Фликcодил комбо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фликсодил Комбо; (25 мкг + 50 мкг)/доза дозированная;
ингаляционный аэрозоль, суспензия
Фликсодил Комбо; (25 мкг + 125 мкг)/доза дозированная;
ингаляционный аэрозоль, суспензия
Фликсодил Комбо; (25 мкг + 250 мкг)/доза дозированная;
ингаляционный аэрозоль, суспензия
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фликсодил Комбо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фликсодил Комбо
3. Как применять лекарственное средство Фликсодил Комбо
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Фликсодил Комбо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фликсодил Комбо и для чего оно применяется

Фликсодил Комбо содержит два лекарственных вещества: сальметерол и пропионат флутиказона.

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при астме.
Для обеспечения надлежащего контроля над астмой Фликсодил Комбо необходимо применять ежедневно, как указано врачом.
Фликсодил Комбо предотвращает появление одышки и свистящих хрипов в дыхательных путях. Однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов в дыхательных путях. При возникновении такого приступа необходимо немедленно применить быстро действующее бронходилатирующее средство, такое как сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такое лекарство.

2. Важная информация перед применением лекарства Фликсодил Комбо

Когда не применять лекарство Фликсодил Комбо

• если у пациента имеется аллергия на сальметерол, пропионат флутиказона или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Фликсодил Комбо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если у пациента имеются следующие состояния:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (Фликсодил Комбо может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз в настоящее время или в анамнезе, или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарства Фликсодил Комбо с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать, включая лекарства от астмы и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарство Фликсодил Комбо не следует применять с некоторыми лекарствами.
Перед началом применения Фликсодил Комбо необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• лекарственных средств из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца;
• лекарственных средств, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, лекарства, содержащие кобицистат); некоторые из этих лекарств могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, или усиливать уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента при одновременном приёме таких лекарств;
• кортикостероидов (при приёме внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие лекарства, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников;
• мочегонных средств, применяемых при лечении повышенного артериального давления;
• других лекарств, расширяющих бронхи (например, сальбутамол);
• лекарственных средств, содержащих ксантиновые производные, часто применяемые при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Врач оценит, может ли пациентка принимать лекарство Фликсодил Комбо в этот период.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что лекарство Фликсодил Комбо влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Фликсодил Комбо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Фликсодил Комбо следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Фликсодил Комбо или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Препарат Фликсодил Комбо необходимо вдохнуть в лёгкие через рот.

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет:

• Фликсодил Комбо (25 мкг + 50 мкг)/доза: два вдоха два раза в сутки.
• Фликсодил Комбо (25 мкг + 125 мкг)/доза: два вдоха два раза в сутки.
• Фликсодил Комбо (25 мкг + 250 мкг)/доза: два вдоха два раза в сутки.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет:

• Фликсодил Комбо (25 мкг + 50 мкг)/доза: два вдоха два раза в сутки.
• Препарат Фликсодил Комбо не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Фликсодил Комбо два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Дозу можно применять:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач объяснил пациенту, сколько вдохов необходимо делать и с какой частотой их следует применять.
Если пациент применяет препарат Фликсодил Комбо для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо
немедленно обратиться к врачу. Может усиливаться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в грудной клетке или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение препарата Фликсодил Комбо, но не следует увеличивать количество вдохов. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны объяснить пациенту, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Фликсодил Комбо или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением, в пластиковом корпусе с мундштуком.

Проверка ингалятора

1. Перед первым использованием необходимо убедиться, что ингалятор работает. Снимите колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.

2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и выпустите две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, снимите колпачок с мундштука, энергично встряхните ингалятор и выпустите две дозы препарата в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и в нём нет посторонних предметов.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены, и содержимое ингалятора равномерно перемешано.
4. Держите ингалятор вертикально пальцами, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно.

5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.
6. Начните медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата Фликсодил Комбо, а затем продолжайте спокойный глубокий вдох.
7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с колпачка ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.
8. Если врач рекомендовал два вдоха препарата, подождите около полминуты, прежде чем повторить действия, описанные в пунктах 3–7.
9. Прополоскание полости рта водой и её сплевывание и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление охриплости и молочницы.
10. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его к нужному положению. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует прикладывать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было настолько медленным, насколько это возможно. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале следует контролировать способ применения препарата перед зеркалом. Появление «тумана» из ингалятора, полости рта или носа во время ингаляции указывает на неправильную технику. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 3.
Как и в случае с другими ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Фликсодил Комбо, правильно используют ингалятор в соответствии с приведённым выше описанием. Если пациент или ребёнок испытывает трудности с использованием ингалятора, врач или другой медицинский работник может порекомендовать применение ингалятора вместе с ингаляционной камерой AeroChamber Plus. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны продемонстрировать, как пользоваться ингаляционной камерой и как за ней ухаживать, а также ответить на все вопросы пациента.
Если пациент использует ингалятор вместе с ингаляционной камерой, важно не прекращать её применение без консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемой ингаляционной камеры без консультации с врачом. Если пациент прекратил применение ингаляционной камеры или изменил её тип, врач может решить изменить дозу препарата, необходимую для контроля симптомов астмы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы необходимо проконсультироваться с врачом.
Старшим детям или людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками. Следует взять ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу, под мундштуком.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллон из пластикового корпуса во время очистки или в других случаях.
• Очистите мундштук изнутри и снаружи, а также пластиковый корпус снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка будет слышен щелчок. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует прикладывать чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фликсодил Комбо
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении больших доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Фликсодил Комбо могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск приёма препарата Фликсодил Комбо
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Фликсодил Комбо
Очень важно принимать препарат Фликсодил Комбо ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать
приём препарата Фликсодил Комбо или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы препарата Фликсодил Комбо может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда вызывает побочные эффекты.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Когда организм испытывает стресс, вызванный лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургическим вмешательством, надпочечниковая недостаточность может усилиться, и могут возникнуть одно или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.
Если у пациента возник один или несколько из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить их появление, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения побочных действий врач назначит минимальную дозу препарата
Фликсодил Комбо, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Фликсодил Комбо. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель или
одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или
гортани). Также может возникнуть ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может
привести к падению или потере сознания). При возникновении любого из этих
симптомов сразу после применения препарата Фликсодил Комбо необходимо прекратить применение препарата Фликсодил
Комбо и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Фликсодил Комбо
встречаются нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).
Другие побочные действия:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Кандидоз (болезненные, кремово-жёлтые высыпания) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Может помочь полоскание полости рта водой с последующим её сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждого вдыхания. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
• Боли, отёк суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

Отмечались следующие побочные действия у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких
(ХОБЛ):

• Воспаление лёгких и бронхов (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Фликсодил Комбо появляются следующие симптомы — они могут быть признаками инфекции лёгких: лихорадка или озноб, увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• Повышенная склонность к синякам и травматическим переломам.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения и переполненности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сдавления в грудной клетке, одышка.
• Нарушения сна.
• Тревожность (беспокойство).
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся сразу после приёма препарата Фликсодил Комбо. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Фликсодил Комбо, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Фликсодил Комбо может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз препарата. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение массы костной ткани,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунный облик) (синдром Кушинга).

Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные действия,
и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Фликсодил Комбо, обеспечивающую контроль
над астмой.

• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Фликсодил Комбо, если только врач не посоветует иное.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных действий выше у детей.
• Нечёткость зрения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фликсодил Комбо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °С, защищать от прямого солнечного света. Не прокалывать и не сжигать контейнер, даже если он, по-виду, пуст.
Как и при использовании большинства ингаляционных лекарств в ёмкостях под давлением, терапевтическое действие этого препарата может ослабевать при низкой температуре контейнера.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фликсодил Комбо

• Действующими веществами препарата являются сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая отмеренная доза содержит 25 микрограмм сальбутамола (в форме ксинафона сальбутамола) и 50, 125 или 250 микрограмм пропионата флутиказона.
• Другой компонент: пропеллент — норфлуран (HFA-134a).

Как выглядит лекарство Фликсодил Комбо и что содержит упаковка
Фликсодил Комбо выпускается в виде ингалятора, содержащего лекарство в форме суспензии для ингаляций белого или почти белого цвета под давлением.
Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, мундштуком из полипропилена (ПП) и колпачком из полипропилена (ПП), всё в картонной коробке.
1 ингалятор по 120 доз в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 691 39 00

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Италия
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
Польша