Факсиген xl 75 мг: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Факсиген XL 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
Факсиген XL 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
Факсиген XL 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
(Венлафаксин)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, так как она содержит важные сведения для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Факсиген XL и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Факсиген XL
Как применять препарат Факсиген XL
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Факсиген XL
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Факсиген XL и для чего он применяется

Препарат Факсиген XL содержит активное вещество венлафаксин, который является антидепрессантом и относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Препараты из этой группы применяются при лечении депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Препарат Факсиген XL применяется для лечения депрессии у взрослых и профилактики рецидивов эпизодов тяжёлой депрессии. Препарат Факсиген XL также используется для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованных тревожных расстройств, социальной фобии (тревога в социальных ситуациях или избегание социальных ситуаций), а также панических атак (паническое расстройство). Для того чтобы пациент почувствовал улучшение, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. При отсутствии лечения состояние пациента может не улучшиться, а ухудшиться, и тогда оно будет труднее поддаваться лечению.

2. Важная информация перед применением препарата Факсиджен XL

Когда не применять препарат Факсиджен XL

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к венлафаксину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с препаратом Факсиджен XL может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты. Пациент должен выждать не менее 7 дней после прекращения приёма препарата Факсиджен XL, прежде чем начать приём любого препарата из группы ИМАО (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «Препарат Факсиджен XL и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Факсиджен XL необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если пациент принимает другие лекарства, которые в сочетании с препаратом Факсиджен XL могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Препарат Факсиджен XL и другие лекарства»).
Если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление), или если офтальмолог сообщил пациенту о повышенном риске развития глаукомы.
Если у пациента ранее наблюдалось высокое артериальное давление или если в последнее время у него был инфаркт миокарда.
Если у пациента или у кого-либо из его родственников в анамнезе были заболевания сердца.
Если у пациента в прошлом были нарушения сердечного ритма.
Если у пациента ранее были приступы эпилепсии (судороги).
Если у пациента в прошлом наблюдалось снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия), а также если пациент пожилого возраста, принимает мочегонные препараты (таблетки, способствующие увеличению выделения мочи) или страдает обезвоживанием (например, вследствие тяжёлой диареи или рвоты).
Если у пациента имеется склонность к образованию синяков или кровотечениям (нарушения свёртываемости крови в анамнезе), или если он принимает другие препараты, разжижающие кровь, которые могут увеличить риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента или у кого-либо из его родственников в анамнезе была мания (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярное аффективное расстройство.
Если у пациента в прошлом были агрессивные поведенческие реакции. Пациент может испытывать агрессию, особенно на ранних этапах лечения препаратом Факсиджен XL, при изменении дозы или после прекращения приёма препарата.
Если у пациента диагностирован сахарный диабет (этот препарат может влиять на уровень сахара в крови).
Если пациент принимает какие-либо препараты для похудения.

Во время лечения

Данный препарат может вызывать повышение артериального давления или увеличение концентрации холестерина. Врач может рекомендовать регулярно контролировать артериальное давление и уровень холестерина.
Если у пациента появляется чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или стоять (акатизия), которые могут возникать на ранних этапах лечения, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента планируются скрининговые анализы мочи на наличие определённых лекарств, препарат Факсиджен XL может повлиять на результаты. Следует сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме этого препарата.
Капсулы препарата Факсиджен XL содержат гранулы, нерастворимая часть которых выводится из организма и может быть видна в кале.

Не употреблять алкоголь во время лечения препаратом Факсиджен XL, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместный приём с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может привести к усилению симптомов депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
У некоторых людей с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие мысли могут усиливаться после начала приёма антидепрессантов, поскольку лекарства начинают действовать только через некоторое время, обычно около 2 недель, а иногда и позже. Такие мысли могут также появляться при снижении дозы или прекращении лечения препаратом Факсиджен XL.

Вероятность возникновения таких мыслей выше:

если у пациента в прошлом были суицидальные мысли или попытки самоповреждения;
у молодых взрослых; клинические исследования показывают, что риск суицидального поведения выше у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическими расстройствами и получающих антидепрессанты.

При появлении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожного расстройства и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить родственников или друзей сообщать ему, если они замечают усиление депрессии или тревожности, или появление тревожных изменений в поведении.

Сухость во рту
Сухость во рту отмечают 10% пациентов, получающих венлафаксин. Это состояние может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо особенно тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет
Препарат Факсиджен XL может вызывать изменение концентрации глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.

Нарушения половой функции
Препараты, такие как Факсиджен XL (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки
Препарат Факсиджен XL не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также следует помнить, что у лиц младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, бунтарское поведение и злость) при приёме препаратов данной группы. Тем не менее, врач может принять решение о применении этого препарата у пациентов младше 18 лет, если сочтёт это необходимым для интересов пациента. Если врач назначил этот препарат лицу младше 18 лет, и пациент хочет обсудить этот вопрос, он должен вновь обратиться к врачу. Следует сообщить врачу, если у такого пациента появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов во время приёма препарата Факсиджен XL. Кроме того, долгосрочная безопасность применения этого препарата в данной возрастной группе в отношении влияния на рост, половое созревание, а также интеллектуальное и поведенческое развитие не установлена.

Препарат Факсиджен XL и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные, натуральные и растительные средства.

Лечащий врач примет решение о возможности одновременного применения препарата Факсиджен XL с другими лекарствами.

Не следует применять венлафаксин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми при лечении депрессии и болезни Паркинсона. Следует сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. пункт «Важная информация перед применением препарата Факсиджен XL»).
Серотониновый синдром: при лечении венлафаксином может развиться потенциально угрожающее жизни состояние или реакции, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) (см. пункт «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарствами.

Примеры таких препаратов:

триптаны (применяются при лечении мигрени, например, суматриптан, золмитриптан);
другие препараты, применяемые при лечении депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
препараты, содержащие производные амфетамина (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения);
препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяются при лечении инфекций);
препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (применяются при лечении депрессии);
препараты, содержащие сибутрамин (применяются для похудения);
препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются при лечении сильной боли);
препараты, содержащие декстрометорфан (применяются при лечении кашля);
препараты, содержащие метадон (применяются при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли);
препараты, содержащие метиленовый синий (применяются при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови);
препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum , растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии);
препараты, содержащие триптофан (применяются при лечении нарушений сна и депрессии);
антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний, сопровождающихся слуховыми, зрительными или другими галлюцинациями, ложными убеждениями, чрезмерной подозрительностью, неясным мышлением и замкнутостью).

Объективные и субъективные симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: двигательное беспокойство, галлюцинации, нарушение координации движений, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, спутанность сознания, тошнота, рвота.

В наиболее тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (NMS). Объективные и субъективные симптомы NMS могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, изменений настроения, повышения активности ферментов скелетных мышц (выявляемого при анализе крови).

При подозрении на серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром пациент должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, влияющие на сердечный ритм.
Примеры таких препаратов:

антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений ритма сердца);
антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше — Серотониновый синдром);
антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Ниже перечисленные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Факсиджен XL, поэтому их следует применять с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие:

препараты, ингибирующие определённые ферменты (CYP3A4), такие как:
атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
кларитромицин и телитромицин (антибиотики);
галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые при лечении психических расстройств);
метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении гипертонии и заболеваний сердца).

Применение препарата Факсиджен XL с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Факсиджен XL следует принимать во время еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Факсиджен XL»).
Не употреблять алкоголь во время лечения препаратом Факсиджен XL. Совместный приём с алкоголем может вызывать сильную сонливость и потерю сознания, а также усиление симптомов депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Факсиджен XL следует применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для плода.

Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач информированы о приёме пациенткой препарата Факсиджен XL. Приём аналогичных препаратов (группы СИОЗС) во время беременности может увеличить риск развития у новорождённого тяжёлого состояния, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое вызывает у ребёнка учащённое дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если они возникают у ребёнка, необходимо немедленно связаться с акушеркой и (или) врачом.

Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у новорождённого после родов, помимо трудностей с дыханием, могут появиться другие симптомы, такие как нарушение приёма пищи. Если у новорождённого наблюдаются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующие рекомендации.

Приём препарата Факсиджен XL в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Факсиджен XL, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.

Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом. Препарат Факсиджен XL проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены терапии препаратом Факсиджен XL.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на организм пациента, поскольку этот препарат может влиять на способность к оценке, мыслительные процессы и способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Факсиген XL

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства
и социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Врач может постепенно увеличивать
дозу, если это окажется необходимым, вплоть до максимальной дозы, составляющей при депрессии
375 мг в сутки. Лечение панических атак врач начнёт с меньшей дозы (37,5 мг), а затем будет
постепенно её увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализованного тревожного расстройства,
социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в сутки. В зависимости от состояния
пациента врач может назначить применение этого препарата на несколько месяцев, регулярно контролируя состояние
пациента в ходе лечения.
Препарат Факсиген XL следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время — утром или вечером.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Капсулы нельзя открывать, дробить, жевать или
раствять.
Препарат Факсиген XL следует принимать во время приёма пищи.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с печенью или почками, поскольку
может потребоваться корректировка дозы препарата.
Не следует прекращать применение препарата Факсиген XL без консультации с врачом (см. раздел
«Прекращение применения препарата Факсиген XL»).
Применение у детей и подростков
Применение препарата Факсиген XL не рекомендуется у детей и подростков (см. раздел 2).
Применение препарата Факсиген XL в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами
(см. раздел «Препарат Факсиген XL и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать учащённое или замедленное сердцебиение,
изменения электрической активности сердца, видимые при обследовании, низкое артериальное давление,
головокружение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги
и рвоту.
Пропуск приёма препарата Факсиген XL
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы
осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить и принять только одну дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать в течение одного дня
больше, чем суточную дозу препарата Факсиген XL, назначенную врачом.
Прекращение применения препарата Факсиген XL
Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу без согласования с врачом, даже если улучшилось
самочувствие. Если врач сочтёт возможным отменить препарат Факсиген XL, он сообщит
пациенту, как постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения.
У пациентов, прекращающих приём препарата, особенно при внезапной отмене или слишком быстром
снижении дозы, могут возникнуть нежелательные симптомы, такие как суицидальные мысли, агрессия, чувство усталости,
головокружение, ощущение пустоты в голове, головная боль, бессонница, ночные кошмары, сухость во рту,
потеря аппетита, тошнота, диарея, чувство тревоги, нервозность, возбуждение,
дезориентация, звон в ушах, покалывание или редко — ощущение удара током, слабость,
потливость, судороги, дрожь или симптомы, напоминающие грипп, нарушения зрения и повышенное артериальное давление
(которое может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).
Врач даст рекомендации, как следует постепенно отменять препарат Факсиген XL. Это может занять несколько
недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень медленная отмена препарата
в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляется любой из перечисленных симптомов или другие
симптомы, вызывающие дискомфорт у пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Факсиген XL 75 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата Факсиген XL.
Следует немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента возникнут следующие побочные эффекты:

Нечастые (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

отёк лица, губ, языка, горла, рук или стоп и (или) возвышающаяся зудящая сыпь (крапивница), затруднение глотания или дыхания.

Редкие (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания
тяжёлая кожная сыпь, зуд или крапивница (отёк с красным или бледным окрасом, которому часто сопутствует зуд)
тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных пузырей и шелушению кожи
симптомы серотонинового синдрома, включая двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, усиление рефлексов, диарею, сонливость, тошноту, рвоту. В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, чрезмерного потоотделения, выраженной мышечной ригидности, психической дезориентации, повышение активности ферментов скелетных мышц (выявляемое при анализе крови)
признаки инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с заболеванием крови, которое приводит к повышению риска инфекции
необъяснимая боль, болезненность при пальпации или слабость мышц. Это могут быть симптомы рабдомиолиза

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

симптомы и признаки заболевания, известного как стрессовая кардиомиопатия, включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, о которых необходимо сообщить врачу (частота этих побочных эффектов указана ниже в разделе «Другие побочные эффекты»):

кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура тела
чёрный (дёгтеобразный) стул или кровь в стуле
зуд, пожелтение кожи или склер глаз, тёмный цвет мочи, которые могут быть признаками воспаления печени
нарушения работы сердца, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
нарушения зрения, такие как нечёткое зрение, расширение зрачков
нарушения со стороны нервной системы, такие как головокружение, ощущение покалывания, нарушения координации движений (судороги или мышечная ригидность), припадки эпилепсии или судороги
психические нарушения, такие как повышенная активность и чувство неестественного возбуждения
симптомы отмены препарата (см. разделы «Как применять препарат Факсиген XL», «Прекращение приёма препарата Факсиген XL»)
удлинение времени кровотечения — при порезах или травмах рана может кровоточить немного дольше обычного

Не следует беспокоиться, если после приёма этого препарата пациент заметит мелкие белые гранулы или шарики в кале. Внутри капсул препарата Факсиген XL содержатся гранулы (маленькие белые шарики), в которых находится действующее вещество (венлафаксин). Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудке. По мере продвижения гранул по пищеварительному тракту из них постепенно высвобождается венлафаксин. Оболочка этих гранул нерастворима и выводится с калом. Поэтому, даже если пациент замечает гранулы в кале, доза венлафаксина была усвоена.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

головокружение; головная боль
тошнота; сухость во рту
сонливость
чрезмерное потоотделение (включая ночные поты)
нарушения сна (бессонница)
запоры

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

снижение аппетита
спутанность сознания; деперсонализация (ощущение отчуждённости от самого себя); отсутствие оргазма; снижение либидо; возбуждение; тревожность; необычные сновидения; психомоторное возбуждение
нарушения зрения, включая нечёткое зрение; расширение зрачков; неспособность глаза автоматически адаптироваться к просмотру объектов на разном расстоянии (нарушение аккомодации)
звон в ушах (шум в ушах)
повышение артериального давления; внезапное покраснение
зевота
рвота; диарея
увеличение частоты мочеиспускания; задержка мочи; затруднения при мочеиспускании
нарушения менструального цикла, такие как усиленное кровотечение или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция)
слабость (астения); утомляемость; озноб
повышение уровня холестерина в крови
одышка
лёгкая кожная сыпь, зуд
увеличение массы тела; снижение массы тела
психомоторное возбуждение или невозможность спокойно сидеть или стоять; покалывание, нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса
учащённое сердцебиение, перебои в работе сердца

