Эзехрон дуо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзехрон Дуо, 5 мг + 10 мг, таблетки
Эзехрон Дуо, 10 мг + 10 мг, таблетки
Эзехрон Дуо, 20 мг + 10 мг, таблетки
Розувастатин + Эзетимиб
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Эзехрон Дуо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эзехрон Дуо
Как применять лекарственное средство Эзехрон Дуо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Эзехрон Дуо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эзехрон Дуо и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эзехрон Дуо содержит две различные активные субстанции в одной таблетке. Одной из активных субстанций является розувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, а второй — эзетимиб.
Эзехрон Дуо — это лекарственное средство, применяемое для снижения в крови концентрации общего холестерина, так называемого «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерин) и жировых веществ, называемых «триглицериды», а также для повышения концентрации так называемого «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерин). Препарат снижает уровень холестерина, действуя двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, и количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. В результате сужения возможно полное закрытие просвета кровеносного сосуда и прекращение притока крови к сердцу или мозгу, что приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск инфаркта сердца, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Препарат Эзехрон Дуо применяют у пациентов, у которых одной диетой не удаётся поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время применения данного препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить препарат Эзехрон Дуо, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах, как в комбинированном препарате.
Препарат применяют у пациентов:

с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
с заболеванием сердца — препарат Эзехрон Дуо снижает риск инфаркта сердца, инсульта, необходимости проведения хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Препарат Эзехрон Дуо не способствует снижению массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Езехрон Дуо

Когда не применять препарат Езехрон Дуо

если у пациента имеется аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6)
если у пациента имеется заболевание печени
если у пациента тяжелые нарушения функции почек
если у пациента наблюдаются повторяющиеся, необъяснимые боли в мышцах (миопатия)
если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С)
если пациент принимает препарат, содержащий циклоспорин (например, после трансплантации органа)
если пациентка беременна или кормит грудью. Если беременность наступит во время приема препарата Езехрон Дуо, необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Езехрон Дуо следует избегать наступления беременности, применяя эффективные методы контрацепции (см. подраздел «Беременность и кормление грудью»)
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема препарата Езехрон Дуо или других схожих препаратов.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или у пациента есть сомнения),
необходимо обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Езехрон Дуо следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет нарушения функции почек;
пациент имеет нарушения функции печени;
пациент ранее испытывал повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, в прошлом у него или у членов его семьи были заболевания мышц, или ранее возникавшие проблемы с мышцами были связаны с приемом других препаратов, снижающих уровень холестерина. При необъяснимых болях в мышцах, особенно сопровождающихся плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу или фармацевту о продолжающейся слабости мышц;
пациент происходит из Азии (Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея или Индия). Врач подберет пациенту соответствующую дозу препарата Езехрон Дуо;
пациент принимает противовирусные препараты, включая препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром или симепревиром (см. пункт «Езехрон Дуо и другие лекарства»);
пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
пациент принимает другие препараты (так называемые фибраты) для снижения уровня холестерина (см. пункт «Езехрон Дуо и другие лекарства»);
пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
у пациента выявлена нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
пациенту более 70 лет (так как врач должен подобрать соответствующую дозу препарата Езехрон Дуо);
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций). Одновременный прием фузидовой кислоты и препарата Езехрон Дуо может привести к тяжелым нарушениям в мышцах (рабдомиолиз);
у пациента есть или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или есть сомнения), необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Езехрон Дуо.
У небольшого числа людей статины могут влиять на функцию печени. Это выявляется простым анализом крови, определяющим повышение активности печеночных ферментов. Поэтому врач будет рекомендовать регулярно проводить такие анализы во время приема препарата Езехрон Дуо. Важно, чтобы пациент посещал врача для получения направления на анализы.
Во время приема этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска его развития. Существует высокая вероятность риска развития сахарного диабета, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
При применении препарата Езехрон Дуо отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Езехрон Дуо и немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
Применение препарата Езехрон Дуо не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Езехрон Дуо и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

циклоспорин (препарат, применяемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантата. Циклоспорин усиливает действие одновременно принимаемого розувастатина). Во время приема циклоспорина не следует принимать препарат Езехрон Дуо.
антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудион (одновременный прием с препаратом Езехрон Дуо может усилить антикоагулянтное действие с повышенным риском кровотечения), тикагрелор или клопидогрел.
другие препараты, снижающие уровень холестерина, так называемые фибраты, которые также регулируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие препараты этой группы). При одновременном приеме усиливается действие розувастатина.
колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на способ действия эзетимиба.
далорутамид, регорафениб (применяются при лечении рака)
фостаматиниб (применяется при лечении тромбоцитопении),
фебуксостат (применяется при лечении и профилактике высоких уровней мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза),
кампатиниб (применяется при лечении рака)
роксадустат (применяется при лечении анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии),
тафамидис (применяется при лечении кардиомиопатии — заболевания, вызывающего, в частности, увеличение и утолщение сердечной мышцы).
любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, принимаемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см.: Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гликапревир, пибрентасвир.
препараты, применяемые при лечении диспепсии, содержащие алюминий и магний (применяются для
нейтрализации соляной кислоты в желудке). Эти препараты могут снижать концентрацию розувастатина
в плазме. Это действие можно ослабить, принимая эти препараты через 2 часа после приема розувастатина.
эритромицин (антибиотик). При одновременном приеме снижается действие розувастатина.
фузидовая кислота. Если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Езехрон Дуо. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его прием. Одновременный прием препарата Езехрон Дуо и фузидовой кислоты может редко вызвать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе содержится в пункте 4.
пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки). При одновременном приеме увеличивается концентрация половых гормонов, высвобождаемых из таблетки.
препараты, применяемые при гормональной заместительной терапии (повышение концентрации гормонов в крови).

Если пациенту необходимо госпитализация или лечение по поводу другого заболевания, он должен
сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Езехрон Дуо.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Езехрон Дуо не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или
подозревает, что может быть беременной. Если беременность наступит во время приема препарата Езехрон Дуо, необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить врачу. Во время приема препарата Езехрон Дуо пациентки должны применять эффективные методы контрацепции.
Кормление грудью
Препарат Езехрон Дуо не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат Езехрон Дуо не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов препарат Езехрон Дуо может вызывать головокружение. В таком случае перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механизмов необходимо проконсультироваться с врачом.
Таблетки препарата Езехрон Дуо содержат лактозу моногидрат
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Таблетки препарата Езехрон Дуо содержат натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эзегрон Дуо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения лекарства Эзегрон Дуо необходимо продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и сохранять физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка определённой силы.
Лекарство Эзегрон Дуо следует принимать один раз в сутки.
Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день.
Лекарство Эзегрон Дуо не подходит для начала лечения. Если требуется начать терапию или изменить дозировку, следует принимать каждое действующее вещество в виде отдельных препаратов, и только после установления их дозировок можно переходить на лекарство Эзегрон Дуо определённой силы.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что удалось достичь и поддерживать правильное значение этого показателя.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эзегрон Дуо
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма лекарства Эзегрон Дуо
Если доза препарата была пропущена, следующую таблетку следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Эзегрон Дуо
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём лекарства Эзегрон Дуо. После отмены препарата Эзегрон Дуо уровень холестерина может снова повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные действия могут быть связаны с применением препарата.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Эзехрон Дуо и срочно обратиться за медицинской помощью,
если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

аллергическая реакция: отек лица, губ, языка и (или) горла, который может затруднять дыхание и глотание,
синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови),
разрыв мышцы,
покраснение, плоские, круглые или бляшевидные высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона),
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любой необычный,
стойкий болевой синдром в мышцах. В редких случаях это может прогрессировать до угрожающего жизни
повреждения мышц (так называемая рабдомиолиз), приводящего к плохому самочувствию, лихорадке и нарушению
функции почек.

Для определения частоты побочных действий используется следующая классификация:

очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов),
часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов),
нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов),
редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов),
очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов), включая единичные случаи.

Частые побочные действия
головная боль
запор
тошнота
боль в мышцах
ощущение слабости
головокружение
сахарный диабет — более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
боль в желудке
диарея
вздутие (избыток газов в кишечнике)
ощущение усталости
повышение показателей некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени (активность аминотрансфераз)

Нечастые побочные действия
сыпь, зуд, крапивница
повышение содержания белка в моче, которое обычно проходит самостоятельно, без необходимости прекращения приема таблеток Эзехрон Дуо
повышение показателей некоторых анализов, оценивающих состояние мышц (активность креатинкиназы, КК)
кашель
несварение
изжога
боль в суставах
судороги мышц
боль в шее
снижение аппетита
боль
боль в грудной клетке
приливы жара
повышенное артериальное давление
покалывание
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки желудка
боль в спине
слабость мышц
боль в руках и ногах
отеки, особенно рук и ног

Редкие побочные действия
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину
снижение количества тромбоцитов

Очень редкие побочные действия
желтуха (пожелтение кожи и глаз)
воспаление печени
следовые количества крови в моче
повреждение нервов в руках и ногах (например, онемение)
потеря памяти
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Побочные действия с неизвестной частотой
одышка
отек
нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
сексуальные нарушения
депрессия
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
повреждение сухожилий
стойкая слабость мышц
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза)

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, трудности при глотании или одышка.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Езехрон Дуо

Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Особенных требований к температуре хранения нет.
Лекарство следует держать в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Езехрон Дуо
Действующими веществами препарата являются: розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб.
Таблетки содержат розувастатин кальция в количестве, соответствующем 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кросповидон типа А, повидон К-30, натрия лаурилсульфат и стеарат магния.

Как выглядит лекарственное средство Езехрон Дуо и что содержит упаковка
Езехрон Дуо, таблетки 5 мг/10 мг: белая или почти белая, круглая, плоская, таблетка непокрытая, с тиснением Е2 с одной стороны и 2 с другой стороны. Диаметр таблетки составляет 10 мм.
Езехрон Дуо, таблетки 10 мг/10 мг: белая или почти белая, овальная, двояковыпуклая, таблетка непокрытая, с тиснением Е1 с одной стороны и 1 с другой стороны. Размер таблетки — 15 мм × 7 мм.
Езехрон Дуо, таблетки 20 мг/10 мг: белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая, таблетка непокрытая. Диаметр таблетки составляет 11 мм.
Упаковки, содержащие по 28, 56 и 84 таблетки в блистерах из пленки ПА/алюминий/ПВХ/алюминий, помещенные в картонную коробку с информационной аннотацией для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Анагни (FR)
Италия