Fluxazol

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fluxazol, 50 mg, capsule, dure
Fluxazol, 100 mg, capsule, dure
Fluxazol, 150 mg, capsule, dure
Fluxazol, 200 mg, capsule, dure
Fluconazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluxazol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluxazol
3. Come prendere Fluxazol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluxazol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluxazol e a cosa serve

Fluxazol appartiene al gruppo di medicinali antifungini. Il principio attivo è il fluconazolo.
Fluxazol viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi patogeni. Può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine sono i lieviti del genere Candida.

Pazienti adulti
Il medico può prescrivere Fluxazol per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello,
• coccidioidomicosi – malattia del sistema respiratorio,
• infezioni da Candida rilevate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose – infezione della mucosa orale o della gola, infiammazioni della bocca associate all’uso di protesi dentarie,
• infezioni genitali da lieviti – infezioni della vagina o del pene,
• infezioni fungine della pelle – ad esempio infezioni dei piedi (cosiddetto “piede d’atleta”), infezioni del tronco, dell’inguine, delle unghie.

Fluxazol può essere utilizzato anche per:

• prevenire le ricadute della meningite criptococcica,
• prevenire le ricadute delle infezioni da lieviti delle mucose,
• prevenire le ricadute delle infezioni vaginali da lieviti,
• prevenire le infezioni da lieviti (in pazienti con sistema immunitario indebolito o malfunzionante).

Bambini e adolescenti (dai 0 ai 17 anni di età)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• infezioni da lieviti (mughetto) delle mucose – infezioni della mucosa orale o della gola,
• infezioni da Candida rilevate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Fluxazol può essere utilizzato anche per:

• prevenire le infezioni da Candida (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente),
• prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fluxazol

Quando non usare il medicinale Fluxazol

• Se il paziente è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere: prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se il paziente sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie).
• Se il paziente sta assumendo cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici).
• Se il paziente sta assumendo pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).
• Se il paziente sta assumendo chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache).
• Se il paziente sta assumendo eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fluxazol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un diverso trattamento antifungino,
• se il paziente ha problemi epatici o renali,
• se il paziente ha malattie cardiache, comprese aritmie,
• se nel sangue del paziente sono stati riscontrati squilibri nei livelli di potassio, calcio o magnesio,
• se il paziente manifesta gravi reazioni cutanee (ad esempio prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie),
• se il paziente sviluppa sintomi di insufficienza surrenalica, ovvero quando le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di certi ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, calo ponderale, dolore addominale),
• se in passato, dopo l’assunzione di Fluxazol, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali.

Nei pazienti trattati con Fluxazol sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome da reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi descritti nel punto 4 relativi a gravi reazioni cutanee, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fluxazol e cercare immediatamente assistenza medica.

Fluxazol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
È fondamentale informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nelle allergie), cisapride (utilizzata nei disturbi gastrici), pimozide (utilizzata nei disturbi psichici), chinidina (utilizzata nelle aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluxazol (vedere il paragrafo: “Quando non usare il medicinale Fluxazol”).

Esistono anche altri medicinali che possono interagire con Fluxazol.
Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, deve assicurarsi che il medico ne sia a conoscenza:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• alfentanil, fentanil (anestetici),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi),
• anfotericina B, voriconazolo (medicinali antifungini),
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue e preveniscono la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili),
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali analoghi) utilizzate per facilitare il sonno o per effetto sedativo,
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• olaparib (medicinale utilizzato nel cancro al collo dell’utero),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri analoghi) utilizzati nel trattamento delle malattie oncologiche,
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria),
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri analoghi) utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo,
• metadone (analgesico),
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS),
• contraccettivi orali,
• prednisone (cortisonico),
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• medicinali antidiabetici, come: clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide,
• teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma),
• vitamina A (utilizzata come integratore alimentare),
• ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica),
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache),
• idroclorotiazide (diuretico).

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.

