Езиклен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эзиклен (Изинова), (17,510 г + 3,276 г + 3,130 г)/бутылку, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь
Натрии сульфас анхидрикус + Магнезии сульфас гептахидрикус + Калии сульфас
Эзиклен и Изинова — различные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственный препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Эзиклен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Эзиклен
3. Как применять лекарственный препарат Эзиклен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Эзиклен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эзиклен и для чего он применяется

Лекарственный препарат Эзиклен содержит три различных активных вещества: натрия сульфат, магния сульфат и калия сульфат.
Лекарственный препарат Эзиклен применяется у взрослых для очищения кишечника перед медицинским обследованием или хирургическим вмешательством на кишечнике.
Лекарственный препарат Эзиклен не является препаратом против запоров.
Перед применением лекарственный препарат Эзиклен необходимо развести водой в объёме, указанном в способе применения (см. пункт 3).

2. Важная информация перед применением препарата Езиклен

Когда не следует применять препарат Езиклен:

• Если у пациента имеется аллергия на сульфат натрия, сульфат магния или сульфат калия, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента диагностированы тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность по типу застоя).
• Если у пациента наблюдается тяжелое ухудшение общего состояния здоровья, например, тяжелое обезвоживание.
• Если у пациента диагностированы острые фазы активного воспалительного заболевания кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит).
• Если у пациента имеются следующие заболевания желудка или кишечника:
  • известная или подозреваемая непроходимость или сужение кишечника
  • токсический колит или синдром токсического расширения ободочной кишки
  • подтвержденная или подозреваемая перфорация стенки кишечника
  • парез кишечника
  • проблемы с опорожнением желудка (например, гастропарез, задержка желудка)
  • острые заболевания брюшной полости, требующие хирургического вмешательства, такие как острый аппендицит
  • тошнота и рвота.
• Если у пациента имеется асцит (водянка брюшной полости).
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность).

При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата
Езиклен.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Езиклен необходимо обратиться к врачу, если:

• Пациент страдает обезвоживанием (симптомы могут включать сухость во рту, чувство жажды, головную боль, головокружение, мочеиспускание реже обычного, сильную усталость, сердцебиение и спутанность сознания).
• В прошлом имели место нарушения концентрации натрия или калия в крови.
• Имеется заболевание сердца. Препарат Езиклен может влиять на сердечный ритм из-за изменений концентрации солей в крови. Может потребоваться мониторинг состояния пациента во время лечения.
• Имеется заболевание почек (почечная недостаточность).
  Обезвоживание может вызвать нарушение функции почек (почечную недостаточность), которые обратимы при соответствующем лечении.
• Имеется заболевание печени.
• Имеются нарушения, связанные с «мочевой кислотой» (подагра или другое заболевание).
• Имеются трудности с глотанием.
• Имеется рефлюкс — заброс кислоты из желудка в пищевод.
• Пациент физически ослаблен или имеет слабое здоровье.
• Имеется ослабление работы части или всего кишечника (ослабленная перистальтика).
• В анамнезе имеются состояния или хирургические вмешательства на пищеварительном тракте, способствующие ослаблению перистальтики.

Если пациент ослаблен или пожилого возраста (65 лет и старше), у него имеется тяжелое заболевание почек, печени или сердца, или если существует риск нарушения уровня солей в организме (нарушения электролитного баланса), врач может назначить особое наблюдение за пациентом до и после обследования или процедуры. Пациенту следует особо внимательно соблюдать рекомендации, указанные в этом разделе инструкции, а также в разделах «Другие лекарства и препарат Езиклен» и «Как применять препарат Езиклен».
Если у пациента после приема препарата Езиклен возникли сильная или продолжительная рвота или появились симптомы обезвоживания (например, сухость во рту, чувство жажды), необходимо сообщить об этом врачу, который порекомендует применение средств для восполнения жидкости.
Если после приема препарата Езиклен возник сильный или упорный болевой синдром в животе и (или) кровотечение из прямой кишки, необходимо обратиться к врачу. При применении препарата Езиклен редко наблюдались случаи воспаления кишечника (колита).
Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или если есть сомнения), перед применением препарата Езиклен необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
После приема препарата будет наблюдаться частое выделение жидких каловых масс. Это нормально и свидетельствует об эффективном действии препарата. Рекомендуется оставаться вблизи туалета до окончания действия препарата.
Необходимо строго соблюдать рекомендации и пить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы избежать обезвоживания.

Дети и подростки
Препарат Езиклен не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность этого препарата у данной возрастной группы не установлены.

Другие лекарства и препарат Езиклен
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, доступных без рецепта, а также лекарственных растений.
Если пациент принимает какие-либо другие лекарства, их следует принимать за один-три часа до приема препарата Езиклен или не менее чем через один час после завершения процесса очищения. Это связано с тем, что диарея, вызванная препаратом Езиклен, может вымыть другие лекарства из организма, что приведет к их неэффективности.
Следует соблюдать особую осторожность при применении:

• препаратов, которые могут влиять на объем жидкости или концентрацию солей в крови (например, мочегонные средства, блокаторы кальциевых каналов или соли лития), а также препаратов, влияющих на сердечный ритм.
• пероральных препаратов, принимаемых регулярно, например, оральных контрацептивов, противосудорожных, противодиабетических препаратов, антибиотиков, левотироксина (гормона, применяемого при снижении функции щитовидной железы) или дигоксина (применяемого при заболеваниях сердца), поскольку препарат Езиклен может замедлять или полностью блокировать всасывание этих препаратов, что приведет к снижению или отсутствию их действия.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время грудного вскармливания не следует кормить ребенка грудью в течение 48 часов после приема второй дозы препарата Езиклен.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Езиклен, вероятно, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Езиклен содержит натрий и калий
Если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием солей (натрия или калия), следует помнить, что каждая бутылка препарата Езиклен содержит 5,684 г (247,1 ммоль) натрия и 1,405 г (35,9 ммоль) калия.

3. Как применять лекарство Езиклен

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в настоящей инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Данный препарат следует принимать перорально.
• Накануне обследования или процедуры можно употребить лёгкий завтрак. После завтрака до момента проведения обследования или процедуры разрешается употреблять только прозрачные жидкости на обед, ужин и все остальные приёмы пищи. Не следует употреблять напитки красного или фиолетового цвета, молоко или алкогольные напитки.
• Препарат Езиклен поставляется в 2 бутылочках, упакованных в коробку вместе с мерным стаканчиком для разведения и приёма препарата. Все эти компоненты необходимы для правильного применения препарата.
• Не следует употреблять содержимое обеих бутылочек одновременно.
• Не следует употреблять содержимое бутылочек до их разведения.
• Не следует забывать о необходимости выпить дополнительное количество воды или разрешённых прозрачных жидкостей.
• Врач выдаст пациенту формуляр для записи времени начала приёма препарата и объёма употреблённых жидкостей в ходе подготовительной очистки кишечника. Необходимо строго соблюдать рекомендации и употреблять столько воды или прозрачных жидкостей, сколько требуется, чтобы избежать обезвоживания организма.
• «Прозрачные жидкости» — это вода, чай или кофе (без молока или сливок), газированные или негазированные напитки, процежённые фруктовые соки без мякоти (не красного или фиолетового цвета), прозрачный бульон или процеженный суп, из которого удалены все твёрдые частицы. Алкогольные напитки употреблять не следует.

Как и когда применять этот препарат
Препарат Езиклен можно применять по схеме «Двухдневная» или «Однодневная». Врач определит, по какой схеме и в какое время следует принимать препарат.

• При обследовании или процедуре без общего наркоза необходимо закончить приём жидкости как минимум за один час до начала обследования или процедуры.
• При обследовании или процедуре под общим наркозом приём жидкости следует закончить, как правило, как минимум за два часа до начала обследования или процедуры; необходимо следовать указаниям анестезиолога.
• Схема «Двухдневная» Дозирование разделено на вечер предыдущего дня и утро дня обследования или процедуры. Накануне обследования или процедуры:
  • применить первую часть схемы (первая бутылочка) вечером (не позднее 18:00). В день обследования или процедуры:
  • применить вторую часть схемы (вторая бутылочка) утром, спустя 10–12 часов после начала первой части схемы (первая бутылочка).
• Схема «Однодневная» Дозирование начинается и заканчивается вечером накануне обследования или процедуры. Накануне обследования или процедуры:
  • применить первую часть схемы (первая бутылочка) вечером (не позднее 18:00)
  • применить вторую часть схемы (вторая бутылочка) спустя примерно 2 часа после начала первой части схемы (первая бутылочка)

Независимо от выбранной врачом схемы, следующие действия необходимо выполнить как для первой, так и для второй части схемы:

1. Откройте бутылочку с защитой от детей, нажав на колпачок и повернув его против часовой стрелки.

2. Перелейте содержимое одной бутылочки препарата Езиклен в мерный стаканчик.

3. Добавьте воду к препарату до уровня метки, указанной на стаканчике.

