Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etopro, 25 mg, compresse rivestite con film
Etopro, 50 mg, compresse rivestite con film
Etopro, 100 mg, compresse rivestite con film
Etopro, 200 mg, compresse rivestite con film
Topiramato

Questo medicinale sarà sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire a questo scopo, segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l'assunzione del farmaco. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Etopro e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Etopro
Come prendere Etopro
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Etopro
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etopro e a cosa serve

Etopro appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Viene utilizzato:

come terapia unica nel trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni;
in associazione con altri medicinali nel trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni;
nella prevenzione delle emicranie negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Etopro

Quando non deve essere usato Etopro:

se il paziente è allergico al topiramato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Prevenzione delle emicranie
Non deve essere usato Etopro durante la gravidanza.

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Se la paziente è in età fertile, non deve assumere Etopro senza l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere di seguito nella sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità - consigli importanti per le donne". Trattamento dell'epilessia
Etopro non deve essere usato se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento disponibile non garantisca un controllo sufficiente delle crisi epilettiche;
se la paziente è in età fertile, non deve assumere Etopro senza l'uso di un metodo contraccettio altamente efficace durante il trattamento. L'unica eccezione è quando Etopro è l'unico medicinale che garantisce un controllo adeguato delle crisi e la paziente prevede una gravidanza. È necessario parlare con il medico per assicurarsi che la paziente abbia ricevuto informazioni sui rischi dell'uso di Etopro durante la gravidanza e sul rischio di crisi durante la gravidanza. Vedere di seguito nella sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità - consigli importanti per le donne".

È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo fornito dal medico o scansionare il codice QR
(vedere punto 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Alla confezione di Etopro è allegata una scheda per il paziente che ricorda i rischi legati alla gravidanza.
Se il paziente non è sicuro che uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra lo riguardi, deve consultare il
medico o il farmacista prima di assumere Etopro.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Etopro, è necessario discutere con il medico o il farmacista se si hanno:

malattie renali, specialmente calcoli renali o se si è in dialisi;
alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica). Se si manifestassero sintomi come respirazione profonda, respirazione accelerata (respiro di Kussmaul), dispnea, anoressia, nausea, vomito, stanchezza eccessiva, tachicardia o aritmia, si raccomanda di effettuare un esame del livello di bicarbonati nel sangue;
malattie epatiche;
malattie oculari, specialmente glaucoma;
disturbi della crescita;
se si segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica);
se la paziente è una donna in età fertile. Etopro assunto durante la gravidanza può nuocere al feto. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose di Etopro, deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace. Ulteriori informazioni sono riportate al punto "Gravidanza e allattamento";
se la paziente è in stato di gravidanza. Etopro assunto durante la gravidanza può nuocere al feto. In caso di dubbi su uno qualsiasi dei suddetti avvertimenti, prima di assumere Etopro è necessario consultare il medico. Se la paziente soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Il paziente deve consultare il medico curante prima di assumere qualsiasi medicinale contenente topiramato prescrittogli come sostituto di Etopro. Durante l'assunzione di Etopro il paziente può perdere peso; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale è necessario controllare regolarmente il peso corporeo. Se il paziente perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, è necessario consultare il medico curante.

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In un numero ridotto di persone trattate con medicinali antiepilettici, come Etopro,
si sono verificate idee di autolesionismo o di suicidio.
Se il paziente dovesse avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
Etopro può raramente causare un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue (rilevato
negli esami del sangue), il che può provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se il paziente assume contemporaneamente un medicinale contenente acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, è necessario informare immediatamente il medico se si manifestassero i seguenti effetti indesiderati
(vedere anche punto 4 "Possibili effetti indesiderati"):

difficoltà di pensiero, memoria o risoluzione di problemi,
riduzione dell'attenzione o della coscienza,
sensazione di sonnolenza intensa con mancanza di energia.

Il rischio di manifestazione di tali sintomi può aumentare con l'uso di dosi più elevate di Etopro.
Sono stati segnalati casi di ridotta sudorazione dopo l'assunzione di topiramato. Una ridotta sudorazione e ipertermia (aumento della temperatura corporea) possono verificarsi specialmente in bambini piccoli esposti a temperature ambientali elevate.
Gli adulti trattati con Etopro possono manifestare sintomi di alterazione delle funzioni cognitive e potrebbero necessitare di una riduzione della dose o dell'interruzione del trattamento. I sintomi di alterazione delle funzioni cognitive nei bambini richiedono ancora ulteriori studi.
Etopro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Etopro può interagire con altri medicinali. Per questo motivo, a volte è necessario adeguare la dose dei medicinali assunti dal paziente o modificare opportunamente la dose di Etopro.
Informare in particolare il medico o il farmacista se il paziente assume:

altri medicinali che hanno effetti dannosi o riducono il processo di pensiero, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad esempio: medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come miorilassanti e sedativi);
contraccettivi ormonali. Etopro può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. È necessario usare un ulteriore metodo contraccettivo barriera, come il preservativo o il diaframma/cappuccio cervicale. È opportuno parlare con il medico del miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante il trattamento con Etopro. Informare il medico se si verificano modifiche del flusso mestruale durante l'uso di contraccettivi ormonali e di Etopro. Possono verificarsi sanguinamenti irregolari. In tal caso, è necessario continuare a usare i contraccettivi ormonali e informare il medico. È necessario conservare un elenco di tutti i medicinali assunti. All'inizio di una nuova terapia, mostrare tale elenco al medico e al farmacista. L'uso di altri medicinali, come antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (prodotto vegetale usato nel trattamento della depressione), warfarin (anticoagulante), deve essere discusso con il medico o il farmacista.

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Se il paziente non è sicuro che il testo sopra riportato lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Etopro.
Etopro, cibo, bevande e alcol
È possibile assumere Etopro con o senza cibo. È necessario bere molta acqua durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante l'assunzione di Etopro. Durante il trattamento con Etopro è necessario evitare l'assunzione di alcol.
Gravidanza e allattamento
Consiglio importante per le donne in età fertile
Etopro può nuocere al feto. Le donne in età fertile devono parlare con il medico di altre possibili alternative terapeutiche. È necessario recarsi dal medico almeno una volta all'anno per controllare il trattamento e discutere dei rischi.
Prevenzione delle emicranie:

Nel caso di emicrania, Etopro non deve essere usato durante la gravidanza.
Nel caso di emicrania, Etopro non deve essere usato se la paziente è in età fertile, a meno che non usi un metodo contraccettivo altamente efficace.
Prima di iniziare Etopro in una donna in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza.

Trattamento dell'epilessia

Nel caso di epilessia, Etopro non deve essere usato se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento disponibile non garantisca un controllo sufficiente delle crisi epilettiche.
Nel caso di epilessia, Etopro non deve essere usato se la paziente è in età fertile, a meno che non usi un metodo contraccettivo altamente efficace. L'unica eccezione è quando Etopro è l'unico medicinale che garantisce un controllo adeguato delle crisi e la paziente prevede una gravidanza. È necessario parlare con il medico per assicurarsi che la paziente abbia ricevuto informazioni sui rischi dell'uso di Etopro durante la gravidanza e sul rischio di crisi durante la gravidanza, che possono mettere a rischio la paziente o il feto.
Prima di iniziare Etopro in una donna in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza.

Rischio dell'uso di topiramato durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per il cui trattamento viene usato il topiramato):
Esiste un rischio di effetti dannosi sul feto se Etopro viene assunto durante la gravidanza.

L'uso di Etopro durante la gravidanza aumenta il rischio di malformazioni congenite nel bambino. Nelle donne che assumono topiramato, le malformazioni congenite si verificano in circa 4-9 bambini su 100. Per confronto, questa percentuale è di 1-3 su 100 nei bambini nati da donne che non soffrono di epilessia e non assumono medicinali antiepilettici. In particolare, sono state osservate labbro leporino (spaccatura del labbro superiore) e palatoschisi (spaccatura del palato). Nei neonati di sesso maschile può verificarsi anche una malformazione dello sviluppo del pene

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(ipospadia). Tali malformazioni possono svilupparsi all'inizio della gravidanza, anche prima che la paziente sappia di essere incinta.

L'uso di Etopro durante la gravidanza può aumentare di 2-3 volte il rischio che il bambino sviluppi disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva o sindrome da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono medicinali antiepilettici.
L'uso di Etopro durante la gravidanza può portare alla nascita di un bambino di dimensioni inferiori alla media e con un peso corporeo inferiore al previsto. In uno studio, il 18% dei bambini nati da madri che assumevano topiramato durante la gravidanza era più piccolo e pesava meno del previsto alla nascita, mentre tra le donne senza epilessia che non assumevano medicinali antiepilettici la percentuale era del 5%.
In caso di dubbi, chiedere al medico informazioni sui rischi durante la gravidanza.
Possono essere disponibili altri medicinali per il trattamento di questa malattia che comportano un rischio inferiore di malformazioni congenite.

Necessità di contraccezione nelle donne in età fertile:

Le donne in età fertile devono parlare con il medico delle possibilità di usare altri trattamenti invece di Etopro. Se si decide di iniziare il trattamento con Etopro, deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose di Etopro.
Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio un dispositivo intrauterino) oppure due metodi contraccettivi complementari, come la pillola contraccettiva combinata con un metodo meccanico (ad esempio preservativo o diaframma/cappuccio cervicale). È necessario parlare con il medico per sapere quale metodo contraccettivo è più adatto alla paziente.
Se la paziente usa contraccettivi ormonali, il topiramato può ridurne l'efficacia. Pertanto, deve essere usato un ulteriore metodo contraccettivo barriera (ad esempio preservativo o diaframma/cappuccio cervicale).
Se si verificano sanguinamenti mestruali irregolari, informare il medico.

Uso di Etopro nelle ragazze:
I genitori o i tutori di una ragazza in trattamento con Etopro devono contattare immediatamente il medico se la ragazza ha il suo primo ciclo mestruale. Il medico informerà sui rischi per il feto derivanti dall'esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Se la paziente desidera rimanere incinta durante il trattamento con Etopro:

È necessario fissare un appuntamento con il medico.
Non interrompere l'uso della contraccezione finché non si è discusso della questione con il medico.
Se la paziente assume Etopro per l'epilessia, non deve interromperne l'assunzione senza consultare il medico, poiché la malattia potrebbe peggiorare.

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Il medico rivedrà il trattamento e le alternative terapeutiche disponibili. Il medico informerà la paziente sui rischi dell'uso di Etopro durante la gravidanza. Potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista. Se la paziente è rimasta incinta o sospetta di esserlo durante l'assunzione di Etopro:
È necessario fissare un appuntamento urgente con il medico.
Nel caso di uso di Etopro per la prevenzione delle emicranie, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico, che valuterà se è necessario un trattamento alternativo.
Se la paziente assume Etopro per l'epilessia, non deve interromperne l'assunzione senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la malattia. Un peggioramento dell'epilessia potrebbe mettere a rischio la paziente o il feto.
Il medico rivedrà il trattamento e le alternative terapeutiche disponibili. Il medico informerà la paziente sui rischi dell'uso di Etopro durante la gravidanza. Potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
Se Etopro viene usato durante la gravidanza, la paziente sarà sottoposta a un controllo stretto per monitorare lo sviluppo del feto. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo fornito dal medico. Il foglio illustrativo per il paziente può essere ottenuto anche scansionando il codice QR, vedere punto 6. "Contenuto della confezione e altre informazioni". Alla confezione di Etopro è allegata una scheda per il paziente che ricorda i rischi legati all'uso di topiramato durante la gravidanza.

Allattamento
Il principio attivo di Etopro (topiramato) passa nel latte materno. Nei bambini allattati al seno da madri che assumono questo medicinale sono stati osservati effetti indesiderati come diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Il medico discuterà con la paziente se interrompere l'allattamento o il trattamento con Etopro, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre e del rischio per il bambino.
Le madri che assumono Etopro durante l'allattamento devono informare immediatamente il medico se notano qualsiasi cambiamento nel comportamento dei loro bambini.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve parlare con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di Etopro possono manifestarsi capogiri, affaticamento e problemi visivi.
Prima di una visita medica, non si deve guidare veicoli, usare macchinari o strumenti.
Etopro 25 mg, 50 mg e 200 mg contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Etopro solo nella dose da 100 mg contiene il colorante azoico giallo arancio FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.
Etopro contiene sodio.
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Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare Etopro

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ragazze e donne in età fertile:
Il trattamento con Etopro deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o delle emicranie. Almeno una volta all'anno è necessario recarsi dal medico per un controllo del trattamento.
Il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose di Etopro e la aumenta gradualmente fino a stabilire la dose ottimale per il singolo paziente.
Le compresse di Etopro devono essere inghiottite intere. Non si consiglia di masticarle, poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
Etopro può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Durante il trattamento con Etopro è necessario bere abbondanti liquidi per prevenire la formazione di calcoli renali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etopro
È necessario contattare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale.
In caso di sovradosaggio di topiramato, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sonnolenza, sensazione di stanchezza o ridotta vigilanza; mancanza di coordinazione motoria; disturbi del linguaggio o della concentrazione; vista doppia o offuscata; vertigini dovute a bassa pressione sanguigna; sensazione di depressione o di eccitazione; dolore addominale o convulsioni.
Un sovradosaggio può verificarsi anche quando altri medicinali vengono assunti contemporaneamente a Etopro.
Dimenticanza di una dose di Etopro
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e continuare con il normale schema di assunzione. Se si sono dimenticate due o più dosi, è necessario contattare il medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Etopro
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia stato consigliato dal medico. Dopo l'interruzione della terapia, i sintomi della malattia di base potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose di Etopro può essere ridotta gradualmente nell'arco di alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
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È necessario contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica se si verificano
uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

depressione (per la prima volta o peggioramento di una depressione preesistente).

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

crisi convulsive;
ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione mentale, disorientamento;
difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (per la prima volta, cambiamento improvviso o peggioramento dei sintomi);
calcoli renali, minzione frequente o dolorosa.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

aumento della concentrazione di acidi nel sangue (può causare difficoltà respiratorie, inclusa dispnea – respirazione superficiale, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare);
riduzione o assenza di sudorazione (in particolare nei bambini più piccoli esposti a temperature elevate);
pensieri o tentativi di autolesionismo grave;
perdita di parte del campo visivo.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

glaucoma – ostruzione del flusso del liquido nella camera dell’occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare, dolore o riduzione della vista;
difficoltà di pensiero, di memorizzazione delle informazioni o di risoluzione dei problemi, riduzione della vigilanza o della coscienza, sensazione di sonnolenza intensa e mancanza di energia – questi sintomi possono essere dovuti a un’elevata concentrazione di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia), che può causare alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia iperammoniemica). Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
infiammazione dell’occhio (uveite) con i seguenti sintomi: arrossamento dell’occhio, dolore, sensibilità alla luce, punti scuri davanti agli occhi o visione offuscata. Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Se questi sintomi peggiorano, è necessario informare il medico o il farmacista. Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)
sensazione di naso chiuso, perdita di liquido dal naso o mal di gola;
formicolio, dolore e/o intorpidimento di diverse parti del corpo;
sonnolenza, stanchezza;
capogiri;
nausea, diarrea;
riduzione del peso corporeo.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria);
perdita di appetito, riduzione dell’appetito;
aggressività, eccitazione, rabbia, disturbi del comportamento;
difficoltà ad addormentarsi o a dormire;
problemi di parola o disturbi del linguaggio, parlare in modo inintelligibile;
goffaggine o mancanza di coordinazione motoria, sensazione di instabilità durante la deambulazione;
ridotta capacità di svolgere compiti abituali;
riduzione, perdita o assenza del senso del gusto;
tremori involontari o crisi; movimenti oculari improvvisi e incontrollati;
disturbi della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione del campo visivo, problemi di messa a fuoco;
sensazione di vertigine (capogiri), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio;
dispnea (respirazione superficiale);
tosse;
sanguinamento dal naso;
febbre, malessere generale, debolezza;
vomito, stitichezza, dolore addominale o sensazione di disagio, dispepsia, infezione gastrica o intestinale;
bocca secca;
perdita di capelli;
prurito;
dolore o gonfiore alle articolazioni, crampi o tremori muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore toracico;
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione), riduzione del numero di globuli bianchi, che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue;
gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine;
aumento dell’appetito;
umore elevato, umore anormalmente aumentato;
percepire, vedere o sentire cose che non esistono, gravi disturbi psichici (psicosi);
assenza di percezione ed espressione delle emozioni, sospettosità insolita, attacchi di panico;
problemi di lettura, disturbi del linguaggio, problemi di scrittura a mano;
ansia, iperattività;
rallentamento del pensiero, ridotta vigilanza;
movimenti corporei indeboliti o rallentati, contrazioni muscolari involontarie, anomale o ripetitive;
svenimenti, perdita di coscienza;
sensazione anomala al tatto, alterazione della percezione tattile;
alterazione, distorsione o perdita dell’olfatto;
sensazione anomala o avvertimento premonitorio dell’insorgenza di emicrania o di certi tipi di crisi convulsive;
occhio secco, sensibilità alla luce, tremore delle palpebre, lacrimazione;
perdita dell’udito o riduzione dell’udito, perdita dell’udito in un solo orecchio;
battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel torace;
pressione sanguigna bassa, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (che in alcuni pazienti che assumono Etopro può causare sensazione di svenimento, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente);
vampate di calore, sensazione di calore;
infiammazione del pancreas;
eccessiva emissione di gas, reflusso acido, sensazione di pienezza nello stomaco o gonfiore;
sanguinamento delle gengive, eccessiva produzione di saliva, salivazione, alito cattivo;
assunzione eccessiva di liquidi, aumento della sete; 9/14
alterazioni del colore della pelle;
rigidità muscolare, dolore al fianco;
sangue nelle urine, incontinenza urinaria, impellente bisogno di urinare, dolore al fianco o al rene;
difficoltà ad ottenere e mantenere l’erezione, disturbi della funzione sessuale;
sintomi simil-influenzali;
sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi;
sensazione di ebbrezza alcolica;
difficoltà di apprendimento.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

perdita della vista in un occhio, cecità transitoria, cecità notturna;
occhio pigro;
gonfiore dell’occhio e dei tessuti circostanti;
intorpidimento, formicolio e cambiamento del colore della pelle (bianca, bluastra, poi rossa) delle dita delle mani e dei piedi dopo esposizione al freddo;
infiammazione del fegato, insufficienza epatica;
sindrome di Stevens-Johnson, malattia potenzialmente letale con possibili lesioni delle mucose in diverse sedi (ad es. bocca, naso e occhi), eruzioni cutanee e vesciche;
cattivo odore della pelle;
sensazione di disagio agli arti superiori e inferiori;
disturbi renali.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

degenerazione maculare – malattia della macula della retina, sede della visione più acuta. In caso di modifiche della vista o riduzione della vista, è necessario contattare il medico;
distacco tossico e necrotico dell’epidermide, malattia potenzialmente letale, forma più grave della sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da vesciche estese e distacco (desquamazione) degli strati esterni della pelle (vedi effetti indesiderati rari). Bambini Gli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli osservati negli adulti, tuttavia i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti:
difficoltà di concentrazione;
aumento della concentrazione di acidi nel sangue;
pensieri di autolesionismo grave;
stanchezza;
riduzione o aumento dell’appetito;
aggressività, disturbi del comportamento;
difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno;
sensazione di instabilità durante la deambulazione;
malessere generale;
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
assenza di espressione e/o percezione delle emozioni;
lacrimazione degli occhi;
battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono i seguenti:
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)
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sensazione di vertigine (capogiri);
vomito;
febbre.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue;
iperattività;
sensazione di calore;
difficoltà di apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Etopro

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Blister da 100 mg: non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
Blister da 25 mg, 50 mg, 200 mg: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Contenitore in HDPE: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata, sul blister
o sul contenitore dopo: EXP. La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Etopro

Il principio attivo del medicinale è il topiramato: Compresse 25 mg: Una compressa contiene 25 mg di topiramato. Compresse 50 mg: Una compressa contiene 50 mg di topiramato. Compresse 100 mg: Una compressa contiene 100 mg di topiramato. Compresse 200 mg: Una compressa contiene 200 mg di topiramato.
Altri componenti sono: 11/14

Anima della compressa:
Cellulosa microcristallina
Mannitolo
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Amido pregelatinizzato di mais
Crospovidone
Povidone
Stearato di magnesio
Cera Carnauba
Rivestimento, compressa rivestita 25 mg:
Opadry II White OY-LS-28908
Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP
Idrossipropilmetilcellulosa 3 cP
Idrossipropilmetilcellulosa 50 cP
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 4000
Rivestimento, compressa rivestita 50 mg:
Opadry II White OY-LS-28908
Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP
Idrossipropilmetilcellulosa 3 cP
Idrossipropilmetilcellulosa 50 cP
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 4000
Opadry Yellow 02H2229
Idrossipropilmetilcellulosa 5 cP
Biossido di titanio (E 171)
Talc
Glicole propilenico (E1520)
Giallo chinolina (E 104)
Rivestimento, compressa rivestita 100 mg:
Opadry Orange 02H23314:
Idrossipropilmetilcellulosa 5 cP
Biossido di titanio (E 171)
Talc
Glicole propilenico (E1520)
Lacca arancio FCF (E 110)
Rivestimento, compressa rivestita 200 mg:
Opadry II Pink 39F24041
Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP
Idrossipropilmetilcellulosa 3 cP
Idrossipropilmetilcellulosa 50 cP
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 4000
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
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Aspetto di Etopro e contenuto della confezione
Compresse 25 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse.
Compresse 50 mg: compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse.
Compresse 100 mg: compresse rivestite arancioni, oblunghe, biconvesse.
Compresse 200 mg: compresse rivestite rosa, oblunghe, biconvesse.
Formati della confezione:
28 o 60 compresse rivestite in blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
60 compresse rivestite in un contenitore di HDPE con tappo in PP e disidratante, contenuto in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attikis
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Topiramat Pharmathen
Grecia: Toramat 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg
Cipro: Toramat
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Estonia: Topiramate ELVIM
Ungheria: Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmtabletta
Lituania: Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Topiramate ELVIM 25 mg, 50 mg & 100 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Etopro
Altre fonti di informazioni
Le informazioni più aggiornate approvate (Guida per il paziente) su questo medicinale sono disponibili
scansionando con uno smartphone il codice QR riportato di seguito. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente
sito web (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Dopo aver raggiunto il sito, inserire il nome del medicinale e quindi aprire „Materiały do pobrania”.
codice QR
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