольких доз препарата Флюкофаст.

Управление транспортными средствами и механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или судороги.

Флюкофаст, 50 мг, содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

Флюкофаст, 100 мг, содержит оранжевый краситель (Е 110), моногидрат лактозы и натрий
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

Флюкофаст, 150 мг, содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Флюкофаст

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше принимать ежедневно в одно и то же время. Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей,
у которых необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, в продаже имеется флуконазол в форме сиропа.
Ниже приведены рекомендуемые дозы в зависимости от вида инфекции.
Для доз, которые невозможно получить с помощью капсул данной мощности, в продаже имеются
другие дозировки этого лекарства.
Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте до 4 недель жизни
Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и указано выше, но вводится через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела
каждые 48 часов.
Дети в возрасте до 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, вводится раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела
каждые 72 часа.
Пациенты пожилого возраста
Назначают дозу, обычно применяемую у взрослых, если только у пациента нет нарушений функции
почек.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Способ применения
Препарат можно применять независимо от приёма пищи.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ФлюкоФаст
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать плохое самочувствие. Следует немедленно
обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного
передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неправдивых вещах (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение
(поддерживающая терапия жизненных функций и промывание желудка, если необходимо).
Пропуск приёма препарата ФлюкоФаст
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза была пропущена, её следует принять сразу же, как только вы вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции являются редкими. Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди,
• отёк век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные, зудящие волдыри,
• кожная сыпь,
• тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать также полость рта и язык).

Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флюкофаст и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Препарат Флюкофаст может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Препарат Флюкофаст может оказывать влияние на кору надпочечников и уровень вырабатываемых стероидных гормонов. Симптомы нарушений функции коры надпочечников включают:

• усталость,
• слабость мышц,
• потерю аппетита,
• снижение массы тела,
• боль в животе.

Если появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флюкофаст и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• повышение показателей функции печени,
• сыпь.

Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, приводящее к бледности, слабости и одышке,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде покалывания, жжения или онемения, изменения вкуса,
• запоры, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, а также клеток крови, способствующих остановке кровотечения,
• красные или пурпурные изменения кожи, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или изменений в других клетках крови,
• изменения биохимических показателей крови (повышенный уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение концентрации калия в крови,
• дрожание,
• нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• печеночная недостаточность,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырчатую сыпь и отслоение кожи, тяжелые кожные реакции, отёк губ или лица,
• выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюкофаст

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюкофаст

• Активным веществом лекарства является флуконазол. Каждая капсула содержит 50 мг, 100 мг или 150 мг флуконазола соответственно.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Состав капсулы: Флюкофаст 50 мг и 150 мг: желатин, диоксид титана (Е 171). Флюкофаст 100 мг: желатин, диоксид титана (Е 171), оранжевый жёлтый (Е 110), патентованный синий (Е 131), эритрозин (Е 127).

Как выглядит лекарство Флюкофаст и что содержит упаковка
Флюкофаст, 50 мг
Твёрдые капсулы, содержащие белые гранулы, с непрозрачным кремовым корпусом и крышечкой без надписи; размер № 3.
Упаковка содержит 7 или 14 капсул.
Флюкофаст, 100 мг
Твёрдые капсулы, содержащие белые гранулы, с белым корпусом и аметистовой крышечкой; размер № 2.
Упаковка содержит 7 или 28 капсул.
Флюкофаст, 150 мг
Твёрдые капсулы, содержащие белые гранулы, с непрозрачным кремовым корпусом и крышечкой без надписи; размер № 1.
Упаковка содержит 1 или 3 капсулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Сераце
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сераць
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба