Flixotide Dysk

Prospecto: Información para el paciente

Flixotide Disck, 50 µg por dosis inhalada, polvo para inhalación
Flixotide Disck, 100 µg por dosis inhalada, polvo para inhalación
Flixotide Disck, 250 µg por dosis inhalada, polvo para inhalación
Flixotide Disck, 500 µg por dosis inhalada, polvo para inhalación
Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Flixotide Disck y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flixotide Disck
3. Cómo usar Flixotide Disck
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flixotide Disck
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flixotide Disck y para qué se utiliza

Flixotide Disck pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias.
El principio activo, el propionato de fluticasona, es un corticosteroide con acción antiinflamatoria local en los pulmones.
Flixotide Disck está indicado para:

• la prevención de los ataques de asma bronquial en adultos y niños mayores de 4 años

En adultos:
Asma leve: en pacientes que requieren tratamiento diario con medicamentos broncodilatadores;
Asma moderada: asma inestable o empeoramiento del asma, a pesar del uso regular de medicamentos preventivos o solo broncodilatadores;
Asma grave: en pacientes con una forma grave de asma bronquial crónica y que requieren tratamiento con corticosteroides orales para controlar los síntomas del asma. El inicio del tratamiento con propionato de fluticasona en inhalación permite a muchos pacientes reducir la dosis o incluso suspender completamente los corticosteroides orales.
En niños que requieren tratamiento preventivo, incluyendo aquellos pacientes que no responden adecuadamente a otros medicamentos preventivos disponibles.

• el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El propionato de fluticasona está indicado en el tratamiento de la EPOC en combinación con un agonista beta de larga duración, como el salmeterol.
Para este uso, únicamente están indicados Flixotide Disck, polvo para inhalación, con dosis de 250 µg por dosis inhalada y 500 µg por dosis inhalada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flixotide Disco

Cuándo no debe utilizarse Flixotide Disco

• si el paciente padece una alergia grave a las proteínas de la leche
• si el paciente es alérgico al propionato de fluticasona o a la lactosa monohidrato, un excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones
Si empeoran los síntomas de asma o si empeora el control del asma, es decir, si aumenta la
respiración silbante o si es necesario utilizar un número mayor de inhalaciones de un medicamento
inhalado de acción rápida para facilitar la respiración, el paciente debe continuar tomando el
medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico, quien evaluará el estado de
salud del paciente y recomendará el tratamiento adecuado.
No debe utilizarse Flixotide Disco para aliviar un ataque repentino de dificultad respiratoria. Para
este fin, debe utilizarse inmediatamente un medicamento de acción rápida que dilate las vías
respiratorias (por ejemplo, salbutamol), que el paciente siempre debe llevar consigo. Debe tenerse
cuidado para no confundir Flixotide Disco con el medicamento inhalado de uso inmediato.
Cuando se utiliza Flixotide Disco durante un período prolongado, puede producirse una supresión
de la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales. Esto puede
provocar una disminución de la masa ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, redondeamiento
de la cara (aspecto de luna llena), hipertensión arterial, ralentización del crecimiento en niños y
adolescentes.
El médico controlará periódicamente si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos y se
asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de Flixotide Disco que permita controlar
el asma y la EPOC.
Durante el tratamiento con propionato de fluticasona en las dosis recomendadas, la función de la
corteza suprarrenal generalmente permanece normal. Sin embargo, en personas previamente
tratadas con esteroides orales pueden aparecer síntomas de alteración de la función de la corteza
suprarrenal. El tratamiento prolongado con dosis elevadas de esteroides inhalados puede provocar
una supresión de la función de la corteza suprarrenal. Los niños y adolescentes menores de 16 años
que reciben dosis altas (generalmente ≥1000 microgramos al día) de propionato de fluticasona
constituyen un grupo de especial riesgo. Muy raramente pueden presentarse efectos adversos al
tomar dosis elevadas de Flixotide Disco durante un período prolongado o al interrumpir bruscamente
el tratamiento o reducir la dosis. Los efectos adversos también pueden presentarse en caso de
infecciones o durante períodos de estrés intenso (por ejemplo, un accidente o una intervención
quirúrgica). Los síntomas no suelen ser característicos y pueden incluir: dolor abdominal, fatiga,
pérdida de apetito, náuseas y vómitos, pérdida de peso, dolor de cabeza, confusión, presión arterial
baja, disminución de la glucosa en sangre y convulsiones. Para prevenir la aparición de estos
síntomas, el médico puede recetar esteroides adicionales para tomar en ese momento.
Debido al riesgo de alteración de la función de la corteza suprarrenal, los pacientes que cambian de
esteroides orales a propionato de fluticasona inhalado deben permanecer bajo atención médica
especial y la función de la corteza suprarrenal debe ser monitorizada.
Al iniciar el tratamiento con propionato de fluticasona, la reducción de las dosis de esteroides de
acción sistémica debe hacerse gradualmente, y los pacientes deben llevar consigo una «tarjeta de
esteroides» que indique la necesidad de administrar esteroides sistémicos adicionales en situaciones
de estrés.
El reemplazo de esteroides orales por medicamentos inhalados puede revelar síntomas alérgicos,
como rinitis alérgica o eccema, que anteriormente estaban siendo tratados con esteroides de acción
sistémica. El médico recomendará el tratamiento adecuado.
En estudios clínicos se ha observado un aumento en el número de casos de neumonía en pacientes
con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que reciben propionato de fluticasona en una
dosis de 500 microgramos (ver sección 4). El médico debe observar a los pacientes con EPOC para
detectar si desarrollan neumonía, ya que los síntomas clínicos de neumonía y de exacerbación de la
EPOC pueden superponerse frecuentemente.
Se han notificado casos muy raros de aumento de la glucosa en sangre (ver sección 4) y el médico
debe tenerlo en cuenta al recetar Flixotide Disco a pacientes con antecedentes de diabetes.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.
Si el paciente está siendo tratado actualmente o ha sido tratado anteriormente por tuberculosis,
debe informar al médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales que podrían deberse a cataratas
o glaucoma, debe ponerse en contacto con el médico.

Interacción de Flixotide Disco con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos
aquellos que se venden sin receta médica.
Es especialmente importante informar al médico si se está tomando actualmente o se ha tomado
recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• esteroides en comprimidos o inyecciones
• ritonavir o medicamentos que contienen cobicistat, utilizados en el tratamiento del VIH
• ketoconazol o itraconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.

El médico evaluará si es posible utilizar Flixotide Disco junto con estos medicamentos. Algunos de
ellos pueden potenciar el efecto de Flixotide Disco y el médico podría necesitar monitorear cuidadosamente
al paciente que toma estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir,
cobicistat).
Flixotide Disco solo debe utilizarse junto con medicamentos que hayan sido recetados por el médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o
si planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede tomar Flixotide Disco durante este período.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que los efectos adversos asociados con el uso de Flixotide Disco afecten la
capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Flixotide Disco
Cada dosis de Flixotide Disco contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa. En personas con
intolerancia a la lactosa, esta cantidad generalmente no causa problemas. Si al paciente se le ha
diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico
antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar Flixotide Disco
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. No debe tomarse una
dosis mayor de la recomendada. En caso de duda, debe consultarse al médico.
Flixotide Disco está indicado exclusivamente para administración por inhalación.
El médico ajustará la dosis según la respuesta individual del paciente al tratamiento y determinará la
dosis más baja que permita controlar eficazmente los síntomas.
Es muy importante utilizar Flixotide Disco todos los días, hasta que el médico indique lo contrario. El
efecto terapéutico se produce en un plazo de 4 a 7 días.

Asma:
Adultos y niños mayores de 16 años
De 100 µg a 1000 µg dos veces al día. La dosis inicial depende de la gravedad de la enfermedad.

• asma leve: de 100 µg a 250 µg dos veces al día;
• asma moderada: de 250 µg a 500 µg dos veces al día;
• asma grave: de 500 µg a 1000 µg dos veces al día.

Niños mayores de 4 años
De 50 µg a 100 µg dos veces al día. La dosis inicial depende de la gravedad de la enfermedad.
Niños menores de 4 años
Flixotide Disco no está indicado para su uso en niños menores de 4 años.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
Adultos
500 µg dos veces al día, lo que equivale a 1 dosis de Flixotide Disco, 500 µg/dosis inhalada, dos
veces al día o 2 dosis de Flixotide Disco, 250 µg/dosis inhalada, dos veces al día, en combinación
con un agonista beta de larga duración, como el salmeterol.
Solo los dispositivos Flixotide Disco, polvo para inhalación con dosis de 250 µg/dosis inhalada y
500 µg/dosis inhalada, son adecuados para administrar esta dosis.
El medicamento debe utilizarse diariamente para obtener el máximo beneficio, lo que puede tardar
de tres a seis meses.
Si no hay mejoría, el paciente debe ser reevaluado clínicamente.

Grupos de pacientes especiales
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteraciones
de la función renal o hepática.

Instrucciones para el uso del inhalador Disco

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador correctamente. El uso incorrecto de Flixotide Disco o del inhalador puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma o la EPOC.
• El inhalador Disco viene envuelto en una lámina que debe retirarse antes del primer uso y desecharse.
• El inhalador Disco, al extraerse por primera vez del envase de Flixotide Disco, se encuentra en posición cerrada.

• El inhalador Disco contiene el medicamento en forma de dosis individuales de polvo para inhalación.
• El inhalador Disco está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan en el inhalador. El contador muestra el número de dosis hasta llegar a 0; los números del 5 al 0 aparecen en color rojo como advertencia de que quedan pocas dosis en el inhalador. Si el contador indica 0, significa que el inhalador está vacío.

Uso del inhalador Disco
Al deslizar el resorte del inhalador Disco, aparece una pequeña abertura en la boquilla y la dosis de medicamento está lista para inhalarse. Al cerrar el inhalador Disco, el resorte vuelve automáticamente a su posición original y la cubierta exterior protege el dispositivo cuando no se utiliza. Para su uso, siga los siguientes pasos:

1. APERTURA: Para abrir el inhalador Disco, sujete la cubierta con una mano y coloque el pulgar de la otra mano en la muesca de la carcasa. Deslice el pulgar hacia fuera hasta que se detenga y se escuche un clic.

2. AJUSTE DE LA DOSIS: Sujete el inhalador Disco con la boquilla orientada hacia usted. Puede sostenerlo con la mano derecha o izquierda. Deslice completamente el resorte hacia fuera hasta escuchar un sonido característico. El inhalador Disco ya está listo para usarse. Cada vez que se mueve la palanca, se prepara una nueva dosis de polvo para inhalación. No debe jugar moviendo el resorte, ya que cada movimiento libera una nueva dosis y se reduce el número de dosis disponibles.

3. REALIZACIÓN DE LA INHALACIÓN: Antes de realizar la inhalación (respiración), lea cuidadosamente las siguientes instrucciones.
   • Sujete el inhalador Disco a cierta distancia de la boca y realice una exhalación tranquila y profunda. No debe exhalar dentro del inhalador Disco.

• Introduzca la boquilla en la boca; inhale profundamente desde el inhalador Disco por la boca, no por la nariz.
• Mantenga la respiración, retire el inhalador Disco de la boca. La retención de la respiración debe durar aproximadamente 10 segundos o el tiempo que sea cómodo, sin causar molestias, y luego realice una exhalación tranquila.
• Es posible que los pacientes no sientan el medicamento ni su sabor, incluso si utilizan correctamente el inhalador Disco.

4. CIERRE:
   • Para cerrar el inhalador Disco, coloque el pulgar en la muesca de la carcasa y deslícelo hacia usted.
   • Al cerrar el inhalador Disco se escucha un «clic». El resorte regulador de la dosis vuelve automáticamente a su posición inicial. El inhalador Disco está listo para su próximo uso.

Enjuagar la boca con agua y escupirla después de la inhalación del medicamento ayuda a prevenir la aparición de ronquera y candidiasis oral.

Limpieza
Para limpiar la boquilla del inhalador Disco, límpiela con un paño suave y seco.

Sobredosis de Flixotide Disco
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Flixotide Disco, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico para obtener asesoramiento.
Es importante tomar las dosis del medicamento según las indicaciones del médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar primero al médico.
El uso de dosis superiores a las recomendadas de propionato de fluticasona puede provocar una supresión transitoria de la función de la corteza suprarrenal.
El uso prolongado de dosis superiores a las recomendadas de propionato de fluticasona puede provocar insuficiencia de la corteza suprarrenal.

Olvido de una dosis de Flixotide Disco
Es muy importante tomar la dosis recomendada diariamente para obtener la máxima eficacia del tratamiento.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Continúe el tratamiento como antes.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flixotide Disco
Es muy importante continuar tomando Flixotide Disco todos los días hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Flixotide Disco, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar y podrían presentarse alteraciones hormonales en el organismo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado el medicamento
Flixotide Disk.

Reacciones alérgicas: debe buscarse ayuda médica inmediatamente
Reacciones alérgicas al medicamento Flixotide Disk, que ocurren con frecuencia no común ( pueden presentarse
en 1 a 10 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento ). Se caracterizan por síntomas como:

• Erupciones cutáneas (urticaria) o enrojecimiento.

Reacciones alérgicas al medicamento Flixotide Disk, que ocurren muy raramente ( pueden presentarse en menos
de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento ), y que en un pequeño número de pacientes pueden
evolucionar hacia un estado grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan. Se caracterizan por
síntomas como:

• Hinchazón (principalmente en la cara, labios, boca, lengua o garganta), que puede provocar dificultad para tragar o respirar.
• Aparición repentina de dificultad respiratoria o empeoramiento brusco del silbido al respirar (broncoespasmo).
• Sensación repentina de debilidad o mareo (que puede provocar caída o pérdida de conocimiento). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico, quien indicará el tratamiento adecuado.

Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
(efecto adverso frecuente)
Debe informarse al médico si durante el tratamiento con Flixotide Disk aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de moco o cambio en su color.
• Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes ):

• Candidiasis oral (lesiones blancas y dolorosas) en la boca y garganta, dificultad para tragar. Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupirla tras cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico adicional para tratar la candidiasis.

Efectos adversos frecuentes ( pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes ):

• Disfonía, pérdida de voz. Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupirla tras cada inhalación.
• Neumonía observada en pacientes con EPOC: véase más arriba.
• Tendencia a la aparición de hematomas.

Efectos adversos raros ( pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes ):

• Candidiasis esofágica.

Efectos adversos muy raros ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes ):

• Flixotide Disk, polvo para inhalación, puede suprimir la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente cuando se toman dosis altas durante largos períodos. Los síntomas incluyen retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la masa ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, cara redondeada (aspecto de luna llena) (síndrome de Cushing).
• Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estén tomando.
• Dolor articular.
• Indigestión.
• Ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotriz e irritabilidad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Depresión y agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.
• Hemorragia nasal.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Flixotide Diskus

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento figura en el envase tras: Lot.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flixotide Disco

• El principio activo del medicamento es el propionato de fluticasona micronizado. Cada dosis del medicamento contiene 50, 100, 250 ó 500 µg (microgramos) de propionato de fluticasona micronizado, según corresponda.
• El excipiente restante es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Flixotide Disco y contenido del envase
Flixotide Disco es un polvo para inhalación.
El envase contiene 60 dosis del medicamento en forma de polvo, colocado en una lámina multicapa,
dentro de un recipiente de plástico (dispositivo de inhalación tipo disco), provisto de boquilla y contador de dosis,
envuelto en una lámina de aluminio y empaquetado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización: Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1. Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000, Evreux
D24 YK11 Francia
Irlanda
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
{ Logotipo del titular del permiso de comercialización }