Эзехрон дуо: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эзехрон Дуо, 15 мг + 10 мг, таблетки
Эзехрон Дуо, 30 мг + 10 мг, таблетки
Эзехрон Дуо, 40 мг + 10 мг, таблетки
Розувастатин + Эзетимиб
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Эзехрон Дуо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эзехрон Дуо
Как применять препарат Эзехрон Дуо
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эзехрон Дуо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эзехрон Дуо и для чего он применяется

Препарат Эзехрон Дуо содержит две различные активные субстанции в одной таблетке. Одной из активных субстанций является розувастатин из группы так называемых статинов, а второй активной субстанцией — эзетимиб.
Эзехрон Дуо — это препарат, применяемый для снижения концентрации в крови общего холестерина, так называемого «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерин) и жировых веществ, называемых «триглицериды», а также для повышения концентрации так называемого «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерин). Препарат снижает уровень холестерина, действуя двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, и количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. В результате сужения возможно полное закрытие просвета кровеносного сосуда и прекращение кровоснабжения сердца или мозга, что приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск инфаркта сердца, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Эзехрон Дуо применяется у пациентов, у которых одной диеты недостаточно для поддержания нормального уровня холестерина. Во время применения этого препарата необходимо постоянно соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить препарат Эзехрон Дуо, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате.
Препарат применяется у пациентов:

с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
с заболеванием сердца — препарат Эзехрон Дуо снижает риск инфаркта сердца, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или необходимости госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Эзехрон Дуо не способствует снижению массы тела.

2. Информация, важная перед применением препарата Езехрон Дуо

Когда не применять препарат Езехрон Дуо

если у пациента имеется повышенная чувствительность к розувастатину, эзетимибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеется заболевание печени
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек
если у пациента наблюдаются повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах (миопатия)
если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С)
если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (например, после трансплантации органа)
если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Езехрон Дуо, она должна немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу. Во время приёма препарата Езехрон Дуо необходимо предотвращать наступление беременности, применяя эффективные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и кормление грудью»)
если у пациента ранее отмечалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв в полости рта после приёма препарата Езехрон Дуо или других аналогичных препаратов.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения),
необходимо обратиться к врачу.
Кроме того, не применять препарат Езехрон Дуо, 40 мг + 10 мг (максимальная доза):

если у пациента имеется умеренно выраженная почечная недостаточность (при сомнениях — проконсультироваться с врачом),
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы,
если у пациента наблюдаются частые или необъяснимого происхождения жалобы или боли в мышцах, если у пациента или членов его семьи ранее диагностировались заболевания мышц или ранее при приёме препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали нарушения со стороны мышц,
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя,
если пациент является выходцем из Азии (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индусы),
если пациент принимает препараты группы фибратов, т.е. другие препараты, снижающие уровень холестерина (см. пункт «Езехрон Дуо и другие лекарства»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения),
необходимо вновь обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Езехрон Дуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента имеются нарушения функции почек;
у пациента имеются нарушения функции печени;
у пациента ранее наблюдались повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в анамнезе у него или его родственников были заболевания мышц, или ранее при приёме других препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали проблемы с мышцами. При необъяснимых болях в мышцах, особенно сочетающихся с плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу или фармацевту о сохраняющемся мышечном слабости;
пациент является выходцем из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач подберёт для пациента соответствующую дозу препарата Езехрон Дуо;
пациент принимает противовирусные препараты, включая препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром или симепревиром (см. пункт «Езехрон Дуо и другие лекарства»);
у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
пациент принимает другие препараты (так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина. Необходимо внимательно прочитать инструкцию, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина,
пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
у пациента диагностированы нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз);
пациенту более 70 лет (поскольку врач должен подобрать для него соответствующую дозу препарата Езехрон Дуо);
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фусидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций). Одновременный приём фусидовой кислоты и препарата Езехрон Дуо может привести к тяжёлым нарушениям со стороны мышц (рабдомиолиз);
у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление глазных мышц), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4);
если у пациента ранее после приёма розувастатина или других аналогичных препаратов возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язвы в полости рта.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений, имеет ли место такая ситуация), не следует применять препарат Езехрон Дуо, 40 мг + 10 мг (максимальная доза), и необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Езехрон Дуо.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это выявляется простым анализом крови, определяющим повышение активности печеночных ферментов. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время приёма препарата Езехрон Дуо. Важно, чтобы пациент посещал врача для направления на обследование.
Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность развития сахарного диабета, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
При применении розувастатина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить приём препарата Езехрон Дуо и немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
Применение препарата Езехрон Дуо не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Езехрон Дуо и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. Циклоспорин усиливает действие одновременно принимаемого розувастатина). Во время приёма циклоспорина не следует принимать препарат Езехрон Дуо;
антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол, флудиндион, тикагрелор или клопидогрел (одновременный приём с препаратом Езехрон Дуо может усиливать антикоагулянтное действие с повышенным риском кровотечения);
другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). При одновременном приёме усиливается действие розувастатина. Не следует применять Езехрон Дуо 40 мг + 10 мг одновременно с фибратами;
колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба;
даролутамид, регорафениб или капматиниб (применяются при лечении рака);
любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или вирусный гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами (см.: Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пибрентасвир;
препараты, применяемые при лечении диспепсии, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации соляной кислоты в желудке). Эти препараты могут снижать концентрацию розувастатина в плазме. Это действие можно ослабить, принимая эти препараты через 2 часа после приёма розувастатина;
эритромицин (антибиотик). При одновременном приёме снижается действие розувастатина;
фусидовая кислота. Если пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить приём препарата Езехрон Дуо. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его приём. Одновременный приём препарата Езехрон Дуо и фусидовой кислоты редко может вызвать ослабление мышц, их болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4;
пероральные контрацептивы (таблетки). При одновременном приёме увеличивается концентрация половых гормонов, выделяемых из таблетки;
препараты, применяемые в гормональной заместительной терапии (повышение концентрации гормонов в крови);
фостаматиниб (применяется при лечении тромбоцитопении);
фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови);
терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза).

Если пациент должен быть госпитализирован или лечится по поводу другого заболевания, он должен
сообщить медицинскому персоналу о приёме препарата Езехрон Дуо.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Езехрон Дуо не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Езехрон Дуо, она должна немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу. Во время приёма препарата Езехрон Дуо пациентки должны применять эффективные методы контрацепции.
Кормление грудью
Препарат Езехрон Дуо не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Езехрон Дуо не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов препарат Езехрон Дуо может вызывать головокружение. В таком случае перед началом вождения или работы с механизмами необходимо проконсультироваться с врачом.
Таблетки препарата Езехрон Дуо содержат лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Таблетки препарата Езехрон Дуо содержат натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Езехрон Дуо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Езехрон Дуо необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и сохранять физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка соответствующей мощности.
Препарат Езехрон Дуо следует принимать один раз в сутки.
Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или натощак. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
Препарат Езехрон Дуо не подходит для начала лечения. Если лечение начинается впервые или требуется изменение дозы, необходимо применять каждое действующее вещество в виде отдельных препаратов, и только после установления их доз можно переходить на препарат Езехрон Дуо соответствующей мощности.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она применяется у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, у которых доза 30 мг оказалась недостаточной для снижения уровня холестерина.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина с целью убедиться, что удалось достичь и поддерживать правильные значения этого показателя.
Применение дозы препарата Езехрон Дуо, превышающей рекомендованную
При передозировке необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Езехрон Дуо
Если доза была пропущена, следующую таблетку следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Езехрон Дуо
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Езехрон Дуо. После отмены препарата Езехрон Дуо уровень холестерина может снова повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Эзехрон Дуо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут быть связаны с применением препарата.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Эзехрон Дуо и срочно обратиться за медицинской помощью,
если у пациента появятся следующие симптомы:

Аллергическая реакция: отек лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднять дыхание и глотание, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Эти побочные эффекты встречаются редко;
Синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки). Это редкий возможный побочный эффект;
Разрыв мышцы. Это редкий возможный побочный эффект;
Красные плоские, дисковидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна;
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). Частота возникновения этого побочного эффекта неизвестна.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится любой необычный,
длительный болевой синдром в мышцах. Такое состояние редко может прогрессировать до угрожающего жизни
повреждения мышц (так называемая рабдомиолиз), которое проявляется плохим самочувствием,
лихорадкой и нарушением функции почек.
Для определения частоты побочных эффектов используется следующая классификация:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)
Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов), включая единичные случаи

Частые побочные эффекты
головная боль
запор
тошнота
боль в мышцах
болезненность мышц
ощущение слабости
головокружение
повышение уровня белка в моче. Обычно этот симптом проходит самостоятельно, и нет необходимости
прекращать прием препарата Эзехрон Дуо (относится только к дозе розувастатина 40 мг).
сахарный диабет — более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови,
с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента
в ходе применения этого препарата.
боль в желудке
диарея
вздутие (избыток газов в кишечнике)
ощущение усталости
повышение показателей некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность
аминотрансфераз)

Нечастые побочные эффекты
сыпь, зуд, крапивница
повышение уровня белка в моче, которое обычно проходит самостоятельно без необходимости прекращения
приема таблеток Эзехрон Дуо (относится к дозам розувастатина 15 мг и 30 мг)
повышение показателей некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активность креатинкиназы,
КК)
кашель
диспепсия
изжога
тошнота
боль в суставах
мышечные судороги
боль в шее
снижение аппетита
боль
боль в грудной клетке
приливы жара
повышенное артериальное давление
покалывание
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки желудка
боль в спине
слабость мышц
боль в руках и ногах
отеки, особенно рук и стоп

Редкие побочные эффекты
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может иррадиировать в спину
повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков вследствие низкого уровня
тромбоцитов.

Очень редкие побочные эффекты
желтуха (пожелтение кожи и глаз)
воспаление печени
следовые количества крови в моче
повреждение нервов в руках и ногах (например, онемение)
потеря памяти
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой
одышка
отек
нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
сексуальные нарушения
депрессия
нарушения дыхания, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
повреждение сухожилий
длительная слабость мышц
красная, возвышающаяся сыпь, иногда с изменениями в форме диска (многоформная эритема);
болезненность мышц,
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе,
тошноту, рвоту)
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц,
участвующих в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза)

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после
периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Езехрон Дуо

Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных рекомендаций по температуре хранения нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Ezehron Duo
Действующими веществами препарата являются: розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб.
Таблетки содержат розувастатин кальция в количестве, соответствующем 15 мг, 30 мг или 40 мг розувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, кросповидон тип А, повидон К-30, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата Ezehron Duo и содержимое упаковки
Эзехрон Дуо, 15 мг + 10 мг: белая или почти белая, шестиугольная, двояковыпуклая, плёночно не покрытая таблетка размером около 9 x 8 мм, с тиснением «E3» с обеих сторон.
Эзехрон Дуо, таблетки 30 мг + 10 мг: белая или почти белая, двояковыпуклая, плёночно не покрытая таблетка прямоугольной формы размером 12 x 6 мм, с тиснением «X» с обеих сторон.
Эзехрон Дуо, таблетки 40 мг + 10 мг: белая или почти белая, эллиптическая, двояковыпуклая, плёночно не покрытая таблетка размером около 13 x 6 мм, с тиснением «E6» с обеих сторон.
Упаковки, содержащие по 28, 30, 56, 60, 90 и 100 таблеток в блистерах из пленки PA/алюминий/PVC/алюминий, помещенные в картонную коробку с инструкцией для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чосьнов
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице