Флутиксон неб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флютиксон Неб, 0,5 мг/2 мл, суспензия для небулайзера
Флютиксон Неб, 2 мг/2 мл, суспензия для небулайзера
Fluticasoni propionas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, это лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Флютиксон Неб и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флютиксон Неб
3. Как применять лекарственное средство Флютиксон Неб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Флютиксон Неб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флютиксон Неб и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Флютиксон Неб является флутиказона пропионат, который относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами (группа синтетических гормонов, часто называемых стероидами).
Флютиксон Неб действует за счёт уменьшения отёка и раздражения лёгких. Препарат оказывает противовоспалительное действие. Поскольку лекарство вдыхается непосредственно в лёгкие, требуется очень малая доза. Флютиксон Неб помогает предотвращать и лечить приступы бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 16 лет, которым требуется регулярная терапия. По этой причине препарат иногда называют «препаратом профилактического действия». Лекарство необходимо применять регулярно, каждый день. Флютиксон Неб также помогает лечить приступы бронхиальной астмы у детей в возрасте от 4 лет и старше.
Лекарственное средство Флютиксон Неб неэффективно при остановке внезапного приступа астмы, сопровождающегося одышкой.

• Для лечения острых приступов астмы применяются другие лекарства (так называемые бронходилататоры).
• Если пациент принимает более одного лекарства, следует быть внимательным, чтобы не перепутать их.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Флютиксон Неб

Когда не следует применять лекарственное средство Флютиксон Неб:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропионату флутиказона или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Флютиксон Неб необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент ранее лечился по поводу туберкулёза;
• если у пациента ранее была грибковая инфекция полости рта;
• если пациент принимает Флютиксон Неб одновременно со стероидами в таблетках, а также в случае, если пациент недавно закончил приём стероидов в таблетках. В обоих случаях пациент должен носить при себе «стериоидную карточку» до тех пор, пока врач не сообщит о прекращении такой необходимости;
• если у пациента диагностирован сахарный диабет (Флютиксон Неб может вызвать повышение уровня сахара в крови).

При возникновении любых сомнений перед применением лекарственного средства Флютиксон Неб необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения лекарственного средства Флютиксон Неб затруднение дыхания или свистящее дыхание усиливаются, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие Флютиксон Неб с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты. Это касается также лекарственных средств растительного происхождения. Необходимо взять с собой этот препарат при необходимости госпитализации.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

• некоторые препараты, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол).
  При наличии любых дополнительных сомнений перед применением лекарственного средства Флютиксон Неб необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Флютиксон Неб

Лекарство Флютиксон Неб выпускается в двух различных дозировках. Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует увеличивать или уменьшать дозу лекарства без консультации с врачом.

Как применять лекарство

• Перед использованием взболтать. Удерживая ампулку горизонтально за обозначенное место, несколько раз щёлкните по другому концу ампулки и взболтайте в течение 1 минуты.
• Не вводить внутривенно и не принимать внутрь. Флютиксон Неб предназначен для применения с пневматическим небулайзером. Не рекомендуется использовать лекарство с ультразвуковыми небулайзерами.
• Пневматический небулайзер создаёт мелкодисперсный аэрозоль, который затем вдыхается через загубник или лицевую маску.
• Следует избегать попадания жидкости или аэрозоля, образующегося при небулизации, в глаза. Для защиты глаз рекомендуется использовать защитные очки.
• Каждая небольшая пластиковая ампулка (Nebule®) содержит небольшое количество жидкости.
• Жидкость заливается в небулайзер. Образуется мелкодисперсный аэрозоль, который вдыхается через загубник или лицевую маску. Рекомендуется проводить ингаляцию с использованием загубника, чтобы избежать риска появления кожных изменений на лице при длительном применении лекарства с использованием лицевой маски. Если пациент предпочитает использовать лицевую маску или если лекарство вводится ребёнку с помощью лицевой маски, кожу лица следует защищать кремом или тщательно промыть после ингаляции.
• Небулайзер следует применять в хорошо проветриваемом помещении, поскольку часть аэрозоля попадает в воздух и может вдыхаться другими людьми.
• Действие лекарства наступает через несколько дней, поэтому крайне важно применять препарат регулярно.

Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет

• Обычно начальная доза составляет от 0,5 до 2,0 мг (от 500 до 2000 микрограммов) два раза в сутки.
• Флютиксон Неб 0,5 мг/2 мл содержит дозу 500 микрограммов.
• Флютиксон Неб 2,0 мг/2 мл содержит дозу 2000 микрограммов.

Дети (в возрасте от 4 до 16 лет)

• Обычно начальная доза составляет 1 мг (1000 микрограммов) два раза в сутки. Рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал рост детей, получающих ингаляционные стероиды, включая лекарство Флютиксон Неб.

Если пациент длительное время принимает высокие дозы ингаляционных стероидов, может потребоваться дополнительная доза стероидов в условиях стресса, например при автомобильной аварии или перед хирургической операцией. Врач может порекомендовать приём дополнительных стероидных препаратов в таких случаях.
Пациенты, длительно принимающие высокие дозы стероидов, включая лекарство Флютиксон Неб, не должны резко прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена лекарства может привести к плохому самочувствию и появлению таких симптомов, как:
рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови и судороги.

Как пользоваться небулайзером

1. Ампулки находятся в запаянной фольгированной упаковке. Каждая упаковка содержит блистер из 5 ампулок. Упаковку следует открывать непосредственно перед применением. После извлечения из фольгированной упаковки ампулки следует хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от света и использовать в течение 1 месяца. Не замораживать.
2. Чтобы открыть ампулку, удерживайте верхнюю часть ампулки после извлечения из фольгированной упаковки, затем поверните корпус ампулки.

3. Поместите открытый конец ампулки в камеру небулайзера, затем медленно сожмите ампулку, чтобы опорожнить её содержимое.

4. Закройте небулайзер и действуйте в соответствии с инструкциями производителя.
5. Повторите пункты 2–4, если необходимо увеличить дозу.

Разведение содержимого ампулки
Не разбавляйте содержимое ампулки, если только врач не назначил иначе.

• если врач рекомендовал разбавить содержимое ампулки, перелейте содержимое ампулки в небулайзер,
• добавьте рекомендованное врачом количество стерильного раствора хлорида натрия для инъекций,
• закройте резервуар небулайзера и аккуратно перемешайте содержимое.

Если разведение содержимого ампулки рекомендовано, следует использовать только стерильный раствор хлорида натрия для инъекций.

После применения небулайзера

• После первого вскрытия ампулки её содержимое должно быть использовано в течение 24 часов. Хранить в холодильнике (2–8 °C) и защищать от света.
• Остатки неиспользованного раствора в небулайзере следует утилизировать.
• Необходимо очистить небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Флютиксон Неб
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Флютиксон Неб

• Следует принять следующую дозу в установленное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Флютиксон Неб

• Не следует прекращать применение лекарства Флютиксон Неб, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не порекомендует иное. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появятся
любые из описанных ниже симптомов. Пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• аллергические реакции (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов) — симптомы включают кожную сыпь, покраснение кожи, зуд или пузырьки на коже, напоминающие сыпь или крапивницу;
• тяжелые аллергические реакции (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) — симптомы включают отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, зудящую сыпь, ощущение слабости или пустоты в голове, обморок;
• сразу после применения ингалятора усиливаются затруднения дыхания или свистящее дыхание.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• молочница полости рта и горла

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• охриплость голоса;
• синяки;
• возникновение нарушений в полости рта или горле можно уменьшить, выполняя определённые действия сразу после приёма каждой дозы. К ним относятся чистка зубов, полоскание полости рта и горла водой и последующее её выплевывание. При появлении нарушений в полости рта или горле необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата, если врач не порекомендует иное.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• молочница (кандидоз) пищевода

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения сна, чувство тревоги, раздражительности, чрезмерного возбуждения, раздражительности. Вероятность появления этих симптомов выше у детей;
• может повышаться уровень сахара в крови (глюкозы);
• Флутиксон Неб оказывает влияние на выработку стероидов в организме (подавление функции коры надпочечников). Вероятность такого действия выше у пациентов, длительно принимающих высокие дозы препарата. Это может привести к:
• замедлению роста у детей и молодых людей;
• так называемому синдрому Кушинга. Возникает при избыточном уровне стероидов в организме и может привести к ослаблению костей и проблемам с глазами (таким как катаракта или глаукома, связанная с повышенным внутриглазным давлением). Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач убедится, что пациент принимает минимальную дозу стероида, обеспечивающую контроль над симптомами заболевания.

Ожидаемые побочные эффекты с неизвестной частотой

• депрессия или агрессия. Вероятность появления этих симптомов выше у детей;
• кровотечения из носа.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• через 7 дней после начала применения препарата Флутиксон Неб затруднения дыхания или свистящее дыхание не улучшаются или усиливаются;
• у пациентов, включая детей, принимающих высокие дозы ингаляционных стероидов, появляются плохое самочувствие с такими симптомами, как боли в животе, диарея, головная боль или сонливость. Такие симптомы могут возникать при инфекциях, таких как вирусная инфекция или расстройство желудка. Важно не прекращать приём стероидов внезапно, поскольку это может привести к ухудшению симптомов астмы или нарушениям гормонального баланса в организме.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта:
[email protected]
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флютиксон Неб

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Флакончики хранить в фольгированной упаковке и картонной коробке для защиты от света. Не замораживать.
После первого вскрытия фольгированной упаковки: использовать в течение 1 месяца, хранить при температуре ниже 25 °С и защищать от света. Не замораживать.
После первого вскрытия флакончика: использовать в течение 24 часов, хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С) и защищать от света.
Если фольгированная упаковка не была вскрыта, не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует применять лекарство, если замечено изменение цвета раствора. Хранить в вертикальном положении.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флютиксон Неб

• Активным веществом лекарства является пропионат флутиказона.
• Каждая ампула 0,5 мг/2 мл содержит 0,5 мг пропионата флутиказона в 2 мл суспензии. 1 мл суспензии содержит 0,25 мг пропионата флутиказона.
• Каждая ампула 2 мг/2 мл содержит 2 мг пропионата флутиказона в 2 мл суспензии. 1 мл суспензии содержит 1 мг пропионата флутиказона. Другие компоненты лекарства: полисорбат 20, лаурат сорбитана, дигидрофосфат натрия дигидрат, безводный динатрийфосфат, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Флютиксон Неб и что содержит упаковка
Флютиксон Неб представляет собой белую, непрозрачную суспензию в пластиковых ампулах.
Каждая картонная пачка содержит 10 ампул в двух фольгированных пакетах. Каждый пакет содержит
блister по 5 ампул.
Регистрационное удостоверение принадлежит:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
GENETIC S.P.A.
Промышленный парк,
Контрада Канфора, 84084 Фискиано (SA)
Италия
Наименование этого лекарственного препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:
Польша: Флютиксон Неб
Португалия: Флутиказона Адамед