Эсмерон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эсмерон, 50 мг/5 мл, раствор для инъекций
Эсмерон, 100 мг/10 мл, раствор для инъекций
Рокурония бромид
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Эсмерон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эсмерон
3. Как применять лекарственный препарат Эсмерон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Эсмерон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эсмерон и для чего он применяется

Эсмерон относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами. Миорелаксанты применяются во время хирургической операции как часть общей анестезии. Препарат Эсмерон используется у взрослых пациентов как вспомогательное средство при общей анестезии для облегчения эндотрахеальной интубации при плановом и быстром введении в анестезию, а также для достижения расслабления скелетных мышц во время хирургических вмешательств. Препарат Эсмерон также показан в качестве дополнительного средства, применяемого в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для облегчения интубации и механической вентиляции лёгких.

Дети и подростки: Препарат Эсмерон применяется как вспомогательное средство при общей анестезии для облегчения эндотрахеальной интубации при плановом наркозе, а также для достижения расслабления скелетных мышц во время хирургических операций у доношенных новорождённых, детей и подростков (в возрасте от 0 до < 18 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Эсмерон

Когда не следует применять препарат Эсмерон
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рокуронию, бромид-иону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Состояние здоровья пациента может иметь значение при выборе способа введения препарата Эсмерон. Необходимо сообщить анестезиологу, если ранее наблюдались следующие состояния:

• аллергические реакции на миорелаксанты
• нарушения функции почек или заболевания почек
• заболевания сердца
• отёки (например, отёки в области лодыжек)
• заболевания печени или желчевыводящих путей либо нарушения функции печени
• заболевания нервов или мышц
• злокачественная гипертермия в анамнезе (внезапная лихорадка с учащённым сердцебиением, учащённым дыханием, а также мышечной ригидностью, болью и (или) слабостью мышц)

Некоторые медицинские параметры могут повлиять на действие препарата Эсмерон, например:

• низкий уровень калия в крови
• высокий уровень магния в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень белка в крови
• обезвоживание
• ацидоз
• повышенное содержание углекислого газа в крови (гиперкапния)
• общее тяжёлое состояние здоровья
• ожирение
• ожоги

При наличии любого из перечисленных выше состояний врач подберёт индивидуальную дозу препарата Эсмерон.

Дети и пожилые пациенты
Препарат Эсмерон может применяться у педиатрических пациентов (включая доношенных новорождённых, детей и подростков) и у пожилых пациентов, однако врач должен сначала оценить состояние здоровья пациента.

Взаимодействие Эсмерона с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Ниже перечислены лекарства, которые могут влиять на действие препарата Эсмерон:

Лекарства, усиливающие действие препарата Эсмерон:

• некоторые анестетики, применяемые во время хирургических вмешательств
• длительное одновременное применение кортикостероидов (противовоспалительных препаратов) и препарата Эсмерон в отделении интенсивной терапии
• некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях
• некоторые препараты, применяемые при лечении биполярного аффективного расстройства (например, соли лития)
• лекарства, применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (хинидин, блокаторы кальциевых каналов) или препараты, повышающие артериальное давление
• лекарства, применяемые при малярии, например, хинин
• диуретики
• соли магния
• лекарства, применяемые при местной анестезии (лидокаин, бупивакаин)
• противосудорожные препараты, применяемые во время операций (фенитоин)

Лекарства, ослабляющие действие препарата Эсмерон:

• длительное применение противосудорожных препаратов (фенитоин, карбамазепин)
• лекарства, применяемые при панкреатите, нарушениях свёртывания крови или острой кровопотере (ингибиторы протеазы; габексат, улинстатин)

Лекарства, влияющие на действие препарата Эсмерон неоднозначно:

• другие миорелаксанты

Препарат Эсмерон может влиять на действие следующих лекарств:

• ускоряет действие местных анестетиков (лидокаин)

Дети и подростки
Формальные исследования взаимодействий не проводились. У детей и подростков следует учитывать вышеуказанные взаимодействия.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует воздержаться от грудного вскармливания в течение 6 часов после применения препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.
Врач сообщит пациенту, безопасно ли управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами после применения препарата Эсмерон.

Содержание натрия в препарате Эсмерон
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эсмерон

Дозировка
Врач определит соответствующую дозу препарата. Эсмерон будет введен до и (или) во время хирургической операции. Обычно применяемая доза составляет 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония, которая действует в течение 30–40 минут. Во время операции необходимо контролировать действие препарата Эсмерон.
При необходимости может быть введена следующая доза лекарства. Доза препарата зависит от многих факторов. К ним относятся возможные взаимодействия с другими одновременно применяемыми лекарствами, продолжительность операции, возраст и состояние здоровья пациента.
Способ и путь введения
Препарат Эсмерон не предназначен для самостоятельного применения пациентом. Эсмерон вводится в виде раствора внутривенно, в виде однократного введения или в виде непрерывной инфузии.
Лицом, уполномоченным ввести препарат, является врач или медсестра.
Применение дозы Эсмерон, превышающей рекомендованную
Медицинский персонал контролирует действие препарата, поэтому передозировка маловероятна. Однако в случае её возникновения искусственная вентиляция лёгких будет продолжаться до восстановления самостоятельной дыхательной функции пациента. Длительность действия препарата Эсмерон можно сократить путём введения лекарства, обратимого его действие.
Пропуск применения препарата Эсмерон
Не применимо.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Нечасто или редко наблюдались (у 0,01–1 % пациентов):

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• снижение артериального давления (гипотензия)
• ослабление или усиление действия препарата Эсмерон
• боль в месте инъекции
• удлинение расслабляющего действие на мышцы препарата Эсмерон

Очень редко наблюдались (у менее чем 0,01 % пациентов):

• реакции гиперчувствительности, такие как изменения артериального давления или частоты сердечного ритма, а также шок, вызванный слишком малым объёмом циркулирующей крови
• ощущение сдавливания в грудной клетке, вызванное сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• нарушения кожи (например, ангионевротический отёк, покраснение, сыпь или пузыри)
• ослабление или паралич мышц
• длительные нарушения функции мышц, обычно наблюдаемые у тяжелобольных пациентов (стероидная миопатия), когда на отделении интенсивной терапии одновременно применяются Эсмерон и кортикостероиды (противовоспалительные препараты)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Коуниcа), вызывающий боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда
• расширение зрачков (миоз) или неподвижные зрачки, которые не изменяют свой размер под воздействием света или других раздражителей

Дети и подростки
Клинические исследования у детей и подростков с применением бромида рокурония (до 1 мг/кг массы тела) показали увеличение частоты сердечных сокращений у 1,4 % пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эсмерон

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Эсмерон хранится только в аптеке больницы.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Препарат может храниться вне холодильника при температуре ниже 30°C не более чем на период до 3 месяцев.
Препарат можно помещать в холодильник и извлекать из него в любое время в течение 3 лет срока годности, однако общее время хранения вне холодильника не должно превышать 3 месяцев.
Срок хранения не должен превышать указанную на картонной упаковке и на флаконе дату, обозначенную после «EXP».
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на флаконе.
Не применять этот препарат, если вы заметили твёрдые частицы или если раствор не является прозрачным.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эсмерон

• Активным веществом препарата является бромид рокурония.
• Другие компоненты: ацетат натрия, хлорид натрия, ледяная уксусная кислота до pH 4 и вода для инъекций. 1 мл раствора содержит 1,64 мг натрия. Препарат не содержит консервантов.

Как выглядит лекарство Эсмерон и что содержит упаковка
Эсмерон — это бесцветный до слабо жёлто-коричневого раствора для инъекций или непрерывной инфузии, содержащий 10 мг/мл бромида рокурония.
Доступные упаковки

• Флаконы, содержащие 50 мг бромида рокурония в 5 мл раствора (10 флаконов в упаковке)
• Флаконы, содержащие 100 мг бромида рокурония в 10 мл раствора (10 флаконов в упаковке)

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение
MSD Polska Sp. z o.o.
ул. Хлодна 51
00-867 Варшава
Тел. (+48) 22 54 95 100
[email protected]
Производитель
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Осс, Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат для внутривенного введения.
Как и другие препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу, препарат Эсмерон должен применяться только под наблюдением или непосредственно врачами, имеющими опыт работы с этими препаратами и знакомыми с их действием и применением.
Как и при использовании других препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу, дозу препарата Эсмерон следует подбирать индивидуально для каждого пациента. При выборе дозы необходимо учитывать метод анестезии, предполагаемую продолжительность хирургического вмешательства, способ анестезирования, ожидаемую длительность механической вентиляции, возможные взаимодействия с другими лекарственными средствами, применяемыми до или во время анестезии, а также состояние пациента.
Рекомендуется тщательный мониторинг нервно-мышечной передачи для оценки степени нервно-мышечной блокады и её регресса.
Ингаляционные анестетики усиливают миорелаксирующее действие бромида рокурония. Это действие приобретает клиническое значение при длительной анестезии (более 1 часа), когда летучие соединения достигают в тканях концентрации, способной взаимодействовать с бромидом рокурония. Поэтому при длительной анестезии с использованием ингаляционных препаратов дозирование препарата Эсмерон следует корректировать — вводить поддерживающие дозы реже и в меньшем объёме или уменьшать скорость введения препарата при непрерывной внутривенной инфузии (см. раздел 4.5 Характеристики Лекарственного Препарата).
Ниже приведены рекомендуемые дозы препарата Эсмерон в качестве общих рекомендаций для проведения эндотрахеальной интубации и миорелаксации при краткосрочных и длительных хирургических вмешательствах, а также при применении в отделениях интенсивной терапии у взрослых пациентов.

Дозирование
Хирургические вмешательства
Эндотрахеальная интубация
Стандартной дозой для интубации при обычной анестезии является 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония. У большинства пациентов подходящие условия для интубации достигаются в течение 60 секунд после введения. При индукции анестезии в экстренных ситуациях рекомендуется применение дозы 1,0 мг/кг массы тела бромида рокурония, что обеспечивает подходящие условия для интубации в течение 60 секунд у почти всех пациентов. При использовании дозы 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония при индукции анестезии в экстренных ситуациях рекомендуется проводить интубацию пациента через 90 секунд после введения препарата.
В разделе 4.6 Характеристики Лекарственного Препарата содержится информация о применении бромида рокурония при быстрой последовательной индукции анестезии у рожениц, которым проводится кесарево сечение.

Более высокие дозы
В случае необходимости применения более высоких доз у отдельных пациентов при хирургических вмешательствах применялись начальные дозы до 2 мг/кг бромида рокурония, при которых не наблюдалось нежелательных сердечно-сосудистых эффектов. Применение более высоких доз бромида рокурония ускоряет наступление действия препарата и удлиняет продолжительность его терапевтического эффекта (см. раздел 5.1 Характеристики Лекарственного Препарата).

Поддерживающие дозы
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг массы тела бромида рокурония. При длительной анестезии ингаляционными препаратами поддерживающую дозу следует уменьшить до 0,075–0,1 мг/кг массы тела бромида рокурония. Поддерживающие дозы следует вводить, когда сократительная реакция на стимул возвращается до 25% от контрольного значения или когда появляются две или три ответные реакции на стимулы в серии из четырёх импульсов.

Непрерывная инфузия
Если бромид рокурония вводится в виде непрерывной инфузии, рекомендуется начальная доза 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония, а когда начинает ослабевать нервно-мышечная блокада, следует начать инфузию препарата. Скорость инфузии следует подбирать так, чтобы сократительная реакция на стимул составляла 10% от контрольного значения или чтобы сохранялась одна или две ответные реакции в серии из четырёх импульсов. У взрослых пациентов при внутривенной анестезии скорость инфузии, необходимая для поддержания нервно-мышечной блокады на этом уровне, составляет от 0,3 до 0,6 мг/кг массы тела/ч, а у пациентов, получающих ингаляционные анестетики, — от 0,3 до 0,4 мг/кг массы тела/ч. Рекомендуется постоянный мониторинг нервно-мышечной блокады в связи с индивидуальными различиями и применяемыми средствами и методами общей анестезии.

Дети и подростки
У новорождённых (от 0 до 27 дней), младенцев (от 28 дней до 2 месяцев), маленьких детей (от 3 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) рекомендуемая интубационная доза при обычной анестезии, а также поддерживающая доза, сопоставимы с таковыми у взрослых.
Однако продолжительность действия одной интубационной дозы у новорождённых и младенцев больше, чем у детей (см. раздел 5.1 Характеристики Лекарственного Препарата).
Скорость непрерывных инфузий у подростков такая же, как у взрослых, однако у детей в возрасте от 2 до 11 лет могут потребоваться более высокие скорости инфузии. У детей в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуется начинать с той же скорости инфузии, что и у взрослых, а затем корректировать её так, чтобы во время вмешательства сократительная реакция на стимул составляла 10% от контрольного значения или сохранялась одна или две ответные реакции в серии из четырёх импульсов.
Опыт применения бромида рокурония при быстрой последовательной индукции анестезии у детей и подростков ограничен. Поэтому применение бромида рокурония для облегчения условий эндотрахеальной интубации при экстренной индукции анестезии у детей и подростков не рекомендуется.

Дозирование у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени и (или) желчевыводящих путей и (или) почечной недостаточностью
Стандартная доза для интубации у пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями печени и (или) желчевыводящих путей и (или) почечной недостаточностью составляет 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония.
При индукции анестезии в экстренных ситуациях у пациентов, у которых можно ожидать удлинённого действия препарата, следует рассмотреть возможность применения дозы 0,6 мг/кг массы тела. Независимо от метода анестезии, рекомендуемая поддерживающая доза у этих пациентов составляет 0,075–0,1 мг/кг массы тела бромида рокурония, а рекомендуемая скорость инфузии — 0,3–0,4 мг/кг массы тела/ч (см. раздел «Непрерывная инфузия») (см. также раздел 4.4 Характеристики Лекарственного Препарата).

Дозирование у пациентов с избыточной массой тела и ожирением
У пациентов с избыточной массой тела или ожирением (по определению — у которых масса тела превышает идеальную на 30% и более) дозы препарата Эсмерон следует рассчитывать с учётом безжировой массы тела.

Процедуры, проводимые в отделениях интенсивной терапии
Эндотрахеальная интубация
Для эндотрахеальной интубации применяются те же дозы, что указаны выше при хирургических вмешательствах.

Дозирование с целью облегчения механической вентиляции
Рекомендуется применение начальной дозы 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония. Когда сократительная реакция на стимул возвращается до 10% от исходного значения или появляются 1–2 ответные реакции в серии из четырёх импульсов, следует начать непрерывную инфузию. Дозирование всегда должно подбираться индивидуально с учётом потребностей пациента. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нервно-мышечной блокады на уровне 80–90% (1–2 ответные реакции в серии из четырёх импульсов) у взрослых пациентов составляет от 0,3 до 0,6 мг/кг массы тела/ч в течение первого часа введения. В течение следующих 6–12 часов скорость инфузии следует снижать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Позднее индивидуальные потребности остаются относительно стабильными.
В контролируемых клинических исследованиях отмечалась значительная вариабельность скорости инфузии у отдельных пациентов, при этом средняя часовая скорость инфузии составляла от 0,2 до 0,5 мг/кг массы тела/ч в зависимости от типа и степени тяжести органной недостаточности, одновременно применяемых лекарственных средств и индивидуальных особенностей конкретного пациента. Для достижения оптимального контроля за состоянием пациента рекомендуется мониторинг нервно-мышечной передачи. Применение препарата изучалось в течение периода до семи дней.

Особые группы пациентов
Применение препарата Эсмерон с целью облегчения механической вентиляции в отделениях интенсивной терапии у детей и подростков, а также у пожилых пациентов, не рекомендуется из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Способ введения
Препарат Эсмерон вводится внутривенно в виде быстрой инъекции или непрерывной инфузии (см. раздел 6.6 Характеристики Лекарственного Препарата).