Escitalopram Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Escitalopram Aurovitas, 10 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram Aurovitas, 15 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram Aurovitas, 20 mg, compresse rivestite con film
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi il foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Escitalopram Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Aurovitas
3. Come prendere Escitalopram Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escitalopram Aurovitas e a cosa serve

Escitalopram Aurovitas contiene la sostanza attiva escitalopram. Escitalopram Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina.
Escitalopram Aurovitas viene utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d’ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Potrebbero essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram Aurovitas anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.
Se non nota alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Escitalopram Aurovitas

Quando non prendere il medicinale Escitalopram Aurovitas

• se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della monoaminoossidasi (MAO), contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico),
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco congenito anormale o se ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (visibile nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore),
• se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Escitalopram Aurovitas e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Escitalopram Aurovitas, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente soffre di altre patologie o disturbi, poiché il medico dovrà tenerne conto. In particolare, informare il medico:

• Se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della frequenza delle crisi, interrompere la terapia con Escitalopram Aurovitas (vedere anche il punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
• Se il paziente ha il diabete. L’assunzione di Escitalopram Aurovitas può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di farmaci orali ipoglicemizzanti.
• Se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue.
• Se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o a formare facilmente ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock.
• Se il paziente ha una cardiopatia ischemica.
• Se il paziente ha problemi cardiaci attuali o pregressi o se ha recentemente avuto un infarto del miocardio.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo lenta e/o se possono verificarsi squilibri elettrolitici dovuti a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione di liquidi).
• Se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, sintomi che potrebbero indicare un’aritmia cardiaca.
• Se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).
• I medicinali come l’escitalopram (cosiddetti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
• Se il paziente assume medicinali contenenti buprenorfina. L’assunzione concomitante di questi medicinali con Escitalopram Aurovitas può portare al sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Escitalopram Aurovitas e altri medicinali”).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, eccessivo senso di benessere e iperattività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono comparire sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Questi sintomi sono più probabili in:

• pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici stretti riguardo alla depressione o al disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o del trattamento o cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Escitalopram Aurovitas non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Si deve inoltre sottolineare che, assumendo medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Aurovitas a pazienti di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Escitalopram Aurovitas a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi in merito, si raccomanda di contattare il medico. Se nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Escitalopram Aurovitas dovessero manifestarsi o peggiorare i sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico. Inoltre, al momento non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Escitalopram Aurovitas in questa fascia di età riguardo alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.
Escitalopram Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi contenenti sostanze attive come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare Escitalopram Aurovitas. Dopo l’interruzione di Escitalopram Aurovitas, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• inibitori MAO-A reversibili e selettivi contenenti moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione).
• inibitori MAO-B irreversibili contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• l’antibiotico linezolid.
• litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione).
• sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue.
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un fitoterapico utilizzato nella depressione.
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il dolore o come anticoagulanti, detti antiaggreganti). Possono aumentare la tendenza a sanguinamenti.
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati come fluidificanti del sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere esami del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Escitalopram Aurovitas per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata.
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
• flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati in patologie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Escitalopram Aurovitas.
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Escitalopram Aurovitas e talvolta causare reazioni molto gravi. Durante l’assunzione di Escitalopram Aurovitas, non assumere altri medicinali senza prima consultare il medico, in particolare:

• medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con Escitalopram Aurovitas e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Non assumere Escitalopram Aurovitas contemporaneamente a medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o a medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici – in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina), ecc. In caso di ulteriori domande, rivolgersi al medico.
Escitalopram Aurovitas con cibi, bevande e alcol
Escitalopram Aurovitas può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Escitalopram Aurovitas”).
Come per molti medicinali, non è raccomandato assumere Escitalopram Aurovitas contemporaneamente all’alcol, anche se non ci si aspettano interazioni (effetti reciproci) tra Escitalopram Aurovitas e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. La paziente non deve assumere Escitalopram Aurovitas durante la gravidanza o l’allattamento senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Escitalopram Aurovitas negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, convulsioni, variazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Escitalopram Aurovitas.
L’assunzione di medicinali come Escitalopram Aurovitas durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Si manifesta con respiro accelerato e cianosi. Questi sintomi compaiono di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
Durante la gravidanza, non interrompere bruscamente l’assunzione di Escitalopram Aurovitas.
L’assunzione di Escitalopram Aurovitas verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave dopo il parto, specialmente se in passato sono stati presenti disturbi della coagulazione. Il medico o l’ostetrica devono sapere che si sta assumendo Escitalopram Aurovitas per poter fornire le indicazioni adeguate.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari finché non saprà come questo medicinale lo influenza.
Escitalopram Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Escitalopram Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Aurovitas è di 10 mg, assunta come singola dose
una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram Aurovitas è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana
di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può quindi aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Aurovitas è di 10 mg, assunta come singola dose
una volta al giorno. Il medico può successivamente ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Aurovitas è di 10 mg, assunta come singola dose
una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Aurovitas è di 10 mg, assunta come singola dose
una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Aurovitas è di 5 mg, assunta come singola dose
una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escitalopram Aurovitas non deve generalmente essere usato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni
sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario usare cautela nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con disturbi della funzionalità epatica non devono assumere una dose superiore a 10 mg al
giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'isozima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere una dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Come prendere il medicinale Escitalopram Aurovitas
Escitalopram Aurovitas può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere divise in due parti. Per farlo, posizionare la compressa su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l'alto, quindi spezzarla a metà premendo con i pollici ciascuna estremità verso il basso, come mostrato nell'immagine.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe iniziare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi importante continuare
a prendere Escitalopram Aurovitas anche se ci vuole un po’ prima che si noti un miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il miglioramento dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Aurovitas
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram Aurovitas, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte disturbi. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, aritmie cardiache, abbassamento della pressione sanguigna e disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé la confezione del medicinale Escitalopram Aurovitas.
Dimenticanza di una dose di Escitalopram Aurovitas
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente dimentica di assumere una dose ma se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente come di consueto. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva come al solito.
Interruzione del trattamento con Escitalopram Aurovitas
Non interrompere l'assunzione di Escitalopram Aurovitas senza averne prima parlato con il medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Aurovitas per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Escitalopram Aurovitas, specialmente se l'interruzione è brusca, il paziente potrebbe avvertire sintomi da sospensione. Questi sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Escitalopram Aurovitas. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o durare più a lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi dopo l'interruzione di Escitalopram Aurovitas, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione possono includere vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di confusione, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stato fecale molle), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di solito regrediscono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica);
• alta febbre, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e convulsioni muscolari intense, che potrebbero essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a urinare;
• crisi convulsive, si veda anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di un disturbo della funzionalità epatica/epatite;
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata torsade de pointes;
• pensieri e comportamenti suicidi, si veda anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea;
• cefalea.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• ostruzione nasale o raffreddore (sinusite);
• diminuzione o aumento dell'appetito;
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, formicolio della pelle;
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca;
• sudorazione eccessiva;
• dolori muscolari e articolari;
• disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne);
• sensazione di affaticamento, febbre;
• aumento di peso.

Non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito;
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento);
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento (sincope);
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni);
• perdita dei capelli;
• mestruazioni abbondanti;
• cicli mestruali irregolari;
• perdita di peso;
• battito cardiaco accelerato;
• gonfiore degli arti superiori o inferiori;
• emorragia nasale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità, sensazione di non essere se stessi), allucinazioni;
• battito cardiaco lento.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione);
• capogiri in posizione eretta dovuti a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica);
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue);
• disturbi motori (movimenti muscolari involontari);
• erezione dolorosa del pene (priapismo);
• sintomi di emorragie atipiche, ad es. della pelle e delle membrane mucose (petecchie);
• aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH);
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano al seno;
• mania;
• nei pazienti in trattamento con medicinali di questa classe si è osservato un aumento del rischio di fratture ossee;
• alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell'intervallo QT”, visibile nell'ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
• emorragia vaginale abbondante subito dopo il parto (emorragia post-partum), ulteriori informazioni, si veda il paragrafo Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità al punto 2.

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram
(sostanza attiva del medicinale Escitalopram Aurovitas). Sono i seguenti:

• agitazione psicomotoria (acatisia);
• perdita dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sulla striscia blisters dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram Aurovitas

• La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di escitalopram - Escitalopramum (come ossalato). Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di escitalopram - Escitalopramum (come ossalato). Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di escitalopram - Escitalopramum (come ossalato).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina siliceata, butilidrossitoluene (E 321), butilidrossianisolo (E 320), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Come si presenta il medicinale Escitalopram Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Escitalopram Aurovitas 10 mg:
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, rivestite, biconvesse, con la lettera “F” impressa su un lato e il numero “54” sull’altro lato, con un solco profondo tra il “5” e il “4”. Dimensione delle compresse: 8,1 mm x 5,6 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Escitalopram Aurovitas 15 mg:
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, rivestite, biconvesse, con la lettera “F” impressa su un lato e il numero “55” sull’altro lato, con un solco profondo tra il “5” e il “5”. Dimensione delle compresse: 9,8 mm x 6,3 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Escitalopram Aurovitas 20 mg:
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, rivestite, biconvesse, con la lettera “F” impressa su un lato e il numero “56” sull’altro lato, con un solco profondo tra il “5” e il “6”. Dimensione delle compresse: 11,6 mm x 7,1 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili:
Blister in PVC/Aclar/Alluminio, contenuti in un imballaggio di cartone: 14, 20, 28, 50, 56, 100 o 500 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Escitalopram Aurovitas
Portogallo: Escitalopram Aurovitas
Spagna: ESCITALOPRAM AUROVITAS 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG