Eplerenona Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eplerenon Medical Valley, 25 mg, compresse rivestite con film
Eplerenon Medical Valley, 50 mg, compresse rivestite con film
Eplerenonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a queste ultime.
• Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Eplerenon Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenon Medical Valley
3. Come prendere Eplerenon Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenon Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eplerenon Medical Valley e a cosa serve

Eplerenon Medical Valley appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dell’aldosterone. Questi medicinali bloccano l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Un’elevata concentrazione di aldosterone può provocare nell’organismo cambiamenti che portano all’insufficienza cardiaca.
Eplerenon Medical Valley è un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca per prevenire il peggioramento della malattia e ridurre il numero di ricoveri ospedalieri nei seguenti casi:

1. dopo un infarto del miocardio – in associazione con altri medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca, oppure
2. sintomi lievi persistenti nonostante il trattamento precedentemente in atto.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Eplerenon Medical Valley

Quando non utilizzare il medicinale Eplerenon Medical Valley

• se il paziente è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un'elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• se il paziente assume medicinali che eliminano l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio) o integratori di potassio;
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente assume medicinali antifungini (ketoconazolo o itraconazolo);
• se il paziente assume medicinali antivirali contro l'HIV (nelfinavir o ritonavir);
• quando il paziente assume antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina);
• quando il paziente assume nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione;
• quando il paziente assume contemporaneamente medicinali utilizzati per il trattamento di alcune malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa (cosiddetti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina - ACE in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina - ARB).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Eplerenon Medical Valley, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• se il paziente ha una malattia renale o epatica (vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Eplerenon Medical Valley”);
• se il paziente assume sali di litio (generalmente utilizzati per il trattamento dei disturbi bipolari, noti anche come disturbi maniaco-depressivi);
• quando il paziente assume tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per il trattamento di malattie della pelle, come la psoriasi o l'eczema, e per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato).

Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti.
Eplerenon Medical Valley e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o che intende assumere.
Non assumere il medicinale Eplerenon Medical Valley insieme ai seguenti medicinali (vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Eplerenon Medical Valley”):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali contro l'HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione). Questi medicinali rallentano il metabolismo di Eplerenon Medical Valley, prolungandone così l'effetto nell'organismo.
• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a rimuovere l'eccesso di liquidi dall'organismo) e integratori di potassio. Questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, delle malattie cardiache e di alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.

È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• Litio (generalmente utilizzato per il trattamento dei disturbi bipolari). L'assunzione contemporanea di litio con diuretici e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache) può aumentare la concentrazione di litio nel sangue, causando effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare e tremore muscolare.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per il trattamento di malattie della pelle, come la psoriasi o l'eczema, e per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato). Questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – medicinali antidolorifici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare il dolore, la rigidità e l'infiammazione). Questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) può aumentare il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
• Alfa-1-bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e di alcune malattie della prostata) possono causare un abbassamento della pressione arteriosa e vertigini durante il passaggio alla posizione eretta.
• Antidepressivi triciclici, come amitriptilina o amoxapina (utilizzati per il trattamento della depressione), medicinali antipsicotici (noti anche come neurolettici), come clorpromazina o aloperidolo (utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici), amifostina (utilizzata nella chemioterapia dei tumori) e baclofene (utilizzato in caso di aumento del tono muscolare). Questi medicinali possono causare un abbassamento della pressione arteriosa e vertigini durante il passaggio alla posizione eretta.
• Glicocorticosteroidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per il trattamento di stati infiammatori e di alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per la diagnosi e il trattamento dei disturbi della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo di Eplerenon Medical Valley.
• Digossina (utilizzata per il trattamento delle malattie cardiache). L'assunzione contemporanea con Eplerenon Medical Valley può causare un aumento della concentrazione di digossina nel sangue.
• Warfarin (medicinale anticoagulante): è necessario prestare cautela durante l'assunzione di warfarin, poiché un aumento della concentrazione di warfarin nel sangue può alterare l'effetto di Eplerenon Medical Valley sull'organismo.
• Eritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV), fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), amiodarone, diltiazem e verapamil (utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache e dell'ipertensione arteriosa) rallentano il metabolismo di Eplerenon Medical Valley, prolungandone così l'effetto nell'organismo.
• Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe), rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per il trattamento dell'epilessia) possono accelerare il metabolismo di Eplerenon Medical Valley, riducendone così l'efficacia.

Eplerenon Medical Valley con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Eplerenon Medical Valley può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. L'effetto di Eplerenon Medical Valley durante la gravidanza non è stato valutato nell'uomo.
Non è noto se l'eplerenone passi nel latte materno. È necessario consultare il medico curante per decidere se interrompere l'allattamento al seno o sospenderne l'assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'assunzione di Eplerenon Medical Valley possono verificarsi vertigini. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Eplerenon Medical Valley contiene lattosio monoidrato
Eplerenon Medical Valley contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Eplerenon Medical Valley contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Eplerenon Medical Valley

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Eplerenon Medical Valley possono essere assunte durante o lontano dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una grande quantità d'acqua.
Il medicinale Eplerenon Medical Valley viene solitamente assunto insieme ad altri farmaci utilizzati nell'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose abituale iniziale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, che viene aumentata dopo circa 4 settimane a 50 mg una volta al giorno (come una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima è di 50 mg al giorno.
Prima di iniziare il trattamento con Eplerenon Medical Valley, durante la prima settimana e un mese dopo l'inizio della terapia o dopo un cambiamento della dose, è necessario determinare la concentrazione di potassio nel sangue. Il medico può adeguare la dose in base alla concentrazione di potassio nel sangue.
Nei pazienti con lieve compromissione renale, il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 25 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione renale moderata, il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Il medico può raccomandare un'adeguata regolazione della dose, tenendo conto della concentrazione di potassio nel sangue.
L'uso del medicinale Eplerenon Medical Valley non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione renale.
Nei pazienti con alterazioni epatiche lievi o moderate non è necessario un aggiustamento della dose iniziale. In caso di malattie epatiche o renali potrebbe essere necessario determinare più frequentemente la concentrazione di potassio nel sangue (vedere anche "Quando non usare il medicinale Eplerenon Medical Valley").
Persone anziane: non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eplerenon Medical Valley
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eplerenon Medical Valley, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. I sintomi più probabili in caso di sovradosaggio sono: bassa pressione sanguigna (che può causare capogiri, visione offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) e iperkaliemia, aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).
Dimenticanza di una dose di Eplerenon Medical Valley
Se il momento di assumere la dose successiva è ormai vicino, si ometta la dose dimenticata e si assuma la dose successiva all'orario previsto.
In caso contrario, si assuma la compressa non appena ci si accorge dell'omissione, a condizione che manchino più di 12 ore alla successiva assunzione programmata. Successivamente si continui a prendere il medicinale come al solito.
Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Eplerenon Medical Valley
È importante assumere il medicinale Eplerenon Medical Valley come indicato, a meno che il medico non consigli di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
È necessario cercare immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie

Questi sono sintomi di angioedema, un effetto indesiderato non molto frequente (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone).

Altri effetti indesiderati riportati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (i sintomi comprendono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• capogiri
• svenimento
• aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
• mal di testa
• disturbi cardiaci, ad esempio aritmie e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• bassa pressione sanguigna
• diarrea
• nausea
• vomito
• alterazioni della funzionalità renale
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• crampi muscolari
• aumento della concentrazione di urea nel sangue
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, che può indicare un alterato funzionamento renale

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• infezione
• eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi)
• disidratazione
• aumento della concentrazione di trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• aumento della frequenza cardiaca
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione arteriosa, che può causare capogiri nel passaggio alla posizione eretta
• trombosi venosa profonda degli arti inferiori
• mal di gola
• gonfiore addominale
• ipotiroidismo
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
• ridotta sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione renale
• ingrossamento del seno negli uomini
• alterazioni di alcuni parametri ematici

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Eplerenon Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
„Termine di validità” oppure „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eplerenon Medical Valley
La sostanza attiva del medicinale è l'eplerenone. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg o 50 mg di eplerenone.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (tipo 101)
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910)
Cellulosa microcristallina (tipo 102)
Laurosolfato sodico
Talc
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Lattosio monoidrato
Idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910)
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 4000

Aspetto di Eplerenon Medical Valley e contenuto della confezione
Eplerenon Medical Valley 25 mg si presenta come compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di diametro 6 mm, con impressa la sigla "CG3" su un lato e liscia sull'altro.
Eplerenon Medical Valley 50 mg si presenta come compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di diametro 8 mm, con impressa la sigla "CG4" su un lato e liscia sull'altro.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio, contenuti in astucci di cartone che racchiudono 20, 30, 50, 90 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia

Produttore/Importatore
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: Epleraxiro 25mg 50mg Filmtabletten
Polonia: Eplerenon Medical Valley