Флутикомб

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Флютикомб, (25 мкг + 50 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Флютикомб, (25 мкг + 125 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Флютикомб, (25 мкг + 250 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Сальбутерол + Флутиказона пропионат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Флютикомб и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Флютикомб
3. Как применять препарат Флютикомб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Флютикомб
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Флютикомб и для чего он применяется

Препарат Флютикомб содержит два активных вещества: сальметерол (в форме ксинафоата сальметерола)
и флутиказона пропионат.

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания при астме.
Для эффективного контроля над астмой препарат Флютикомб необходимо применять каждый день
в соответствии с рекомендациями врача.
Флютикомб предотвращает появление одышки и хрипов в дыхательных путях. Однако его не следует
применять для купирования острых приступов одышки или хрипов. При возникновении такого
приступа необходимо немедленно использовать быстродействующее бронходилатирующее средство,
например сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением лекарства Флютикомб

Когда не применять лекарство Флютикомб:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, пропионату флутиказона или к любому другому компоненту этого лекарства — норфлурану (HFA-134a).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Флютикомб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента имеются следующие состояния:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (Флютикомб может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз, а также другие инфекции лёгких.

Если у пациента появляются нарушения зрения или другие расстройства зрения, необходимо обратиться к врачу.
Влияние лекарства Флютикомб на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая лекарства при астме и препараты, отпускаемые без рецепта.
Лекарство Флютикомб нельзя применять одновременно с некоторыми другими лекарствами.
Перед началом применения Флютикомба необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Лекарств из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• Лекарств, применяемых при инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, лекарства, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, или усиливать уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента при одновременном приёме таких препаратов.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных средств, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других бронходилататоров (например, сальбутамол).
• Лекарств, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарство Флютикомб оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Спортсмены
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

3. Как применять лекарство Флютикомб

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Флютикомб следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Флютикомб или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Флютикомб необходимо вдыхать в лёгкие через рот.
• Следует всегда контролировать количество доз. Ингалятор предназначен для доставки 120 доз. Однако невозможно определить, когда ингалятор опустеет и когда будет выпущено 120 доз. В ёмкости может оставаться небольшое количество суспензии. Поэтому необходимо проверить, заменён ли ингалятор после выпуска 120 доз, чтобы убедиться, что при каждом выпуске поступает необходимое количество препарата.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Флютикомб (25 микрограмм + 50 микrogramm): по две ингаляции два раза в сутки.
• Флютикомб (25 микрограмм + 125 микрограмм): по две ингаляции два раза в сутки.
• Флютикомб (25 микрограмм + 250 микрограмм): по две ингаляции два раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Флютикомб (25 микрограмм + 50 микрограмм): по две ингаляции два раза в сутки.
• Препарат Флютикомб не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет.

Если симптомы хорошо контролируются при применении препарата Флютикомб два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Дозу можно применять:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.

Очень важно соблюдать рекомендации врача относительно того, сколько ингаляций следует делать и с какой частотой их применять.
Если пациент применяет препарат Флютикомб для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо
немедленно обратиться к врачу. Может появиться усиленное свистящее дыхание, более частое ощущение сдавления в грудной клетке или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение препарата Флютикомб, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Флютикомб или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением, в пластиковом корпусе с мундштуком.
• Новый полный ингалятор содержит достаточное количество препарата как минимум на 120 доз. После 120 выпусков доз ингалятор может уже не содержать достаточного количества препарата для обеспечения полной требуемой дозы.

Проверка ингалятора

1. Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Следует снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажимая на его боковые стороны большим и указательным пальцами.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и сильно нажмите на ёмкость, чтобы выпустить дозу препарата в воздух. Повторите действие, снова встряхнув ингалятор и выпустив вторую дозу препарата в воздух. Перед непосредственным применением ингалятора необходимо выпустить в воздух две дозы препарата.
3. После этих двух проб можно начинать использовать ингалятор.
4. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, его необходимо проверить. Для этого энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и сильно нажмите на ёмкость, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух.

ВНИМАНИЕ
Никогда не следует отделять металлические ёмкости ингалятора ни при каких обстоятельствах.
Исключение составляет случай, когда ингалятор очень холодный (ниже 0°C). В этом случае необходимо извлечь металлическую ёмкость из пластикового корпуса и подержать её в руках несколько минут для согревания перед применением. Никогда не следует использовать другие способы для нагревания ингалятора. После согревания и перед применением необходимо сильно нажать на ёмкость, чтобы выпустить две дозы препарата в воздух.
Повторное заказывание
До того как из ингалятора будет выпущено полное количество доз и он опустеет, необходимо заказать следующий ингалятор. Это важно помнить, чтобы не остаться без препарата.
Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя прямо.
2. Снять колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке А).
3. Проверить мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и в нём нет посторонних предметов.
4. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить равномерное перемешивание содержимого (рисунок Б).
5. Держать ингалятор вертикально пальцами, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделать глубокий выдох, насколько это возможно (рисунок В).
6. Поместить мундштук в рот между верхними и нижними зубами и плотно обхватить его губами. Не следует кусать мундштук.
7. Начать медленный и глубокий вдох через рот. Сразу после начала вдоха нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата, а затем продолжить спокойный глубокий вдох (рисунок Г).
8. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с основания ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без ощущения дискомфорта, затем следует сделать спокойный выдох.
9. Необходимо подождать около полминуты перед повторением действий, описанных в пунктах 4–8.
10. Полоскание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление охриплости голоса и кандидоза полости рта.
11. После ингаляции всегда следует надевать колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли (рисунок Е). Надевать колпачок, плотно прижимая его до щелчка. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 5, 6, 7 и 8. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было максимально медленным. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале следует контролировать способ применения препарата перед зеркалом. Появление «тумана» из ингалятора, полости рта или носа во время ингаляции указывает на неправильную технику. Следует повторить действия, начиная с пункта 4.
Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Флютикомб, правильно используют ингалятор, как описано выше.
Если пациенту трудно синхронизировать дыхание и ингаляцию из ингалятора, врач может порекомендовать применение ингалятора с использованием ингаляционной камеры AeroChamber Plus. Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора с ингаляционной камерой, а также о правилах ухода за камерой и ответить на все связанные с этим вопросы. Если пациент использует ингаляционную камеру, важно не прекращать её применение без консультации с врачом или медсестрой. Другие ингаляционные камеры не следует использовать для ингаляции препаратом Флютикомб, и не следует менять тип используемой ингаляционной камеры на другой. Также важно, чтобы пациент не менял тип ингаляционной камеры и не прекращал её применение без консультации с врачом. Врач может принять решение о смене лечения. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы всегда следует проконсультироваться с врачом.
Старшим детям или лицам со слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками. Следует удерживать ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу, под мундштуком.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

• Снять колпачок с мундштука.
• Не извлекать металлическую ёмкость из пластикового корпуса во время очистки или в других случаях.
• Протереть мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковый корпус снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Надеть колпачок на мундштук. При правильной установке будет слышен щелчок.
• Не прилагать чрезмерных усилий.
• Не мыть и не погружать никакие части ингалятора в воду.

Применение дозы препарата Флютикомб, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Флютикомб могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма препарата Флютикомб
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение применения препарата Флютикомб
Очень важно принимать препарат Флютикомб ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Флютикомб или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы препарата Флютикомб может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда вызывает появление нежелательных явлений.
Эти нежелательные явления могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Когда организм находится под воздействием стресса, вызванного лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, надпочечниковая недостаточность может усилиться, и могут появиться одно или несколько из вышеуказанных нежелательных явлений.
Если у пациента появляются какие-либо из этих нежелательных явлений, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Флютикомб, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные затруднения дыхания сразу после
применения препарата Флютикомб. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель или
одышка, а также зуд, высыпания (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или
гортани). Также может возникнуть ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может
привести к падению или потере сознания). В случае появления любого из этих
симптомов сразу после применения препарата Флютикомб необходимо прекратить применение препарата Флютикомб
и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Флютикомб возникают нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 человека из 100).
Другие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• Кандидозный стоматит (болезненные кремово-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль в языке, охриплость и раздражение горла. Может помочь полоскание полости рта водой с последующим её выплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения стоматита.
• Боли, отёк суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

Отмечались следующие побочные действия у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких
(ХОБЛ):

• Воспаление лёгких и бронхов (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов: увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматические переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и тяжести в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в грудной клетке.
• Тревожность (в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• Свистящее дыхание или затруднения дыхания, усиливающиеся сразу после применения препарата Флютикомб. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Флютикомб, использовать быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Флютикомб может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении в высоких дозах. К симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение костной массы,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие у пациента таких побочных эффектов и убедится, что пациент получает минимальную дозу препарата Флютикомб, обеспечивающую контроль над астмой.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы в основном наблюдаются у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Флютикомб, если иное не рекомендовано врачом.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать затруднения при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой
(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих эффектов выше у детей.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флютикомб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После использования ингалятора необходимо надеть колпачок на мундштук, плотно прижав его до нужного положения. Не прикладывать излишних усилий.
Металлический баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, беречь от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не разрушать и не сжигать баллон, даже если он, по-видимому, пуст.
Как и при применении большинства ингаляционных лекарств в ёмкостях под давлением, терапевтическое действие этого препарата может уменьшиться, если баллон охладить.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флютикомб

• Активными веществами лекарства являются сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая отмеренная доза лекарства содержит 25 мкг сальметерола (в форме ксинафоата сальметерола) и 50, 125 или 250 мкг пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA-134a). Это лекарство содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор на 120 доз содержит 11,2 г HFA-134a, что эквивалентно 0,016 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Флютикомб и что входит в упаковку
Флютикомб поставляется в виде дозированного аэрозольного ингалятора, содержащего лекарство в форме суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
Ёмкость под давлением содержит однородную суспензию для ингаляции.
Упаковка: алюминиевый баллон, оснащённый дозирующим клапаном, с пластиковым мундштуком, закрывающимся фиолетовым колпачком, в картонной коробке.
Каждая упаковка содержит 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 120 доз.

Регистрант и производитель
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Genetic S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фичиано (SA)
Италия
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Польша