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

повышенная активность, скачущие мысли и снижение потребности во сне (мания)
галлюцинации; ощущение оторванности от реальности; возбуждение; необычные оргазмы; отсутствие чувств или эмоций; ощущение чрезмерного возбуждения; скрип зубами
обмороки; непроизвольные движения мышц; неконтролируемые подёргивания, рывки или извивания; нарушения координации и равновесия
головокружение (особенно при слишком быстром вставании); снижение артериального давления
рвота кровью, чёрный дёгтеобразный стул (кала) или кровь в стуле, что может указывать на внутреннее кровотечение
повышенная чувствительность к солнечному свету; синяки (пятна); неправильное выпадение волос; крапивница
низкое артериальное давление
незначительные изменения активности печеночных ферментов в крови, которые могут быть выявлены при анализе крови
невозможность контролировать мочеиспускание
ригидность, судороги и непроизвольные движения мышц

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

снижение концентрации натрия в крови, которое может быть выявлено при анализе крови
дезориентация и спутанность сознания, часто сочетающиеся с галлюцинациями (делирий)
кашель, свистящее дыхание и одышка, которым может сопутствовать высокая температура тела
чрезмерное задержание воды в организме (известное как СИНДГ)
сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечёткое зрение
неправильное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам
сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзные проблемы кишечника, печени или поджелудочной железы)
зуд, пожелтение кожи или склер глаз, тёмный цвет мочи или симптомы, напоминающие грипп, которые являются признаками воспаления печени

Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

неправильное выделение молока из груди
продолжительное кровотечение, которое может быть признаком снижения числа тромбоцитов, что означает повышенный риск синяков или кровотечений
неожиданное кровотечение, например, из дёсен, наличие крови в моче или рвотных массах, появление синяков без видимой причины или повреждения кровеносных сосудов (лопающиеся вены)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

суицидальные мысли и поведение; во время лечения венлафаксином или вскоре после его окончания сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Факсиген XL)
агрессия
головокружение
тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и кормление грудью» в пункте 2

Препарат Факсиген XL иногда может вызывать побочные эффекты, о которых пациент может не знать, такие как повышение артериального давления или нарушение работы сердца; незначительные изменения активности печеночных ферментов, уровня натрия или холестерина в крови.
Реже препарат Факсиген XL может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышению риска появления синяков или кровотечений. По этой причине врач может рекомендовать периодические анализы крови, особенно при длительном применении препарата Факсиген XL.

Дополнительные побочные эффекты, возникающие у детей и подростков
Хотя применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется, в этой группе наблюдались дополнительные побочные эффекты, такие как враждебность, самоповреждение, боли в животе, диспепсия и изжога, а также боли в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Факсиген XL

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке/упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется специальных условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Факсиген XL
Действующим веществом препарата является венлафаксин.
Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит гидрохлорид венлафаксина в количестве, эквивалентном 37,5 мг, 75 мг или 150 мг венлафаксина (в форме гидрохлорида).
Прочие компоненты препарата:
Гипромеллоза
Сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип B)
Лаурилсульфат натрия
Стеарат магния
Оболочка:
Щелочной сополимер метакрилата бутила
[Только для дозировки 37,5 мг]
Капсула:
Диоксид титана (E 171)
Желатин
[Только для дозировки 75 мг]
Капсула:
Диоксид титана (E 171)
Оксид железа красный (E 172)
Желатин
[Только для дозировки 150 мг]
Капсула:
Диоксид титана (E 171)
Эритрозин (E 127)
Индигоцин (E 132)
Желатин
Чернила для маркировки:
Лак
Оксид железа чёрный (E 172).

Как выглядит лекарственное средство Факсиген XL и что содержит упаковка
Факсиген XL 37,5 мг
Непрозрачные белые твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением, с надписью «VEN» на крышечке капсулы и «37,5» на корпусе капсулы.
Факсиген XL 75 мг
Непрозрачные розовые твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением, с надписью «VEN» на крышечке капсулы и «75» на корпусе капсулы.
Факсиген XL 150 мг
Непрозрачные карминовые твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением, с надписью «VEN» на крышечке капсулы и «150» на корпусе капсулы.
Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Факсиген XL выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 и 1000 капсул, а также в банках, содержащих 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 и 250 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия

Производители:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki, Греция
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1
Венгрия
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi, Греция
Pharma Pack Kft,
2040 Budarös
Vasut u. 13, Венгрия
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франция
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франция
Europhartech
rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Франция

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00