Флутикомб

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Флютикомб, (25 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, аэрозоль ингаляционный,
суспензия
Флютикомб, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза, аэрозоль ингаляционный,
суспензия
Флютикомб, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, аэрозоль ингаляционный,
суспензия
Сальбутерол + Флутиказон пропионат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Флютикомб и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флютикомб
3. Как применять лекарственный препарат Флютикомб
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Флютикомб
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Флютикомб и для чего он применяется

Флютикомб содержит два активных вещества: сальметерол (в форме ксинафона сальметерола) и флутиказона пропионат.

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выход из них. Действие препарата сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания при астме.
Для эффективного контроля над астмой препарат Флютикомб необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Флютикомб предотвращает появление одышки и свистящих хрипов в дыхательных путях. Однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов. При возникновении такого приступа необходимо немедленно использовать быстро действующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением лекарства Флютикомб

Когда не применять лекарство Флютикомб:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, пропионату флутиказона или к любому другому компоненту препарата — норфлурану (HFA-134a).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Флютикомб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента имеются следующие состояния:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (Флютикомб может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкое содержание калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарства Флютикомб с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства от астмы и препараты, отпускаемые без рецепта.
Лекарство Флютикомб нельзя применять одновременно с некоторыми лекарственными средствами.
Перед началом применения Флютикомба необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Лекарственных средств из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, или усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента при одновременном приёме таких препаратов.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных средств, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других бронходилататоров (например, сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что лекарство Флютикомб оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Спортсмены
Применение препарата без терапевтической необходимости считается допингом и может по-прежнему привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

3. Как применять лекарство Флютикомб

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Флютикомб следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Флютикомб или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Препарат Флютикомб следует вдыхать в лёгкие через рот.
• Всегда необходимо контролировать количество доз. Ингалятор предназначен для доставки 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор пуст и когда было высвобождено 120 доз. В ёмкости может оставаться небольшое количество суспензии. Поэтому необходимо проверить, заменён ли ингалятор после высвобождения 120 доз, чтобы убедиться, что вы получаете соответствующее количество лекарства при каждом введении.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Флютикомб (25 микрограмм + 50 микрограмм): две ингаляции два раза в сутки.
• Флютикомб (25 микрограмм + 125 микрограмм): две ингаляции два раза в сутки.
• Флютикомб (25 микрограмм + 250 микрограмм): две ингаляции два раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Флютикомб (25 микрограмм + 50 микрограмм): две ингаляции два раза в сутки.
• Препарат Флютикомб не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Если симптомы хорошо контролируются при применении препарата Флютикомб два раза в сутки, врач
может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Флютикомб до одного раза в сутки. Дозу
можно применять:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.

Очень важно следовать рекомендациям врача, сколько ингаляций следует применять
и как часто их применять.
Если пациент применяет препарат Флютикомб для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.
В случае усиления симптомов астмы или ухудшения контроля над астмой необходимо
немедленно обратиться к врачу. Может усилиться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в груди или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует
продолжать применение препарата Флютикомб, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания
могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку
пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Флютикомб или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением, в пластиковой оболочке с мундштуком.
• Новый полный ингалятор содержит достаточное количество препарата как минимум на 120 доз. После 120 высвобождений доз ингалятор может уже не содержать достаточного количества препарата для введения требуемой полной дозы.

Проверка ингалятора

1. Перед первым применением необходимо проверить, работает ли ингалятор. Следует снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и сильно нажмите на ёмкость, чтобы высвободить дозу препарата в воздух. Повторите действие, снова встряхнув ингалятор и высвободив вторую дозу препарата в воздух. Перед непосредственным применением ингалятора необходимо высвободить в воздух две дозы препарата.
3. После этих двух проб можно начинать использовать ингалятор.
4. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, его необходимо проверить. Для этого энергично встряхните его, затем направьте мундштук от себя и сильно нажмите на ёмкость, чтобы высвободить две дозы препарата в воздух.

ВНИМАНИЕ
Никогда не следует отделять металлические ёмкости ингалятора ни при каких обстоятельствах.
Исключительно в случае, если ингалятор очень холодный (ниже 0°C), следует извлечь металлическую ёмкость
из пластиковой оболочки и согреть её в руках в течение нескольких минут перед применением. Никогда не следует
использовать другие средства для нагревания ингалятора. После согревания и перед применением ингалятора необходимо
сильно нажать на ёмкость, чтобы высвободить две дозы препарата в воздух.
Повторное заказывание
До того как из ингалятора будет высвобождено полное количество доз и ингалятор станет пустым, следует
заказать следующий ингалятор. Необходимо помнить об этом, чтобы не остаться без препарата.
Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя прямо.
2. Снять колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке А).
3. Проверить мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и в нём нет посторонних предметов.
4. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить равномерное перемешивание содержимого ингалятора (рисунок Б).
5. Держать ингалятор пальцами в вертикальном положении, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделать глубокий выдох, насколько это возможно (рисунок В).
6. Поместить мундштук в рот между верхними и нижними зубами и плотно обхватить его губами. Не кусать мундштук.
7. Начать медленный и глубокий вдох через рот. Немедленно после начала вдоха нажать на ингалятор, чтобы высвободить дозу препарата, а затем продолжить спокойный глубокий вдох (рисунок Г).
8. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с основания ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем следует сделать спокойный выдох.
9. Необходимо подождать около полуминуты перед повторением действий, описанных в пунктах 4–8.
10. Полоскание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление охриплости и молочницы.
11. После ингаляции всегда следует надевать колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли (рисунок Е). Наденьте колпачок, плотно прижав его до нужного положения. При правильной установке колпачка будет слышен щелчок. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 5, 6, 7 и 8. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было максимально медленным. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, сначала следует контролировать способ применения препарата перед зеркалом. Появление «тумана» из ингалятора, полости рта или носа во время ингаляции указывает на неправильную технику. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 4.
Как и в случае всех ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Флютикомб, правильно используют ингалятор, как описано выше.
Если у пациента возникают трудности с координацией дыхания и ингаляции из ингалятора, врач может порекомендовать
применение ингалятора в сочетании с ингаляционной камерой AeroChamber Plus. Врач, медсестра
или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор в сочетании
с ингаляционной камерой, как ухаживать за камерой и ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент применяет ингаляционную камеру, важно, чтобы он не прекращал её применение без консультации с врачом или медсестрой. Другие ингаляционные камеры не должны использоваться для ингаляции препаратом Флютикомб, и не следует менять тип используемой ингаляционной камеры на другой. Также важно, чтобы пациент не менял тип ингаляционной камеры и не прекращал её применение без консультации с врачом. Врач может принять решение о смене лечения. Всегда следует проконсультироваться с врачом перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы.
Старшим детям или людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор обеими руками.
Следует держать ингалятор двумя указательными пальцами сверху и обоими большими пальцами снизу, под мундштуком.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять колпачок с мундштука.
• Не извлекать металлическую ёмкость из пластиковой оболочки во время очистки и в других случаях.
• Протереть мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или тканью.
• Надеть колпачок на мундштук. При правильной установке колпачка будет слышен щелчок.
• Не прилагать чрезмерных усилий.
• Не мыть и не погружать никакие части ингалятора в воду.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Флютикомб
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного применения дозы,
превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Флютикомб могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма препарата Флютикомб
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
дозу в назначенное время.
Прекращение применения препарата Флютикомб
Очень важно принимать препарат Флютикомб ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо
принимать препарат до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать
приём препарата Флютикомб или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы препарата Флютикомб может (очень редко)
вызвать нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к возникновению нежелательных явлений.
Эти нежелательные явления могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Когда организм находится под воздействием стресса, вызванного лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усилиться,
и могут возникнуть одно или несколько из вышеуказанных нежелательных явлений.
Если у пациента возникают какие-либо из этих нежелательных явлений, необходимо сообщить об этом врачу
или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные
кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Флютикомб, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: У пациента могут внезапно возникнуть трудности с дыханием сразу после
применения препарата Флютикомб. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель или
одышка, а также зуд, высыпания (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или
гортани). Также может появиться ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может
привести к падению или потере сознания). При возникновении любого из этих
симптомов сразу после применения препарата Флютикомб необходимо прекратить применение препарата Флютикомб
и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Флютикомб возникают нечасто (могут наблюдаться реже, чем у 1 человека из 100).
Другие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль — этот побочный эффект, как правило, уменьшается в процессе продолжения лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Молочница (болезненные, кремово-жёлтые высыпания) в полости рта и горле, а также боль в языке, охриплость и раздражение горла. Полезным может быть полоскание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.
• Боли, отёк суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

Следующие побочные действия отмечались у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Воспаление лёгких и бронхов (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматическим переломам.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и корректировка дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются в процессе продолжения лечения.
• Боль в грудной клетке.
• Тревожность (в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся сразу после применения препарата Флютикомб. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Флютикомб, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Флютикомб может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении в высоких дозах. К симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение костной массы,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие у пациента таких побочных эффектов и убедится, что пациент получает минимальную дозу препарата Флютикомб, обеспечивающую контроль над астмой.
• Изменения поведения, такие как повышенная возбудимость и раздражительность (эти симптомы в основном наблюдаются у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения ритма сердца). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Флютикомб, если врач не посоветует иное.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать трудности при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флутикомб

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и недоступном для прямых солнечных лучей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После использования ингалятора необходимо надеть колпачок на мундштук, плотно прижав его до нужного положения. Не прилагать чрезмерных усилий.
Металлический баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не сжимать и не сжигать баллон, даже если он кажется пустым.
Как и при использовании большинства ингаляционных лекарств в аэрозольных баллонах, терапевтическое действие этого препарата может уменьшиться, если баллон охлаждён.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флютикомб

• Действующими веществами лекарства являются сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая отмеренная доза лекарства содержит 25 микрограмм сальбутамола (в форме ксинафона сальбутамола) и 50, 125 или 250 микрограмм пропионата флутиказона.
• Другим компонентом является пропеллент: норфлуран (HFA-134a). Данный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор на 120 доз содержит 11,2 г HFA-134a, что эквивалентно 0,016 тонны CO-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Флютикомб и что содержит упаковка
Флютикомб поставляется в дозированном ингаляторе, содержащем лекарство в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
Ёмкость под давлением содержит однородную суспензию для ингаляции.
Упаковка: алюминиевый баллон, закрытый дозирующим клапаном, снабжённый пластиковым мундштуком, закрываемым фиолетовой насадкой, всё в картонной коробке.
Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Регистрант и производитель
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фиччано (SA)
Италия
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Польша