Фликсотид диск

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фликсотид Диск, 50 мкг/доза ингаляционная, порошок для ингаляций
Фликсотид Диск, 100 мкг/доза ингаляционная, порошок для ингаляций
Фликсотид Диск, 250 мкг/доза ингаляционная, порошок для ингаляций
Фликсотид Диск, 500 мкг/доза ингаляционная, порошок для ингаляций
Fluticasoni propionas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фликсотид Диск и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фликсотид Диск
3. Как применять лекарственное средство Фликсотид Диск
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фликсотид Диск
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фликсотид Диск и для чего оно применяется

Фликсотид Диск относится к группе лекарственных средств, применяемых при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.
Активное вещество препарата — флутиказона пропионат — представляет собой кортикостероид, оказывающий местное противовоспалительное действие в лёгких.
Лекарственное средство Фликсотид Диск показано:

• для профилактики приступов бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте старше 4 лет

У взрослых:
лёгкая астма — у пациентов, которым требуется ежедневное симптоматическое лечение бронходилататорами;
умеренная астма — нестабильная или усугубляющаяся астма, несмотря на регулярное применение препаратов, предупреждающих приступы астмы, или только бронходилататоров;
тяжёлая астма — у пациентов с тяжёлой формой хронической бронхиальной астмы, которым требуется приём пероральных стероидов для контроля симптомов астмы. Начало применения ингаляционного флутиказона пропионата позволяет многим пациентам снизить дозу или полностью отменить приём пероральных стероидов.
У детей, которым требуется профилактическое лечение, включая пациентов, у которых не достигнут терапевтический эффект другими доступными препаратами, применяемыми профилактически.

• лечению хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)

Флутиказона пропионат показан для лечения ХОБЛ в комбинации с длительно действующим бета-агонистом, таким как сальметерол.
Для применения при этом показании подходят только препараты Фликсотид Диск, порошок для ингаляций, дозой 250 мкг/доза ингаляционная и 500 мкг/доза ингаляционная.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фликсотид Диск

Когда не следует применять лекарственное средство Фликсотид Диск

• если у пациента выявлена тяжелая аллергия на белки молока;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропионату флутиказона или к моногидрату лактозы — вспомогательному веществу препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Если усилились симптомы астмы или ухудшился контроль над астмой, т.е. если усилился свистящий
вдох или возникла необходимость в применении большего количества ингаляций быстродействующего
ингаляционного препарата для облегчения дыхания, пациент должен продолжать применение
препарата и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние здоровья пациента и назначит
соответствующее лечение.
Лекарственное средство Фликсотид Диск не следует применять для купирования внезапного приступа
удушья. Для этой цели необходимо использовать быстродействующий бронхорасширяющий препарат
(например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Следует быть внимательным,
чтобы не перепутать препарат Фликсотид Диск с ингаляционным препаратом, применяемым по мере
необходимости.
При длительном применении препарата Фликсотид Диск может наблюдаться подавление естественной
выработки стероидных гормонов надпочечниками. Это может привести к снижению костной массы,
катаракте, глаукоме, увеличению массы тела, округлению лица (луноподобная форма лица),
повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков.
Врач будет регулярно контролировать, не возникают ли у пациента какие-либо из этих побочных
эффектов, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Фликсотид Диск,
обеспечивающую контроль над астмой и ХОБЛ.
Во время применения пропионата флутиказона в рекомендуемых дозах функция коры надпочечников
обычно остаётся нормальной. Тем не менее, у пациентов, ранее получавших пероральные стероиды,
могут возникать симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими
дозами ингаляционных стероидов может вызывать подавление функции коры надпочечников.
Дети и подростки в возрасте до 16 лет, принимающие высокие дозы пропионата флутиказона
(обычно ≥1000 мкг в сутки), относятся к группе повышенного риска. Очень редко могут возникать
побочные эффекты при длительном применении высоких доз препарата Фликсотид Диск или при
внезапной отмене лечения или снижении дозы. Побочные эффекты могут также возникать при
инфекциях или в период сильного стресса (например, при несчастном случае или хирургической
операции). Симптомы обычно неспецифичны и могут включать: боли в животе, усталость, потерю
аппетита, тошноту и рвоту, потерю массы тела, головную боль, спутанность сознания, низкое
артериальное давление, снижение концентрации глюкозы в крови и судороги. Чтобы предотвратить
возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для
применения в этот период.
В связи с возможностью нарушения функции коры надпочечников пациенты, у которых пероральные
стероиды заменяются на ингаляционный пропионат флутиказона, должны находиться под
специальным наблюдением, а функция коры надпочечников должна контролироваться.
После введения в терапию пропионата флутиказона снижение доз системных стероидов должно
осуществляться постепенно, а пациенты должны иметь при себе «стероидную карточку»,
информирующую о необходимости назначения дополнительных системных стероидов в период
стресса.
Замена пероральных стероидов ингаляционными препаратами может выявить симптомы аллергии,
такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее подавлялись системными стероидами.
Врач назначит соответствующее лечение.
В клинических исследованиях у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ),
получавших пропионат флутиказона, отмечалось увеличение числа случаев пневмонии (см. пункт 4).
Врач должен наблюдать за пациентами с ХОБЛ с целью выявления возможного развития пневмонии,
поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи.
Очень редко отмечались случаи повышения концентрации глюкозы в крови (см. пункт 4), и врач
должен учитывать это при назначении препарата Фликсотид Диск пациентам с анамнезом сахарного
диабета.
Не следует резко прекращать лечение пропионатом флутиказона.
Если пациент в настоящее время или ранее лечился от туберкулёза, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, которые могут быть
вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Фликсотид Диск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты,
реализуемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приёме в настоящее время или недавно каких-либо из следующих
препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или инъекциях;
• ритонавир или препараты, содержащие кобицистат, применяемые при лечении ВИЧ;
• кетоконазол или итраконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций.

Врач оценит возможность применения препарата Фликсотид Диск вместе с этими препаратами.
Некоторые из них могут усиливать действие препарата Фликсотид Диск, и врач может потребовать
тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые
препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Препарат Фликсотид Диск следует применять только вместе с теми лекарственными средствами,
которые назначил врач.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или
планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого
препарата.
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Фликсотид Диск в этот период.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что побочные эффекты, связанные с применением препарата Фликсотид Диск,
влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Фликсотид Диск
Каждая доза препарата Фликсотид Диск содержит около 12,5 мг лактозы. У лиц с непереносимостью
лактозы такое количество лактозы обычно не вызывает проблем. Если у пациента ранее выявлялась
непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом
препарата.

3 Как применять препарат Фликсотид Диск
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует
принимать дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Препарат Фликсотид Диск предназначен исключительно для ингаляционного применения.
Врач подберёт дозу препарата в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение
и определит минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.
Очень важно применять препарат Фликсотид Диск каждый день, до тех пор, пока врач не порекомендует
иное. Терапевтический эффект наступает в течение 4–7 дней.

Астма:
Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет
От 100 мкг до 1000 мкг два раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести
заболевания.

• лёгкая астма: от 100 мкг до 250 мкг два раза в сутки;
• умеренная астма: от 250 мкг до 500 мкг два раза в сутки;
• тяжёлая астма: от 500 мкг до 1000 мкг два раза в сутки.

Дети в возрасте старше 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг два раза в сутки. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести
заболевания.

Дети в возрасте младше 4 лет
Препараты Фликсотид Диск не предназначены для применения у детей в возрасте младше 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Взрослые
500 мкг два раза в сутки, что соответствует 1 дозе препарата Фликсотид Диск, 500 мкг/ингаляцию,
два раза в сутки или 2 дозам препарата Фликсотид Диск, 250 мкг/ингаляцию, два раза в сутки,
в комбинации с длительно действующим бета-агонистом, таким как сальметерол.
Для введения этой дозы подходят только препараты Фликсотид Диск, порошок для ингаляции,
с дозой 250 мкг/ингаляцию и 500 мкг/ингаляцию.
Препарат должен применяться ежедневно для достижения оптимального эффекта, который может
наступить через три-шесть месяцев.
При отсутствии улучшения пациент должен быть повторно обследован.

Особые группы пациентов
Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями
функции почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора Диск

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении препарата Фликсотид Диск или неправильное использование ингалятора может привести к отсутствию ожидаемого улучшения при астме или ХОБЛ.
• Ингалятор Диск упакован в фольгу, которую следует снять перед первым использованием и выбросить.
• Ингалятор Диск, извлечённый впервые из упаковки препарата Фликсотид Диск, находится в закрытом положении.

• Ингалятор Диск содержит препарат в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор Диск оснащён дозовым счётчиком, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик показывает номер дозы до цифры 0, цифры от 5 до 0 появляются красным цветом в качестве предупреждения о том, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Использование ингалятора Диск
При перемещении ползунка ингалятора Диск появляется небольшое отверстие в мундштуке, и доза препарата готова к ингаляции. При закрытии ингалятора Диск ползунок автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя оболочка защищает Диск, когда он не используется. Для использования необходимо следовать следующим шагам:

1. ОТКРЫТИЕ: Чтобы открыть ингалятор Диск, одной рукой удерживайте оболочку, а большим пальцем другой руки поместите его в углубление корпуса. Переместите большой палец от себя — до упора, пока не услышите щелчок.

2. НАБОР ДОЗЫ: Установите ингалятор Диск мундштуком к себе. Можно держать его правой или левой рукой. Переместите ползунок до упора в направлении от себя, пока не услышите характерный звук. Ингалятор Диск готов к использованию. Каждый раз, когда рычаг перемещается, следующая доза порошка готова к ингаляции. Не следует играть с ползунком, поскольку при этом открывается следующая доза и расходуются дозы препарата для ингаляции.

3. ВДОХ: Перед тем как приступить к ингаляции (вдох), внимательно прочитайте следующую инструкцию.
   • Держите ингалятор Диск на некотором расстоянии ото рта и спокойно, глубоко выдохните. Не выдыхайте воздух внутрь ингалятора Диск.

• Поместите мундштук в рот; сделайте глубокий вдох из ингалятора Диск через рот, а не через нос.
• Задержите дыхание, выньте ингалятор Диск изо рта. Задержка дыхания должна длиться примерно 10 секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.
• Пациенты могут не чувствовать вкуса препарата и его присутствия, даже если правильно используют ингалятор Диск.

4. ЗАКРЫТИЕ:
   • Чтобы закрыть ингалятор Диск, поместите большой палец в углубление корпуса и переместите его к себе.
   • При закрытии ингалятора Диск слышен щелчок. Ползунок установки дозы автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор Диск готов к повторному использованию.

Полоскание полости рта водой и последующее её выплевывание после ингаляции препарата
предотвращает появление охриплости голоса и молочницы.

Очищение
Для очистки мундштука ингалятора Диск протрите его сухой мягкой салфеткой.

Применение дозы препарата Фликсотид Диск, превышающей рекомендованную
При применении дозы препарата Фликсотид Диск, превышающей рекомендованную, необходимо
немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Важно применять дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать
или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Применение доз пропионата флутиказона, превышающих рекомендованные, может вызывать
преходящее подавление функции коры надпочечников.
Длительное применение доз пропионата флутиказона, превышающих рекомендованные, может
привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск приёма препарата Фликсотид Диск
Очень важно принимать рекомендованную дозу препарата ежедневно, чтобы обеспечить максимальную
эффективность лечения.
Если доза была пропущена, необходимо принять препарат как можно скорее. Продолжайте лечение
как и раньше.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Фликсотид Диск
Очень важно принимать препарат Фликсотид Диск ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует
прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Фликсотид Диск, поскольку
симптомы заболевания могут усилиться и могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат
Фликсотид Диск.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
Аллергические реакции на препарат Фликсотид Диск, которые возникают нечасто ( могут возникнуть
у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих препарат ). Характеризуются следующими симптомами:

• Сыпь на коже (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакции на препарат Фликсотид Диск, которые возникают очень редко ( могут возникнуть у менее
чем 1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат ), и у небольшого числа пациентов эти реакции могут
прогрессировать до тяжелого состояния, даже угрожающего жизни, если не проводить лечение. Характеризуются
следующими симптомами:

• Отёки (в основном лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании.
• Внезапное появление затруднений дыхания или резкое усиление свистящего дыхания (бронхоспазм).
• Внезапное чувство слабости или головокружение (что может привести к падению или потере сознания). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
(частый побочный эффект)
Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов появляется во время применения
препарата Фликсотид Диск — это могут быть признаки инфекции лёгких:

• Повышение температуры тела или озноб.
• Увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи.
• Усиление кашля или повышенные затруднения дыхания.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты ( могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов ):

• Молочница (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, затруднение при глотании. Может помочь полоскание полости рта водой и её последующее выплевывание после каждой ингаляции. Врач может дополнительно назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.

Частые побочные эффекты ( могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов ):

• Охриплость, потеря голоса. Может помочь полоскание полости рта водой и её последующее выплевывание после каждой ингаляции.
• Воспаление лёгких отмечалось у пациентов с ХОБЛ — см. выше.
• Повышенная склонность к образованию синяков.

Редкие побочные эффекты ( могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 пациентов ):

• Молочница пищевода.

Очень редкие побочные эффекты ( могут возникнуть у менее чем 1 на 10 000 пациентов ):

• Препарат Фликсотид Диск, порошок для ингаляции, может оказывать подавляющее действие на нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при приёме высоких доз препарата в течение длительного времени. Симптомами являются замедление роста у детей и подростков, снижение массы костной ткани, катаракта, глаукома, увеличение массы тела, высокое кровяное давление, округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).
• Повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Боли в суставах.
• Диспепсия.
• Тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая психомоторное возбуждение и раздражительность. Возникновение этих побочных эффектов более вероятно у детей.

Побочные эффекты с неизвестной частотой ( частота не может быть определена
на основании имеющихся данных ):

• Депрессия и агрессия. Возникновение этих побочных эффектов более вероятно у детей.
• Кровотечение из носа.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.

5. Как хранить лекарство Фликсотид Диск

Хранить при температуре до 30 °C.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фликсотид Диск

• Активным веществом лекарства является микронизированный пропионат флутиказона. Одна доза лекарства содержит соответственно 50, 100, 250 или 500 мкг (микрограммов) микронизированного пропионата флутиказона.
• Другой компонент: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Фликсотид Диск и что входит в упаковку
Фликсотид Диск выпускается в виде порошка для ингаляции.
Упаковка содержит 60 доз лекарства в виде порошка, помещённого в многослойную плёнку, в пластиковом контейнере (ингалятор Диск), снабжённом мундштуком и счётчиком доз, упакованном в фольгу, в картонной коробке.

Регистрационный держатель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:

1. Glaxo Wellcome Production
   23, rue Lavoisier
   27000, Evreux
   Франция

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю регистрационного держателя:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
тел. (22) 576-90-00
{ Логотип регистрационного держателя }