Эсциталопрам ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эсциталопрам Ауровитас, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсциталопрам Ауровитас, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсциталопрам Ауровитас, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Escitalopramum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Эсциталопрам Ауровитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам Ауровитас
3. Как применять препарат Эсциталопрам Ауровитас
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Эсциталопрам Ауровитас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эсциталопрам Ауровитас и для чего он применяется

Препарат Эсциталопрам Ауровитас содержит активное вещество — эсциталопрам. Препарат Эсциталопрам Ауровитас
относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. SSRI — Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему головного мозга, увеличивая концентрацию серотонина.
Препарат Эсциталопрам Ауровитас применяется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов),
тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, а также обсессивно-компульсивное расстройство).
Может пройти несколько недель лечения, прежде чем начнётся улучшение. Необходимо продолжать приём препарата Эсциталопрам Ауровитас, даже если улучшение состояния пациента наступает не сразу.
Если улучшения не наблюдается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам АуроВитас

Когда не следует принимать препарат Эсциталопрам АуроВитас

• если у пациента имеется аллергия на эсциталопрам или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе, называемой ингибиторами МАО, содержащие селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) или линезолид (антибиотик);
• если у пациента врождённое нарушение сердечного ритма или если у пациента ранее отмечались эпизоды нарушения сердечного ритма (выявленные на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца);
• если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или лекарства, способные влиять на сердечный ритм (см. раздел «Взаимодействие препарата Эсциталопрам АуроВитас с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эсциталопрам АуроВитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие нарушения или заболевания, поскольку врач должен учитывать такую информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

• Если у пациента эпилепсия. При возникновении впервые судорожных припадков или увеличении их частоты следует прекратить терапию препаратом Эсциталопрам АуроВитас (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у пациента нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом.
• Если у пациента сахарный диабет. Применение препарата Эсциталопрам АуроВитас может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
• Если у пациента понижен уровень натрия в крови.
• Если у пациента повышенная склонность к кровотечениям и лёгким синякам или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Если пациент проходит лечение электросудорожной терапией.
• Если у пациента ишемическая болезнь сердца.
• Если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с сердцем или если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда.
• Если у пациента низкая частота сердечных сокращений в покое и/или возможны электролитные нарушения, вызванные длительной тяжёлой диареей, рвотой или применением диуретиков (мочегонных препаратов).
• Если у пациента возникают учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушение сердечного ритма.
• Если у пациента имеются или ранее имелись проблемы со зрением, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Препараты, такие как эсциталопрам (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальные расстройства (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.
• Если пациент принимает лекарственные средства, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с Эсциталопрамом АуроВитас может привести к серотониновому синдрому — состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. раздел «Взаимодействие препарата Эсциталопрам АуроВитас с другими лекарствами»).

Внимание
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также возникать такие симптомы, как беспокойство или трудности с сидением или стоянием на месте. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно начинается только через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления вышеуказанных симптомов выше у:

• пациентов, у которых ранее уже наблюдались мысли о самоповреждении или самоубийстве;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или близким друзьям о наличии депрессии или тревожного расстройства и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или побочных эффектов препарата или тревожные изменения в поведении.
Дети и подростки
Препарат Эсциталопрам АуроВитас не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Следует также отметить, что при применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эсциталопрам АуроВитас пациентам младше 18 лет, если считает это в их наилучших интересах. Если врач назначил препарат Эсциталопрам АуроВитас пациенту младше 18 лет и у вас возникают какие-либо сомнения, пожалуйста, свяжитесь с этим врачом. Если у пациентов младше 18 лет, принимающих препарат Эсциталопрам АуроВитас, появляются или усиливаются вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Эсциталопрам АуроВитас в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Взаимодействие препарата Эсциталопрам АуроВитас с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Сообщите врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие такие активные вещества, как фенилзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансцилопромин. Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приёма Эсциталопрама АуроВитас. После прекращения приёма препарата Эсциталопрам АуроВитас необходимо подождать 7 дней перед началом приёма любого из этих препаратов.
• обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А), содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии).
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (ИМАО-В), содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.
• антибиотик линезолид.
• литий (применяется при лечении биполярного аффективного расстройства) и триптофан.
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии).
• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при сильной боли). Могут повышать риск побочных эффектов.
• циметидин, лансопразол и омепразол (применяются при лечении язв желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение концентрации эсциталопрама в крови.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии.
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются как обезболивающие или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут повышать склонность к кровотечениям.
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени свёртывания крови в начале и после прекращения приёма препарата Эсциталопрам АуроВитас, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта по-прежнему адекватной.
• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться изменение дозировки препарата Эсциталопрам АуроВитас.
• Лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, повышают риск возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты препарата Эсциталопрам АуроВитас и иногда вызывать очень серьёзные реакции. Во время приёма препарата Эсциталопрам АуроВитас не следует принимать другие лекарства без предварительной консультации с врачом, особенно:

• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Эсциталопрамом АуроВитас и вызывать появление симптомов, таких как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глазных яблок, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температуру тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не следует принимать препарат Эсциталопрам АуроВитас одновременно с лекарствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма или лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты — особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин) и др. При возникновении дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
Препарат Эсциталопрам АуроВитас и пища, напитки и алкоголь
Препарат Эсциталопрам АуроВитас можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Эсциталопрам АуроВитас»).
Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется одновременное применение препарата Эсциталопрам АуроВитас и употребление алкоголя, хотя взаимодействие (влияние) препарата Эсциталопрам АуроВитас с алкоголем не ожидается.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пациентка не должна применять препарат Эсциталопрам АуроВитас во время беременности и в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Эсциталопрам АуроВитас в последние 3 месяца беременности, ей следует знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с сосанием, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или слабость, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу и/или акушерке о приёме препарата Эсциталопрам АуроВитас.
Приём препаратов, таких как Эсциталопрам АуроВитас, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN). Он проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и/или акушерке.
Во время беременности не следует резко прекращать приём препарата Эсциталопрам АуроВитас.
При приёме препарата Эсциталопрам АуроВитас в конце беременности может увеличиться риск тяжёлого вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если ранее были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете препарат Эсциталопрам АуроВитас, чтобы они могли дать вам рекомендации.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не установит, как на него влияет препарат Эсциталопрам АуроВитас.
Препарат Эсциталопрам АуроВитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эсциталопрам АуроВитас

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым:
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам АуроВитас составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза лекарства Эсциталопрам АуроВитас составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения, после чего дозу увеличивают до 10 мг в сутки. Доза может быть затем увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам АуроВитас составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть затем снижена врачом до 5 мг в сутки или увеличена до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на лекарство.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам АуроВитас составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза лекарства Эсциталопрам АуроВитас составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза лекарства Эсциталопрам АуроВитас — 5 мг, принимаемых однократно в сутки. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Лекарство Эсциталопрам АуроВитас, как правило, не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек. Лекарство следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени не должны принимать дозу, превышающую 10 мг в сутки. Лекарство следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом лекарств при участии изофермента CYP2C19
Пациенты с данным известным генотипом не должны принимать дозу 10 мг в сутки. Лекарство следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Как применять лекарство Эсциталопрам АуроВитас
Лекарство Эсциталопрам АуроВитас можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует их разжёвывать, поскольку они горькие на вкус.
При необходимости таблетки можно разделить на две части. Для этого следует положить таблетку на ровную поверхность бороздкой вверх, а затем разломить пополам, нажимая пальцами указательных рук на каждый конец, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Пациент может начать чувствовать улучшение только через несколько недель после начала лечения. Поэтому следует продолжать применение лекарства Эсциталопрам АуроВитас, даже если пройдёт некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Не следует изменять дозировку без консультации с врачом.
Лекарство следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после наступления улучшения.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эсциталопрам АуроВитас
Если пациент принял дозу лекарства Эсциталопрам АуроВитас, превышающую предписанную, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К симптомам передозировки относятся головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. На приём к врачу или в больницу следует взять упаковку лекарства Эсциталопрам АуроВитас.

Пропуск приёма лекарства Эсциталопрам АуроВитас
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время. Если пациент вспомнит о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.

