Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Этформ СР, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Этформ СР, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Этформ СР, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое препарат Этформ СР и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Этформ СР
Как применять препарат Этформ СР
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Этформ СР
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Этформ СР и для чего он применяется

Препарат Этформ СР в форме таблеток с пролонгированным высвобождением содержит активное вещество — гидрохлорид метформина — и относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами, применяемыми при лечении сахарного диабета 2-го типа (инсулиннезависимого).
Препарат Этформ СР применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в тех случаях, когда диета и физические упражнения не обеспечивают достаточного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови, особенно у пациентов с избыточной массой тела.
Препарат Этформ СР может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении сахарного диабета (пероральными препаратами или инсулином).
Препарат Этформ СР также применяется с целью профилактики сахарного диабета 2-го типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.
Инсулин — это гормон, который способствует захвату тканями организма глюкозы из крови и её использованию для получения энергии или отложению впрок для последующего использования.
У людей с сахарным диабетом 2-го типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин. Это приводит к накоплению глюкозы в крови, что может вызвать ряд тяжёлых, длительно протекающих осложнений, поэтому важно продолжать приём препарата, даже если у пациента отсутствуют явные симптомы заболевания.
Препарат Этформ СР повышает чувствительность организма к инсулину и способствует восстановлению нормального использования глюкозы.
При применении препарата Этформ СР либо сохраняется стабильная масса тела, либо наблюдается незначительное её снижение.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Этформ СР специально разработаны таким образом, чтобы медленно высвобождать препарат в организме, поэтому они отличаются от многих других видов таблеток, содержащих метформин.

2. Важная информация перед применением препарата Этформ СР

Когда не следует применять препарат Этформ СР

если у пациента имеется аллергия на метформин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может вызывать сыпь, зуд или одышку.
если у пациента имеются нарушения функции печени.
если у пациента значительно снижена функция почек.
если у пациента неуравновешенный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокое содержание глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, внезапной потерей массы тела или лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у пациента произошла значительная потеря жидкости из организма (обезвоживание). Обезвоживание может вызвать проблемы с почками, что повышает риск развития лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
если у пациента тяжелая инфекция, например, инфекция легких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут вызывать нарушения функции почек с риском развития лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
если пациент проходил лечение по поводу острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда, либо имеет тяжелые нарушения кровообращения или затруднения дыхания. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск развития лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
если пациент употребляет большое количество алкоголя.
если пациенту менее 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Этформ СР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Этформ СР может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неуравновешенном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (подробнее ниже), заболеваниях печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует какое-либо из перечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приема метформина появились следующие симптомы:
судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.
Следует временно прекратить прием препарата Этформ СР при состоянии, которое может быть связано с обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), таком как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или уменьшение потребления жидкости по сравнению с обычным. Следует обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Этформ СР и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
К симптомам лактоацидоза относятся:

рвота
боль в животе
судороги мышц
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, которое требует лечения в стационаре.
Если пациенту предстоит серьезное хирургическое вмешательство, прием препарата Этформ СР должен быть прекращен на время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение препаратом Этформ СР.
Во время лечения препаратом Этформ СР врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Если пациент принимает препарат Этформ СР в сочетании с другими лекарствами, применяемыми при лечении сахарного диабета (пероральными препаратами или инсулином), следует обращать внимание на симптомы гипогликемии (такие как обмороки, спутанность сознания и повышенное потоотделение).
У пациентов старше 75 лет не следует начинать лечение препаратом Этформ СР с целью снижения риска развития сахарного диабета 2 типа.
Остатки таблетки могут быть видны в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормально при приеме таблеток такого типа.
Следует продолжать соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и следить за регулярным потреблением углеводов в течение дня.
Не прекращать прием препарата без консультации с врачом.
Взаимодействие Этформ СР с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациенту будет введен внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, прием препарата Этформ СР должен быть прекращен до или не позднее момента введения контраста. Врач определит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить прием препарата Этформ СР.
Могут потребоваться более частые проверки уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может изменить дозу препарата Этформ СР. Особенно важно сообщить о применении:
мочегонных препаратов (диуретиков), таких как фуросемид
препаратов, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторов ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб)
некоторых препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II)
стероидов, таких как преднизолон, мометазон, беклометазон
симпатомиметиков, включая адреналин и дофамин, применяемые при лечении инфаркта миокарда и низкого артериального давления. Адреналин также входит в состав некоторых стоматологических анестетиков.
препаратов, которые могут изменять концентрацию Этформ СР в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
других препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета.
Этформ СР и алкоголь
Следует избегать чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Этформ СР, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она не должна принимать препарат Этформ СР.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Этформ СР, применяемый в монотерапии, не вызывает гипогликемии (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как обмороки, спутанность сознания и сильное потоотделение), поэтому не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует соблюдать осторожность, если пациент, помимо препарата Этформ СР, принимает и другие антидиабетические препараты, которые могут вызывать гипогликемию. Если у пациента появятся такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Этформ SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может назначить препарат Этформ SR для применения в монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

Рекомендуемая доза
Лечение сахарного диабета метформином в монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами
Обычно лечение начинают с дозы 500 мг препарата Этформ SR один раз в сутки. Примерно через 2 недели приема препарата Этформ SR врач может проверить уровень сахара в крови и при необходимости скорректировать дозу.
Максимальная суточная доза препарата Этформ SR составляет 2000 мг.
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.

Лечение преддиабетического состояния метформином в монотерапии
Обычно назначают от 1000 мг до 1500 мг препарата Этформ SR один раз в сутки.
Врач оценит необходимость проведения регулярного лечения.

Обычно таблетки следует принимать один раз в сутки во время вечернего приема пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать принимать таблетки два раза в сутки. Таблетки следует всегда принимать во время еды.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, не следует их жевать.

Применение у детей и подростков
Препарат Этформ SR не следует применять у детей и подростков.

Превышение рекомендуемой дозы препарата Этформ SR
Если случайно были приняты дополнительные таблетки, не следует беспокоиться, однако при появлении необычных симптомов необходимо сообщить об этом врачу. При значительной передозировке возрастает вероятность развития лактоацидоза. Симптомы лактоацидоза неспецифичны: например, рвота, боль в животе с мышечными спазмами, общее недомогание с сильной усталостью и затруднённым дыханием. Более поздними симптомами являются снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. При появлении каких-либо из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Следует немедленно прекратить применение препарата Этформ SR и безотлагательно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Этформ SR
Следующую дозу следует принять как можно скорее во время приёма пищи. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные действия:
Этформ СР может очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Этформ СР и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Этформ СР может вызывать нарушения результатов функциональных тестов печени и воспаление печени, которое может привести к желтухе (очень редко, может встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек). Если у пациента появилось пожелтение глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные действия перечислены ниже по частоте их возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):
понос, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Если появятся эти симптомы, не следует прекращать прием таблеток, так как обычно они исчезают примерно через 2 недели. Полезно принимать таблетку во время еды или сразу после нее.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
изменение вкуса
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):
снижение концентрации витамина В в крови
кожные высыпания, включающие покраснение, зуд и крапивницу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этформ СР

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению этого лекарственного средства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую сред在玩家中.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Этформ СР
Действующим веществом является метформина гидрохлорид Metformini hydrochloridum
Этформ СР, 500 мг
Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Этформ СР, 750 мг
Каждая таблетка содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина.
Этформ СР, 1000 мг
Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: стеариновая кислота, желатин, поливидон К 30, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк.

Как выглядит лекарство Этформ СР и что содержит упаковка
Этформ СР, 500 мг
Почти белые, овальные, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки, гладкие с обеих сторон.
Примерные размеры: 15 мм × 8,5 мм.
Этформ СР, 750 мг
Почти белые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки капсульной формы, гладкие с обеих сторон.
Примерные размеры: 19,1 мм × 9,3 мм.
Этформ СР, 1000 мг
Почти белые, овальные, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Примерные размеры: 20,4 мм × 9,7 мм.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий.
Размеры упаковки: 30, 60 или 120 таблеток в блистере.

Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Импортёр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Заксен-Анхальт, Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Польша — Этформ СР
Болгария — Meglucon XR 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Meglucon XR 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Meglucon XR 1000 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Этформ sr