Флуксазол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флюзазол, 50 мг, капсулы, твёрдые
Флюзазол, 100 мг, капсулы, твёрдые
Флюзазол, 150 мг, капсулы, твёрдые
Флюзазол, 200 мг, капсулы, твёрдые
Флуконазолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Флюзазол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флюзазол
3. Как применять лекарственное средство Флюзазол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Флюзазол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флюзазол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Флюзазол относится к группе противогрибковых препаратов. Действующим веществом препарата является флуконазол.
Лекарственное средство Флюзазол применяется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами. Его также можно применять для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжевые грибы рода Candida.
Взрослые пациенты
Врач может назначить применение лекарственного средства Флюзазол при следующих грибковых инфекциях:

• криптококковый менингит — грибковое поражение мозга,
• кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжевыми грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые поражения (молочница) слизистой оболочки — инфекция слизистой оболочки полости рта или горла, заеды в полости рта, связанные с ношением зубных протезов,
• дрожжевые инфекции половых органов — инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «атлетская стопа»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Лекарственное средство Флюзазол также можно применять для:

• профилактики рецидивов криптококкового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых поражений слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища,
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов со сниженной и неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые поражения (молочница) слизистой оболочки — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжевыми грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• криптококковый менингит — грибковое поражение мозга.

Лекарственное средство Флюзазол также можно применять для:

• профилактики инфекций, вызванных дрожжевыми грибами Candida (если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует должным образом),
• профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Флюкозол

Когда не применять препарат Флюкозол

• Если у пациента имеется аллергия на флуконазол, другие противогрибковые препараты или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты).
• Если пациент принимает цизаприд (при лечении расстройств желудка).
• Если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств).
• Если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма).
• Если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флюкозол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться другое противогрибковое лечение;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• если у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния;
• если у пациента возникают тяжёлые кожные реакции (т.е. зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание);
• если у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе);
• если у пациента ранее после приёма препарата Флюкозол возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта.

У пациентов, получающих лечение препаратом Флюкозол, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Флюкозол и срочно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие препарата Флюкозол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует немедленно сообщить врачу о приёме астемизола, терфенадина (противоаллергические препараты), цизаприда (при расстройствах желудка), пимозида (при психических расстройствах), хинидина (при нарушениях сердечного ритма) или эритромицина (антибиотик при лечении инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флюкозол (см. раздел: «Когда не применять препарат Флюкозол»).

Существуют и другие лекарства, которые могут взаимодействовать с препаратом Флюкозол.
Если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики при лечении инфекций);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), способствующие засыпанию или успокоению;
• карбамазепин, фенитоин (при лечении эпилепсии);
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (при лечении артериальной гипертензии);
• олапариб (препарат при раке шейки матки);
• циклоспорин, эверолимус, сайролимус или такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты) при лечении онкологических заболеваний;
• галофантрин (при лечении малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения уровня холестерина;
• метадон (обезболивающее средство);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• пероральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (препараты при лечении ВИЧ-инфекции);
• гипогликемические препараты, такие как: хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (при лечении астмы);
• витамин А (в качестве пищевой добавки);
• ивакафтор (при лечении муковисцидоза);
• амиодарон (при лечении нарушений сердечного ритма — «аритмии»);
• гидрохлоротиазид (мочегонное средство).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Приём препарата Флюкозол во время еды и питья
Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она не должна принимать препарат Флюкозол, если только врач не порекомендовал иное.
Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличивать риск выкидыша.
Приём флуконазола в малых дозах в первом триместре беременности может незначительно увеличивать риск врождённых пороков костей и (или) мышц у новорождённого ребёнка.
Грудное вскармливание можно продолжать после однократного приёма препарата Флюкозол в дозе не более 150 мг. Кормление грудью не рекомендуется при приёме пациенткой нескольких доз препарата Флюкозол.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или судороги.

Препарат Флюкозол содержит лактозу
Препарат содержит небольшое количество лактозы (молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Флюксол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время.
Рекомендуемая дозировка в зависимости от вида инфекции приведена ниже.

Взрослые пациенты

| Показание | Дозировка | |---------------|---------------| | Лечение криптококкового менингита | 400 мг в первый день, затем 200 мг или 400 мг один раз в сутки в течение 6–8 недель или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг. | | Профилактика рецидивов криптококкового менингита | 200 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. | | Лечение кокцидиоидомикоза | 200 мг – 400 мг один раз в сутки в течение 11–24 месяцев или, при необходимости, дольше. Иногда доза может быть увеличена до 800 мг. | | Лечение инфекций внутренних органов, вызванных дрожжеподобными грибами Candida | 800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в сутки до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. | | Лечение инфекций слизистой оболочки полости рта, горла и молочницы, связанной с ношением зубных протезов | 200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. | | Грибковые инфекции (кандидозы) слизистых оболочек — доза зависит от локализации инфекции | 50–400 мг один раз в сутки в течение 7–30 дней или до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. | | Профилактика инфекций слизистой оболочки полости рта и горла | 100–200 мг один раз в сутки или 200 мг 3 раза в неделю, если у пациента повышен риск рецидивов инфекции. | | Лечение грибковых инфекций половых органов | 150 мг в виде однократной дозы. | | Профилактика рецидивов вагинальных инфекций | 150 мг каждые третий день, всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день), затем один раз в неделю в течение 6 месяцев (если у пациентки повышен риск рецидивов инфекции). | | Лечение грибковых поражений кожи и ногтей | В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в сутки, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стоп может потребоваться до 6 недель, при поражении ногтей лечение продолжают до тех пор, пока старый поражённый ноготь полностью не заменится новым, здоровым). | | Профилактика инфекций, вызванных дрожжеподобными грибами Candida (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно) | 200–400 мг один раз в сутки, если у пациента повышен риск рецидивов инфекции. |

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).

Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза у детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет установлена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

| Показание | Суточная доза | |---------------|-------------------| | Грибковые поражения слизистой оболочки полости рта и горла, вызванные Candida — доза и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции | 3 мг/кг массы тела (в первый день можно назначить дозу 6 мг/кг массы тела) | | Криптококковый менингит или генерализованные инфекции внутренних органов, вызванные Candida | 6–12 мг/кг массы тела | | Профилактика грибковых инфекций у детей (если иммунная система функционирует неправильно) | 3–12 мг/кг массы тела |

Применение у детей в возрасте от 1 дня до 4 недель

• Применение у детей в возрасте 3–4 недели: ту же дозу, что указана в таблице выше, следует применять каждые 2 дня. Максимальная суточная доза — 12 мг/кг массы тела каждые 48 часов.
• Применение у детей младше 2 недель: ту же дозу, что указана в таблице выше, следует применять каждые 3 дня. Максимальная суточная доза — 12 мг/кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста
Обычно применяют дозу, используемую у взрослых, за исключением случаев нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может порекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Применение препарата Флюксол в дозе, превышающей рекомендованную
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, галлюцинации и параноидное поведение. Может потребоваться симптоматическое лечение (поддержание жизненно важных функций и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск приёма препарата Флюксол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если доза была пропущена, её следует принять сразу после вспоминания об этом. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут наблюдаться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции являются редкими.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это касается
также других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Если у пациента появится один из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата
Флюксол и незамедлительно обратиться за медицинской помощью:

• внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или ощущение сдавливения в грудной клетке,
• отёк век, лица или губ,
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красная, зудящая сыпь,
• высыпания на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как высыпания с образованием пузырей (может затрагивать также полость рта и язык),
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Препарат Флюксол может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• ощущение усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Препарат Флюксол может оказывать влияние на кору надпочечников и уровень вырабатываемых стероидных гормонов.
Симптомы нарушений функции коры надпочечников включают:

• усталость,
• мышечную слабость,
• потерю аппетита,
• снижение массы тела,
• боль в животе.

Другие побочные эффекты
Кроме того, если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• повышение активности печеночных ферментов,
• сыпь.

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонницу, сонливость,
• судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде покалывания, жжения или онемения, изменение вкусовых ощущений,
• запоры, диспепсию, вздутие живота, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• ощущение усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, способствующих остановке кровотечения,
• красные или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или изменением других клеток крови,
• изменения биохимических показателей крови (повышенный уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение концентрации калия в крови,
• тремор,
• нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• печеночная недостаточность,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырчатую сыпь и отслоение кожи, тяжелые кожные реакции, отёк губ или лица,
• выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюксол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюксол

• Активным веществом лекарства является флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: Флюксол, 50 мг лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидная кремнекислота безводная, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; корпус и колпачок капсулы: желатин, хинолиновый жёлтый (Е 104), патентный синий V (Е 131), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171). Флюксол, 100 мг лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидная кремнекислота безводная, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171); колпачок капсулы: желатин, хинолиновый жёлтый (Е 104), индиго-кармин (Е 132), диоксид титана (Е 171). Флюксол, 150 мг лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидная кремнекислота безводная, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; корпус и колпачок капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171). Флюксол, 200 мг лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидная кремнекислота безводная, стеарат магния, лаурилсульфат натрия; корпус и колпачок капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Флюксол и что содержит упаковка
Флюксол, 50 мг, капсула твёрдая:
твёрдая желатиновая капсула, однородная, тёмно-зелёная.
Флюксол, 100 мг, капсула твёрдая:
твёрдая желатиновая капсула, однородная, бело-тёмно-зелёная.
Флюксол, 150 мг, капсула твёрдая:
твёрдая желатиновая капсула, однородная, белая.
Флюксол, 200 мг, капсула твёрдая:
твёрдая желатиновая капсула, однородная, белая.
Доступные размеры упаковок:
Флюксол, 50 мг, 100 мг, 200 мг — 7 капсул.
Флюксол, 150 мг — 1 капсула.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
Импортёр
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ул. М. Фарадея 2
03-233 Варшава
Alterno Labs d.o.o.,
ул. Брнчичева 29,
Любляна – Чрнуце, 1231
Словения