Прекращение применения лекарства Эсциталопрам АуроВитас
Не следует прекращать применение лекарства Эсциталопрам АуроВитас, пока этого не порекомендует врач. При завершении лечения, как правило, рекомендуется постепенно снижать дозу лекарства Эсциталопрам АуроВитас в течение нескольких недель.
После прекращения применения лекарства Эсциталопрам АуроВитас, особенно если оно было резким, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают при прекращении терапии лекарством Эсциталопрам АуроВитас. Риск выше, если лекарство Эсциталопрам АуроВитас применялось в течение длительного времени, в высоких дозах или если дозу слишком быстро снижали. У большинства пациентов симптомы умеренные и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). При возникновении тяжёлых симптомов отмены после прекращения применения лекарства Эсциталопрам АуроВитас следует обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём лекарства и более медленную отмену.
К симптомам отмены относятся головокружение (неуверенность в ходьбе, нарушения равновесия), ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение поражения электрическим током, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота, потливость (включая ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор, чувство дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (мягкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты обычно исчезают через несколько недель после начала лечения. Следует помнить, что некоторые
из этих симптомов могут быть также признаками заболевания и исчезнут по мере улучшения самочувствия.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо
обратиться к врачу или немедленно поехать в больницу.
Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 100):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 1000):

• отёк кожи, языка, губ, гортани или лица, крапивница или затруднение дыхания и глотания (тяжёлая аллергическая реакция);
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), дрожь и судороги мышц, которые могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение мочеиспускания;
• судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз, являющееся признаком нарушения функции печени/воспаления печени;
• учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes;
• суицидальные мысли и поведение, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо описанных выше, также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• головная боль.

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 10):

• заложенность носа или насморк (воспаление пазух);
• снижение или повышение аппетита;
• тревожность, психомоторное беспокойство, нарушения сна, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение покалывания в коже;
• диарея, запоры, рвота, сухость во рту;
• повышенное потоотделение;
• боли в мышцах и суставах;
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо и трудности достижения оргазма у женщин);
• ощущение усталости, повышение температуры;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница, сыпь, зуд;
• скрип зубами, возбуждение, нервозность, приступы тревоги, спутанность сознания (дезориентация);
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (потеря сознания);
• расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах;
• выпадение волос;
• обильные менструальные кровотечения;
• нерегулярные менструации;
• снижение массы тела;
• учащённое сердцебиение;
• отёки верхних или нижних конечностей;
• кровотечение из носа.

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 1000):

• агрессия, деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности, чувство, что человек не является самим собой), галлюцинации;
• брадикардия (замедленное сердцебиение).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания);
• головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• отклонения в результатах функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови);
• двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц);
• болезненная эрекция (приапизм);
• признаки необычных кровотечений, например, из кожи и слизистых оболочек (петехии);
• повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке жидкости в организме, разведению крови и снижению уровня натрия (неправильная секреция АДГ);
• галакторея у мужчин и женщин, не кормящих грудью;
• мания;
• у пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечалось повышенное риск переломов костей;
• изменение ритма сердца (так называемое удлинение интервала QT, выявляемое при ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца);
• обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение), дополнительная информация — см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны побочные эффекты препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама
(действующее вещество препарата Эсциталопрам Ауровитас). К ним относятся:

• психомоторное беспокойство (акатизия);
• потеря аппетита.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эсциталопрам Ауровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эсциталопрам Ауровитас

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг эсциталопрама — Escitalopramum (в виде оксалата). Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг эсциталопрама — Escitalopramum (в виде оксалата). Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг эсциталопрама — Escitalopramum (в виде оксалата).
• Вспомогательные компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидрокситолуол (Е 321), бутилгидроксианизол (Е 320), натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Эсциталопрам Ауровитас и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой.
Эсциталопрам Ауровитас 10 мг:
Белые или почти белые, овальные, покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки с тиснением буквы «F» с одной стороны и цифры «54» с другой стороны, с глубоким разделительным желобком между «5» и «4». Размер таблеток: 8,1 мм × 5,6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эсциталопрам Ауровитас 15 мг:
Белые или почти белые, овальные, покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки с тиснением буквы «F» с одной стороны и цифры «55» с другой стороны, с глубоким разделительным желобком между «5» и «5». Размер таблеток: 9,8 мм × 6,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эсциталопрам Ауровитас 20 мг:
Белые или почти белые, овальные, покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки с тиснением буквы «F» с одной стороны и цифры «56» с другой стороны, с глубоким разделительным желобком между «5» и «6». Размер таблеток: 11,6 мм × 7,1 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок:
Блистеры ПВХ/Аклар/алюминий в картонной коробке: 14, 20, 28, 50, 56, 100 или 500 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса, 13D, локал 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
2700-487 Амадора
Португалия

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Эсциталопрам Ауровитас
Португалия: Эсциталопрам Ауровитас
Испания: ESCITALOPRAM AUROVITAS 10 мг/15 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG