Etform SR

Prospecto: Información para el paciente

Etform SR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Etform SR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Etform SR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Etform SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Etform SR
3. Cómo tomar Etform SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etform SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etform SR y para qué se utiliza

Etform SR en forma de comprimidos de liberación prolongada contiene como principio activo clorhidrato de metformina y pertenece al grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina).
Etform SR se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no son suficientes para lograr un control adecuado de la glucemia (nivel de azúcar en sangre), especialmente en pacientes con sobrepeso.
Etform SR puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Etform SR también se utiliza para prevenir la diabetes tipo 2 en pacientes con estado de prediabetes.
La insulina es una hormona que permite a los tejidos del organismo captar la glucosa de la sangre y utilizarla para obtener energía o almacenarla para su uso posterior.
En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no responde adecuadamente a la insulina producida. Esto provoca una acumulación de glucosa en sangre, lo que puede causar diversos problemas graves y de larga duración; por ello, es importante que el paciente continúe tomando el medicamento, incluso si no presenta síntomas evidentes.
Etform SR aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a restablecer el uso normal de la glucosa por parte del cuerpo.
El tratamiento con Etform SR se asocia bien con la estabilización del peso corporal, bien con una ligera reducción del mismo.
Los comprimidos de liberación prolongada de Etform SR están especialmente diseñados para liberar el medicamento lentamente en el organismo, por lo que difieren de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Etform SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Etform SR

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede provocar erupciones cutáneas, picor o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática.
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• si el paciente tiene diabetes descompensada, por ejemplo con hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso corporal, acidosis láctica (véase más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que sustancias denominadas «cuerpos cetónicos» se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.
• si el paciente ha perdido demasiada agua del organismo (deshidratación). La deshidratación puede provocar problemas renales que aumentan el riesgo de desarrollar acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»).
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo en los pulmones, bronquios o riñones. Una infección grave puede provocar alteraciones en la función renal con riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»).
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene alteraciones circulatorias graves o dificultad para respirar. Estas situaciones pueden provocar falta de oxígeno en los tejidos, lo que aumenta el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»).
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Etform SR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
Etform SR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente en pacientes con alteraciones en la función renal. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (más detalles a continuación), problemas hepáticos y cualquier enfermedad en la que alguna parte del cuerpo reciba insuficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para recibir instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas de la madre (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).

• tras comenzar a tomar metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.
  Debe interrumpir temporalmente la toma de Etform SR en cualquier situación que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o ingesta de líquidos inferior a la habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
  Debe dejar de tomar Etform SR y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
  Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos

• dolor abdominal

• calambres musculares

• malestar general acompañado de cansancio extremo

• dificultad para respirar

• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda potencialmente mortal que debe tratarse en el hospital.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, debe suspender la toma de Etform SR durante la intervención y durante un período posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspenderse y cuándo puede reanudarse el tratamiento con Etform SR.
Durante el tratamiento con Etform SR, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Si el paciente toma Etform SR junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos orales o insulina), debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (como desmayos, confusión o sudoración excesiva).
No se debe iniciar el tratamiento con Etform SR en pacientes mayores de 75 años con el fin de reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
Pueden observarse restos de la tableta en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.
Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico y asegurarse de ingerir regularmente hidratos de carbono a lo largo del día.
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
Etform SR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si al paciente se le va a administrar un medio de contraste yodado por vía intravenosa, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Etform SR antes o como máximo en el momento de la administración. Su médico decidirá cuándo debe suspenderse y cuándo puede reanudarse la toma de Etform SR.
Pueden ser necesarias controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, y su médico podría modificar la dosis de Etform SR. Es especialmente importante informar sobre el uso de:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, como la furosemida)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• corticosteroides, como la prednisona, mometasona y beclometasona
• simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio y la hipotensión. La epinefrina también está presente en algunos anestésicos dentales.
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Etform SR en sangre, especialmente en pacientes con función renal reducida (por ejemplo, verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
  Etform SR y el alcohol
  Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Etform SR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
  Embarazo y lactancia
  Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
  Si la paciente está lactando o planea lactar, no debe tomar Etform SR.
  Conducción de vehículos y uso de máquinas
  El medicamento Etform SR, cuando se utiliza como monoterapia, no provoca hipoglucemia (síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre, como desmayos, confusión o sudoración intensa), por lo que no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
  Sin embargo, debe tener precaución si, además de Etform SR, el paciente toma otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Etform SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico puede recetar el medicamento Etform SR para su uso en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
Dosis recomendada
Tratamiento de la diabetes con metformina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos
Normalmente, el tratamiento comienza con 500 mg de Etform SR al día. Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Etform SR, el médico puede evaluar la concentración de glucosa en sangre y ajustar la dosis.
La dosis máxima diaria de Etform SR es de 2000 mg.
Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis más baja.
Tratamiento del estado de prediabetes con metformina en monoterapia
Normalmente se toman entre 1000 mg y 1500 mg de Etform SR una vez al día.
El médico evaluará si es necesario un tratamiento continuo.
Habitualmente, las tabletas deben tomarse una vez al día con la comida de la noche.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas deben tomarse siempre con alimentos.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua; no deben masticarse.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Etform SR en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Etform SR
Si se toman accidentalmente tabletas adicionales, no debe preocuparse, pero si aparecen síntomas inusuales, debe informarse al médico. En caso de sobredosis importante, aumenta la probabilidad de aparición de acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, por ejemplo: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Síntomas posteriores incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Etform SR y debe acudirse sin demora al médico o al hospital más cercano.
Olvido de tomar Etform SR
Debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible, con una comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Etform SR puede provocar muy rara vez (menos de 1 caso por cada 10 000 personas) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver «Advertencias y precauciones»). Si un paciente desarrolla este trastorno, se debe interrumpir inmediatamente la toma de Etform SR y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Etform SR puede provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática y hepatitis, que puede derivar en ictericia (muy raro, puede ocurrir en menos de 1 caso por cada 10 000 personas). Si un paciente presenta amarilleamiento de los ojos y/o de la piel, debe acudir inmediatamente al médico.

Otros posibles efectos adversos se indican a continuación según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Si aparecen estos síntomas, no se debe interrumpir la toma de las tabletas, ya que normalmente desaparecen tras aproximadamente 2 semanas. Es útil tomar la tableta durante la comida o inmediatamente después.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
alteraciones del gusto

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
disminución de los niveles sanguíneos de vitamina B₁₂
erupciones cutáneas que incluyen enrojecimiento, picor y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de efectos adversos también puede realizarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Etform

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón o en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales relativas a la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni en la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Etform SR
La sustancia activa es clorhidrato de metformina Metformini hydrochloridum
Etform SR, 500 mg
Cada comprimido contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 390 mg de metformina.
Etform SR, 750 mg
Cada comprimido contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 585 mg de metformina.
Etform SR, 1000 mg
Cada comprimido contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 780 mg de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: ácido esteárico, goma laca, povidona K 30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, macrogol 6000, talco.

Aspecto del medicamento Etform SR y contenido del envase
Etform SR, 500 mg
Comprimidos recubiertos casi blancos, ovalados, biconvexos, lisos en ambas caras.
Dimensiones aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.
Etform SR, 750 mg
Comprimidos recubiertos casi blancos, en forma de cápsula, biconvexos, lisos en ambas caras.
Dimensiones aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.
Etform SR, 1000 mg
Comprimidos recubiertos casi blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división en un lado y lisos en el otro.
Dimensiones aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio
Tamaños de envase: 30, 60 ó 120 comprimidos por blíster.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Sachsen-Anhalt, Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Polonia: Etform SR
Bulgaria: Meglucon XR 500 mg comprimido de liberación prolongada
Meglucon XR 750 mg comprimido de liberación prolongada
Meglucon XR 1000 mg comprimido de liberación prolongada