Eziclen

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Eziclen (Izinova), (17,510 g + 3,276 g + 3,130 g/frasco), concentrado para preparar una solución oral
Natrii sulfas anhydricus + Magnesii sulfas heptahydricus + Kalii sulfas
Eziclen e Izinova son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, por si necesita volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Eziclen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eziclen
3. Cómo tomar Eziclen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eziclen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eziclen y para qué se utiliza

Eziclen contiene tres principios activos diferentes: sulfato sódico anhidro, sulfato magnésico heptahidrato y sulfato potásico.
Eziclen se utiliza en adultos para limpiar el intestino antes de una exploración médica o un procedimiento quirúrgico intestinal.
Eziclen no es un medicamento para el estreñimiento.
Antes de su uso, Eziclen debe diluirse con agua en la cantidad indicada en las instrucciones de administración (véase el punto 3).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eziclen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eziclen:

• Si el paciente tiene alergia al sulfato de sodio, sulfato de magnesio o sulfato de potasio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva).
• Si el paciente ha presentado un empeoramiento grave del estado general de salud, como una deshidratación severa.
• Si al paciente se le han diagnosticado fases agudas de enfermedad intestinal inflamatoria activa (incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa).
• Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes trastornos gastrointestinales:
  • obstrucción intestinal conocida o sospechada, o estenosis intestinal
  • colitis tóxica o síndrome de megacolon tóxico
  • perforación de la pared intestinal confirmada o sospechada
  • parálisis intestinal (íleo)
  • problemas para vaciar el estómago (por ejemplo, gastroparesia, retención gástrica)
  • afecciones abdominales agudas que requieran cirugía, como apendicitis aguda
  • náuseas y vómitos.
• Si el paciente tiene ascitis.
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave).

En caso de duda, debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento
Eziclen.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Eziclen, debe consultarse al médico si:

• El paciente está deshidratado (los síntomas pueden incluir sequedad en la boca, sensación de sed, dolor de cabeza, mareos, orina menos frecuente de lo habitual, cansancio extremo, palpitaciones y confusión).
• En algún momento se han presentado niveles anormales de sodio o potasio en sangre.
• El paciente tiene una enfermedad cardíaca. El medicamento Eziclen puede afectar al ritmo cardíaco debido a los cambios en las concentraciones de sales en sangre. Puede ser necesario monitorizar al paciente durante el tratamiento.
• El paciente tiene una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal (insuficiencia renal), reversibles con un tratamiento adecuado.
• El paciente tiene una enfermedad hepática.
• El paciente tiene trastornos relacionados con el ácido úrico (gota u otra enfermedad).
• El paciente tiene dificultades para tragar.
• El paciente tiene reflujo, cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago.
• El paciente está físicamente debilitado o tiene una salud frágil.
• El paciente tiene debilidad en el movimiento de una parte o de todo el intestino (peristaltismo reducido).
• En la historia clínica del paciente existen antecedentes de enfermedades o intervenciones quirúrgicas en el tubo digestivo que predispongan a un peristaltismo reducido.

Si el paciente está debilitado o es mayor (de 65 años o más), si padece una enfermedad grave del riñón, hígado o corazón, o si existe riesgo de alteraciones en los niveles de sales en el organismo (trastornos electrolíticos), el médico puede recomendar una observación especial antes y después del procedimiento o examen. El paciente debe prestar especial atención a las recomendaciones indicadas en esta sección del prospecto, así como en las secciones «Otros medicamentos y Eziclen» y «Cómo utilizar Eziclen».
Si tras tomar este medicamento el paciente presenta vómitos intensos o síntomas de deshidratación (por ejemplo, sequedad en la boca, sensación de sed), debe informar inmediatamente al médico, quien indicará la administración de soluciones de rehidratación.
Si tras la toma de Eziclen aparece un dolor abdominal intenso o persistente y/o sangrado rectal, debe consultarse con el médico. Durante el uso de Eziclen se han notificado casos raros de inflamación intestinal (colitis).
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si hay dudas), debe consultarse al médico antes de utilizar Eziclen.
Tras tomar el medicamento, se producirá una evacuación frecuente de heces blandas. Esto es normal y es un indicador de la eficacia del medicamento. Se recomienda permanecer cerca de un baño hasta que cese el efecto del medicamento.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones y beber tanta agua u otros líquidos claros como sea necesario para evitar la deshidratación.

Niños y adolescentes
Eziclen no está indicado para pacientes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Eziclen
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta y productos a base de hierbas.
Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe tomarlos entre una y tres horas antes de tomar Eziclen, o al menos una hora después de finalizar el proceso de limpieza. Esto se debe a que la diarrea provocada por Eziclen puede eliminar los medicamentos del organismo, haciendo que no actúen como se espera.
Debe tenerse especial precaución si se toman:

• medicamentos que puedan afectar a la cantidad de líquidos o a la concentración de sales en sangre (como diuréticos, bloqueadores de canales de calcio o sales de litio), o medicamentos que afecten al ritmo cardíaco.
• medicamentos orales tomados regularmente, como anticonceptivos orales, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antidiabéticos, antibióticos, levotiroxina (hormona utilizada en el tratamiento del hipotiroidismo) o digoxina (utilizada en enfermedades cardíacas), ya que Eziclen puede retrasar o incluso impedir la absorción de estos medicamentos, provocando una disminución o ausencia de su efecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el periodo de lactancia, no se debe amamantar al bebé durante las 48 horas siguientes a la administración de la segunda dosis de Eziclen.

Conducción y uso de máquinas
Eziclen probablemente no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar herramientas o máquinas.

Eziclen contiene sodio y potasio
Si sigue una dieta con restricción de sal (sodio o potasio), debe tenerse en cuenta que cada botella de Eziclen contiene 5,684 g (247,1 mmol) de sodio y 1,405 g (35,9 mmol) de potasio.

3. Cómo utilizar el medicamento Eziclen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• El día anterior a la prueba o procedimiento, puede consumirse un desayuno ligero. Tras el desayuno, únicamente se deben ingerir líquidos claros durante la comida, la cena y cualquier otra ingesta, hasta el momento de la prueba o procedimiento. No deben consumirse bebidas de color rojo o púrpura, leche ni bebidas alcohólicas.
• Eziclen se suministra en 2 botellas incluidas en un estuche con un vaso dosificador para diluir y administrar el medicamento. Todos estos elementos son necesarios para la administración del medicamento.
• No debe ingerirse simultáneamente el contenido de ambas botellas.
• No debe ingerirse el contenido de las botellas antes de su dilución.
• No debe olvidarse de beber una cantidad adicional de agua o líquidos claros permitidos.
• El médico entregará al paciente un formulario para anotar la hora de inicio del tratamiento y la cantidad de líquidos ingeridos durante la preparación para la limpieza intestinal. Es fundamental seguir estrictamente estas indicaciones y beber tanta agua o líquidos claros como sea necesario para evitar la deshidratación.
• Los «líquidos claros» incluyen agua, té o café (sin leche ni nata sin proteínas lácteas), bebidas gaseosas o no gaseosas, zumos de fruta colados sin pulpa (de color distinto al rojo o púrpura), caldo claro o sopa colada para eliminar todos sus componentes sólidos. No deben consumirse bebidas alcohólicas.

Cómo y cuándo utilizar este medicamento
Eziclen puede administrarse según un esquema de «Dos días» o de «Un día». El médico decidirá cuál de los esquemas debe seguirse y a qué hora debe tomarse el medicamento.

• En el caso de una prueba o procedimiento sin anestesia general, debe dejarse de beber líquidos al menos una hora antes de la prueba o procedimiento.
• En el caso de una prueba o procedimiento con anestesia general, debe dejarse de beber líquidos generalmente al menos dos horas antes de la prueba o procedimiento; en este caso, debe seguirse las indicaciones del anestesista.
• Esquema de «Dos días» La dosificación se divide entre la noche del día anterior a la prueba o procedimiento y la mañana del día de la prueba o procedimiento. El día anterior a la prueba o procedimiento:
• Aplicar la primera parte del esquema (primera botella) por la tarde temprano (es decir, no más tarde de las 18:00 horas). El día de la prueba o procedimiento:
• Aplicar la segunda parte del esquema (segunda botella) por la mañana temprano, tras transcurrir entre 10 y 12 horas desde el inicio de la primera parte del esquema (primera botella).
• Esquema de «Un día» La dosificación comienza y termina por la tarde del día anterior a la prueba o procedimiento. El día anterior a la prueba o procedimiento:
• Aplicar la primera parte del esquema (primera botella) por la tarde temprano (es decir, no más tarde de las 18:00 horas).
• Aplicar la segunda parte del esquema (segunda botella) aproximadamente 2 horas después del inicio de la primera parte del esquema (primera botella).

Independientemente del esquema elegido por el médico, deben realizarse los siguientes pasos para la primera y segunda parte del esquema:

1. Abrir la botella con tapón de seguridad para niños presionando la tapa y girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.

2. Verter el contenido de una botella de Eziclen en el vaso dosificador.

3. Añadir agua al medicamento hasta el nivel indicado por la marca en el vaso.

4. Beber sin prisas (entre media hora y una hora) todo el contenido del vaso.

5. INFORMACIÓN IMPORTANTE: Beber dos (2) vasos adicionales de agua o líquido claro. Cada vez, llenar el vaso con agua o líquido claro hasta la marca indicada.

6. Beber sin prisas (en unos 30 minutos) todo el contenido de cada uno de los vasos.

La realización de los pasos descritos en los puntos del 1 al 6 lleva aproximadamente 2 horas y debe repetirse para la segunda parte del esquema.
Independientemente del esquema utilizado, debe dejarse de beber líquidos:

• al menos una hora antes de la prueba o procedimiento, en el caso de pruebas o procedimientos sin anestesia general,
• generalmente al menos dos horas antes de la prueba o procedimiento, en el caso de pruebas o procedimientos con anestesia general; en este caso, debe seguirse las indicaciones del anestesista.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Eziclen

• Si el paciente considera que ha tomado una dosis excesiva de Eziclen, si no ha diluido el medicamento según las indicaciones o si no ha bebido suficiente agua adicional, debe informar inmediatamente al médico y ingerir una cantidad suficiente de agua o líquidos claros para prevenir la deshidratación del organismo.
  Omisión de la administración de Eziclen

• Si se omite una dosis, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que esto podría significar que el medicamento no actuará como se espera.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

En caso de presentar sangrado por el ano durante la preparación o después de una colonoscopia, debe
ponerse en contacto con su médico.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento Eziclen y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir erupción cutánea o enrojecimiento, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la garganta.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Malestar general
• Náuseas o vómitos
• Hinchazón o dolor de estómago.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Escalofríos
• Sequedad de boca
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Dolor al orinar
• Malestar en la zona del ano o del recto
• Alteraciones en la concentración de algunos componentes sanguíneos. Ejemplos incluyen: aumento de la actividad de la "aminotransferasa aspartato", "fosfocreatina quinasa", "lactato deshidrogenasa", aumento de la concentración de "fosfatos", "bilirrubina" o "ácido úrico", o disminución de la concentración de "sodio", "potasio" o "calcio".

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Úlceras intestinales o trastornos intestinales (colitis isquémica). Debe informar inmediatamente a su médico si presenta un fuerte dolor abdominal o sangrado por el ano.
• Deshidratación, alteraciones en la concentración de sales en el suero, fatiga, temblores, sudoración, palpitaciones, pérdida de conciencia (convulsiones), desorientación, calambres musculares.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Eziclen

• Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación.
• Conservar en el envase original, a fin de protegerlo de la luz.
• Tras la primera apertura del frasco y/o dilución del contenido con agua, la solución debe utilizarse inmediatamente.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Eziclen

• Las sustancias activas son: sulfato sódico anhidro, sulfato magnésico heptahidratado y sulfato potásico. Cada botella con un contenido de aproximadamente 176 ml de concentrado contiene 17,510 g de sulfato sódico anhidro, 3,276 g de sulfato magnésico heptahidratado y 3,130 g de sulfato potásico.

El contenido total de electrolitos es el siguiente:
Contenido en g Contenido en mmol
1 botella 2 botellas 1 botella 2 botellas
Sodio* 5,684 11,367 247,1 494,42
Potasio 1,405 2,81 35,9 71,8
Magnesio 0,323 0,646 13,3 26,6
Sulfatos 14,845 29,690 154,5 309,0
* procedente del sulfato sódico (sustancia activa) y del benzoato sódico (sustancia auxiliar).
Los demás componentes son benzoato sódico (E 211), ácido cítrico, sucralosa, ácido málico, agua purificada y aroma de cóctel de frutas [mezcla de aromas de origen natural y aromas sintéticos, propilenglicol (E 1520), alcohol etílico, ácido acético y ácido benzoico (E 210)].

Aspecto del medicamento Eziclen y contenido del envase

• Este medicamento es un concentrado para preparar una solución oral; el concentrado es transparente o ligeramente turbio.
• Se suministra en 2 botellas de aproximadamente 176 ml de capacidad cada una, empaquetadas en una caja junto con un vaso de aproximadamente medio litro de capacidad, para la dilución y administración del medicamento.
• Presentaciones disponibles:
• 1 envase que contiene dos botellas y un vaso

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
Fabricante: Beaufour Ipsen Industrie, 20 rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 269 952-4
34009 269 952 49
Número de autorización de importación paralela: 6/19