Flutixon Neb

Folleto informativo: información para el paciente

Flutixon Neb, 0,5 mg/2 ml, suspensión para nebulización
Flutixon Neb, 2 mg/2 ml, suspensión para nebulización
Fluticasoni propionas
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Flutixon Neb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flutixon Neb
3. Cómo usar Flutixon Neb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flutixon Neb
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flutixon Neb y para qué se utiliza

La sustancia activa de Flutixon Neb es el propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (grupo de hormonas sintéticas comúnmente conocidas como esteroides).
Flutixon Neb actúa reduciendo la inflamación e irritación en los pulmones. El medicamento tiene un efecto antiinflamatorio. Dado que el medicamento se inhala directamente en los pulmones, se requiere una dosis muy baja. Flutixon Neb ayuda a prevenir y tratar los ataques de asma bronquial en adultos y niños mayores de 16 años que requieren tratamiento regular. Por este motivo, el medicamento se denomina a veces "medicamento preventivo". El medicamento debe administrarse regularmente, todos los días. Flutixon Neb también ayuda a tratar los ataques de asma bronquial en niños a partir de 4 años de edad.
Flutixon Neb no es eficaz para interrumpir un ataque de asma súbito con dificultad respiratoria.

• Para tratar ataques de asma agudos se utilizan otros medicamentos (denominados broncodilatadores).
• Si usted toma más de un medicamento, tenga cuidado de no confundirlos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flutixon Neb

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flutixon Neb:

• si el paciente tiene alergia al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Flutixon Neb, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha sido tratado anteriormente por tuberculosis;
• si el paciente ha tenido candidiasis oral en alguna ocasión;
• si el paciente está tomando Flutixon Neb al mismo tiempo que esteroides en forma de comprimidos. También en caso de que el paciente haya finalizado recientemente un tratamiento con esteroides en forma de comprimidos. En ambos casos, el paciente debe llevar consigo una "tarjeta esteroide" hasta que el médico le indique que ya no es necesaria;
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes (Flutixon Neb puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre).

Si tiene alguna duda antes de usar el medicamento Flutixon Neb, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si la dificultad para respirar o el sibilancia empeoran inmediatamente después de usar Flutixon Neb, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.

Interacción de Flutixon Neb con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que piense usar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto incluye también los medicamentos a base de plantas. Recuerde llevar este medicamento consigo si necesita acudir al hospital.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos denominados "inhibidores de la proteasa" (por ejemplo, ritonavir);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol).
  Si tiene cualquier otra duda antes de usar Flutixon Neb, consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si está en periodo de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Flutixon Neb

El medicamento Flutixon Neb está disponible en dos concentraciones diferentes. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar antes con su médico.

Cómo utilizar el medicamento

• Agite antes de usar. Sosteniendo la ampolla horizontalmente en el punto marcado, golpee ligeramente varias veces el otro extremo de la ampolla y agítela durante 1 minuto.
• No inyecte ni trague el líquido. Flutixon Neb está destinado a su uso con un nebulizador de aire comprimido. No se recomienda su uso con nebulizadores de ultrasonidos.
• El nebulizador de aire comprimido genera una fina niebla que se inhala a través de un tubo bucal o de una mascarilla facial.
• Evite que el líquido o la niebla generada por el nebulizador entren en contacto con los ojos. Para proteger los ojos, se recomienda el uso de gafas protectoras.
• Cada pequeña ampolla de plástico (Nebule®) contiene una pequeña cantidad de líquido.
• El líquido se introduce en el nebulizador. Se genera una fina niebla que se inhala a través de un tubo bucal o de una mascarilla facial. Se recomienda la inhalación mediante tubo bucal para evitar el riesgo de alteraciones cutáneas faciales en caso de tratamiento prolongado con mascarilla. Si el paciente prefiere usar una mascarilla facial o si el medicamento se administra a un niño con mascarilla, se debe proteger la piel facial con crema o lavar cuidadosamente la cara tras la inhalación.
• El nebulizador debe utilizarse en lugares bien ventilados, ya que parte del aerosol se dispersa en el aire y podría ser inhalado por otras personas.
• El efecto del medicamento se produce tras varios días, por lo que es muy importante utilizarlo de forma regular.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años

• La dosis inicial habitual es de 0,5 a 2,0 mg (500 a 2000 microgramos) dos veces al día.
• Flutixon Neb 0,5 mg/2 ml contiene una dosis de 500 microgramos.
• Flutixon Neb 2,0 mg/2 ml contiene una dosis de 2000 microgramos.

Niños (de 4 a 16 años de edad)

• La dosis inicial habitual es de 1 mg (1000 microgramos) dos veces al día. Se recomienda que el médico controle regularmente el crecimiento de los niños tratados con esteroides, incluido el medicamento Flutixon Neb.

Si el paciente está recibiendo durante mucho tiempo dosis elevadas de corticosteroides inhalados, podría ser necesario administrar una dosis adicional de esteroide en situaciones de estrés, como un accidente de tráfico o antes de una intervención quirúrgica. El médico podría recomendar tomar medicamentos esteroideos adicionales en tales circunstancias.
Los pacientes que toman durante mucho tiempo dosis elevadas de esteroides, incluido Flutixon Neb, no deben suspender bruscamente el tratamiento sin consultar previamente con su médico. La interrupción repentina del medicamento podría provocar malestar general y la aparición de síntomas como: vómitos, somnolencia, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, pérdida de apetito, hipoglucemia y convulsiones.

Cómo utilizar el nebulizador

1. Las ampollas vienen en un envase de aluminio sellado. Cada envase contiene una tira de 5 ampollas. El envase debe abrirse justo antes de usar. Tras retirar del envase de aluminio, las ampollas deben conservarse a una temperatura inferior a 25 °C, protegidas de la luz y utilizadas dentro del mes siguiente. No congele.
2. Para abrir, sostenga la parte superior de la ampolla tras retirarla del envase de aluminio y luego gire el cuerpo de la ampolla.

3. Coloque el extremo abierto de la ampolla en la cámara del nebulizador y luego exprima lentamente la ampolla para vaciar su contenido.

4. Cierre el nebulizador y siga las instrucciones del fabricante.
5. Repita los pasos 2 a 4 si es necesario aumentar la dosis.

Dilución del contenido de la ampolla
No diluya el contenido de la ampolla, salvo que el médico indique lo contrario.

• Si el médico indica diluir el contenido de la ampolla, vacíe primero el contenido en el nebulizador.
• Añada el volumen prescrito de solución estéril de cloruro sódico para inyección.
• Cierre la cámara del nebulizador y mezcle suavemente el contenido. Si se indica la dilución, únicamente debe utilizarse solución estéril de cloruro sódico para inyección.

Después de usar el nebulizador

• Tras abrir la ampolla por primera vez, debe utilizarse su contenido en las siguientes 24 horas. Guárdese en el refrigerador (2-8 °C) y protéjase de la luz.
• Deseche cualquier solución no utilizada que quede en el nebulizador.
• Limpie el nebulizador según las instrucciones del fabricante.

Si toma más cantidad de Flutixon Neb de la que debe
Si se toma más cantidad de Flutixon Neb de la indicada, debe informar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar una dosis de Flutixon Neb

• Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de utilizar Flutixon Neb

• No deje de utilizar Flutixon Neb aunque se sienta mejor, a menos que su médico indique lo contrario. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico si aparece
cualquiera de los síntomas descritos a continuación. El paciente podría necesitar atención médica urgente.

• Reacciones alérgicas (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes): los síntomas incluyen erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picor o ampollas en la piel similares a erupciones o urticaria;
• Reacciones alérgicas graves (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, erupciones con picor, sensación de debilidad o mareo, colapso;
• Dificultad para respirar o sibilancias que empeoran inmediatamente después de usar el inhalador.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Candidiasis oral y faríngea

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Disfonía;
• Equimosis;
• La aparición de trastornos en la cavidad bucal o faringe puede reducirse realizando ciertas medidas inmediatamente después de cada dosis. Estas incluyen cepillarse los dientes, enjuagarse la boca y garganta con agua y escupirla. Si aparecen trastornos en la cavidad bucal o faringe, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento, salvo que el médico indique lo contrario.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Candidiasis esofágica

Muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trastornos del sueño, sensación de inquietud, nerviosismo, excitación excesiva, irritabilidad. La probabilidad de que aparezcan estos síntomas es mayor en niños;
• Puede aumentar el nivel de azúcar (glucosa) en sangre;
• Flutixon Neb afecta a la producción de esteroides en el organismo (supresión de la función de la corteza suprarrenal). Esta posibilidad es mayor en pacientes que toman dosis altas del medicamento durante largos períodos. Puede provocar:
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes;
• El denominado síndrome de Cushing. Ocurre cuando los niveles de esteroides en el organismo son demasiado altos y puede provocar debilidad ósea y problemas oculares (como cataratas o glaucoma, relacionado con la presión intraocular elevada). Para prevenir estos efectos, el médico se asegurará de que el paciente use la dosis más baja de esteroide que controle los síntomas de la enfermedad.

Efectos adversos esperados de frecuencia desconocida

• Depresión o agresividad. La probabilidad de que aparezcan estos síntomas es mayor en niños;
• Hemorragias nasales.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• Pasados 7 días desde el inicio del tratamiento con Flutixon Neb, la dificultad para respirar o las sibilancias no mejoran o empeoran;
• En pacientes, incluidos niños que toman dosis altas de esteroides inhalados, aparece malestar general con síntomas como dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza o somnolencia. Estos síntomas pueden presentarse durante infecciones, como una infección vírica o una gastroenteritis. Es importante no interrumpir bruscamente el tratamiento con esteroides, ya que podría provocar un empeoramiento de los síntomas del asma o alteraciones en el equilibrio hormonal del organismo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico:
[email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flutixon Neb

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar las ampollas en su envase de aluminio y en la caja de cartón para protegerlas de la luz. No congelar.
Después de abrir por primera vez el envase de aluminio: utilizar dentro del plazo de 1 mes, conservar a una temperatura inferior a 25 °C y proteger de la luz. No congelar.
Después de abrir por primera vez la ampolla: utilizar dentro de las 24 horas, conservar en nevera (2 °C - 8 °C) y proteger de la luz.
Si el envase de aluminio no ha sido abierto, no utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento si se observa un cambio de coloración en la solución. Conservar en posición vertical.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flutixon Neb

• El principio activo es el propionato de fluticasona.
• Cada ampolla de 0,5 mg/2 ml contiene 0,5 mg de propionato de fluticasona en 2 ml de suspensión. 1 ml de suspensión contiene 0,25 mg de propionato de fluticasona.
• Cada ampolla de 2 mg/2 ml contiene 2 mg de propionato de fluticasona en 2 ml de suspensión. 1 ml de suspensión contiene 1 mg de propionato de fluticasona.
  Los demás componentes son: polisorbato 20, lauril sorbitánico, dihidrogenofosfato sódico dihidrato, fosfato disódico anhidro, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Flutixon Neb y contenido del envase
Flutixon Neb es una suspensión blanca e opaca contenida en ampollas de plástico.
Cada caja de cartón contiene 10 ampollas en dos bolsas de aluminio. Cada bolsa contiene un blíster con 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
GENETIC S.P.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Italia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Flutixon Neb
Portugal: Fluticasona Adamed