Flucofast

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flucofast, 50 mg, capsule, dure
Flucofast, 100 mg, capsule, dure
Flucofast, 150 mg, capsule, dure
Fluconazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flucofast e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flucofast
3. Come prendere Flucofast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flucofast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flucofast e a che cosa serve

Flucofast appartiene al gruppo dei medicinali antifungini. La sostanza attiva è il fluconazolo.
Flucofast viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi patogeni e può essere impiegato anche per la prevenzione delle infezioni da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine sono i lieviti appartenenti al genere Candida.
Adulti
Il medico può prescrivere questo medicinale per trattare le seguenti infezioni fungine:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello,
• coccidioidomicosi – malattia dell’apparato respiratorio,
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose – infezione della mucosa orale, della gola e delle lesioni orali associate all’uso di protesi dentarie,
• infezioni da Candida degli organi genitali – infezioni della vagina o del pene,
• infezioni fungine della pelle – ad esempio, infezioni dei piedi (cosiddetta “piede d’atleta”), del tronco, delle regioni inguinali, delle unghie.

Flucofast può essere utilizzato anche per:

• prevenire le ricadute della meningite criptococcica,
• prevenire le ricadute delle infezioni da Candida delle mucose,
• prevenire le ricadute delle infezioni vaginali da Candida,
• prevenire le infezioni da Candida (in pazienti con sistema immunitario indebolito o non funzionante correttamente).

Bambini e adolescenti (dai 0 ai 17 anni)
Il medico può prescrivere questo medicinale per trattare le seguenti infezioni fungine:

• infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose – infezioni della mucosa orale o della gola,
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Flucofast può essere utilizzato anche per:

• prevenire le infezioni da Candida (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente),
• prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Flucofast

Quando non usare Flucofast

• se il paziente è allergico al fluconazolo, ad altri composti azolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6); i sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie),
• se il paziente assume cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici),
• se il paziente assume pimozide (utilizzata nel trattamento dei disturbi psichici),
• se il paziente assume chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache),
• se il paziente assume eritromicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Flucofast, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi renali o epatici,
• è stato diagnosticato al paziente una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco,
• nel sangue del paziente sono stati riscontrati squilibri nei livelli di potassio, calcio o magnesio,
• il paziente manifesta gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie),
• in passato, dopo l’assunzione di Flucofast, il paziente ha avuto gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali,
• si sviluppano sintomi di insufficienza surrenalica, ovvero quando le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di certi ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o persistente, debolezza muscolare, perdita di appetito, calo ponderale, dolore addominale),
• l'infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Nei pazienti trattati con Flucofast sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Flucofast e cercare immediatamente assistenza medica.

Flucofast e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
È necessario informare immediatamente il medico se si assume astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per le allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi gastrici), pimozide (utilizzata per i disturbi psichici), chinidina (utilizzata per le aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Flucofast (vedere il paragrafo "Quando non usare Flucofast").

Esistono anche altri medicinali che possono interagire con Flucofast.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, deve assicurarsi che il medico ne sia informato:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibiotici per il trattamento delle infezioni),
• alfentanil, fentanil (anestetici),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi),
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini),
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue, prevenendo la formazione di trombi (warfarina o medicinali simili),
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali simili) che facilitano il sonno o hanno effetto sedativo,
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri medicinali simili) utilizzati nel trattamento delle malattie oncologiche,
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria),
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri medicinali simili) utilizzate per ridurre il colesterolo,
• metadone (un analgesico),
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS),
• contraccettivi orali,
• prednisone (uno steroide),
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti con HIV),
• medicinali antidiabetici, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide,
• teofillina (utilizzata nell’asma),
• vitamina A (integratore alimentare),
• ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica),
• idroclorotiazide (un diuretico),
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di cercare una gravidanza. In caso di trattamenti prolungati con fluconazolo, è necessario discutere con il medico la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Se la paziente è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta cercando una gravidanza, non deve assumere fluconazolo a meno che il medico non indichi diversamente. Se la paziente dovesse rimanere incinta o pensasse di esserlo durante l’assunzione di questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di nascita di un bambino con malformazioni congenite del cuore, delle ossa e/o dei muscoli.
Sono stati riportati casi di neonati con malformazioni congenite del cranio, delle orecchie e delle ossa femorali e ulnari, nati da madri trattate per cocidioidomicosi con dosi elevate di fluconazolo (400–800 mg al giorno) per almeno 3 mesi. Il legame tra l’uso di fluconazolo e questi casi non è chiaro.
Non si deve assumere Flucofast durante l’allattamento al seno, a meno che il medico non indichi diversamente.
L’allattamento al seno può essere continuato dopo una singola dose di Flucofast pari a 200 mg o inferiore. Non si deve allattare al seno se la paziente assume più dosi di Flucofast.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si deve considerare che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Flucofast 50 mg contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Flucofast 100 mg contiene giallo arancio (E 110), lattosio monoidrato e sodio
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Flucofast 150 mg contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Flucofast

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La capsula deve essere ingerita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. Le capsule è meglio
assumerle ogni giorno alla stessa ora. Per i bambini che non possono ingoiare la capsula e per i bambini piccoli,
per i quali è necessario un dosaggio preciso in base al peso corporeo, in commercio è disponibile
il fluconazolo sotto forma di sciroppo.
Il dosaggio raccomandato, a seconda del tipo di infezione, è indicato di seguito.
Per dosi che non possono essere ottenute con capsule di questa forza, in commercio sono disponibili
altre forze di questo medicinale.
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Deve essere somministrata la dose prescritta dal medico (come per i pazienti adulti o come per i bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Posologia nei bambini di età inferiore a 4 settimane
Bambini di età compresa tra 3 e 4 settimane
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata ogni due giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Bambini di età inferiore a 2 settimane
La stessa dose indicata sopra, somministrata ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani
Si somministra la dose solitamente raccomandata per gli adulti, a meno che il paziente non presenti alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può decidere di modificare la posologia in base alla funzionalità renale.

Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Assunzione di una dose eccessiva di Flucofast
L’assunzione di troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. È necessario rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio possono includere disturbi dell’udito, della vista e della sensibilità, nonché pensieri riguardanti cose non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici). Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico (trattamento di supporto delle funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).

Dimenticanza di assumere Flucofast
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia le reazioni allergiche gravi sono
rare. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il
medico :

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o oppressione al torace,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• prurito generalizzato, arrossamento della pelle o eruzioni cutanee rosse e pruriginose,
• eruzioni cutanee,
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (possono interessare anche la bocca e la lingua).

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Flucofast e rivolgersi senza indugio al medico:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Il medicinale Flucofast può avere effetti sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento,
• perdita di appetito,
• vomito,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia).

Il medicinale Flucofast può avere effetti sulla corteccia surrenale e sulla concentrazione degli ormoni steroidei prodotti. I sintomi di alterazioni della corteccia surrenale comprendono:

• affaticamento,
• debolezza muscolare,
• perdita di appetito,
• perdita di peso,
• dolore addominale.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere l'assunzione del medicinale Flucofast
e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10)

• mal di testa,
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito,
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee.

Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente pallore, debolezza e affanno,
• perdita di appetito,
• insonnia, sonnolenza,
• convulsioni, vertigini, disturbi dell'equilibrio (sensazione di giramento), alterazioni della sensibilità, generalmente sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto,
• stitichezza, dispepsia, gonfiore addominale, secchezza della bocca,
• dolore muscolare,
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• vesciche, orticaria, prurito, aumento della sudorazione,
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell'organismo contro le infezioni e delle piastrine che aiutano a fermare le emorragie,
• macchie cutanee rosse o porpora, che possono essere conseguenza di una riduzione del numero di piastrine o di alterazioni di altre cellule del sangue,
• alterazioni dei parametri biochimici del sangue (aumento del colesterolo, dei livelli di lipidi nel sangue),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• tremori,
• alterazioni nell'esame ECG, aritmie,
• insufficienza epatica,
• reazioni allergiche (talvolta gravi), comprese eruzioni vescicolose estese, desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso,
• perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flucofast

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flucofast

• La sostanza attiva è il fluconazolo. Ogni capsula contiene rispettivamente 50 mg, 100 mg o 150 mg di fluconazolo.
• Altri componenti: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio. Composizione della capsula: Flucofast 50 mg e 150 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171). Flucofast 100 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171), giallo arancio (E 110), blu patent (E 131), eritrosina (E 127).

Come si presenta il medicinale Flucofast e contenuto della confezione
Flucofast, 50 mg
Capsule rigide contenenti granuli bianchi, con capsula e tappo opachi di colore crema, senza stampigliatura; dimensione n. 3.
La confezione contiene 7 o 14 capsule.
Flucofast, 100 mg
Capsule rigide contenenti granuli bianchi, con tappo bianco e capsula ametista; dimensione n. 2.
La confezione contiene 7 o 28 capsule.
Flucofast, 150 mg
Capsule rigide contenenti granuli bianchi, con capsula e tappo opachi di colore crema, senza stampigliatura; dimensione n. 1.
La confezione contiene 1 o 3 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento di Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba