Эверолимус синтон: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эверолимус Синтон, 2,5 мг, таблетки
Эверолимус Синтон, 5 мг, таблетки
Эверолимус Синтон, 10 мг, таблетки
Everolimusum
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность перечитать её.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эверолимус Синтон и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Эверолимус Синтон
Как принимать препарат Эверолимус Синтон
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эверолимус Синтон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эверолимус Синтон и для чего он применяется

Эверолимус Синтон — это противоопухолевый препарат, содержащий активное вещество эверолимус.
Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли, а также замедляет рост и распространение раковых клеток.
Препарат Эверолимус Синтон применяется для лечения взрослых пациентов при:

прогрессирующем раке молочной железы с экспрессией гормональных рецепторов у женщин в постменопаузе, у которых другие препараты (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») перестали контролировать заболевание. Данный препарат применяется в комбинации с экземестаном — стероидным ингибитором ароматазы, используемым при гормональной противоопухолевой терапии.
прогрессирующих опухолях, называемых нейроэндокринными опухолями, происходящих из желудка, кишечника, легких или поджелудочной железы. Препарат применяется, если опухоли неоперабельны и не выделяют избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними природных веществ.
прогрессирующем раке почки (прогрессирующий почечно-клеточный рак), если другие препараты (так называемые анти-VEGF терапии) оказались неэффективными.

2. Важная информация перед приемом препарата Эверолимус Синтон

Препарат Эверолимус Синтон может выписываться исключительно врачом, имеющим опыт лечения опухолевых заболеваний. Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если требуется дополнительная информация о препарате Эверолимус Синтон и разъяснение, почему именно этот препарат был выбран, следует обратиться к лечащему врачу.

Когда не следует принимать препарат Эверолимус Синтон:

если у пациента имеется аллергия на эверолимус, вещества, схожие с ним, такие как сиролимус или темсиролимус, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Эверолимус Синтон необходимо обсудить со своим врачом следующее:

если у пациента имеются проблемы с печенью или заболевания, которые могли повлиять на состояние печени. В таком случае врач может изменить дозу препарата Эверолимус Синтон.
если у пациента имеется сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Препарат Эверолимус Синтон может повышать уровень сахара в крови и усугублять течение диабета. Такое состояние может потребовать применения инсулина и (или) пероральных гипогликемических препаратов. Необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает чрезмерную жажду или учащенное мочеиспускание.
если пациенту необходимо вакцинирование в период лечения препаратом Эверолимус Синтон.
если у пациента имеется повышенное содержание холестерина. Препарат Эверолимус Синтон может повышать уровень холестерина и (или) других жиров в крови.
если пациент недавно перенес серьезную операцию или имеет незажившие раны, возникшие в результате операции. Препарат Эверолимус Синтон может затруднять заживление ран.
если у пациента имеется инфекция. Перед началом приема препарата Эверолимус Синтон может потребоваться лечение уже существующей инфекции.
если у пациента ранее был гепатит В, поскольку возможно обострение заболевания в период лечения препаратом Эверолимус Синтон (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Препарат Эверолимус Синтон также может:

ослаблять иммунную систему. Поэтому пациент может быть подвержен риску инфекций во время приема препарата Эверолимус Синтон.
влиять на функцию почек. Поэтому во время лечения препаратом Эверолимус Синтон врач будет контролировать функцию почек.
вызывать одышку, кашель и повышение температуры.
вызывать развитие язв полости рта и язвенных поражений. Врач может временно приостановить или прекратить лечение препаратом Эверолимус Синтон. Пациенту может потребоваться лечение с помощью ополаскивателей для полости рта, гелей или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугублять язвы, поэтому не следует применять ничего без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение препаратом Эверолимус Синтон в той же или более низкой дозе. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появились эти симптомы.

Во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови для контроля количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), а также для проверки, не оказывает ли препарат Эверолимус Синтон негативного влияния на кровяные клетки. Анализы крови также будут проводиться для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (активность трансаминаз), а также уровня сахара и холестерина в крови, поскольку препарат Эверолимус Синтон может влиять на эти показатели.

Дети и подростки

Препарат Эверолимус Синтон не назначается детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Взаимодействие препарата Эверолимус Синтон с другими лекарственными средствами

Препарат Эверолимус Синтон может влиять на действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты одновременно с Эверолимус Синтон, врач может изменить дозу препарата Эверолимус Синтон или других лекарств.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Ниже перечислены лекарства, которые при одновременном применении с препаратом Эверолимус Синтон могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
ритонавир и другие препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа.
верапамил или дилтиазем, применяемые при лечении заболеваний сердца или артериальной гипертензии.
дронедарон — препарат, который помогает восстановить нормальный ритм сердца.
циклоspорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата.
иматиниб — препарат, подавляющий рост аномальных клеток.
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые при лечении артериальной гипертензии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
нефазодон, применяемый при лечении депрессии.

Ниже перечислены лекарства, которые могут снижать эффективность препарата Эверолимус Синтон:

рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
эфавиренз или невирапин, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа.
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии и других расстройств.
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при лечении различных заболеваний, включая воспалительные состояния или иммунные нарушения.
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения различных видов судорог.

Следует избегать приема этих препаратов в период лечения препаратом Эверолимус Синтон. Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, врач может заменить его на другой или изменить дозу препарата Эверолимус Синтон.

Прием препарата Эверолимус Синтон вместе с пищей и напитками

Следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока в период лечения препаратом Эверолимус Синтон.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Прием препарата Эверолимус Синтон во время беременности не рекомендуется, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Врач сообщит пациентке, может ли она принимать этот препарат во время беременности. Женщины, способные забеременеть в период лечения, должны применять высокоэффективные методы контрацепции. Если, несмотря на применение этих мер, пациентка подозревает, что могла забеременеть, необходимо обратиться к врачу до приема препарата Эверолимус Синтон.

Грудное вскармливание

Препарат Эверолимус Синтон может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Не следует кормить грудью в период лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы эверолимуса. Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании.

Фертильность женщин

У некоторых пациенток, принимающих препарат Эверолимус Синтон, наблюдалось отсутствие менструаций (аменорея).

Препарат Эверолимус Синтон может влиять на фертильность женщин. Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка планирует иметь детей.

Фертильность мужчин

Препарат Эверолимус Синтон может влиять на фертильность мужчин. Следует сообщить врачу о планах стать отцом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При появлении чувства усталости неизвестной причины (усталость является очень частым побочным эффектом) следует соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами.

Препарат Эверолимус Синтон содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Эверолимус Синтон

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений следует обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Врач определит, сколько таблеток необходимо принимать.
При наличии проблем с печенью врач может начать лечение с меньшей дозы препарата Эверолимус Синтон (2,5, 5 или 7,5 мг в сутки).
Если в период применения препарата Эверолимус Синтон возникнут определённые нежелательные эффекты (см. раздел 4), врач может уменьшить дозу препарата или временно или постоянно прекратить лечение.
Препарат Эверолимус Синтон следует принимать один раз в сутки в одно и то же время, всегда одинаково — либо во время еды, либо натощак.
Таблетку(и) Эверолимус Синтон необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует жевать или разжёвывать таблетки.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Эверолимус Синтон

В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или если другое лицо случайно приняло таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Следует показать врачу картонную упаковку препарата и настоящую инструкцию, чтобы можно было определить, какой препарат был принят в избыточной дозе.

Пропуск приёма препарата Эверолимус Синтон
Если была пропущена доза препарата, необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Эверолимус Синтон
Не следует прекращать приём препарата Эверолимус Синтон без указания врача.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ лекарственного средства Вэролимус Синтон и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов аллергической реакции:

Затруднённое дыхание или глотание
Отёк лица, губ, языка или горла
Усиливающийся зуд кожи, с появлением красной сыпи и узелков

К тяжёлым побочным действиям препарата Вэролимус Синтон относятся:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Повышение температуры, озноб (признаки инфекции) • Лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, одышка (признаки пневмонии)

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Повышенная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит с потерей веса, утомление (признаки сахарного диабета) • Кровотечение, например, в стенке кишечника • Сильное уменьшение количества выделяемой мочи (признак почечной недостаточности)

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также утомление, потеря аппетита, тошнота, желтуха (пожелтение кожи), боль в верхней правой части живота, обесцвеченный стул, тёмная окраска мочи (могут быть признаками реактивации гепатита В) • Одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности) • Отёк и (или) боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или потепление кожи в поражённой области (признаки тромбоза вен ноги) • Внезапная одышка, боль в груди или отхаркивание крови (потенциальные признаки лёгочной эмболии, возникающей при блокировке одной или нескольких лёгочных артерий) • Сильное уменьшение количества выделяемой мочи, отёк ног, чувство дезориентации, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности) • Сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как анафилаксия)

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Одышка или учащённое дыхание (признаки острого респираторного дистресс-синдрома)

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку они могут привести к угрожающим жизни последствиям.

К другим возможным побочным действиям препарата Вэролимус Синтон относятся:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Утомление, одышка, головокружение, бледность кожи, симптомы низкого содержания эритроцитов в крови (анемия) • Повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия) • Потеря аппетита • Повышенное содержание липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия) • Нарушение вкуса • Головная боль • Кровотечение из носа • Кашель • Язвы во рту • Расстройство желудка, включая тошноту или диарею • Кожная сыпь • Зуд (кожный зуд) • Ощущение слабости или утомления • Отёк рук, кистей, стоп, лодыжек и других частей тела (признаки отёка) • Потеря массы тела

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
Появление внезапного кровотечения или синяков (признаки низкого количества тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения) • Лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекцией (признаки низкого содержания лейкоцитов в крови — лейкопении, лимфопении и (или) нейтропении) • Одышка • Ощущение жажды, малое количество выделяемой мочи, тёмная окраска мочи, сухая, покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания) • Проблемы со сном (бессонница) • Головные боли, головокружение (признаки высокого кровяного давления, также известного как гипертония) • Лихорадка • Воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника • Сухость во рту • Изжога (диспепсия) • Рвота • Затруднённое глотание (дисфагия) • Боль в животе • Сыпь • Сыпь и боль на внутренних поверхностях ладоней и подошвах (синдром «рука-стопа») • Покраснение кожи (гиперемия) • Боль в суставах

Боль во рту • Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные кровотечения • Повышенное содержание липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов) • Низкое содержание калия в крови (гипокалиемия) • Низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия) • Низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия) • Сухость кожи, шелушение кожи, патологические изменения кожи • Поражения ногтей, ломкость ногтей • Умеренная потеря волос • Нарушенные результаты анализов крови на функцию печени (повышенная активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы) • Нарушенные результаты анализов крови на функцию почек (повышенное содержание креатинина) • Выделение из глаз, сопровождающееся зудом, покраснением и отёком • Наличие белка в моче

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
Слабость, неожиданные кровотечения или синяки и частые инфекции с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого содержания всех видов кровяных клеток, также известного как панцитопения) • Потеря вкуса (отсутствие вкуса) • Отхаркивание крови (гемоптоз) • Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций • Более частое мочеиспускание в течение дня • Боль в груди • Проблемы с заживлением ран • Приливы жара • Покраснение или раздражение глаза (конъюнктивит)

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Утомление, одышка, головокружение, бледность кожи (признаки низкого содержания эритроцитов в крови, вероятно, вызванные анемией, называемой изолированной эритроидной апластической анемией) • Отёк лица, вокруг глаз, губ, внутри рта и (или) горла, а также языка, и затруднённое дыхание и глотание (также известный как ангионевротический отёк), могут быть признаками аллергической реакции

Если вышеуказанные побочные действия усилятся, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Большинство побочных действий имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и должны исчезнуть после прекращения приёма препарата в течение нескольких дней.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]

Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.

5. Как хранить лекарство Эверолимус Синтон

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: {Срок годности (EXP)}. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Everolimus Synthon

Действующим веществом препарата является эверолимус. Одна таблетка лекарственного средства Everolimus Synthon содержит 2,5 мг, 5 мг, 10 мг эверолимуса.
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), стеарат магния (Е470b)

Как выглядит лекарственное средство Everolimus Synthon и что содержит упаковка
Таблетки Everolimus Synthon доступны в трёх дозировках:
Таблетки Everolimus Synthon 2,5 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 10 мм × 5 мм) с тиснением «E9VS» на одной стороне и «2.5» — на другой стороне.
Таблетки Everolimus Synthon 5 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 13 мм × 6 мм) с тиснением «E9VS 5» на одной стороне.
Таблетки Everolimus Synthon 10 мг — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 16 мм × 8 мм) с тиснением «E9VS 10» на одной стороне.
Everolimus Synthon 2,5 мг выпускается в упаковках, содержащих 30 или 90 таблеток.
Everolimus Synthon 5 мг и Everolimus Synthon 10 мг выпускаются в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель

Регистрант
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Производитель / Импортёр
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Synthon Hispania, S.L.
Улица Кастро, №1
Промышленная зона «Лас-Салинас»
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания