Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Genthon, 2,5 mg, compresse
Everolimus Genthon, 5 mg, compresse
Everolimus Genthon, 10 mg, compresse
Everolimusum
Si prega di leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Everolimus Genthon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Genthon
Come prendere Everolimus Genthon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Everolimus Genthon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Everolimus Genthon e a cosa serve

Everolimus Genthon è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo everolimus.
L’everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Everolimus Genthon è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con:

carcinoma mammario avanzato con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, in cui altri farmaci (detti “inibitori dell’aromatasi non steroidei”) non riescono più a controllare la malattia. Questo medicinale viene somministrato in associazione con exemestane, un farmaco inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato nel trattamento antitumorale ormonale.
tumori avanzati detti tumori neuroendocrini, originati nello stomaco, nell’intestino, nei polmoni o nel pancreas. Questo medicinale viene somministrato quando i tumori sono inoperabili e non secernono eccessive quantità di ormoni specifici o altre sostanze naturali ad essi correlate.
carcinoma renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato) quando altri farmaci (detti terapia anti-VEGF) si sono dimostrati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Everolimus Genthon

Everolimus Genthon può essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento
dei tumori. È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico, che potrebbero
differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Per ulteriori chiarimenti
sul medicinale Everolimus Genthon e sul motivo per cui è stato scelto proprio questo farmaco,
è opportuno rivolgersi al medico.

Quando non assumere il medicinale Everolimus Genthon:

se il paziente è allergico all'everolimus, a sostanze correlate come il sirolimus o il
temsirolimus, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
punto 6).
In caso di sospetta reazione allergica, è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Everolimus Genthon, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha problemi al fegato o malattie che potrebbero aver compromesso la funzionalità epatica. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose di Everolimus Genthon.
se il paziente ha il diabete (eccesso di zucchero nel sangue). Everolimus Genthon può aumentare la glicemia e aggravare il diabete. Tale condizione potrebbe richiedere l'uso di insulina e/o di farmaci antidiabetici orali. È necessario informare il medico se il paziente avverte una sete eccessiva o un aumento della frequenza urinaria.
se il paziente necessita di vaccinazioni durante il trattamento con Everolimus Genthon.
se il paziente presenta un elevato livello di colesterolo. Everolimus Genthon può aumentare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
se il paziente ha recentemente subito un'intervento chirurgico importante o presenta ferite non cicatrizzate a seguito di un intervento. Everolimus Genthon può rallentare il processo di guarigione delle ferite.
se il paziente ha un'infezione in corso. Prima di iniziare il trattamento con Everolimus Genthon potrebbe essere necessario curare l'infezione esistente.
se il paziente ha avuto precedentemente un'epatite di tipo B, poiché durante il trattamento con Everolimus Genthon potrebbe verificarsi una riattivazione della malattia (vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").

Everolimus Genthon può inoltre:

indebolire il sistema immunitario. Di conseguenza, il paziente potrebbe essere più esposto al rischio di infezioni durante il trattamento con Everolimus Genthon.
influenzare la funzionalità renale. Per questo motivo, durante il trattamento con Everolimus Genthon il medico controllerà regolarmente la funzionalità renale.
causare affanno, tosse e febbre.
indurre lo sviluppo di ulcere orali e lesioni ulcerose. Il medico potrebbe decidere di sospendere o interrompere il trattamento con Afinitor. Il paziente potrebbe necessitare di terapie con collutori, gel o altri prodotti specifici. Alcuni collutori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, pertanto non si deve assumere alcun prodotto senza consultare il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Afinitor alla stessa dose o a una dose inferiore. È necessario informare il medico se il paziente manifesta tali sintomi.

Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue per monitorare il numero
di cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) e verificare che Everolimus Genthon
non abbia effetti negativi sul sangue. Gli esami ematici saranno effettuati anche per controllare
la funzionalità renale (livelli di creatinina), epatica (attività delle transaminasi), nonché i livelli
di zucchero e colesterolo nel sangue, poiché Everolimus Genthon può influenzarli.

Bambini e adolescenti

Everolimus Genthon non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Interazioni tra Everolimus Genthon e altri medicinali

Everolimus Genthon può influire sull'efficacia di altri farmaci. Se il paziente assume altri medicinali
contemporaneamente a Everolimus Genthon, il medico potrebbe dover modificare la dose di
Everolimus Genthon o degli altri farmaci.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente
assunti o che si prevede di assumere.

I seguenti medicinali, se assunti contemporaneamente a Everolimus Genthon, possono aumentare
il rischio di effetti indesiderati:

ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri antifungini utilizzati per il trattamento delle infezioni micotiche.
claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche.
ritonavir e altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV/AIDS.
verapamil o diltiazem, utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione.
dronedarone, un farmaco che aiuta a ripristinare un ritmo cardiaco regolare.
ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto.
imatinib, un farmaco che inibisce la crescita delle cellule anomale.
inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (come il ramipril), utilizzati per il trattamento dell'ipertensione o di altri problemi cardiologici.
nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Everolimus Genthon:

rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi.
efavirenz o nevirapina, utilizzati per il trattamento dell'HIV/AIDS.
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione e di altri disturbi.
desametasone, un corticosteroide utilizzato per il trattamento di diverse malattie, tra cui quelle infiammatorie o disturbi immunologici.
fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri farmaci anticonvulsivanti utilizzati per prevenire diversi tipi di crisi epilettiche.

È necessario evitare l'assunzione di questi medicinali durante il trattamento con Everolimus Genthon.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati, il medico potrebbe sostituirlo con un altro
farmaco o modificare la dose di Everolimus Genthon.

Assunzione di Everolimus Synthon con cibo e bevande

È necessario evitare il consumo di pompelmi e succo di pompelmo durante il trattamento con Everolimus Synthon.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non è consigliato assumere Everolimus Genthon durante la gravidanza, poiché potrebbe arrecare
danno al feto. È necessario informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Il medico informerà la paziente se può assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento.
Se nonostante tali precauzioni la paziente sospetta di essere incinta, deve contattare il medico prima
di assumere Everolimus Genthon.

Allattamento

Everolimus Genthon potrebbe arrecare danno al neonato allattato al seno. Non è consentito allattare
al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose di everolimus.
È necessario informare il medico se si sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti in trattamento con Everolimus Genthon è stato osservato l'assenza di mestruazioni
(amenorrea).
Everolimus Genthon può influire sulla fertilità femminile. È opportuno parlare con il medico se la
paziente desidera avere figli.

Fertilità maschile

Everolimus Genthon può influire sulla fertilità maschile. È necessario informare il medico se si ha
l'intenzione di diventare padre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In caso di affaticamento inspiegabile (l'affaticamento è un effetto indesiderato molto comune),
è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.

Everolimus Genthon contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Everolimus Genthon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

La dose raccomandata è di 10 mg, assunta una volta al giorno. Il medico stabilirà il numero di compresse da assumere.

In caso di problemi al fegato, il medico potrà iniziare il trattamento con una dose inferiore di Everolimus Genthon (2,5, 5 o 7,5 mg al giorno).

Se durante il trattamento con Everolimus Genthon dovessero manifestarsi determinati effetti indesiderati (vedere paragrafo 4), il medico potrà ridurre la dose del medicinale o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Everolimus Genthon deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, sempre nello stesso modo, cioè con o senza cibo.

La/e compressa/e di Everolimus Genthon deve/debbono essere deglutita/te intera/ntera, accompagnata/da un bicchiere d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Everolimus Genthon

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Everolimus Genthon o se un’altra persona assume accidentalmente le compresse, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Mostrare al medico la confezione esterna del medicinale e il presente foglio illustrativo in modo che possa essere identificato il medicinale assunto in eccesso.

Dimenticanza dell’assunzione di Everolimus Genthon

Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione dell’assunzione di Everolimus Genthon

Non interrompere l’assunzione di Everolimus Genthon senza il parere del medico.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti essi si manifestino.
È necessario INTERROMPERE immediatamente l’assunzione del medicinale Everolimus Genthon e rivolgersi subito a un medico qualora si manifestino uno o più dei seguenti sintomi di reazione allergica:

Difficoltà respiratorie o a deglutire
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
Peggioramento del prurito cutaneo, eruzione cutanea rossa con comparsa di noduli

Tra gli effetti indesiderati gravi di Everolimus Genthon rientrano:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)
Aumento della temperatura corporea, brividi (sintomi di infezione) • Febbre, tosse, difficoltà respiratorie, affanno (sintomi di polmonite)
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)
Aumento della sete, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito con perdita di peso, affaticamento (sintomi di diabete) • Emorragia (sanguinamento), ad esempio nella parete intestinale • Riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomo di insufficienza renale)
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)
Febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione delle articolazioni, nonché affaticamento, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nell’area superiore destra dell’addome, feci pallide, urina scura (potrebbero essere sintomi di riattivazione dell’epatite B) • Dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca) • Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, generalmente nel polpaccio, arrossamento o riscaldamento della pelle nell’area colpita (sintomi di ostruzione venosa degli arti inferiori dovuta a coaguli) • Dispnea improvvisa, dolore al torace o emissione di sangue con la tosse (possibili sintomi di embolia polmonare, che si verifica quando una o più arterie dei polmoni si ostruiscono) • Riduzione significativa della quantità di urina emessa, gonfiore delle gambe, sensazione di disorientamento, dolore alla schiena (sintomi di insufficienza renale acuta) • Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, vertigini (sintomi di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)
Affanno o respiro rapido (sintomi della sindrome da distress respiratorio acuto)

È necessario informare immediatamente il medico qualora si manifestino uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, poiché potrebbero avere conseguenze potenzialmente letali.

Tra gli altri possibili effetti indesiderati di Everolimus Genthon rientrano:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)
Affaticamento, affanno, vertigini, pallore della pelle, sintomi di bassa concentrazione di globuli rossi nel sangue (anemia) • Elevata concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia) • Perdita di appetito • Elevata concentrazione di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia) • Alterazione del gusto • Cefalea • Emorragia nasale (epistassi) • Tossi • Ulcere orali • Disturbi gastrici, inclusi nausea o diarrea • Eruzione cutanea • Prurito (prurito cutaneo) • Sensazione di debolezza o affaticamento • Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie e altre parti del corpo (sintomi di edema) • Perdita di peso
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)
Comparsa improvvisa di emorragie o lividi (sintomi di basso numero di piastrine, nota anche come trombocitopenia) • Febbre, mal di gola, ulcere orali causate da infezione (sintomi di bassa concentrazione di globuli bianchi nel sangue, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia) • Dispnea (affanno) • Sensazione di sete, scarsa quantità di urina emessa, urina scura, pelle secca e arrossata, irritabilità (sintomi di disidratazione) • Disturbi del sonno (insonnia) • Mal di testa, vertigini (sintomi di pressione sanguigna alta, nota anche come ipertensione) • Febbre • Infiammazione del tessuto che riveste la cavità orale, lo stomaco, l’intestino • Secchezza della bocca • Reflusso acido (dispepsia) • Vomito • Difficoltà a deglutire (disfagia) • Dolore addominale • Acne • Eruzione cutanea e dolore nelle parti interne delle mani e nelle piante dei piedi (sindrome mano-piede) • Arrossamento della pelle (eritema) • Dolore articolare

Dolore orale • Disturbi mestruali, come sanguinamento irregolare • Elevata concentrazione di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi) • Bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia) • Bassa concentrazione di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
Bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia) • Secchezza della pelle, desquamazione cutanea, lesioni cutanee • Disturbi delle unghie, fragilità delle unghie • Perdita di capelli di intensità moderata • Risultati anomali degli esami ematici di funzionalità epatica (aumento dell’attività di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) • Risultati anomali degli esami ematici di funzionalità renale (aumento della concentrazione di creatinina) • Secrezione oculare accompagnata da prurito, arrossamento e gonfiore • Presenza di proteine nell’urina

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)
Debolezza, emorragie o lividi improvvisi e infezioni frequenti, con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (sintomi di bassa concentrazione di cellule del sangue, nota anche come pancitopenia) • Perdita del senso del gusto (ageusia) • Emorragia con la tosse (emottisi) • Disturbi mestruali, come assenza di mestruazioni • Maggiore frequenza di minzione durante il giorno • Dolore al torace • Problemi nella cicatrizzazione delle ferite • Afflussi di calore • Arrossamento o infiammazione dell’occhio (congiuntivite)

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)
Affaticamento, affanno, vertigini, pallore della pelle (sintomi di bassa concentrazione di globuli rossi, probabilmente dovuti ad anemia nota come aplasia eritroide selettiva) • Gonfiore del viso, intorno agli occhi, delle labbra, all’interno della bocca e/o della gola, nonché della lingua, con difficoltà respiratorie e a deglutire (noto anche come angioedema), che possono essere sintomi di una reazione allergica

Se gli effetti indesiderati sopra elencati peggiorano, è necessario informare il medico o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e dovrebbe scomparire entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Everolimus Genthon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: {Data di scadenza (EXP)}. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo stimolo luminoso.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Everolimus Genthon

Il principio attivo è everolimus. Una compressa di Everolimus Genthon contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di everolimus.
Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene (E321), ipromellosa (E464), lattosio, lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), stearato di magnesio (E470b).

Come si presenta Everolimus Genthon e contenuto della confezione
Le compresse di Everolimus Genthon sono disponibili in tre dosi diverse:
Everolimus Genthon 2,5 mg sono compresse bianche o bianco-giallastre, ovali, biconvesse (circa 10 mm x 5 mm), con l’incisione "E9VS" su un lato e "2.5" sull’altro.
Everolimus Genthon 5 mg sono compresse bianche o bianco-giallastre, ovali, biconvesse (circa 13 mm x 6 mm), con l’incisione "E9VS 5" su un lato.
Everolimus Genthon 10 mg sono compresse bianche o bianco-giallastre, ovali, biconvesse (circa 16 mm x 8 mm), con l’incisione "E9VS 10" su un lato.
Everolimus Genthon 2,5 mg è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse.
Everolimus Genthon 5 mg ed Everolimus Genthon 10 mg sono disponibili in confezioni da 10, 30 o 90 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

Produttore / Importatore
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna