Flixodil Combo

Prospecto: Información para el usuario

Flixodil Combo; (25 microgramos + 50 microgramos)/dosificación medida;
aerosol inhalado, suspensión
Flixodil Combo; (25 microgramos + 125 microgramos)/dosificación medida;
aerosol inhalado, suspensión
Flixodil Combo; (25 microgramos + 250 microgramos)/dosificación medida;
aerosol inhalado, suspensión
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Flixodil Combo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flixodil Combo
3. Cómo usar Flixodil Combo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flixodil Combo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flixodil Combo y para qué se utiliza

Flixodil Combo contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un medicamento de acción prolongada que dilata los bronquios. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando así el paso del aire hacia y desde los pulmones. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación y la irritación en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir los problemas respiratorios asociados con el asma.
Para lograr un control adecuado del asma, Flixodil Combo debe utilizarse diariamente según las indicaciones del médico.
Flixodil Combo previene la aparición de dificultad respiratoria y sibilancias. Sin embargo, no debe usarse para tratar ataques agudos de dificultad respiratoria o sibilancias. Si tiene un episodio de este tipo, debe utilizar inmediatamente un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. Siempre debe tener a mano este tipo de medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flixodil Combo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flixodil Combo

• si el paciente tiene alergia al salmeterol, al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Flixodil Combo, debe hablar con su médico o farmacéutico,
especialmente si el paciente presenta:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón,
• hipertiroidismo,
• presión arterial alta,
• diabetes (Flixodil Combo puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
• niveles bajos de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente en tratamiento o previamente padecida, u otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto
con su médico.
Interacción del medicamento Flixodil Combo con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo medicamentos para el asma y aquellos que se adquieren sin receta.
No debe utilizarse el medicamento Flixodil Combo junto con ciertos medicamentos.
Antes de comenzar a usar Flixodil Combo, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos del grupo de los β-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los β-bloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta u otras enfermedades cardíacas;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistato); algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos cardíacos irregulares, o podría empeorar los efectos adversos existentes. Su médico podría necesitar monitorizar cuidadosamente su estado.
• corticosteroides (por vía oral o por inyección). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, podría aumentar el riesgo de alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales.
• diuréticos utilizados para tratar la presión arterial alta;
• otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol);
• medicamentos que contienen derivados de xantinas, comúnmente utilizados en el tratamiento del asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede tomar Flixodil Combo durante este período.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Flixodil Combo afecte a la capacidad de conducir vehículos
o de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Flixodil Combo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• Flixodil Combo debe utilizarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe administrarse una dosis superior a la recomendada. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Flixodil Combo ni reducirse la dosis sin consultar previamente al médico.
• Flixodil Combo debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Flixodil Combo (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.
• Flixodil Combo (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.
• Flixodil Combo (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.

Niños de 4 a 12 años:

• Flixodil Combo (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida: dos inhalaciones dos veces al día.
• Flixodil Combo no está indicado para su uso en niños menores de 4 años.

Si los síntomas del asma están bien controlados durante el tratamiento con Flixodil Combo dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día por la noche, si los síntomas del paciente ocurren durante la noche,
• una vez al día por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico indique al paciente cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia deben administrarse.
Si el paciente está utilizando Flixodil Combo para el tratamiento del asma, el médico realizará controles periódicos de los síntomas.
Si los síntomas del asma empeoran o el control del asma se deteriora, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Puede presentarse un aumento del silbido al respirar, una mayor frecuencia de opresión en el pecho o puede ser necesario utilizar una dosis mayor de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En tal situación, debe continuar el uso de Flixodil Combo, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede agravarse. Debe contactarse con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, enfermera o farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador adecuadamente. El uso incorrecto de Flixodil Combo o del inhalador puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma.
• El medicamento se encuentra en un recipiente a presión, dentro de una carcasa de plástico con boquilla.

Comprobación del inhalador

1. Antes del primer uso, debe comprobarse que el inhalador funcione correctamente. Retire la tapa de la boquilla del inhalador presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.

2. Para asegurarse de que el inhalador funciona, agítelo enérgicamente, dirija la boquilla lejos de usted y libere dos dosis del medicamento al aire. Si el inhalador no ha sido utilizado durante una semana o más, retire la tapa de la boquilla, agítelo enérgicamente y libere dos dosis del medicamento al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, incluso antes de utilizar el inhalador.

1. Realice la inhalación de pie o sentado.
2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la figura 1). Inspeccione la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y de que no haya cuerpos extraños.
3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que no queden cuerpos extraños y para mezclar uniformemente el contenido.
4. Sujete el inhalador en posición vertical con los dedos, con el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Exhale profundamente, tan profundamente como sea posible.

5. Introduzca la boquilla en la boca y ciérrela firmemente con los labios. No muerda la boquilla.
6. Comience una inhalación lenta y profunda. Inmediatamente después de comenzar la inhalación por la boca, presione el inhalador para liberar la dosis de Flixodil Combo y continúe inhalando lentamente y profundamente.
7. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. Mantenga la respiración durante unos segundos o el tiempo que sea cómodo, sin causar molestias, y luego exhale lentamente.
8. Si el médico ha indicado dos inhalaciones, espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
9. Enjuagar la boca con agua y escupirla y/o cepillarse los dientes después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de disfonía y candidiasis oral.
10. Después de la inhalación, coloque siempre la tapa sobre la boquilla para evitar la entrada de polvo. Coloque la tapa presionándola hasta que encaje. Si al colocarla no se oye un clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice demasiada fuerza.

No debe acelerarse ninguna de las acciones descritas en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es importante respirar tan lentamente como sea posible justo antes de la inhalación. Para asegurarse de que la inhalación se realiza correctamente, al principio se recomienda practicar frente a un espejo. Si durante la inhalación se observa una "niebla" que sale del inhalador, la boca o la nariz, esto indica una técnica incorrecta. Repita los pasos a partir del punto 3.
Como ocurre con otros inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado Flixodil Combo utilicen el inhalador correctamente, siguiendo la descripción anterior. Si el paciente o el niño tienen dificultades para utilizar el inhalador, el médico u otro profesional sanitario pueden recomendar el uso del inhalador junto con una cámara de esparcimiento AeroChamber Plus. El médico, enfermera, farmacéutico u otro profesional sanitario debe mostrar cómo utilizar y cuidar la cámara de esparcimiento y responder a todas las preguntas del paciente.
Si el paciente utiliza el inhalador junto con una cámara de esparcimiento, es fundamental que no deje de usarla sin consultar primero con el médico o la enfermera. También es importante no cambiar el tipo de cámara de esparcimiento sin consultar al médico. Si el paciente deja de utilizar la cámara de esparcimiento o cambia su tipo, el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento del asma, debe consultarse al médico.
A los niños mayores o a las personas con manos débiles puede resultarles más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Sujételo con los dos dedos índice en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, por debajo de la boquilla.

Limpieza del inhalador
Para prevenir el obstrucción del inhalador, debe limpiarse al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• No retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza ni en otras situaciones.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño o toallita seca.
• Coloque la tapa sobre la boquilla. Al colocarla correctamente, se oirá un clic. Si al colocarla no se oye un clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice demasiada fuerza.

No sumerja el recipiente metálico en agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Flixodil Combo
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente se administra una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico o farmacéutico.
Pueden presentarse: taquicardia, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se han administrado dosis mayores durante un período prolongado, debe contactarse con el médico o farmacéutico para obtener orientación, ya que dosis elevadas de Flixodil Combo pueden reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Flixodil Combo
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada.

Interrupción del tratamiento con Flixodil Combo
Es muy importante que Flixodil Combo se tome diariamente según las indicaciones. Debe continuar el tratamiento hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse repentinamente el tratamiento con Flixodil Combo ni reducirse la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Además, la interrupción repentina o la reducción de la dosis de Flixodil Combo puede (muy raramente) provocar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que en ocasiones pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir cualquiera de los siguientes:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajo nivel de azúcar en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones.

Cuando el organismo está sometido a estrés debido a fiebre, traumatismo (como un accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede agravarse y pueden presentarse cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe informarse al médico o farmacéutico. Para prevenir estos efectos, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis más baja de
Flixodil Combo que controle el asma.
Reacciones alérgicas: El paciente puede presentar dificultades respiratorias repentinas inmediatamente después de la
administración de Flixodil Combo. Puede empeorar el silbido al respirar, tos o disnea, así como picor, erupción cutánea (urticaria) y edemas (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta). También puede aparecer sensación de latidos cardíacos muy rápidos, debilidad o sensación de vacío en la cabeza (lo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos
síntomas de forma repentina tras la administración de Flixodil Combo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Flixodil Combo y ponerse en contacto de forma urgente con el médico. Las reacciones alérgicas a Flixodil Combo son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman este medicamento).
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea: este efecto adverso suele disminuir con el tiempo durante el tratamiento.
• Se han notificado resfriados más frecuentes en pacientes con EPOC.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidiasis (lesiones dolorosas de color crema o amarillento) en la boca y garganta, dolor de lengua, disfonía, afonía e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla y/o cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, inflamación articular y dolores musculares.
• Calambres musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Neumonía y bronquitis (infección pulmonar). Debe informar al médico si durante el tratamiento con Flixodil Combo aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.
• Tendencia a presentar hematomas y fracturas por traumatismos leves.
• Sinusitis (sensación de presión y plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede presentar latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular o calambres).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que ya estén tomando.
• Cataratas (nubosidad del cristalino del ojo).
• Latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares (palpitaciones): estos síntomas suelen no ser graves y disminuyen con el tiempo durante el tratamiento.
• Fibrilación auricular.
• Enfermedad coronaria, cuyos síntomas incluyen: dolor y sensación de opresión en el pecho, disnea.
• Trastornos del sueño.
• Inquietud (ansiedad).
• Erupción cutánea alérgica.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Silbidos al respirar o dificultad para respirar que empeoran inmediatamente después de tomar Flixodil Combo. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Flixodil Combo, administrar un medicamento de acción rápida inhalado para facilitar la respiración y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Flixodil Combo puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:
  • Retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
  • Disminución de la masa ósea,
  • Glaucoma,
  • Aumento de peso,
  • Rostro redondeado (aspecto de luna llena) (síndrome de Cushing).

El médico comprobará periódicamente si el paciente presenta estos efectos adversos y se asegurará de que se utiliza la dosis más baja de Flixodil Combo que controle el asma.

• Alteraciones del comportamiento, como excesiva excitación e irritabilidad (estos efectos ocurren principalmente en niños).
• Latidos cardíacos irregulares o extrasístoles (alteraciones del ritmo cardíaco). Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Flixodil Combo a menos que el médico lo indique.
• Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Flixodil Combo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
El envase metálico contiene una suspensión bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50°C, ni a la luz solar directa. No perforar ni quemar el envase, incluso si parece estar vacío.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases a presión, la acción terapéutica de este medicamento puede reducirse cuando el envase está frío.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flixodil Combo

• Las sustancias activas de este medicamento son salmeterol y propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 50, 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es el agente propelente: norflurano (HFA-134a).

Aspecto del medicamento Flixodil Combo y contenido del envase
Flixodil Combo se suministra en un inhalador que contiene el medicamento en forma de suspensión para inhalación de color blanco o casi blanco, bajo presión.
Envase de aluminio con válvula dosificadora, boquilla de polipropileno (PP) y tapa de cierre de polipropileno (PP), todo contenido en una caja de cartón.
1 inhalador con 120 dosis en una caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 691 39 00

Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Italia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia