Этопрод

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этопро, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этопро, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этопро, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этопро, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Топирамат

На данный лекарственный препарат будет дополнительно осуществляться пострегистрационный контроль. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата. С информацией о том, как сообщать о побочных реакциях, можно ознакомиться в подпункте 4.
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. подпункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этопро и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Этопро
3. Как применять Этопро
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Этопро
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Этопро и для чего его применяют

Этопро относится к группе лекарственных препаратов, называемых противосудорожными средствами. Он применяется:

• в качестве монотерапии при лечении эпилептических припадков у взрослых и у детей в возрасте старше 6 лет;
• в комбинации с другими препаратами для лечения эпилептических припадков у взрослых и у детей в возрасте старше 2 лет;
• для профилактики мигренозных головных болей у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Ветопро

Когда не следует применять препарат Ветопро:

• если у пациента имеется аллергия на топирамат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Профилактика мигрени
• Применение препарата Ветопро во время беременности запрещено.

1/14

• Женщинам репродуктивного возраста запрещено применять препарат Ветопро без использования высокоэффективной контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — важные рекомендации для женщин». Лечение эпилепсии
• Применение препарата Ветопро запрещено во время беременности, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами эпилепсии;
• Женщинам репродуктивного возраста запрещено применять препарат Ветопро без использования высокоэффективной контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Ветопро является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о рисках применения препарата Ветопро во время беременности, а также о риске возникновения судорог во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — важные рекомендации для женщин».

Обязательно ознакомьтесь с полученной от врача инструкцией для пациента или отсканируйте QR-код
(см. пункт 6 «Содержимое упаковки и другая информация»).
К упаковке препарата Ветопро прилагается карта пациента, напоминающая о рисках, связанных с беременностью.
Если пациент не уверен, касаются ли его какие-либо из вышеуказанных симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Ветопро.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ветопро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• заболевания почек, особенно мочекаменная болезнь или диализ;
• нарушения в крови и биологических жидкостях (метаболический ацидоз). При появлении таких симптомов, как глубокое дыхание, учащённое дыхание (дыхание Куссмауля), одышка, анорексия, тошнота, рвота, чрезмерная утомляемость, тахикардия или аритмия, рекомендуется провести анализ уровня бикарбонатов в крови;
• заболевания печени;
• заболевания глаз, особенно глаукома;
• нарушения роста;
• если пациент придерживается высокожировой диеты (кетогенная диета);
• если пациент — женщина репродуктивного возраста. Применение препарата Ветопро во время беременности может нанести вред плоду. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата Ветопро необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции. Дополнительная информация содержится в разделе «Беременность и грудное вскармливание»;
• если пациентка беременна. Применение препарата Ветопро во время беременности может нанести вред плоду. При возникновении сомнений, касается ли какое-либо из вышеуказанных предупреждений пациентки, перед применением препарата Ветопро необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациентка страдает эпилепсией, важно не прекращать приём препарата без консультации с врачом. Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед приёмом любого препарата, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены препарата Ветопро. Во время применения препарата Ветопро пациент может терять в весе, поэтому в ходе лечения необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

2/14
У небольшого числа людей, принимавших противосудорожные препараты, такие как Ветопро,
возникали мысли о самоповреждении или суициде.
Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Ветопро в редких случаях может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется
в анализах крови), что может привести к нарушениям функции мозга, особенно если пациент одновременно
принимает препарат, содержащий вальпроиновую кислоту или натриевую соль вальпроиновой кислоты. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие побочные эффекты
(см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем,
• снижение бдительности или сознания,
• чувство сильной сонливости и отсутствия энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиваться при применении более высоких доз препарата Ветопро.
Сообщалось о случаях снижения потоотделения после применения топирамата. Снижение потоотделения и гипертермия (повышение температуры тела) могут возникать особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур окружающей среды.
У взрослых, получающих лечение препаратом Ветопро, могут наблюдаться симптомы нарушения когнитивной функции, и может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. Симптомы нарушения когнитивной функции у детей по-прежнему требуют дополнительных исследований.
Взаимодействие препарата Ветопро с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Ветопро может взаимодействовать с другими лекарствами. Поэтому иногда необходимо скорректировать дозу принимаемых пациентом препаратов или соответствующим образом изменить дозу препарата Ветопро.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• другие препараты, оказывающие вредное воздействие или снижающие мыслительные процессы, концентрацию или координацию движений (например: препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
• гормональные контрацептивы. Препарат Ветопро может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или вагинальная диафрагма/колпачок. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем методе контрацепции, который можно применять во время лечения препаратом Ветопро. Сообщите врачу, если менструальное кровотечение изменилось во время применения гормональных контрацептивов и препарата Ветопро. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В таком случае необходимо продолжать применение гормональных контрацептивов и сообщить об этом врачу. Сохраняйте список всех принимаемых препаратов. При начале терапии новым препаратом покажите этот список врачу и фармацевту. Применение других препаратов, таких как противосудорожные средства, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой ( Hypericum perforatum ) (растительный продукт, применяемый при лечении депрессии), варфарин (антикоагулянт), необходимо обсудить с врачом или фармацевтом.

3/14
Если пациент не уверен, касается ли его вышеуказанный текст, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Ветопро.
Препарат Ветопро и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Ветопро можно принимать с пищей или без неё. Рекомендуется пить достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма препарата Ветопро. Во время лечения препаратом Ветопро следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Важная рекомендация для женщин, способных к зачатию
Препарат Ветопро может нанести вред плоду. Женщины репродуктивного возраста должны
проконсультироваться с врачом о других возможных методах лечения. По меньшей мере один раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения рисков.
Профилактика мигрени:

• При мигрени препарат Ветопро не следует применять во время беременности.
• При мигрени препарат Ветопро не следует применять, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, если только она не использует высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом применения препарата Ветопро у женщины репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии препарат Ветопро не следует применять, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами эпилепсии.
• При эпилепсии препарат Ветопро не следует применять, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, если только она не использует высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Ветопро является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о рисках применения препарата Ветопро во время беременности, а также о риске возникновения судорог во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или плод опасности.
• Перед началом применения препарата Ветопро у женщины репродуктивного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риск применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется топирамат):
Существует риск вредного воздействия на плод, если препарат Ветопро будет применяться во время беременности.

• Применение препарата Ветопро во время беременности увеличивает риск врождённых пороков у ребёнка. У женщин, принимающих топирамат, врождённые пороки возникают примерно у 4–9 детей из 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1–3 на 100 детей у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление нёба (расщепление нёба). У новорождённых мальчиков также может возникнуть врождённая аномалия полового члена

4/14
(крипторхизм). Эти пороки могут развиться в начале беременности, ещё до того, как пациентка узнает о своей беременности.

• При применении препарата Ветопро во время беременности риск развития у ребёнка расстройств из спектра аутизма, умственной отсталости или синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (СДВГ) может быть в 2–3 раза выше, чем у детей, рождённых женщинами с эпилепсией, которые не принимают противосудорожные препараты.
• При применении препарата Ветопро во время беременности после рождения ребёнок может быть меньше и иметь меньшую, чем ожидаемая, массу тела. В одном исследовании 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, после рождения были меньше и весили меньше, чем ожидалось, в то время как у женщин без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, это наблюдалось у 5% новорождённых.
• При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом о рисках во время беременности.
• Могут быть доступны другие препараты, применяемые при лечении этого заболевания, которые связаны с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин репродуктивного возраста:

• Женщины репродуктивного возраста должны проконсультироваться с врачом о возможности применения других методов лечения вместо препарата Ветопро. В случае принятия решения о начале лечения препаратом Ветопро необходимо использовать высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приёма последней дозы препарата Ветопро.
• Необходимо использовать один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочную спираль) или два дополняющих метода контрацепции, таких как оральный контрацептив в сочетании с механическим методом (например, презерватив или вагинальная диафрагма/колпачок). Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка использует гормональные контрацептивы, топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или вагинальную диафрагму/колпачок).
• При возникновении нерегулярных менструальных кровотечений необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата Ветопро у девочек:
Родители или опекуны девочки, получающей препарат Ветопро, должны немедленно обратиться к врачу, если у ребёнка начались первые менструации. Врач проинформирует их о риске для плода, связанном с воздействием топирамата во время беременности, и о необходимости применения высокоэффективного метода контрацепции.
Если пациентка хочет забеременеть во время приёма препарата Ветопро:

• Необходимо записаться на приём к врачу.
• Не следует прекращать применение контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.
• Если пациентка принимает препарат Ветопро из-за эпилепсии, не следует прекращать его приём без консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться.

5/14

• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности терапии. Врач проинформирует пациентку о рисках применения препарата Ветопро во время беременности. Он также может направить её к другому специалисту. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна во время приёма препарата Ветопро:
• Необходимо записаться на срочный приём к врачу.
• При применении препарата Ветопро для профилактики мигрени необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, который оценит необходимость альтернативного лечения.
• Если пациентка принимает препарат Ветопро из-за эпилепсии, не следует прекращать его приём без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Обострение эпилепсии может подвергнуть пациентку или плод опасности.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности терапии. Врач проинформирует пациентку о рисках применения препарата Ветопро во время беременности. Он также может направить её к другому специалисту.
• Если препарат Ветопро будет применяться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением для контроля развития плода. Обязательно ознакомьтесь с полученной от врача инструкцией для пациента. Руководство для пациента также можно получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6. «Содержимое упаковки и другая информация». К упаковке препарата Ветопро прилагается карта пациента, напоминающая о рисках, связанных с применением топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание
Активное вещество препарата Ветопро (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, вскармливаемых грудным молоком матерей, принимающих этот препарат, наблюдались такие побочные эффекты, как диарея, сонливость, раздражительность и низкий прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с пациенткой вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма препарата Ветопро. Врач учтёт значимость препарата для матери и риски для ребёнка.
Матери, принимающие препарат Ветопро в период лактации, должны немедленно сообщить врачу при обнаружении любых изменений в поведении своих детей.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Ветопро могут возникать головокружение, утомление и нарушения зрения.
Перед консультацией с врачом не следует управлять транспортными средствами, работать с механическими устройствами или пользоваться инструментами.
Препарат Ветопро 25 мг, 50 мг и 200 мг содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Ветопро только в дозе 100 мг содержит азокраситель жёлтый FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Ветопро содержит натрий.
6/14
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Этопро

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Девушки и женщины репродуктивного возраста:
Лечение препаратом Этопро должно начинаться и проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. По меньшей мере один раз в год необходимо посещать врача для контроля проводимой терапии.
Как правило, врач начинает лечение с небольшой дозы препарата Этопро и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной дозы для конкретного пациента.
Таблетки препарата Этопро следует проглатывать целиком. Не рекомендуется разжёвывать таблетки, поскольку это может вызвать горький привкус.
Этопро можно принимать до, во время или после еды. При применении препарата Этопро следует пить большое количество жидкости для профилактики образования почечных камней.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Этопро
Необходимо немедленно обратиться к врачу. С собой следует взять упаковку препарата.
При передозировке топирамата могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость, чувство усталости или снижения бдительности; нарушение координации движений; нарушения речи или концентрации внимания; двоение или нечёткость зрения; головокружение вследствие низкого артериального давления; чувство депрессии или возбуждения; боли в животе или судороги.
Передозировка может также возникнуть при одновременном применении других препаратов вместе с Этопро.
Пропуск приёма препарата Этопро
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём препарата по обычной схеме. При пропуске двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Этопро
Не следует прекращать лечение, если врач не дал на это указаний. После прекращения терапии могут вновь появиться симптомы основного заболевания. Если врач принял решение о прекращении лечения, дозу препарата могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
7/14
Необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью, если возникнут
следующие побочные действия:
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия (впервые возникшая или усиление уже существующей).

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• приступы судорог;
• тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация;
• трудности с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (впервые возникшие, внезапное изменение или усугубление симптомов);
• камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Иногда (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• повышение концентрации кислот в крови (может вызвать затруднённое дыхание, включая одышку — поверхностное дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость, а также учащённое или нерегулярное сердцебиение);
• снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подвергшихся воздействию высоких температур);
• мысли или попытки тяжёлого самоповреждения;
• потеря части поля зрения.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• глаукома — блокировка оттока жидкости из глаза, вызывающая повышенное внутриглазное давление, боль или снижение зрения;
• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, снижение бдительности или сознания, сильная сонливость и отсутствие энергии — эти симптомы могут быть вызваны высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функций мозга (гипераммониемическая энцефалопатия). Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
• воспаление глаза (увеит) с такими симптомами, как покраснение глаза, боль, светобоязнь, мушки перед глазами или нечёткое зрение. Остальные побочные действия перечислены ниже. Если эти симптомы усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов)
• ощущение заложенности носа, выделения из носа или боль в горле;
• покалывание, боль и/или онемение различных частей тела;
• сонливость, усталость;
• головокружение;
• тошнота, диарея;
• снижение массы тела.

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• анемия (снижение количества эритроцитов);
• аллергические реакции (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница);
• потеря аппетита, снижение аппетита;
• агрессия, возбуждение, гнев, нарушения поведения;
• трудности с засыпанием или со сном;
• проблемы с речью или нарушения речи, невнятная речь; 8/14
• двигательная неуклюжесть или отсутствие координации движений, ощущение неустойчивости при ходьбе;
• снижение способности выполнять повседневные задачи;
• снижение, потеря или отсутствие вкуса;
• непроизвольное дрожание или судороги; внезапные неконтролируемые движения глазных яблок;
• нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткость зрения, сужение поля зрения, проблемы с фокусировкой;
• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе;
• одышка (поверхностное дыхание);
• кашель;
• кровотечение из носа;
• лихорадка, плохое самочувствие, слабость;
• рвота, запоры, боль в животе или ощущение дискомфорта, диспепсия, инфекция желудка или кишечника;
• сухость во рту;
• облысение;
• зуд;
• боль или отёк суставов, судороги или дрожание мышц, боль или слабость мышц, боли в груди;
• увеличение массы тела.

Иногда (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свёртывание), снижение количества лейкоцитов, защищающих организм от инфекций, снижение концентрации калия в крови;
• повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови;
• отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха;
• повышение аппетита;
• повышенное настроение, необычно повышенное настроение;
• галлюцинации (слуховые, зрительные или тактильные), острые психические нарушения (психоз);
• отсутствие проявления и восприятия эмоций, необычная подозрительность, приступы паники;
• трудности с чтением, нарушения речи, проблемы с письмом от руки;
• тревожность, повышенная возбудимость;
• замедленное мышление, снижение бдительности;
• ослабление или замедление движений тела, непроизвольные аномальные или повторяющиеся мышечные сокращения;
• обмороки, потеря сознания;
• необычные ощущения при прикосновении, нарушение тактильной чувствительности;
• искажённое или отсутствующее обоняние;
• необычное ощущение или предчувствие приступа мигрени или определённого типа судорожных припадков;
• сухость глаз, светобоязнь, подёргивание век, слезотечение;
• снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе;
• медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди;
• низкое кровяное давление, снижение артериального давления при вставании (что может привести к ощущению обморока, головокружению или потере сознания у некоторых пациентов, принимающих Этопро, особенно при резком вставании или садении);
• приливы жара, ощущение тепла;
• воспаление поджелудочной железы;
• чрезмерное выделение газов, изжога, ощущение переполненности желудка или вздутие;
• кровотечение из дёсен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта;
• повышенное потребление жидкости, усиленная жажда; 9/14
• изменение окраски кожи;
• мышечная скованность, боль в боку;
• кровь в моче, недержание мочи, внезапное позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках;
• трудности с достижением и поддержанием эрекции, нарушения сексуальной функции;
• симптомы, напоминающие грипп;
• ощущение холода пальцев рук и ног;
• ощущение алкогольного опьянения;
• трудности в обучении.

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• потеря зрения в одном глазу, преходящая слепота, ночная слепота;
• косоглазие;
• отёк глаза и тканей вокруг глаза;
• онемение, покалывание и изменение цвета кожи (бледность, синюшность, затем покраснение) пальцев рук и ног при воздействии холода;
• воспаление печени, печеночная недостаточность;
• синдром Стивенса-Джонсона — потенциально угрожающее жизни заболевание, при котором могут наблюдаться поражения слизистых оболочек в различных местах (например, во рту, носу и глазах), кожная сыпь и пузыри;
• неприятный запах кожи;
• ощущение дискомфорта в верхних и нижних конечностях;
• нарушения функции почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• дегенерация жёлтого пятна — заболевание жёлтого пятна сетчатки глаза — области самого острого зрения. При появлении изменений в зрении или снижении остроты зрения необходимо обратиться к врачу;
• токсический эпидермальный некролиз — угрожающее жизни заболевание, представляющее собой более тяжёлую форму синдрома Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширными пузырями и отслоением (шелушением) наружных слоёв кожи (см. редкие побочные действия). Дети Побочные действия у детей, как правило, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, однако следующие побочные действия могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:
• трудности с концентрацией;
• повышение концентрации кислот в крови;
• мысли о тяжёлом самоповреждении;
• усталость;
• снижение или повышение аппетита;
• агрессия, нарушения поведения;
• трудности с засыпанием и поддержанием сна;
• ощущение неустойчивости при ходьбе;
• плохое самочувствие;
• снижение концентрации калия в крови;
• отсутствие проявления и/или восприятия эмоций;
• слезотечение глаз;
• медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные действия, которые могут возникать у детей, следующие:
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)
10/14

• ощущение вращения (головокружение);
• рвота;
• лихорадка.

Иногда (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• повышение числа эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови;
• повышенная возбудимость;
• ощущение тепла;
• трудности в обучении.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Этопро

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Блистер 100 мг: не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистеры 25 мг, 50 мг, 200 мг: специальных требований к хранению нет.
Контейнер из HDPE: специальных требований к хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или контейнере после: EXP. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Этопро

• Активным веществом лекарственного средства является топирамат:
  Таблетки 25 мг: одна таблетка содержит 25 мг топирамата.
  Таблетки 50 мг: одна таблетка содержит 50 мг топирамата.
  Таблетки 100 мг: одна таблетка содержит 100 мг топирамата.
  Таблетки 200 мг: одна таблетка содержит 200 мг топирамата.
• Другие компоненты: 11/14

Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Маннитол
Натрия кроскармеллоза (тип А)
Кукурузный крахмал, загущённый
Кросповидон
Повидон
Стеарат магния
Карнаубский воск

Покрытие, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг:
Opadry II White OY-LS-28908
Гипромеллоза 15 сР
Гипромеллоза 3 сР
Гипромеллоза 50 сР
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 4000

Покрытие, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг:
Opadry II White OY-LS-28908
Гипромеллоза 15 сР
Гипромеллоза 3 сР
Гипромеллоза 50 сР
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 4000
Opadry Yellow 02H2229
Гипромеллоза 5 сР
Диоксид титана (Е 171)
Тальк
Пропиленгликоль (Е1520)
Хинолиновый жёлтый (Е 104)

Покрытие, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг:
Opadry Orange 02H23314:
Гипромеллоза 5 сР
Диоксид титана (Е 171)
Тальк
Пропиленгликоль (Е1520)
Оранжевый FCF, лак (Е 110)

Покрытие, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг:
Opadry II Pink 39F24041
Гипромеллоза 15 сР
Гипромеллоза 3 сР
Гипромеллоза 50 сР
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 4000
Оксид железа красный (Е 172)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
12/14

Как выглядит Этопро и что содержит упаковка
Таблетки 25 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки 50 мг: жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки 100 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки 200 мг: розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Размер упаковки:
28 или 60 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из плёнки PVC/PE/PVDC/алюминий, в картонной коробке.
60 таблеток, покрытых оболочкой, в контейнере из HDPE с крышкой из полипропилена и влагопоглотителем, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attikis
Греция
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Прземышлова 2
35-959 Ржешув
Польша
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Кшемовска 21
41-409 Мысловице

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Topiramat Pharmathen
Греция: Toramat 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг
Кипр: Toramat
Эстония: Topiramate ELVIM
Венгрия: Etopro 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг filmtabletta
Литва: Topiramate ELVIM 25 мг, 50 мг и 100 мг plėvele dengtos tabletės
Латвия: Topiramate ELVIM 25 мг, 50 мг и 100 мг apvalkotās tabletes
Польша: Этопро

Другие источники информации
Последние утверждённые сведения (Руководство для пациента) об этом лекарственном средстве доступны после сканирования следующего QR-кода с помощью смартфона. Те же сведения также доступны на следующем веб-сайте (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название препарата, а затем открыть раздел «Материалы для скачивания».
QR-код
14/14