Fluticasona

Prospecto: Información para el paciente

Flutixon, 125 microgramos/dosis inhalada, polvo para inhalación en cápsula dura
Flutixon, 250 microgramos/dosis inhalada, polvo para inhalación en cápsula dura
Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Flutixon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Flutixon
3. Cómo usar Flutixon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flutixon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flutixon y para qué se utiliza

Flutixon pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias (enfermedades con flujo de aire reducido en los pulmones). El principio activo, el propionato de fluticasona, es un corticosteroide (hormona de la corteza suprarrenal) con acción antiinflamatoria local en los pulmones.
Flutixon está indicado:

• para prevenir los ataques de asma bronquial en adultos y niños mayores de 16 años:
  • asma leve: en pacientes que requieren tratamiento sintomático diario con medicamentos broncodilatadores;
  • asma moderada: asma inestable o empeoramiento del asma, a pesar del uso regular de medicamentos preventivos del asma o solo broncodilatadores;
  • asma grave: en pacientes con forma grave de asma bronquial crónica que requieren tratamiento con esteroides orales para controlar los síntomas del asma. El inicio del tratamiento con propionato de fluticasona permite a muchas personas reducir la dosis de esteroides orales o incluso suspenderlos por completo;
• para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

No debe utilizar Flutixon para interrumpir un episodio repentino de dificultad respiratoria o sibilancias. Para ello, debe usar inmediatamente un medicamento broncodilatador de acción rápida (por ejemplo, salbutamol), que el paciente siempre debe llevar consigo. Tenga cuidado de no confundir el medicamento Flutixon con un inhalador de uso inmediato.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flutixon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flutixon

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Flutixon.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Flutixon, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al usar el medicamento Flutixon

• durante los primeros meses tras cambiar del tratamiento con corticosteroides administrados por vía oral al tratamiento inhalado con Flutixon, ya que este cambio puede revelar síntomas alérgicos, tales como rinitis alérgica o eccema, que anteriormente estaban siendo tratados con corticosteroides orales; en tal caso, debe consultar al médico;
• si se interrumpe bruscamente el tratamiento o se reduce la dosis del medicamento, así como en períodos de estrés intenso, infección, lesión grave (por ejemplo, tras un accidente), reciente intervención quirúrgica o cirugía programada, podrían presentarse efectos adversos adicionales, tales como: dolor de estómago, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, pérdida de peso, dolor de cabeza o somnolencia, bajo nivel de potasio en sangre, presión arterial baja o convulsiones; para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico podría recetar corticosteroides adicionales durante este tiempo;
• si se toman dosis elevadas de Flutixon durante un largo período, podría producirse la supresión de la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales, lo que podría provocar una disminución de la masa ósea, glaucoma, aumento de peso, redondeamiento del rostro (aspecto de luna llena), aumento de la presión arterial, retraso del crecimiento en niños y adolescentes; si se observan estos síntomas, debe consultarse al médico;
• si aparecen síntomas como: fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, pérdida de peso, dolor abdominal, dolor de cabeza, disminución del nivel de azúcar (glucosa) en sangre, convulsiones o pérdida de conciencia, ya que podrían indicar insuficiencia suprarrenal o una crisis suprarrenal aguda; en tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico;
• en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o previa;
• en pacientes con antecedentes de diabetes; en pacientes con diabetes puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estén tomando;
• si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Durante el tratamiento con Flutixon pueden producirse empeoramientos del asma o efectos adversos relacionados con el asma. Si tras iniciar el tratamiento con Flutixon empeoran los síntomas del asma o no se controlan adecuadamente, el paciente debe continuar el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

Niños
Flutixon no está indicado para su uso en niños menores de 16 años.

Interacción de Flutixon con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Solo deben usarse con Flutixon los medicamentos que haya indicado el médico.
Debe informar al médico si ha tomado recientemente corticosteroides (por vía oral o mediante inyecciones).
Algunos medicamentos tomados simultáneamente con Flutixon pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, por ejemplo:

• algunos medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir, utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH);
• algunos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Flutixon y el médico podría considerar necesario vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Flutixon durante el embarazo sin consultar previamente con el médico.
Lactancia
No debe utilizarse Flutixon durante la lactancia sin consultar previamente con el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Flutixon no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Flutixon contiene lactosa
Cada dosis de Flutixon contiene aproximadamente 25 mg de lactosa. En personas con intolerancia a la lactosa, esta cantidad de lactosa generalmente no provoca trastornos.

3. Cómo utilizar Flutixon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Flutixon está destinado exclusivamente para administración por inhalación mediante inhalador. No
se deben tragar las cápsulas.
Las instrucciones detalladas sobre cómo utilizar el medicamento se encuentran al final del prospecto.
Es importante utilizar Flutixon diariamente, hasta que el médico indique lo contrario.
El efecto terapéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Flutixon puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con Flutixon pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• lesiones blancas en la boca y garganta (candidiasis oral). Puede ser útil enjuagarse la boca con agua (sin tragarla) tras cada inhalación. El médico puede recomendar además un medicamento para tratar la candidiasis.

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas) :

• ronquera, afonía. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua (sin tragarla) tras cada inhalación.
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente). Debe informar al médico si durante el tratamiento con propionato de fluticasona aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una infección pulmonar:
  • fiebre o escalofríos
  • aumento en la producción de moco
  • empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar
• aparición fácil de moretones.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 personas)

• reacciones de hipersensibilidad cutánea (por ejemplo, erupción cutánea).

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que provoca dificultad para respirar o tragar (angioedema),
• reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas),
• dificultad para respirar, sibilancias, tos, jadeo (broncoespasmo paradójico). Si se observan estos síntomas, o aparecen de forma repentina tras la inhalación, debe administrar inmediatamente un medicamento inhalado de acción rápida que dilate los bronquios, dejar de usar Flutixon y ponerse en contacto con el médico, ya que podría indicar hipersensibilidad a este medicamento.
• Flutixon puede alterar la producción de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toman dosis altas durante largos períodos. Los síntomas incluyen: retraso del crecimiento en niños y adolescentes; disminución de la masa ósea; enfermedades oculares (cataratas, glaucoma); aumento de peso, hipertensión arterial, redondeo del rostro (aspecto "lunar") (síndrome de Cushing).
• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia),
• dolores articulares,
• dispepsia,
• ansiedad, alteraciones del sueño y cambios en el comportamiento, incluyendo aumento de la actividad e irritabilidad (principalmente en niños).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este
prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos
Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo conservar Flutixon

Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Flutixon después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flutixon
La sustancia activa del medicamento es el propionato de fluticasona. Cada cápsula dura contiene
125 o 250 microgramos (µg) de propionato de fluticasona.
Demás componentes:
Flutixon 125 µg: lactosa anhidra, lactosa monohidrato, cápsula HPMC #3 (hipromelosa).
Flutixon 250 µg: lactosa anhidra, lactosa monohidrato, cápsula HPMC #3 (hipromelosa), tinta negra.
Aspecto de Flutixon y contenido del envase
Cápsula dura de 125 µg: incolora, que contiene un polvo blanco o casi blanco.
Cápsula dura de 250 µg: incolora, con un anillo negro, que contiene un polvo blanco o casi blanco.
Envase disponible:
60 cápsulas o 120 cápsulas en blísters y estuche de cartón, junto con el inhalador.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Instrucciones para el uso del dispositivo de inhalación
El médico o farmacéutico debe instruir al paciente sobre cómo utilizar el medicamento Flutixon en forma de polvo para inhalación en cápsulas duras.
Instrucciones para el uso del inhalador:

1. Retire la tapa.
2. Sujete firmemente la base del inhalador y abra girando la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

3. Coloque la cápsula en la cavidad con forma de cápsula situada en la base del inhalador. La cápsula debe extraerse del blíster inmediatamente antes de su uso.

4. Gire la boquilla de nuevo a la posición cerrada.
5. Presione los botones hasta el fondo ( una sola vez ), manteniendo el inhalador en posición vertical. ADVERTENCIA: en este momento, la cápsula puede romperse y pequeños fragmentos podrían pasar a la boca o garganta tras inhalar. La ingestión de estos fragmentos no es perjudicial. La probabilidad de que esto ocurra es mínima si la cápsula no se perfora más de una vez, se respetan las condiciones de almacenamiento y la cápsula se extrae del blíster inmediatamente antes de su uso (véase punto 3).

6. Exhale profundamente.
7. Coloque la boquilla en la boca e incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Cierre los labios alrededor de la boquilla e inhale de forma rápida, uniforme y profunda. Mientras la cápsula gira dentro de la cámara del inhalador y el polvo se dispersa, se debe escuchar un sonido característico (chasquido). Si no se escucha este sonido, podría indicar que la cápsula está atascada en la cavidad. En ese caso, abra el inhalador, levante cuidadosamente la cápsula y retírela de la cavidad. NO intente levantar la cápsula presionando repetidamente los botones.

8. Tras escuchar el sonido característico (chasquido), mantenga la respiración todo el tiempo que pueda sin sentir molestias, luego retire el inhalador de la boca y exhale. Abra el inhalador y compruebe si aún queda polvo en la cápsula. Si queda polvo, repita los pasos descritos en los puntos del 6 al 8.
9. Tras su uso, abra el inhalador, retire la cápsula vacía, cierre la boquilla y vuelva a colocar la tapa.

Limpieza del inhalador:
Para eliminar los restos de polvo, limpie la boquilla y la cavidad de la cápsula con un paño seco o un cepillo suave y limpio.