Faxigen XL 75 mg: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Faxigen XL 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Faxigen XL 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Faxigen XL 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
(Venlafaxina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Faxigen XL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Faxigen XL
Cómo tomar Faxigen XL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Faxigen XL
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Faxigen XL y para qué se utiliza

Faxigen XL contiene la sustancia activa venlafaxina, que es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la depresión y de otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Faxigen XL se utiliza en el tratamiento de la depresión en adultos y en la prevención de recaídas de episodios depresivos mayores. También se utiliza en el tratamiento de los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (ansiedad o evitación en situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Es importante que el tratamiento de la depresión y de los trastornos de ansiedad se realice adecuadamente para que se note mejoría. Si no se trata, su estado podría no mejorar, podría empeorar y podría volverse más difícil de tratar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Faxigen XL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Faxigen XL

Si el paciente tiene alergia a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles, utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles con el medicamento Faxigen XL puede provocar efectos adversos graves o incluso poner en peligro la vida. El paciente debe esperar al menos 7 días tras suspender el medicamento Faxigen XL antes de comenzar a tomar cualquier medicamento del grupo de los IMAO (véanse también los apartados "Síndrome serotoninérgico" y "Faxigen XL con otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Faxigen XL, debe hablar con su médico o farmacéutico:

Si el paciente está tomando otros medicamentos que, al administrarse conjuntamente con Faxigen XL, podrían aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado "Faxigen XL con otros medicamentos").
Si el paciente tiene enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el globo ocular), o si un oftalmólogo le ha informado de que tiene un riesgo aumentado de glaucoma.
Si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado o si ha sufrido un infarto de miocardio recientemente.
Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.
Si el paciente ha tenido episodios previos de arritmias cardíacas.
Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
Si el paciente ha tenido en el pasado una concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia), especialmente si es una persona mayor, toma diuréticos (pastillas que aumentan la producción de orina) o está deshidratado (por ejemplo, debido a diarrea grave o vómitos).
Si el paciente tiene tendencia a presentar moretones o hemorragias (trastornos hemorrágicos previos), o si está tomando otros medicamentos que diluyen la sangre, lo que podría aumentar el riesgo de hemorragias, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo y lactancia").
Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado manía (sensación de excitación o euforia excesiva) o trastorno bipolar.
Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado. El paciente podría experimentar agresividad, especialmente durante las primeras fases del tratamiento con Faxigen XL, al cambiar la dosis o tras suspender el medicamento.
Si el paciente padece diabetes (este medicamento puede afectar al nivel de azúcar en sangre).
Si el paciente está tomando algún medicamento para adelgazar.

Durante el tratamiento

Este medicamento puede provocar un aumento de la presión arterial o del colesterol. El médico podría recomendar controles regulares de la presión arterial y de los niveles de colesterol.
Si el paciente experimenta sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente, que pueden aparecer en las primeras fases del tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente va a someterse a pruebas de detección de drogas en orina, el medicamento Faxigen XL podría afectar a los resultados. Debe informar al médico o al personal del hospital que está tomando este medicamento.
Las cápsulas de Faxigen XL contienen gránulos cuya parte insoluble se elimina y puede ser visible en las heces.

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Faxigen XL, ya que podría provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia. La administración conjunta con alcohol y (o) con ciertos medicamentos podría agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
A veces, las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse tras comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, normalmente unas 2 semanas o más. Estos pensamientos también pueden aparecer al reducir la dosis o al suspender el tratamiento con Faxigen XL.
La probabilidad de tener estos pensamientos es mayor:

si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado
en personas jóvenes adultas; los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante o acudir al hospital más cercano.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir a sus familiares o amigos que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Sequedad de boca
Un 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina experimentan sequedad de boca. Esta condición puede aumentar el riesgo de caries dental. Por ello, es especialmente importante cuidar la higiene bucal.

Diabetes
Faxigen XL puede provocar cambios en la concentración de glucosa en sangre, por lo que podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Alteraciones de la función sexual
Medicamentos como Faxigen XL (los llamados ISRS/IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones de la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Faxigen XL en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe tenerse en cuenta que en personas menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes e ira) durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. No obstante, el médico podría decidir prescribir este medicamento a personas menores de 18 años si considera que es en su beneficio. Si el médico prescribe este medicamento a una persona menor de 18 años y el paciente desea discutir este tema, debe volver a consultar con el médico.
Debe informar al médico si durante el tratamiento con Faxigen XL aparecen o empeoran cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente en este paciente. Además, no se ha demostrado hasta ahora la seguridad a largo plazo de este medicamento en este grupo de edad en cuanto a su efecto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo intelectual y conductual.

Faxigen XL con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica, productos naturales y fitoterapéuticos.
El médico decidirá si es adecuado combinar el medicamento Faxigen XL con otros medicamentos.

No debe tomar venlafaxina junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson. Debe informar al médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO: véase el apartado "Información importante antes de utilizar el medicamento Faxigen XL").
Síndrome serotoninérgico: durante el tratamiento con venlafaxina puede aparecer un estado potencialmente grave o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (SNM) (véase el apartado "Posibles efectos adversos"), especialmente si se toma junto con otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos son:

triptanes (utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, sumatriptán, zolmitriptán)
otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio
medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad)
medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (utilizados para tratar infecciones)
medicamentos que contienen moclobemida, un inhibidor de la MAO (utilizado para tratar la depresión)
medicamentos que contienen sibutramina (utilizados para adelgazar)
medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, meperidina o pentazocina (utilizados para tratar el dolor intenso)
medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizados para tratar la tos)
medicamentos que contienen metadona (utilizados para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso)
medicamentos que contienen azul de metileno (utilizados para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre)
medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un producto fitoterapéutico utilizado para tratar la depresión leve)
medicamentos que contienen triptófano (utilizados para tratar problemas del sueño y la depresión)
medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades caracterizadas por oír, ver u otras sensaciones que no existen, creencias erróneas, suspicacia excesiva, pensamiento confuso y aislamiento).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir combinación de los siguientes: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, temperatura corporal elevada, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
En los casos más graves, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Los síntomas subjetivos y objetivos del NMS pueden incluir combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular muy marcada, confusión, cambios de ánimo y aumento de la actividad de las enzimas musculares (visible en análisis de sangre).
Si se sospecha un síndrome serotoninérgico o un síndrome neuroléptico maligno, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.
Ejemplos de estos medicamentos son:

medicamentos antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar arritmias cardíacas)
medicamentos antipsicóticos como tioredazina (véase también más arriba - Síndrome serotoninérgico)
antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
antihistamínicos (utilizados para tratar alergias)

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Faxigen XL y, por tanto, deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contengan:

medicamentos que inhiben ciertas enzimas (CYP3A4), tales como:
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos)
claritromicina y telitromicina (antibióticos)
haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales)
metoprolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas)

Uso de Faxigen XL con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Faxigen XL debe tomarse con alimentos (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Faxigen XL").
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Faxigen XL. La administración conjunta con alcohol puede provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia, así como agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El medicamento Faxigen XL solo debe utilizarse tras discutir con el médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.
Debe asegurarse de que la matrona y (o) el médico están informados de que la paciente está tomando el medicamento Faxigen XL. El uso durante el embarazo de medicamentos similares (del grupo de los ISRS) puede aumentar el riesgo de un estado grave en el recién nacido denominado hipertensión pulmonar persistente (PPHN), que provoca respiración acelerada y cianosis (coloración azulada de la piel) en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen en el bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y (o) el médico.
Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, además de dificultades para respirar, tras el nacimiento el bebé podría presentar otros síntomas, como problemas para alimentarse. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto con el médico y (o) la matrona, quienes podrán ofrecerle el asesoramiento adecuado.
El uso de Faxigen XL al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Faxigen XL, debe informar de ello al médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico. Faxigen XL pasa a la leche materna. Existe riesgo de efectos sobre el bebé. Por tanto, debe discutir esta cuestión con el médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Faxigen XL.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento, ya que podría influir en su capacidad de juicio, en sus procesos mentales y en su habilidad para conducir y manejar maquinaria.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Faxigen XL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social suele ser de 75 mg al día. Su médico puede aumentar progresivamente la dosis si fuera necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión. Para el tratamiento de los ataques de pánico, el médico iniciará con una dosis menor (37,5 mg) y luego la aumentará progresivamente. La dosis máxima en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y los ataques de pánico es de 225 mg al día. Dependiendo del estado del paciente, el médico puede recomendar el uso de este medicamento durante varios meses, evaluando regularmente al paciente durante el tratamiento.
El medicamento Faxigen XL debe tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, por la mañana o por la noche.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No debe abrir, triturar, masticar ni disolver las cápsulas.
El medicamento Faxigen XL debe tomarse con las comidas.
Debe informar a su médico si padece problemas hepáticos o renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
No debe interrumpir el tratamiento con Faxigen XL sin consultar previamente con su médico (véase el apartado Interrupción del tratamiento con Faxigen XL).

Uso en niños y adolescentes
El uso de Faxigen XL no se recomienda en niños y adolescentes (véase el apartado 2).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Faxigen XL
Si toma más cantidad de la prescrita, debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente si se combina con alcohol y/o con ciertos medicamentos (véase el apartado Faxigen XL y otros medicamentos).
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, alteraciones en la actividad eléctrica del corazón observadas en las pruebas, presión arterial baja, mareos, trastornos de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), visión borrosa, convulsiones y vómitos.

Olvido de tomar Faxigen XL
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar más cantidad de medicamento en un día de lo que corresponda a la dosis diaria de Faxigen XL prescrita por su médico.

Interrupción del tratamiento con Faxigen XL
No debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis sin consultar con su médico, incluso si nota mejoría en su estado. Si su médico considera que puede suspender el tratamiento con Faxigen XL, le indicará cómo reducir progresivamente la dosis antes de dejarlo completamente.
En pacientes que suspenden el tratamiento, especialmente si se interrumpe de forma repentina o si la dosis se reduce demasiado rápido, pueden aparecer efectos adversos como pensamientos suicidas, agresividad, sensación de cansancio, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, sensación de inquietud, nerviosismo, excitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o, raramente, sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones, temblores o síntomas similares a los de la gripe, alteraciones visuales y aumento de la presión arterial (que puede provocar dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).
Su médico le dará instrucciones sobre cómo suspender progresivamente el tratamiento con Faxigen XL. Este proceso puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario un retiro muy lento del medicamento durante varios meses o más tiempo. Si experimenta alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que le resulte molesto, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento con
Faxigen XL. Debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos o pies y (o) erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

opresión en el pecho, respiración silbante, dificultad para tragar o respirar
erupción cutánea grave, picor o urticaria (eritema con o sin elevación, que frecuentemente se acompaña de picor)
erupción cutánea grave que puede provocar la formación de ampollas severas y desprendimiento de la piel
síntomas objetivos y subjetivos del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los síntomas objetivos y subjetivos del SNM pueden incluir combinación de fiebre, taquicardia, sudoración excesiva, rigidez muscular muy marcada, estado de desorientación mental, aumento de la actividad de enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).
signos de infección, tales como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Puede ser consecuencia de una enfermedad sanguínea que conlleva un mayor riesgo de infección.
dolor inexplicable, sensibilidad al tacto o debilidad muscular. Pueden ser síntomas de rabdomiólisis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos y síntomas de una enfermedad denominada cardiomiopatía por estrés, incluyendo: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón.

Otro efecto adverso del que debe informarse al médico (la frecuencia de estos
efectos adversos se indica más adelante en el apartado "Otros efectos adversos") es:

tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta
heces negras (alquitranosas) o sangre en las heces
picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, o orina oscura, que pueden ser signos de hepatitis
trastornos cardíacos, como latidos acelerados o irregulares, aumento de la presión arterial
trastornos visuales, como visión borrosa, dilatación de la pupila
trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones de la coordinación motora (espasmos musculares o rigidez), crisis epilépticas o convulsiones
trastornos psíquicos, como hiperactividad y sensación de excitación anormal
síntomas de abstinencia (véanse los apartados "Cómo tomar Faxigen XL" y "Interrupción del tratamiento con Faxigen XL")
tiempo prolongado de sangrado: en caso de cortarse o lesionarse, la herida puede sangrar ligeramente más tiempo de lo habitual.

No debe preocuparse si tras tomar este medicamento el paciente observa pequeñas partículas blancas o
bolitas en las heces. Las cápsulas de Faxigen XL contienen gránulos (pequeñas bolitas blancas)
que contienen el principio activo (venlafaxina). Estos gránulos se liberan de la cápsula al
estómago. A medida que los gránulos avanzan por el tubo digestivo, la venlafaxina se libera lentamente.
La "cubierta" de estos gránulos es insoluble y se elimina por las heces. Por tanto, aunque el paciente
observe gránulos en las heces, la dosis de venlafaxina ya ha sido absorbida.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

mareos; dolor de cabeza
náuseas; sequedad de boca
somnolencia
sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos)
alteraciones del sueño (insomnio)
estreñimiento

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

disminución del apetito
confusión; despersonalización (sensación de extrañeza respecto a uno mismo); ausencia de orgasmo; disminución del deseo sexual; excitación; nerviosismo; sueños atípicos; excitación psicomotora
trastornos visuales, incluyendo visión borrosa; dilatación de la pupila; incapacidad del ojo para adaptarse automáticamente a la visión de objetos situados a distintas distancias (acomodación)
zumbidos en los oídos (acúfenos)
aumento de la presión arterial; enrojecimiento súbito
bostezos
vómitos; diarrea
aumento de la frecuencia urinaria; retención urinaria; dificultad para orinar
alteraciones menstruales, como sangrado abundante o sangrado más frecuente e irregular; trastornos de la eyaculación/orgasmo (hombres); trastornos de la erección (impotencia)
debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
aumento del colesterol en sangre
dificultad para respirar
erupción cutánea leve, picor
aumento de peso; pérdida de peso
excitación psicomotora o incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente; hormigueo, alteraciones del gusto, aumento del tono muscular
latidos acelerados del corazón, palpitaciones

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

hiperactividad, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de sueño (manía)
alucinaciones; sensación de desconexión con la realidad; excitación; orgasmos atípicos; ausencia de emociones o sentimientos; sensación de excitación excesiva; rechinamiento de dientes
desmayos; movimientos musculares involuntarios; movimientos incontrolados, espasmódicos, sacudidos o retorcidos; alteraciones de la coordinación y del equilibrio
mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido); disminución de la presión arterial
vómitos con sangre, heces negras alquitranosas o sangre en las heces, que pueden indicar una hemorragia interna
sensibilidad a la luz solar; hematomas (equimosis); caída anormal del cabello; urticaria
hipotensión arterial
pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre
incapacidad para controlar la micción
rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

disminución de la concentración de sodio en sangre, que puede detectarse en análisis de sangre
desorientación y confusión, a menudo asociadas con alucinaciones (delirio)
tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta
retención excesiva de agua en el organismo (conocida como SDIH)
fuerte dolor ocular y empeoramiento o visión borrosa
latidos irregulares, acelerados o irregulares del corazón, que pueden provocar desmayos
fuerte dolor abdominal o de espalda (que puede indicar problemas graves en el intestino, hígado o páncreas)
picor, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de hepatitis

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

producción anormal de leche en las mamas
hemorragia prolongada, que puede ser signo de una disminución del número de plaquetas, lo que implica un mayor riesgo de hematomas o sangrados
sangrado inesperado, por ejemplo, de las encías, presencia de sangre en la orina o en los vómitos, o aparición de hematomas sin causa aparente o lesión de los vasos sanguíneos (venas rotas)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de finalizarlo, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el apartado 2. Información importante antes de usar Faxigen XL)
agresividad
mareos
hemorragia grave vaginal que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el subapartado "Embarazo y lactancia" del punto 2.

Faxigen XL puede provocar ocasionalmente efectos adversos de los que el paciente no será
consciente, tales como aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco;
pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, en la concentración de sodio o de colesterol en sangre.
Con menor frecuencia, Faxigen XL puede alterar la función de las plaquetas, lo que conlleva un mayor riesgo
de aparición de hematomas o hemorragias. Por este motivo, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicamente, especialmente si el tratamiento con Faxigen XL es de larga duración.
Otros efectos adversos observados en niños y adolescentes
Aunque no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes, en este grupo se han observado
además los siguientes efectos adversos: hostilidad, automutilación, dolor abdominal, dispepsia y náuseas, y
dolor muscular.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Faxigen XL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase/etiqueta tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Faxigen XL
La sustancia activa del medicamento es venlafaxina.
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene clorhidrato de venlafaxina en una cantidad equivalente a 37,5 mg, 75 mg o 150 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:
Hipromelosa
Copolímero de metacrilato de amonio (tipo B)
Laurilsulfato sódico
Estearato magnésico
Recubrimiento:
Copolímero metacrilato de butilo básico
[Solo para la dosis de 37,5 mg]
Cápsula:
Dióxido de titanio (E 171)
Gelatina
[Solo para la dosis de 75 mg]
Cápsula:
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Gelatina
[Solo para la dosis de 150 mg]
Cápsula:
Dióxido de titanio (E 171)
Eritrosina (E 127)
Indigotina (E 132)
Gelatina
Tinta de impresión:
Laca de colofonia
Óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Faxigen XL y contenido del envase
Faxigen XL 37,5 mg
Cápsulas duras opacas, blancas, de liberación prolongada, con la inscripción "VEN" en la tapa y "37,5" en el cuerpo de la cápsula.
Faxigen XL 75 mg
Cápsulas duras opacas, de color beis, de liberación prolongada, con la inscripción "VEN" en la tapa y "75" en el cuerpo de la cápsula.
Faxigen XL 150 mg
Cápsulas duras opacas, escarlata, de liberación prolongada, con la inscripción "VEN" en la tapa y "150" en el cuerpo de la cápsula.
Las cápsulas de liberación prolongada de Faxigen XL están disponibles en envases blíster de 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 y 1000 cápsulas, así como en frascos que contienen 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 y 250 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricantes
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki, Grecia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1
Hungría
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi, Grecia
Pharma Pack Kft,
2040 Budarös
Vasut u. 13, Hungría
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Francia
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Europhartech
rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, consulte al representante local del titular del medicamento:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00