4. Медленно (в течение получаса до одного часа) выпейте весь объём жидкости из стаканчика.

5. ВАЖНО: Выпейте ещё два (2) дополнительных стаканчика воды или прозрачной жидкости. Каждый раз наполняйте стаканчик водой или прозрачной жидкостью до уровня метки.

6. Медленно (в течение получаса) выпейте содержимое каждого из двух стаканчиков.

Выполнение этапов, описанных в пунктах с 1 по 6, занимает около двух часов и должно быть повторено для второй части схемы.
Независимо от выбранной схемы, приём жидкости следует закончить:

• как минимум за один час до обследования или процедуры — при проведении без общего наркоза,
• как правило, как минимум за два часа до обследования или процедуры — при проведении под общим наркозом; в этом случае необходимо следовать указаниям анестезиолога.

Применение препарата Езиклен в дозе, превышающей рекомендованную

• Если пациент считает, что принял слишком большую дозу препарата Езиклен, либо не разбавил препарат в соответствии с инструкцией, либо не выпил достаточного количества дополнительной воды, необходимо сообщить врачу и употребить достаточное количество воды или прозрачных жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

Пропуск приёма препарата Езиклен

• В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее связаться с врачом, поскольку это может означать, что препарат не подействует так, как ожидается.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

В случае появления кровотечения из ануса во время подготовки к колоноскопии или после неё необходимо обратиться к врачу.
Как и все лекарства, препарат Eziclen может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех.
Следующие побочные действия могут наблюдаться при применении этого лекарства:
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо прекратить применение препарата Eziclen и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать сыпь или покраснение кожи, зуд, затруднённое дыхание или отёк горла.

Другие побочные действия включают:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Общее недомогание
• Тошнота или рвота
• Вздутие или боли в животе

Не часто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

• Озноб
• Сухость во рту
• Головная боль
• Головокружение
• Боль при мочеиспускании
• Дискомфорт в области ануса или прямой кишки
• Изменения концентрации некоторых компонентов крови. Примеры включают: повышенную активность «аспартатаминотрансферазы», «креатинкиназы», «лактатдегидрогеназы», повышенное содержание «фосфатов», «билирубина» или «мочевой кислоты», а также пониженное содержание «натрия», «калия» или «кальция».

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Язвы кишечника или нарушения в кишечнике (ишемический колит). Немедленно сообщите врачу, если появился сильный болевой синдром в области живота или кровотечение из ануса.
• Обезвоживание, изменения концентрации солей в сыворотке крови, усталость, дрожь, потливость, сердцебиение, потеря сознания (судороги), дезориентация, мышечные спазмы.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Eziclen.

5. Как хранить лекарство Езицен

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и не видном месте.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по температуре хранения нет.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• После первого открытия бутылочки и/или разведения содержимого водой раствор необходимо использовать немедленно.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Eziclen

• Действующими веществами являются: натрия сульфат безводный, магния сульфат семиводный и калия сульфат. Каждая бутылка объемом около 176 мл концентрата содержит 17,510 г натрия сульфата безводного, 3,276 г магния сульфата семиводного и 3,130 г калия сульфата.

Общее содержание электролитов следующее:
Содержание в г Содержание в ммоль
1 бутылка 2 бутылки 1 бутылка 2 бутылки
Натрий* 5,684 11,367 247,1 494,42
Калий 1,405 2,81 35,9 71,8
Магний 0,323 0,646 13,3 26,6
Сульфаты 14,845 29,690 154,5 309,0
* полученный из натрия сульфата (действующего вещества) и натрия бензоата (вспомогательного вещества).
Другие компоненты: натрия бензоат (Е 211), лимонная кислота, сукралоза, яблочная кислота, вода очищенная, а также аромат фруктового коктейля [смесь ароматов природного происхождения и синтетических ароматов, пропиленгликоль (Е 1520), этиловый спирт, уксусная кислота и бензойная кислота (Е 210)].

Как выглядит лекарство Eziclen и что содержит упаковка

• Это концентрат для приготовления перорального раствора, прозрачный или слегка мутный.
• Поставляется в 2 бутылках объемом около 176 мл каждая, упакованных в коробку вместе с мерным стаканом объемом около полулитра для разведения и приема лекарства.
• Доступные размеры упаковок:
• 1 упаковка, содержащая две бутылки и один мерный стакан

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
Производитель: Beaufour Ipsen Industrie, 20 rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 269 952-4
34009 269 952 49
Номер разрешения на параллельный импорт: 6/19