Fluxazol e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, non deve assumere Fluxazol a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.
L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo.
L’assunzione di fluconazolo a basse dosi durante il primo trimestre di gravidanza può leggermente aumentare il rischio di malformazioni congenite a carico di ossa e (o) muscoli nel neonato.
È possibile continuare l’allattamento al seno dopo una singola dose di Fluxazol non superiore a 150 mg. Non è raccomandato allattare al seno se la paziente assume più dosi di Fluxazol.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluxazol contiene lattosio
Questo medicinale contiene una piccola quantità di lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Fluxazol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.
La posologia raccomandata, in base al tipo di infezione, è riportata di seguito.
Pazienti adulti
Indicazione Posologia
Trattamento della meningite criptococcica 400 mg nel primo giorno, poi 200 mg al giorno,
successivamente 400 mg una volta al giorno per 6-8 settimane o, se necessario, più a lungo. A volte la dose può essere aumentata fino a 800 mg.
Prevenzione delle recidive della meningite 200 mg una volta al giorno fino a quando il medico
criptococcica non indicherà la sospensione del trattamento.
Trattamento della coccidioidomicosi 200 mg - 400 mg una volta al giorno da 11 a
24 mesi o, se necessario, più a lungo. A volte la dose può essere aumentata fino a 800 mg.
Trattamento delle infezioni da Candida 800 mg nel primo giorno, poi 400 mg al giorno
negli organi interni fino a quando il medico non indicherà la sospensione del trattamento.
Trattamento delle infezioni della mucosa orale, 200 mg - 400 mg nel primo giorno, poi
della gola e delle mughetto orale legate 100 mg - 200 mg fino a quando il medico non
all'uso di protesi dentarie indicherà la sospensione del trattamento.
Infezioni da lieviti (micosi) della mucosa 50 mg - 400 mg una volta al giorno per 7-30 giorni,
fino a quando il medico non indicherà la sospensione del trattamento. La dose dipende dalla localizzazione dell'infezione.
Prevenzione delle infezioni della mucosa orale 100 mg - 200 mg una volta al giorno o 200 mg
e della gola 3 volte alla settimana, se il paziente ha un rischio aumentato di recidive dell'infezione.
Trattamento delle infezioni da lieviti degli 150 mg come dose singola.
organi genitali
Prevenzione delle recidive delle infezioni vaginali 150 mg ogni tre giorni, per un totale di 3 dosi (giorno 1,
4 e 7), poi una volta alla settimana per 6 mesi (se la paziente ha un rischio aumentato di recidive dell'infezione).
Trattamento delle infezioni micotiche della pelle e delle unghie A seconda della sede dell'infezione: 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta alla settimana, 300-400 mg una volta alla settimana per 1-4 settimane (nelle micosi dei piedi può essere necessario un trattamento fino a 6 settimane; nelle infezioni delle unghie, il trattamento deve proseguire fino alla sostituzione completa dell'unghia infetta con una nuova unghia sana).
Prevenzione delle infezioni da Candida 200-400 mg una volta al giorno, se il paziente ha
(in caso di sistema immunitario compromesso e rischio aumentato di recidive dell'infezione).
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni
La dose deve essere quella prescritta dal medico (come negli adulti o come nei bambini).
Bambini fino a 11 anni di età
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.
Indicazione Dose giornaliera
Infezioni da Candida della mucosa orale e 3 mg/kg di peso corporeo (nel primo giorno si può
della gola - la dose e la durata del trattamento somministrare una dose di 6 mg/kg di peso corporeo)
dipendono dalla gravità e dalla sede dell'infezione
Meningite criptococcica o infezioni da Candida 6-12 mg/kg di peso corporeo
negli organi interni
Prevenzione delle infezioni da lieviti nei bambini 3-12 mg/kg di peso corporeo
(se il sistema immunitario non funziona correttamente)
Uso nei bambini da 1 giorno di vita a 4 settimane

