Флутикомб

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Флютикомб, (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, аэрозоль ингаляционный,
суспензия
Флютикомб, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза, аэрозоль ингаляционный,
суспензия
Флютикомб, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, аэрозоль ингаляционный,
суспензия
Сальбутерол + Флутиказон пропионат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Флютикомб и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Флютикомб
3. Как применять препарат Флютикомб
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Флютикомб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Флютикомб и для чего он применяется

Препарат Флютикомб содержит два активных вещества: сальбутерол (в форме ксинафоата сальбутерола) и флутиказона пропионат.

• Сальбутерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выход из них. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает отёк и воспаление в лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания при астме.
Для эффективного контроля над астмой препарат Флютикомб необходимо применять каждый день, строго по назначению врача.
Флютикомб предотвращает появление одышки и хрипов в дыхательных путях. Однако его не следует применять для купирования внезапных приступов одышки или хрипов. При возникновении такого приступа необходимо немедленно использовать быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутерол. Пациент должен всегда иметь при себе такое средство.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флютикомб

Когда не следует применять лекарственное средство Флютикомб:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или к любому другому компоненту препарата — норфлурану (HFA-134a).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Флютикомб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента имеются следующие состояния:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (Флютикомб может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкое содержание калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарственного средства Флютикомб с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать, включая препараты при астме и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарственное средство Флютикомб не следует применять с некоторыми лекарственными средствами.
Перед началом применения Флютикомба необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Лекарственных средств из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-Адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицестат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, или усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных средств, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других бронходилататоров (например, сальбутамола).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что лекарственное средство Флютикомб оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Спортсмены
Применение препарата без терапевтической необходимости считается допингом и может привести к положительному результату в антидопинговых тестах.

3. Как применять лекарство Флутикомб

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Флутикомб следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Флутикомб или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Препарат Флутикомб следует вдыхать в лёгкие через рот.
• Необходимо всегда контролировать количество доз. Ингалятор предназначен для доставки 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор опустеет и когда будет выпущена 120-я доза. В ёмкости может остаться небольшое количество суспензии. Поэтому необходимо проверить, заменён ли ингалятор после выпуска 120 доз, чтобы убедиться, что при каждом выпуске поступает необходимое количество препарата.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Флутикомб (25 мкг + 50 мкг): по две ингаляции два раза в сутки.
• Флутикомб (25 мкг + 125 мкг): по две ингаляции два раза в сутки.
• Флутикомб (25 мкг + 250 мкг): по две ингаляции два раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Флутикомб (25 мкг + 50 мкг): по две ингаляции два раза в сутки.
• Препарат Флутикомб не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Если симптомы хорошо контролируются при применении препарата Флутикомб два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Дозу можно применять:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.

Очень важно строго следовать рекомендациям врача относительно того, сколько ингаляций следует делать и с какой частотой.
Если пациент применяет препарат Флутикомб для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо
немедленно обратиться к врачу. Может усилиться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в грудной клетке или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение препарата Флутикомб, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны объяснить пациенту, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении препарата Флутикомб или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением, в пластиковом корпусе с мундштуком.
• Новый полный ингалятор содержит достаточное количество препарата как минимум на 120 доз. После 120 выпусков доз ингалятор может уже не содержать достаточного количества препарата для обеспечения требуемой полной дозы.

Проверка ингалятора

1. Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Следует снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и сильно нажмите на ёмкость, чтобы выпустить дозу препарата в воздух. Повторите это действие, снова встряхнув ингалятор и выпустив вторую дозу препарата в воздух. Перед фактическим применением ингалятора необходимо выпустить в воздух две дозы препарата.
3. После этих двух проб можно начинать использовать ингалятор.
4. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, его необходимо проверить. Для этого энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и сильно нажмите на ёмкость, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух.

ВНИМАНИЕ
Никогда не следует отделять металлические ёмкости ингалятора ни в коем случае.
Исключение составляет случай, когда ингалятор очень холодный (ниже 0°C). В этом случае необходимо извлечь металлическую ёмкость из пластикового корпуса и согреть её в руках в течение нескольких минут перед применением. Никогда не следует использовать другие средства для нагревания ингалятора. После согревания и перед применением необходимо сильно нажать на ёмкость, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух.
Повторное заказывание
До того как из ингалятора будет выпущено полное количество доз и он опустеет, необходимо заказать следующий ингалятор. Об этом следует помнить, чтобы не остаться без препарата.
Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя прямо.
2. Снять колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке А).
3. Проверить мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов.
4. Встряхнуть ингалятор 4–5 раз, чтобы обеспечить равномерное перемешивание содержимого (рисунок Б).
5. Держать ингалятор вертикально пальцами, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделать глубокий выдох, насколько это возможно (рисунок В).
6. Поместить мундштук в рот между верхними и нижними зубами и плотно обхватить его губами. Не следует кусать мундштук.
7. Начать медленный и глубокий вдох через рот. Немедленно после начала вдоха нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата, а затем продолжить спокойный глубокий вдох (рисунок Г).
8. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с основания ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без ощущения дискомфорта, затем следует спокойно выдохнуть.
9. Необходимо подождать около полуминуты перед повторением действий, описанных в пунктах 4–8.
10. Полоскание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление охриплости и молочницы.
11. После ингаляции всегда надевать колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли (рисунок Д). Надевать колпачок, плотно прижав его до щелчка. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 5, 6, 7 и 8. Важно дышать как можно медленнее непосредственно перед ингаляцией. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале следует контролировать способ применения препарата перед зеркалом. Появление «облака» при ингаляции из ингалятора, изо рта или носа указывает на неправильную технику ингаляции. В этом случае следует повторить действия, начиная с пункта 4.
Как и при использовании всех ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Флутикомб, правильно используют ингалятор, как описано выше.
Если пациенту трудно синхронизировать дыхание и ингаляцию из ингалятора, врач может порекомендовать применение ингалятора с использованием ингаляционной камеры AeroChamber Plus. Врач, медсестра или фармацевт должны объяснить пациенту, как правильно применять ингалятор с ингаляционной камерой, как за ней ухаживать и ответить на все связанные с этим вопросы. Если пациент использует ингаляционную камеру, важно не прекращать её применение без консультации с врачом или медсестрой. Другие ингаляционные камеры не следует использовать для ингаляции препаратом Флутикомб, и не следует менять тип используемой ингаляционной камеры на другой. Также важно, чтобы пациент не менял тип ингаляционной камеры и не прекращал её применение без консультации с врачом. Врач может принять решение о смене лечения. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы всегда следует проконсультироваться с врачом.
Старшим детям или лицам со слабыми руками может быть проще держать ингалятор обеими руками. Следует взять ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу, под мундштуком.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

• Снять колпачок с мундштука.
• Не извлекать металлическую ёмкость из пластикового корпуса при очистке или в других ситуациях.
• Очистить мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковый корпус снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Надеть колпачок на мундштук. При правильном надевании будет слышен щелчок.
• Не следует прилагать чрезмерных усилий.
• Не мыть и не погружать никакие части ингалятора в воду.

Применение дозы препарата Флутикомб, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Флутикомб могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск применения препарата Флутикомб
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение применения препарата Флутикомб
Очень важно принимать препарат Флутикомб ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить. Не следует резко прекращать приём препарата Флутикомб или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы препарата Флутикомб может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда вызывает появление нежелательных явлений.
Эти нежелательные явления могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Когда организм находится под воздействием стресса, вызванного лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усилиться, и могут возникнуть одно или несколько из вышеуказанных нежелательных явлений.
Если у пациента появляются какие-либо из этих нежелательных явлений, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в таблетках (например, преднизолон).
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных явлений врач назначит минимальную дозу
препарата Флутикомб, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: у пациента могут внезапно возникнуть трудности с дыханием сразу после
применения препарата Флутикомб. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель или
одышка, а также зуд, высыпания (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или
горла). Также может появиться ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может
привести к падению или потере сознания). В случае появления любого из этих
симптомов сразу после применения препарата Флутикомб необходимо прекратить применение препарата Флутикомб
и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Флутикомб возникают нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 человека на 100).
Другие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль — это побочное действие, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Кандидоз (болезненные бело-желтые налеты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость и раздражение горла. Полезным может быть полоскание рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждого вдыхания. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
• Боли, отеки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Воспаление легких и бронхов (инфекция легких). Следует сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматические переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Тревожность (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Свистящее дыхание или затрудненное дыхание, усиливающиеся сразу после применения препарата Флутикомб. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Флутикомб, использовать быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Флутикомб может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении в высоких дозах. К симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение костной массы,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие у пациента таких побочных эффектов и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Флутикомб, обеспечивающую контроль над астмой.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы встречаются преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолия (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Флутикомб, если врач не посоветует иное.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой
(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.
• Нечеткость зрения.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флютикомб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После использования ингалятора необходимо надеть колпачок на мундштук, плотно прижав его до упора. Не прилагать чрезмерного усилия.
Металлический баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не разбивать и не сжигать баллон, даже если он, по-видимому, пуст.
Как и при применении большинства ингаляционных лекарственных средств в аэрозольных баллонах, терапевтическое действие этого препарата может снижаться, если баллон охлаждён.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флютикомб

• Активными веществами лекарства являются сальметерол и пропионат флутиказона. Каждая отмеренная доза лекарства содержит 25 мкг сальметерола (в форме ксинафоата сальметерола) и 50, 125 или 250 мкг пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA-134a). Данный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор на 120 доз содержит 11,2 г HFA-134a, что эквивалентно 0,016 тонны эквивалента CO₂ (показатель потенциала глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Флютикомб и что содержит упаковка
Флютикомб поставляется в дозированном аэрозольном ингаляторе, содержащем лекарство в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
Ёмкость под давлением содержит однородную суспензию для ингаляции.
Упаковка: алюминиевый баллон, закрытый дозирующим клапаном, снабжённый пластиковым мундштуком, закрываемым фиолетовой насадкой, в картонной пачке.
Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Регистрант и производитель
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Genetic S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фисциано (SA)
Италия
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
Польша