Флутиксон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флютиксон, 125 микрограмм/доза ингаляционная, порошок для ингаляций в твёрдой капсуле
Флютиксон, 250 микрограмм/доза ингаляционная, порошок для ингаляций в твёрдой капсуле
Fluticasoni propionas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флютиксон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флютиксон
3. Как применять Флютиксон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флютиксон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Флютиксон и для чего он применяется

Флютиксон относится к лекарственным средствам, применяемым при обструктивных заболеваниях дыхательных путей (заболеваниях с ограниченным прохождением воздуха в лёгкие). Активное вещество препарата — пропионат флутиказона — представляет собой кортикостероид (гормон коры надпочечников) с местным противовоспалительным действием в лёгких.
Флютиксон показан:

• для профилактики приступов бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 16 лет:
  • при лёгкой астме — у пациентов, которым требуется ежедневная симптоматическая терапия бронходилататорами;
  • при умеренной астме — при нестабильной или усугубляющейся астме, несмотря на регулярное применение препаратов, предупреждающих приступы астмы, или только бронходилататоров;
  • при тяжёлой астме — у пациентов с тяжёлой формой хронической бронхиальной астмы, которым требуется приём пероральных стероидов для контроля симптомов астмы. Начало применения пропионата флутиказона у многих пациентов позволяет снизить дозу пероральных стероидов или полностью отказаться от них;
• для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Препарат Флютиксон не следует применять для купирования внезапного приступа одышки или свистящих хрипов в дыхательных путях. Для этих целей необходимо срочно применить быстродействующий бронходилататор (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Следует соблюдать осторожность, чтобы не перепутать препарат Флютиксон с ингаляционным препаратом, применяемым по необходимости.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флютиксон

Когда не применять лекарственное средство Флютиксон

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к пропионату флутиказона или любому другому компоненту препарата Флютиксон.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Флютиксон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Флютиксон

• в первые месяцы после перехода с системного лечения кортикостероидами на ингаляционное применение препарата Флютиксон, поскольку изменение терапии может выявить симптомы аллергии, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее лечились пероральными кортикостероидами; в таком случае необходимо обратиться к врачу;
• при внезапной отмене лечения или снижении дозы препарата, а также в период повышенного стресса, возникновения инфекции или тяжёлой травмы (например, вследствие несчастного случая), недавно перенесённой хирургической операции или планируемой хирургической операции могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, такие как: боли в желудке, усталость, потеря аппетита, тошнота, диарея, потеря массы тела, головная боль или сонливость, низкое содержание калия в крови, низкое артериальное давление или судороги; для предотвращения появления этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в этот период;
• при длительном применении высоких доз препарата Флютиксон может наблюдаться подавление естественного выработки стероидных гормонов надпочечниками, что может привести к снижению костной массы, глаукоме, увеличению массы тела, овальному облику лица (лунообразное лицо), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков; при появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу;
• при возникновении таких симптомов, как: усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, потеря массы тела, боль в животе, головная боль, снижение концентрации сахара (глюкозы) в крови, судороги, потеря сознания, снижение артериального давления, поскольку это может быть признаком недостаточности коры надпочечников или острого надпочечникового криза; в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациентов с активной или перенесённой туберкулёзной инфекцией лёгких;
• у пациентов с анамнезом сахарного диабета; у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее применяемых гипогликемических препаратов.
• если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Во время применения препарата Флютиксон могут возникать обострения астмы или побочные эффекты, связанные с астмой. Если после начала применения препарата Флютиксон ухудшатся симптомы астмы или они не будут поддаваться адекватному лечению, пациент должен продолжать лечение и обратиться к врачу.
Дети
Препарат Флютиксон не предназначен для применения у детей в возрасте младше 16 лет.
Флютиксон и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Препарат Флютиксон можно применять только вместе с лекарствами, которые назначил врач.
Следует сообщить врачу о недавнем применении кортикостероидов (перорально или в виде инъекций).
Некоторые лекарства, применяемые одновременно с препаратом Флютиксон, могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов, например:

• некоторые противовирусные препараты (например, ритонавир — применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Флютиксона, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не следует применять препарат Флютиксон во время беременности без консультации с врачом.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Флютиксон во время кормления грудью без консультации с врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Флютиксон не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат Флютиксон содержит лактозу
Каждая доза препарата Флютиксон содержит около 25 мг лактозы. У лиц с непереносимостью лактозы такое количество лактозы обычно не вызывает никаких нарушений.

3. Как применять Флютиксон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Флютиксон предназначен исключительно для ингаляционного применения с помощью ингалятора. Капсулы нельзя проглатывать.
Подробная инструкция по применению препарата приведена в конце листка-вкладыша.
Важно применять Флютиксон ежедневно, пока врач не порекомендует иное.
Терапевтический эффект наступает в течение 4–7 дней.
При усилении симптомов заболевания или снижении эффективности лечения — бронхиальной астмы или ХОБЛ — (если усиливается свистящее дыхание или требуется применение большего количества ингаляций быстродействующего препарата для облегчения дыхания по мере необходимости) не следует увеличивать число ингаляций препарата Флютиксон. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Внимание: следует строго соблюдать рекомендованную дозировку препарата.

Бронхиальная астма:
Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет:
Дозировка препарата зависит от степени тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента на лечение:

• Легкая астма: 125 мкг два раза в сутки, то есть 1 ингаляция препарата Флютиксон 125 мкг два раза в сутки.
• Умеренная астма: 125 мкг до 250 мкг два раза в сутки, то есть 1–2 ингаляции препарата Флютиксон 125 мкг два раза в сутки или 1 ингаляция препарата Флютиксон 250 мкг два раза в сутки.
• Тяжелая астма: 250 мкг до 500 мкг два раза в сутки, то есть 2–4 ингаляции препарата Флютиксон 125 мкг два раза в сутки или 1–2 ингаляции препарата Флютиксон 250 мкг два раза в сутки.

После контроля симптомов астмы врач может снизить дозировку в зависимости от достигнутой реакции на лечение, чтобы достичь оптимальной эффективности при минимальной суточной дозе препарата.
Флютиксон не предназначен для применения у детей младше 16 лет.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Взрослые:
250 мкг два раза в сутки, то есть 2 ингаляции препарата Флютиксон 125 мкг два раза в сутки или 1 ингаляция препарата Флютиксон 250 мкг два раза в сутки.
Улучшение наступает примерно через 6 месяцев лечения. При отсутствии улучшения врач должен провести повторную клиническую оценку состояния пациента.
Для достижения оптимального эффекта Флютиксон следует применять ежедневно.

Особые группы пациентов:
Не требуется корректировка дозировки у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Применение препарата Флютиксон в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Длительное применение препарата Флютиксон в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск приёма препарата Флютиксон
Если доза препарата Флютиксон была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить применение препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Флютиксон
Флютиксон следует принимать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение.
Не следует резко прекращать применение препарата Флютиксон, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Флютиксон может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении лекарства Флютиксон могут наблюдаться следующие побочные действия:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 человек)

• белый налёт во рту и в горле (молочница). Полезно полоскать рот водой (не проглатывая) после каждого вдыхания. Врач может дополнительно назначить лекарство для лечения молочницы.

Часто (возникают у более чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 человек) :

• охриплость, потеря голоса. Полезно полоскать рот водой (не проглатывая) после каждого вдыхания.
• воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частое побочное действие). Следует сообщить врачу, если во время применения флутиказона пропионата появятся какие-либо из следующих симптомов — они могут указывать на инфекцию лёгких:
  • лихорадка или озноб
  • усиленное выделение слизи
  • усиление кашля или повышенные трудности с дыханием
• склонность к образованию синяков.

Не очень часто (возникают у более чем 1 из 1000 и менее чем 1 из 100 человек)

• кожные аллергические реакции (например, сыпь).

Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 человек)

• отёк лица, губ, языка или горла, приводящий к затруднениям при дыхании или глотании (ангионевротический отёк),
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции),
• затруднения дыхания, свистящее дыхание, кашель, одышка (парадоксальный бронхоспазм). Если наблюдаются такие симптомы или они внезапно возникают после ингаляции, необходимо немедленно использовать быстродействующий ингаляционный препарат, расширяющий бронхи, прекратить применение лекарства Флютиксон и обратиться к врачу, поскольку это может свидетельствовать о повышенной чувствительности к данному препарату.
• Флютиксон может нарушать выработку стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении в высоких дозах. Симптомами являются: замедление роста у детей и подростков; снижение плотности костей; заболевания глаз (катаракта, глаукома); увеличение массы тела, повышенное артериальное давление, округление лица («лунообразное» лицо) (синдром Кушинга).
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия),
• боли в суставах,
• расстройство пищеварения,
• тревожность, нарушения сна и изменения в поведении, включая повышенную активность и раздражительность (в основном у детей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нечёткость зрения.

Если усиливаются какие-либо из побочных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Флутиксон

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Флутиксон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флютиксон
Активным веществом препарата является пропионат флутиказона. Одна твёрдая капсула препарата содержит 125 или 250 микрограммов (мкг) пропионата флутиказона.
Другие компоненты:
Флютиксон 125 мкг: лактоза безводная, лактоза моногидрат, капсула HPMC №3 (гипромеллоза).
Флютикс0н 250 мкг: лактоза безводная, лактоза моногидрат, капсула HPMC №3 (гипромеллоза), чёрные чернила.

Как выглядит Флютиксон и что содержится в упаковке
Твёрдая капсула 125 мкг: бесцветная, содержит белый или почти белый порошок.
Твёрдая капсула 250 мкг: бесцветная, с чёрным кольцом, содержит белый или почти белый порошок.
Доступная упаковка:
60 капсул или 120 капсул в блистерах и картонной коробке, вместе с ингалятором.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов

Инструкция по использованию аппарата для ингаляции
Врач или фармацевт должен обучить пациента правильному использованию препарата Флютиксон в форме порошка для ингаляции в твёрдых капсулах.

Способ использования ингалятора:

1. Снять колпачок.
2. Крепко удерживая основание ингалятора, повернуть мундштук в направлении, указанном стрелкой, чтобы открыть.

3. Поместить капсулу в отсек для капсулы, расположенный в основании ингалятора. Капсулу следует извлекать из блистера непосредственно перед применением.

4. Повернуть мундштук обратно в закрытое положение.
5. Нажать кнопки до упора ( только один раз ), удерживая ингалятор в вертикальном положении. ВНИМАНИЕ: в этот момент капсула может разрушиться, и мелкие её фрагменты могут попасть в полость рта или горло при вдохе. Попадание этих фрагментов внутрь не является вредным. Вероятность этого случая минимальна, если капсула прокалывается не более одного раза, соблюдаются условия хранения и капсула извлекается из блистера непосредственно перед применением (см. пункт 3).

6. Сделать глубокий выдох.
7. Поместить мундштук в рот и слегка запрокинуть голову назад. Сомкнуть губы вокруг мундштука и сделать один быстрый и равномерный вдох. Во время вращения капсулы в камере ингалятора и рассеивания порошка должен быть слышен характерный звук (щелчок). Если звук не появляется, это может означать, что капсула застряла в отсеке. В этом случае необходимо открыть ингалятор и осторожно извлечь капсулу, поддев её. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ извлекать капсулу путём многократного нажатия на кнопки.

8. После появления характерного звука (щелчка) задержать дыхание настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта, затем вынуть ингалятор изо рта и сделать выдох. Открыть ингалятор и проверить, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался, повторить действия, описанные в пунктах с 6 по 8.
9. После использования открыть ингалятор, удалить пустую капсулу, закрыть мундштук и снова надеть колпачок.

Очистка ингалятора:
Для удаления остатков порошка протрите мундштук и отсек для капсулы сухой салфеткой или чистой мягкой щёткой.