• Uso nei bambini da 3 a 4 settimane: la stessa dose riportata nella tabella sopra deve essere somministrata ogni 2 giorni. La dose massima giornaliera è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 48 ore.
• Uso nei bambini con meno di 2 settimane di età: la stessa dose riportata nella tabella sopra deve essere somministrata ogni 3 giorni. La dose massima giornaliera è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani
Viene solitamente somministrata la dose raccomandata per gli adulti, a meno che il paziente non presenti alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può raccomandare una modifica della posologia, in base alla funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluxazol
L'assunzione di troppe capsule in una volta sola può causare malessere. È necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. I sintomi di un'eventuale intossicazione possono includere disturbi dell'udito, della vista e della sensibilità, pensieri su cose non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici). Potrebbe essere indicato un trattamento sintomatico (terapia di supporto delle funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).
Dimenticanza di una dose di Fluxazol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni allergiche, tuttavia le reazioni allergiche gravi sono rare.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Ciò vale anche per altri effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Fluxazol e cercare immediatamente assistenza medica:

• respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o senso di oppressione al torace,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• prurito generalizzato, arrossamento cutaneo o eruzioni cutanee rosse e pruriginose,
• eruzioni cutanee,
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua),
• eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Il medicinale Fluxazol può influire sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento,
• perdita di appetito,
• vomito,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero).

Il medicinale Fluxazol può influire sulla corteccia surrenale e sui livelli degli ormoni steroidei prodotti.
I sintomi di alterazioni della corteccia surrenale comprendono:

• affaticamento,
• debolezza muscolare,
• perdita di appetito,
• calo ponderale,
• dolore addominale.

Altri effetti indesiderati
Inoltre, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• cefalea,
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici,
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• riduzione del numero di globuli rossi che causa pallore, debolezza e affanno,
• riduzione dell'appetito,
• insonnia, sonnolenza,
• convulsioni, capogiri, disturbi dell'equilibrio (sensazione di vertigine), alterazioni della sensibilità, più frequentemente sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto,
• stitichezza, dispepsia, gonfiore addominale, secchezza della bocca,
• dolore muscolare,
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• vesciche, orticaria, prurito, aumento della sudorazione,
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000):

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell'organismo contro le infezioni e delle piastrine che aiutano a fermare l'emorragia,
• macchie cutanee rosse o purpuree, che possono essere conseguenza della riduzione del numero di piastrine o di alterazioni di altre cellule ematiche,
• alterazioni dei parametri ematici biochimici (aumento dei livelli ematici di colesterolo e lipidi),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• tremori,
• anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), disturbi del ritmo cardiaco,
• insufficienza epatica,
• reazioni allergiche (talvolta gravi), comprese eruzioni bollose estese e desquamazione cutanea, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso,
• perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluxazol

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluxazol

• La sostanza attiva del medicinale è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: Fluxazol, 50 mg di lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio; corpo e cappuccio della capsula: gelatina, giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171). Fluxazol, 100 mg di lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio; corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171); cappuccio della capsula: gelatina, giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171). Fluxazol, 150 mg di lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio; corpo e cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171). Fluxazol, 200 mg di lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio; corpo e cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Fluxazol e contenuto della confezione
Fluxazol, 50 mg, capsula rigida:
capsula rigida, gelatinosa, uniforme, verde scuro.
Fluxazol, 100 mg, capsula rigida:
capsula rigida, gelatinosa, uniforme, bianca e verde scuro.
Fluxazol, 150 mg, capsula rigida:
capsula rigida, gelatinosa, uniforme, bianca.
Fluxazol, 200 mg, capsula rigida:
capsula rigida, gelatinosa, uniforme, bianca.
Confezioni disponibili:
Fluxazol, 50 mg, 100 mg, 200 mg – 7 capsule.
Fluxazol, 150 mg – 1 capsula.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o. o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Importatore
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ul. M. Faradaya 2
03-233 Warszawa
Alterno Labs d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana – Črnuče, 1231
Slovenia