Esmeron

Prospecto: Información para el usuario

Esmeron, 50 mg/5 ml, solución inyectable
Esmeron, 100 mg/10 ml, solución inyectable
Bromuro de rocuronio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se le produce cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Esmeron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Esmeron
3. Cómo tomar Esmeron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esmeron
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esmeron y para qué se utiliza

Esmeron pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Los relajantes musculares se utilizan durante una intervención quirúrgica como parte de la anestesia general.
Esmeron se utiliza en adultos como un medicamento auxiliar en la anestesia general para facilitar la intubación endotraqueal durante la inducción rutinaria y rápida de la anestesia, así como para lograr el relajamiento de los músculos esqueléticos durante intervenciones quirúrgicas. Esmeron también está indicado como medicamento complementario en unidades de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación y la ventilación mecánica.
Niños y adolescentes: Esmeron se utiliza como medicamento auxiliar en la anestesia general para facilitar la intubación endotraqueal durante la anestesia rutinaria y para lograr el relajamiento de los músculos esqueléticos durante intervenciones quirúrgicas en recién nacidos a término, niños y adolescentes (de 0 a < 18 años).

2. Información importante antes de usar el medicamento Esmeron

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Esmeron
Si el paciente tiene alergia al rocuronio, al ion bromuro o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
La información sobre el estado de salud del paciente puede ser importante para decidir la forma de administración del medicamento
Esmeron. Debe informar al médico anestesista si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes
síntomas:

• alergia a medicamentos relajantes musculares
• alteraciones de la función renal o enfermedad renal
• enfermedad cardíaca
• edemas (por ejemplo, en los tobillos)
• enfermedades hepáticas o de las vías biliares o alteraciones de la función hepática
• enfermedades de los nervios o de los músculos
• hipertermia maligna en el pasado (fiebre repentina con taquicardia, respiración acelerada y rigidez, dolor y (o) debilidad muscular)

Algunos parámetros médicos pueden influir en la acción del medicamento Esmeron, tales como:

• baja concentración de potasio en sangre
• alta concentración de magnesio en sangre
• baja concentración de calcio en sangre
• baja concentración de proteínas en sangre
• deshidratación
• acidosis
• alta concentración de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia)
• estado general de salud deficiente
• obesidad
• quemaduras

Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, el médico determinará
la dosis adecuada de Esmeron de forma individual.
Niños y personas de edad avanzada
Esmeron puede utilizarse en la población pediátrica (tanto en recién nacidos a término, niños como
adolescentes) y en personas de edad avanzada, pero el médico debe evaluar primero el estado de salud del paciente.
Esmeron y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Esmeron:
Medicamentos que potencian el efecto de Esmeron:

• algunos anestésicos utilizados durante intervenciones quirúrgicas
• corticosteroides administrados durante largos períodos de tiempo simultáneamente con Esmeron en unidades de cuidados intensivos
• algunos antibióticos utilizados en infecciones bacterianas
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del trastorno bipolar (por ejemplo, sales de litio)
• medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares (quinidina, antagonistas del canal de calcio) o medicamentos que aumentan la presión arterial
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria, por ejemplo, quinina
• diuréticos
• sales de magnesio
• medicamentos utilizados en anestesia local (lidocaína, bupivacaína)
• anticonvulsivos utilizados durante cirugía (fenitoína)

Medicamentos que reducen el efecto de Esmeron:

• anticonvulsivos administrados durante largos períodos de tiempo (fenitoína, carbamazepina)
• medicamentos utilizados en pancreatitis, trastornos de la coagulación o pérdida aguda de sangre (inhibidores de proteasas; gabexato, ulinastatina)

Medicamentos que pueden tener un efecto variable sobre Esmeron:

• otros relajantes musculares

Esmeron puede influir en la acción de los siguientes medicamentos:

• acelera la acción de los anestésicos locales (lidocaína)

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios formales sobre interacciones. En niños y adolescentes, deben
tenerse en cuenta las interacciones mencionadas anteriormente.
Embarazo y lactancia
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debe evitarse la lactancia durante 6 horas tras la administración de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
El médico informará al paciente si es seguro conducir vehículos o manejar máquinas potencialmente
peligrosas tras la administración de Esmeron.
Esmeron contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Esmeron

Dosificación
El médico determinará la dosis adecuada del medicamento. Esmeron se administrará antes y (o) durante el procedimiento quirúrgico. La dosis habitual es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, que actúa entre 30 y 40 minutos. Durante el procedimiento, se debe monitorizar el efecto del medicamento Esmeron.
Si es necesario, puede administrarse una dosis adicional del medicamento. La dosis de Esmeron depende de varios factores, como posibles interacciones con otros medicamentos administrados simultáneamente, la duración del procedimiento, la edad y el estado de salud del paciente.

Vía y forma de administración
Esmeron no está indicado para su uso por parte del paciente por sí mismo. Esmeron se administra en forma de solución para administración intravenosa, como dosis única o mediante infusión continua.
La persona autorizada para administrar el medicamento es el médico o la enfermera.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Esmeron
El personal médico monitoriza el efecto del medicamento, por lo que una sobredosis es poco probable. Sin embargo, si se produjera esta situación, la ventilación artificial se mantendrá hasta que el paciente recupere su propia función respiratoria. Puede acortarse el tiempo de acción de Esmeron mediante la administración de un medicamento que invierta su efecto.

Omisión de la administración del medicamento Esmeron
No aplicable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Con frecuencia no muy común o rara (en el 0,01 % - 1 % de los pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• debilitamiento o intensificación del efecto del medicamento Esmeron
• dolor en el lugar de la inyección
• prolongación del efecto relajante muscular del medicamento Esmeron

Muy raro (en menos del 0,01 % de los pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, tales como alteraciones de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca, y shock secundario a un volumen sanguíneo circulante insuficiente
• sensación de opresión en el pecho provocada por la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• trastornos cutáneos (por ejemplo, edema angioneurótico, enrojecimiento, erupción cutánea o ampollas)
• debilidad o parálisis muscular
• alteraciones musculares prolongadas, observadas generalmente en pacientes críticamente enfermos (miopatía esteroidea), cuando en la unidad de cuidados intensivos se administra Esmeron junto con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• espasmo severo de las arterias coronarias de origen alérgico (síndrome de Kounis), que provoca dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (infarto de miocardio)
• dilatación de las pupilas (midriasis) o pupilas inmóviles que no cambian de tamaño ante la luz u otros estímulos

Niños y adolescentes
Los estudios clínicos en niños y adolescentes con bromuro de rocuronio (hasta 1 mg/kg de peso corporal) mostraron aumento de la frecuencia cardíaca en el 1,4 % de los pacientes.

Notificación de sospechas de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Esmeron

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Esmeron se conserva únicamente en la farmacia hospitalaria.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
El medicamento puede mantenerse fuera de la nevera, a una temperatura inferior a 30°C, durante un período máximo de
3 meses.
El medicamento puede introducirse y extraerse de la nevera en cualquier momento durante los 3 años del período de caducidad,
pero el tiempo total de conservación fuera de la nevera no debe superar los 3 meses.
El período de conservación no debe ser más largo que la fecha de caducidad indicada.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco, tras la indicación «EXP».
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas o si la solución no es transparente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Esmeron

• La sustancia activa del medicamento es el bromuro de rocuronio.
• Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio, ácido acético glacial hasta pH 4 y agua para preparaciones inyectables. 1 ml de solución contiene 1,64 mg de sodio. El medicamento no contiene conservantes.

Aspecto del medicamento Esmeron y contenido del envase
Esmeron es una solución inyectable o para perfusión continua, incolora o ligeramente amarilla a marrón pálido, que contiene 10 mg/ml de bromuro de rocuronio.
Envases disponibles:

• Ampollas que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio en 5 ml de solución (10 ampollas por envase)
• Ampollas que contienen 100 mg de bromuro de rocuronio en 10 ml de solución (10 ampollas por envase)

Titular y fabricante
Titular
MSD Polska Sp. z o.o.
Calle Chłodna 51
00-867 Varsovia
Tel. (+48) 22 54 95 100
[email protected]
Fabricante
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holanda
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Medicamento para administración intravenosa.
Al igual que otros medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular, Esmeron debe administrarse únicamente por (o bajo la supervisión de) médicos experimentados familiarizados con el mecanismo de acción y el uso de estos fármacos.
Del mismo modo que con otros medicamentos bloqueadores neuromusculares, la dosis de Esmeron debe individualizarse en cada paciente. Al determinar la dosis, deben considerarse el tipo de anestesia, la duración prevista del procedimiento quirúrgico, el método de anestesia, la duración esperada de la ventilación mecánica, posibles interacciones con otros medicamentos administrados antes o durante la anestesia, así como el estado clínico del paciente.
Se recomienda un adecuado monitorización de la transmisión neuromuscular para evaluar el grado de bloqueo neuromuscular y su recuperación.
Los anestésicos inhalatorios potencian el efecto relajante del bromuro de rocuronio. Este efecto adquiere relevancia clínica conforme aumenta la duración de la anestesia, cuando los agentes volátiles alcanzan concentraciones tisulares suficientes para interactuar con el bromuro de rocuronio. Por ello, durante anestesias prolongadas (más de 1 hora) con anestésicos inhalatorios, debe ajustarse la dosificación de Esmeron, administrando dosis de mantenimiento menos frecuentes y más bajas o reduciendo la velocidad de infusión intravenosa continua (ver sección 4.5 del Resumen de las Características del Producto).
Las dosis recomendadas de Esmeron indicadas a continuación sirven como orientación general para la intubación endotraqueal y la relajación muscular en procedimientos quirúrgicos de corta y larga duración, así como para su uso en Unidades de Cuidados Intensivos en adultos.

Dosificación
Procedimientos quirúrgicos
Intubación endotraqueal
La dosis estándar para la intubación durante una anestesia rutinaria es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. En la mayoría de los pacientes, se logran condiciones adecuadas para la intubación en 60 segundos tras la administración. En la inducción de anestesia en situaciones de urgencia, se recomienda una dosis de 1,0 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, que proporciona condiciones adecuadas para la intubación en 60 segundos en casi todos los pacientes. Al utilizar una dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio durante la inducción de anestesia en situaciones de urgencia, se recomienda intubar al paciente tras 90 segundos de la administración del fármaco.
En el apartado 4.6 del Resumen de las Características del Producto se hace referencia al uso de bromuro de rocuronio durante la secuencia rápida de inducción de anestesia en pacientes sometidas a cesárea.

Dosis más altas
Si fuera necesario, se han administrado dosis iniciales de hasta 2 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio en procedimientos quirúrgicos, sin que se hayan observado efectos adversos cardiovasculares. El uso de dosis más altas acelera la aparición del efecto del fármaco y prolonga su duración de acción terapéutica (ver sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto).

Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,15 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Durante anestesia prolongada con anestésicos inhalatorios, la dosis debe reducirse a 0,075-0,1 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Las dosis de mantenimiento deben administrarse cuando la respuesta contráctil al estímulo regrese al 25% del valor control o cuando aparezcan dos o tres respuestas a estímulos en una serie de cuatro impulsos.

Infusión continua
Si el bromuro de rocuronio se administra mediante infusión continua, se recomienda una dosis inicial de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y cuando comience a disminuir el bloqueo neuromuscular, debe iniciarse la infusión continua. La velocidad de infusión debe ajustarse para mantener la respuesta contráctil al 10% del valor control o para mantener una o dos respuestas en una serie de cuatro impulsos. En adultos, durante anestesia intravenosa, la velocidad de infusión necesaria para mantener el bloqueo neuromuscular en este nivel oscila entre 0,3 y 0,6 mg/kg/h; en pacientes anestesiados con anestésicos inhalatorios, la velocidad de infusión oscila entre 0,3 y 0,4 mg/kg/h. Se recomienda una monitorización continua del bloqueo neuromuscular debido a las diferencias individuales y a los agentes y métodos de anestesia general utilizados.

Niños y adolescentes
En recién nacidos (0-27 días), lactantes (28 días a 2 meses), niños pequeños (3 a 23 meses), niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años), la dosis recomendada para la intubación durante anestesia rutinaria y la dosis de mantenimiento son similares a las de los adultos.
Sin embargo, la duración del efecto de una dosis única de intubación es más prolongada en recién nacidos y lactantes que en niños (ver sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto).
La velocidad de infusión continua en adolescentes es la misma que en adultos, mientras que en niños de 2 a 11 años puede requerirse una velocidad mayor. Por ello, en niños de 2 a 11 años se recomienda inicialmente la misma velocidad de infusión que en adultos, ajustándola posteriormente para mantener la respuesta contráctil al 10% del valor control o una o dos respuestas en una serie de cuatro impulsos durante el procedimiento.
La experiencia con el uso de bromuro de rocuronio en secuencia rápida de inducción de anestesia en niños y adolescentes es limitada. Por ello, no se recomienda su uso para facilitar la intubación endotraqueal en situaciones de urgencia en niños y adolescentes.

Dosificación en pacientes de edad avanzada y en aquellos con alteraciones hepáticas y/o vías biliares y/o insuficiencia renal
La dosis estándar para la intubación en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedad hepática y/o vías biliares y/o insuficiencia renal es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio.
En la inducción de anestesia de urgencia en pacientes en los que se espere un efecto prolongado del fármaco, debe considerarse una dosis de 0,6 mg/kg. Independientemente del método anestésico empleado, la dosis de mantenimiento recomendada en estos pacientes es de 0,075-0,1 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, y la velocidad de infusión recomendada es de 0,3 a 0,4 mg/kg/h (ver “Infusión continua”) (ver también sección 4.4 del Resumen de las Características del Producto).

Dosificación en pacientes con sobrepeso y obesos
En pacientes con sobrepeso u obesos (según definición, aquellos cuyo peso corporal excede en un 30% o más el peso corporal ideal), las dosis de Esmeron deben ajustarse considerando la masa magra corporal.

Procedimientos realizados en Unidades de Cuidados Intensivos
Intubación endotraqueal
Para la intubación endotraqueal se utilizan las mismas dosis descritas anteriormente para procedimientos quirúrgicos.

Dosificación para facilitar la ventilación mecánica
Se recomienda una dosis inicial de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio. Cuando la respuesta contráctil al estímulo regrese al 10% del valor inicial o aparezcan de 1 a 2 respuestas en una serie de cuatro impulsos, debe iniciarse la infusión continua. La dosificación debe adaptarse siempre a las necesidades individuales del paciente. La velocidad inicial recomendada de infusión para mantener el bloqueo neuromuscular entre el 80 y el 90% (1 a 2 respuestas en una serie de cuatro impulsos) en adultos es de 0,3 a 0,6 mg/kg/h durante la primera hora. En las siguientes 6 a 12 horas, la velocidad de infusión debe reducirse según las necesidades individuales del paciente. Posteriormente, la necesidad individual permanece relativamente estable.
En estudios clínicos controlados se ha observado una variabilidad considerable en la velocidad de infusión entre pacientes, con una velocidad media horaria de 0,2 a 0,5 mg/kg/h, dependiendo del tipo y grado de insuficiencia orgánica, medicamentos concomitantes y características individuales del paciente. Para lograr un control óptimo del paciente, se recomienda la monitorización de la transmisión neuromuscular. Se ha estudiado la administración del fármaco durante períodos de hasta siete días.

Grupos especiales de pacientes
No se recomienda el uso de Esmeron para facilitar la ventilación mecánica en Unidades de Cuidados Intensivos en niños y adolescentes ni en pacientes de edad avanzada, debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.

Vía de administración
Esmeron se administra por vía intravenosa en inyección rápida o mediante infusión continua (ver sección 6.6 del Resumen de las Características del Producto).