Эплеренон медикал вэлли

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эплеренон Медикал Вэлли, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эплеренон Медикал Вэлли, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Eplerenonum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Эплеренон Медикал Вэлли и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Эплеренон Медикал Вэлли
3. Как применять лекарство Эплеренон Медикал Вэлли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Эплеренон Медикал Вэлли
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Эплеренон Медикал Вэлли и для чего оно применяется

Препарат Эплеренон Медикал Вэлли относится к группе лекарственных средств, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.
Препарат Эплеренон Медикал Вэлли применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения прогрессирования заболевания и снижения числа госпитализаций в случаях:

1. после перенесённого инфаркта миокарда — в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, или
2. сохраняющихся лёгких симптомов, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Эплеренон Медикал Вэлли

Когда не применять препарат Эплеренон Медикал Вэлли

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эплеренону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если пациент принимает мочегонные средства, сохраняющие калий, или добавки калия;
• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если у пациента тяжелое заболевание печени;
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол);
• если пациент принимает лекарства против вируса ВИЧ (нельфинавир или ритонавир);
• если пациент принимает антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
• если пациент принимает нефазодон, применяемый при лечении депрессии;
• если пациент одновременно принимает лекарства, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца или артериальной гипертензии (так называемые ингибиторы АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина — АРА).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эплеренон Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если у пациента имеется заболевание почек или печени (см. также пункт «Когда не применять препарат Эплеренон Медикал Вэлли»);
• если пациент принимает соли лития (обычно применяемые при лечении биполярного аффективного расстройства);
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (применяемые при лечении заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения эплеренона у детей и подростков не установлены.

Взаимодействие препарата Эплеренон Медикал Вэлли с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Эплеренон Медикал Вэлли одновременно со следующими лекарственными средствами (см. пункт «Когда не применять препарат Эплеренон Медикал Вэлли»):

• Итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты против ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), а также нефазодон (применяется при лечении депрессии). Эти препараты замедляют метаболизм препарата Эплеренон Медикал Вэлли, тем самым продлевая его действие на организм.
• Мочегонные средства, сохраняющие калий (препараты, способствующие выведению избытка жидкости из организма), и добавки калия. Эти препараты увеличивают риск развития высокого содержания калия в крови.
• Ингибиторы АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина (АРА) (применяются при лечении артериальной гипертензии, заболеваний сердца и некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличивать риск развития гиперкалиемии.

Следует сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• Литий (обычно применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства). Одновременный прием лития с мочегонными средствами и ингибиторами АПФ (применяемыми при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца) может повышать концентрацию лития в крови, что может вызывать нежелательные эффекты, такие как потеря аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, мышечная слабость, тремор.
• Циклоспорин или такролимус (применяются при лечении заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и тем самым увеличивать риск развития гиперкалиемии.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и тем самым увеличивать риск развития гиперкалиемии.
• Триметоприм (применяется при лечении бактериальных инфекций) может увеличивать риск развития гиперкалиемии.
• Альфа-1-адреноблокаторы, такие как празозин или альфузозин (применяются при лечении артериальной гипертензии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела в вертикальное.
• Трёхциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (применяются при лечении депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (применяются при лечении психических расстройств), амифостин (применяется в химиотерапии опухолей) и баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела в вертикальное.
• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются при лечении воспалительных состояний и некоторых заболеваний кожи), а также тетракозактид (применяется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников), могут ослаблять гипотензивное действие препарата Эплеренон Медикал Вэлли.
• Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца). Одновременный приём с препаратом Эплеренон Медикал Вэлли может привести к повышению концентрации дигоксина в крови.
• Варфарин (антикоагулянт): следует соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку повышенная концентрация варфарина в крови может нарушать действие препарата Эплеренон Медикал Вэлли на организм.
• Эритромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (применяются при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии) замедляют метаболизм препарата Эплеренон Медикал Вэлли, тем самым продлевая его действие.
• Зверобой (фитопрепарат), рифампицин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, при лечении эпилепсии) могут ускорять метаболизм препарата Эплеренон Медикал Вэлли и тем самым ослаблять его действие.

Применение препарата Эплеренон Медикал Вэлли с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Эплеренон Медикал Вэлли можно принимать во время или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действие препарата Эплеренон Медикал Вэлли во время беременности не изучалось у людей.
Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Следует проконсультироваться с лечащим врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
После применения препарата Эплеренон Медикал Вэлли может возникнуть головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Эплеренон Медикал Вэлли содержит лактозу моногидрат
Препарат Эплеренон Медикал Вэлли содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Эплеренон Медикал Вэлли содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эплеренон Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Эплеренон Медикал Вэлли можно принимать во время еды или натощак. Таблетки следует глотать целиком, запивая большим количеством воды.
Лекарство Эплеренон Медикал Вэлли обычно принимают вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами. Обычно начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в сутки, которую через примерно 4 недели увеличивают до 50 мг один раз в сутки (в виде одной таблетки 50 мг или двух таблеток по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в сутки.
Перед началом применения препарата Эплеренон Медикал Вэлли, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или изменения дозы необходимо определить концентрацию калия в крови. Врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.
Если у пациента имеется лёгкое заболевание почек, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг один раз в сутки. Если у пациента имеется умеренное заболевание почек, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг через день. Врач может назначить коррекцию дозы с учётом концентрации калия в крови.
Применение препарата Эплеренон Медикал Вэлли не рекомендуется у пациентов с тяжёлым заболеванием почек.
У пациентов с лёгкими или умеренными заболеваниями печени коррекция начальной дозы не требуется. При заболеваниях печени или почек может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови (см. также раздел «Когда не применять лекарство Эплеренон Медикал Вэлли»).
Пациенты пожилого возраста: коррекция начальной дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Применение препарата Эплеренон Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятными симптомами при передозировке являются: низкое артериальное давление (вызывающее головокружение, нечёткое зрение, слабость, внезапную потерю сознания) и гиперкалиемия — повышенное содержание калия в крови (вызывающее судороги мышц, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).
Пропуск приёма препарата Эплеренон Медикал Вэлли
Если время приёма следующей таблетки уже близко, пропущенную таблетку следует пропустить и принять следующую в обычное время.
В противном случае необходимо принять таблетку, как только вы заметили пропуск, при условии, что до приёма следующей таблетки остаётся более 12 часов. Затем следует продолжать приём препарата как обычно.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Эплеренон Медикал Вэлли
Важно принимать препарат Эплеренон Медикал Вэлли в соответствии с рекомендациями, если только врач не посоветовал прекратить лечение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Эплеренон Медикал Вэлли может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка — нечастого побочного эффекта (может возникать менее чем у 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенное содержание калия в крови (симптомы включают судороги мышц, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• повышенное содержание холестерина в крови
• бессонница (затруднения засыпания)
• головная боль
• нарушения сердца, например, нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушения функции почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• судороги мышц
• повышенное содержание мочевины в крови
• повышенное содержание креатинина в крови, что может указывать на нарушение функции почек

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция
• эозинофилия (повышенное количество одного из типов лейкоцитов)
• обезвоживание
• повышенное содержание триглицеридов (жиров) в крови
• низкое содержание натрия в крови
• учащённое сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при переходе в вертикальное положение
• тромбоз (образование тромбов) нижних конечностей
• боль в горле
• вздутие живота
• гипотиреоз
• повышенное содержание глюкозы в крови
• снижение чувствительности к прикосновению
• повышенное потоотделение
• боль в мышцах и костно-суставной системе
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения некоторых показателей анализа крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эплеренон Медикал Вэлли

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарственного средства не предусмотрено.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эплеренон Медикал Вэлли
Активным веществом лекарственного средства является эплеренон. Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)
Натрия кроскармеллоза
Гипромеллоза (тип 2910)
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
Натрия лаурилсульфат
Тальк
Магния стеарат
Пленочное покрытие таблетки:
Лактоза моногидрат
Гипромеллоза (тип 2910)
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 4000

Как выглядит лекарство Эплеренон Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Лекарство Эплеренон Медикал Вэлли 25 мг выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с пленочным покрытием диаметром 6 мм, с маркировкой «CG3» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.
Лекарство Эплеренон Медикал Вэлли 50 мг выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с пленочным покрытием диаметром 8 мм, с маркировкой «CG4» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/алюминий, в картонных коробках, содержащих 20, 30, 50, 90 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель/Импортер
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Объединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Epleraxiro 25mg 50mg Filmtabletten
Польша: Эплеренон Медикал Вэлли