Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эпиторам, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эпиторам, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эпиторам, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эпиторам, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Topiramatum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилились какие-либо из побочных эффектов или появились новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Эпиторам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эпиторам
Как применять лекарственное средство Эпиторам
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Эпиторам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эпиторам и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эпиторам относится к группе препаратов, называемых противосудорожными. Оно применяется:

в качестве монотерапии при лечении эпилептических припадков у взрослых и у детей в возрасте старше 6 лет;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами при лечении эпилептических припадков у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет и старше;
для профилактики мигренозных головных болей у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Эпиторам

Когда не следует применять препарат Эпиторам:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к топирамату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
для профилактики мигрени у женщин в период беременности, а также у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции (для получения более подробной информации — см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»). Необходимо проконсультироваться с врачом о выборе наилучшего метода контрацепции в период применения препарата Эпиторам.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед применением препарата Эпиторам следует обратиться к врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эпиторам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

нарушения функции почек, особенно мочекаменная болезнь или диализ;
нарушения состава крови и биологических жидкостей (метаболический ацидоз);
заболевания печени;
заболевания глаз, особенно глаукома;
нарушения роста;
назначена высокожирная диета (кетогенная диета). Перед началом приема препарата Эпиторам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом (для получения более подробной информации — см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»), если женщина с эпилепсией, принимающая препарат Эпиторам, забеременеет или находится в детородном возрасте.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из вышеуказанных состояний, перед применением препарата Эпиторам следует обратиться к врачу или фармацевту.

Важно, чтобы пациент не прекращал прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, выданного ему в качестве заменителя препарата Эпиторам.

Во время лечения препаратом Эпиторам у пациента может наблюдаться снижение массы тела, поэтому в период лечения необходимо регулярно контролировать массу тела. Если снижение массы тела у пациента слишком выражено, или у ребенка, принимающего этот препарат, недостаточный прирост массы тела, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

У небольшого числа людей, принимавших противосудорожные препараты, такие как Эпиторам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если такие мысли возникнут, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Эпиторам может вызывать тяжелые кожные реакции; при появлении сыпи и (или) пузырей на коже необходимо немедленно сообщить врачу (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Препарат Эпиторам редко может вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализах крови), что может привести к нарушениям функции мозга, особенно если пациент одновременно принимает вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроевой кислоты. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжелое состояние (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

нарушения мышления, запоминания информации или решения задач;
снижение способности к концентрации внимания или сознания;
симптомы выраженной сонливости с ощущением слабости.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиваться при приеме более высоких доз препарата Эпиторам.

Взаимодействие препарата Эпиторам с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Препарат Эпиторам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. В связи с этим иногда может потребоваться корректировка дозы принимаемых пациентом препаратов или соответствующее изменение дозы препарата Эпиторам.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

другие препараты, которые могут оказывать вредное воздействие или снижать мышление, концентрацию внимания или мышечную координацию (например: препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);
контрацептивные средства. Препарат Эпиторам может снижать эффективность контрацептивных средств. Необходимо проконсультироваться с врачом о выборе наилучшего метода контрацепции в период приема препарата Эпиторам.

Следует сообщить врачу, если во время одновременного применения контрацептивных средств и препарата Эпиторам произошли изменения в характере менструальных кровотечений.

Рекомендуется вести список всех принимаемых лекарств. При начале лечения новым препаратом необходимо показать этот список врачу и фармацевту.

Следует обсудить с врачом или фармацевтом возможность одновременного применения следующих препаратов: других противосудорожных средств, рисперидона, лития, гидрохлоротиазида, метформина, пиоглитазона, глибенкламида, амитриптилина, пропранолола, дилтиазема, венлафаксина, флунаразина, зверобоя ( Hypericum perforatum ) (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии), варфарина (антикоагулянт).

Если пациент не уверен, относится ли к нему вышеуказанная информация, перед применением препарата Эпиторам следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Эпиторам с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Эпиторам можно принимать во время еды или натощак. Рекомендуется пить достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема препарата Эпиторам. Во время приема препарата Эпиторам следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Профилактика мигрени:

Препарат Эпиторам может вызывать повреждение плода. Не следует применять препарат Эпиторам, если женщина беременна. Не следует применять препарат Эпиторам для профилактики мигрени у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом о выборе наилучшего метода контрацепции, а также о том, подходит ли препарат Эпиторам для пациентки. Перед началом лечения топираматом необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

Если женщина находится в детородном возрасте, ей следует проконсультироваться с врачом о возможности применения альтернативного метода лечения вместо препарата Эпиторам. Если врач решит, что пациентка должна принимать Эпиторам, необходимо применять эффективные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом о выборе наилучшего метода контрацепции в период приема препарата Эпиторам. Перед началом лечения топираматом необходимо провести тест на беременность.

Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка планирует забеременеть.

Если препарат Эпиторам применяется во время беременности, как и в случае других противосудорожных препаратов, существует риск повреждения плода. Пациентка должна убедиться, что обладает достаточной информацией о рисках и преимуществах применения препарата Эпиторам при лечении эпилепсии во время беременности.

Если пациентка принимает препарат Эпиторам во время беременности, у ребенка возрастает риск врожденных пороков, особенно расщепления верхней губы и расщепления нёба (верхней части полости рта). У новорождённых мальчиков также могут возникать врождённые аномалии развития полового члена (гипоспадия — врождённый порок, при котором наружное отверстие мочеиспускательного канала расположено на брюшной стороне полового члена). Эти пороки могут развиваться в ранние сроки беременности, ещё до того, как женщина узнаёт о своей беременности.
Если пациентка принимает препарат Эпиторам во время беременности, ребёнок может родиться с меньшей массой тела, чем ожидалось. При наличии вопросов о данном риске в период беременности необходимо обратиться к врачу.
Для лечения заболевания пациента могут быть применены другие препараты с меньшим риском развития врождённых пороков у новорождённых.
Пациентка должна немедленно сообщить врачу, если забеременеет во время приема препарата Эпиторам. Врач совместно с пациенткой примет решение о возможности продолжения лечения препаратом Эпиторам.

Грудное вскармливание:

Топирамат — активное вещество препарата Эпиторам — проникает в грудное молоко. Нежелательные эффекты, сообщаемые у грудных детей матерей, получающих топирамат: диарея, сонливость, раздражительность и незначительный прирост массы тела. Поэтому врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение препаратом Эпиторам. Врач оценит пользу от применения препарата для матери и риск для ребёнка.

Матери, принимающие препарат Эпиторам в период лактации, должны немедленно сообщить врачу, если заметят какие-либо изменения в поведении своих детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время приема препарата Эпиторам могут возникать головокружение, утомляемость и нарушения зрения. Без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, работать с какими-либо механизмами или пользоваться инструментами.

Препарат Эпиторам содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эпиторам

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы препарата Эпиторам и постепенно увеличивает её до установления оптимальной дозы для конкретного пациента.
Таблетки препарата Эпиторам следует проглатывать целиком. Не рекомендуется разжёвывать таблетки, поскольку они могут оставить горький привкус.
Препарат Эпиторам можно принимать до, во время или после еды. Во время приёма препарата Эпиторам следует пить много жидкости, чтобы избежать образования камней в почках.

Применение более высокой дозы препарата Эпиторам, чем рекомендовано

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Могут возникнуть сонливость, утомление или снижение способности концентрации внимания; нарушения координации; нарушения речи или концентрации; двоение или нечёткость зрения; головокружение, вызванное низким артериальным давлением; депрессия или возбуждение; боли в животе или судороги.

Передозировка может также возникнуть при одновременном применении других лекарственных средств с препаратом Эпиторам.
Пропуск приёма препарата Эпиторам

В случае пропуска дозы препарата её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать лечение по обычной схеме. При пропуске двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эпиторам
Не следует прекращать применение этого препарата, если только врач не посоветовал иное. После прекращения лечения могут вновь появиться симптомы основного заболевания. Если врач примет решение о прекращении лечения, дозу препарата могут постепенно уменьшать в течение нескольких дней.
При дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Депрессия (возникновение депрессии или ухудшение уже существующей депрессии).

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

Судороги.
Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация.
Проблемы с концентрацией, замедление мыслительных процессов, потеря памяти, проблемы с памятью (новые случаи, внезапное изменение или ухудшение).
Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

Повышенное содержание кислот в крови (может вызывать затруднение дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, сильную усталость, учащённое или нерегулярное сердцебиение).
Снижение потоотделения или его отсутствие (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур).
Мысли о серьёзном самоповреждении, попытки самоповреждения.
Потеря части поля зрения.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

Глаукома, характеризующаяся накоплением жидкости в передней камере глаза, приводящей к повышенному внутриглазному давлению, боли и снижению зрения.
Нарушения мышления, запоминания информации или решения задач, снижение способности концентрировать внимание или осознавать окружающее, симптомы усиленной сонливости с ощущением слабости — эти симптомы могут указывать на высокий уровень аммиака в крови (гипераммониемию), что может привести к нарушениям функции мозга, энцефалопатии, связанной с гипераммониемией.
Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — могут проявляться в виде сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или отёк во рту, горле, носу, глазах и области половых органов. Кожная сыпь может перейти в тяжёлые, обширные повреждения кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь угрожающие жизни последствия.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с последующими симптомами: покраснение глаза, боль, светобоязнь, слезотечение, мушки перед глазами или нечёткое зрение.

Другие побочные действия перечислены ниже. Если они усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

Выделения из носа с ощущением заложенности или боль в горле.
Онемение, боль и (или) покалывание различных частей тела.
Сонливость, усталость.
Головокружение.
Тошнота, диарея.
Снижение массы тела.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

Анемия (снижение числа эритроцитов).
Аллергические реакции (такие как кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница).
Снижение аппетита, потеря аппетита.
Агрессия, возбуждение, приступы злобы, ненормальное поведение.
Трудности с засыпанием и поддержанием сна.
Нарушения речи, расплывчатая речь.
Несогласованность движений или нарушения координации, шаткость при ходьбе.
Снижение способности выполнять рутинные действия.
Нарушения вкуса (ослабление или отсутствие).
Непроизвольные судороги; быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок.
Нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, нарушения аккомодации.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Одышка.
Кашель.
Кровотечение из носа.
Повышенная температура тела, плохое самочувствие, слабость.
Рвота, запоры, боль в животе или ощущение дискомфорта, диспепсия, инфекции желудка или кишечника.
Сухость во рту.
Выпадение волос.
Зуд.
Боль или отёк суставов, судороги и подёргивания мышц, боли в мышцах или ослабление мышечной силы, боли в груди.
Увеличение массы тела.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения), снижение числа лейкоцитов, ответственных за защиту от инфекций, снижение концентрации калия в крови.
Повышенное содержание печеночных ферментов, повышенное содержание эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови.
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек и паха.
Повышенный аппетит.
Эйфория.
Слуховые, зрительные, осязательные галлюцинации, тяжёлые психические нарушения (психозы).
Отсутствие проявления эмоций и (или) отсутствие ощущения эмоций, повышенная подозрительность, приступы паники.
Проблемы с чтением, нарушения речи, трудности с письмом от руки.
Тревожность, повышенная умственная и физическая активность.
Замедление мыслительных процессов, нарушения способа мышления и ослабление бдительности.
Ограниченные или замедленные движения, непроизвольные неправильные или повторяющиеся движения мышц.
Обмороки.
Нарушение чувствительности, ослабление осязания.
Нарушения обоняния.
Ощущения или симптомы, которые могут предшествовать приступу мигрени или определённому типу судорог.
Сухость глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, подёргивание век, слезотечение глаз.
Ослабление или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.
Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди (сердцебиение).
Повышенное артериальное давление или снижение артериального давления при вставании (в связи с этим у пациентов, принимающих Эпиторам, может возникать ощущение обморока, головокружение или обмороки, связанные с резкой сменой положения тела на стоячее или сидячее).
Приливы жара, ощущение тепла.
Воспаление поджелудочной железы.
Усиленное газообразование, изжога, ощущение переполненности желудка или вздутие.
Кровотечение из дёсен, усиленное выделение слюны, слюнотечение, неприятный запах изо рта.
Употребление избыточного количества жидкости, чрезмерная жажда.
Изменение пигментации кожи.
Скованность мышц, боли в мышцах.
Кровь в моче, недержание мочи, внезапное позывы к мочеиспусканию, боль в почках или боку.
Трудности с достижением или поддержанием эрекции, нарушения сексуальной функции.
Симптомы, напоминающие грипп.
Ощущение холода (например, пальцы рук и ног).
Ощущение опьянения.
Трудности в обучении.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

Потеря сознания.
Потеря зрения в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.
Синдром ленивого глаза.
Отёк глаза и тканей вокруг глаза.
Покалывание, онемение и изменение цвета (белые, синие, затем красные) пальцев рук и ног при воздействии холода.
Воспаление желчных путей, печеночная недостаточность.
Неприятный запах кожи.
Недомогания в области рук или ног.
Нарушения функции почек.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Дегенерация жёлтого пятна глаза — заболевание жёлтого пятна сетчатки глаза, являющегося местом наиболее острого зрения. При ощущении нарушений или ослабления зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети
Побочные действия, возникающие у детей, схожи с теми, что наблюдались у взрослых.
Однако следующие побочные действия могут возникать у детей чаще, чем у взрослых:

Проблемы с концентрацией.
Повышенное содержание кислот в крови.
Мысли о серьёзном самоповреждении.
Усталость.
Снижение или увеличение аппетита.
Агрессия, ненормальное поведение.
Трудности с засыпанием и поддержанием сна.
Шаткость при ходьбе.
Плохое самочувствие.
Снижение концентрации калия в крови.
Отсутствие проявления эмоций и (или) отсутствие ощущения эмоций.
Слезотечение глаз.
Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные действия, которые могут возникать у детей:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

Ощущение вращения (головокружение).
Рвота.
Повышенная температура тела.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

Повышенное содержание эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови.
Повышенная умственная и физическая активность.
Ощущение тепла.
Трудности в обучении.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эпиторам

Хранить лекарство в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии указан после сокращения «Lot».

Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эпиторам

Действующим веществом лекарства является топирамат. Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
Другие компоненты: метилцеллюлоза (Е461), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), кремнезём коллоидный безводный (Е551), гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), макрогол и диоксид титана (Е171). Таблетки 50 мг и 100 мг содержат жёлтый оксид железа (Е172) в качестве красителя. Таблетки 200 мг содержат красный оксид железа (Е172) в качестве красителя.

Как выглядит лекарство Эпиторам и что содержит упаковка
Пациент должен убедиться, что принимает правильное лекарство:

Эпиторам, 25 мг, пленочная таблетка 25 мг — белого цвета, круглая, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 25» — на другой стороне.
Эпиторам, 50 мг, пленочная таблетка 50 мг — светло-жёлтого цвета, круглая, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 50» — на другой стороне.
Эпиторам, 100 мг, пленочная таблетка 100 мг — горчичного цвета, круглая, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 100» — на другой стороне.
Эпиторам, 200 мг, пленочная таблетка 200 мг — красновато-бронзового цвета, круглая, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 200» — на другой стороне.

Размеры упаковок:
Лекарство Эпиторам доступно в блистерных упаковках по 28 и 60 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Халь-Фар, Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16, Зона Индустриале
73010 Дзолино (LE)
Италия